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Désaturation cérébrale en oxygène et délire postopératoire chez les patients en chirurgie thoracique

15 octobre 2018 mis à jour par: University of Manitoba

L'effet de la désaturation cérébrale en oxygène peropératoire sur le délire postopératoire chez les patients en chirurgie thoracique : une étude pilote

Cette étude évaluera l'incidence et les facteurs de risque du délire postopératoire chez les patients subissant une thoracotomie. Plus précisément, l'étude évaluera s'il existe une relation entre une diminution peropératoire des niveaux d'oxygène dans le cerveau qui peut survenir pendant la ventilation unipulmonaire et la survenue d'un délire dans la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective observationnelle sur 200 patients. Les patients de chirurgie thoracique consentants qui se présentent pour une thoracotomie ouverte ou une VATS seront évalués avant l'opération pour déterminer leur état cognitif de base et les facteurs de risque cliniquement pertinents pour le délire. En peropératoire, les patients subiront une surveillance de l'oxygénation cérébrale à l'aide d'une oxymétrie cérébrale par spectroscopie proche infrarouge. Après l'opération, les patients seront évalués deux fois par jour pour la présence ou l'absence de délire à l'aide du système de notation Confusion Assessment Methodology (CAM) pendant leur séjour à l'hôpital.

Une désaturation cliniquement pertinente sera définie comme une diminution de 25 % de la saturation de base du patient, qui sera déterminée pendant que le patient respire l'air ambiant avant l'opération. La gravité et la durée de toute désaturation seront enregistrées et ensuite analysées pour la corrélation avec le délire post-opératoire. Des associations bivariées entre le risque de délire et les variables prédictives seront recherchées. Le cas échéant, des modèles de régression logistique seront construits avec le résultat du délire.

Signification : Des études antérieures menées dans notre centre ont montré que plus de 35 % des patients en chirurgie thoracique développaient une désaturation cérébrale peropératoire importante. Nous proposons d'étudier un échantillon de convenance de 200 patients consécutifs. Selon le risque relatif de développer un délire avec une désaturation cérébrale importante, cette étude peut être suffisamment puissante pour déterminer le risque associé de délire. Cette étude fournira des informations de base dans la planification d'autres essais interventionnels pour prévenir la désaturation et éventuellement réduire l'incidence du délire, ainsi que pour aider à la planification d'essais multicentriques plus importants pour évaluer plus précisément le risque de diminution peropératoire de l'oxygénation cérébrale et le rôle que cet événement contribue à la survenue du délire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en chirurgie thoracique dans un grand centre de santé nécessitant une ventilation unipulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale thoracique avec ventilation unipulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient en chirurgie thoracique
Avant l'opération, les patients subiront une évaluation cognitive de base à l'aide du mini-test d'état mental et du test MOCA. En peropératoire, la saturation cérébrale de base des patients (%) sera mesurée et surveillée en continu tout au long de la procédure. Après l'opération, les patients seront évalués pour le délire à l'aide du score CAM.
Dispositif: Surveillance de la saturation cérébrale en oxygène
En peropératoire, les patients bénéficieront d'une surveillance initiale de la saturation cérébrale en oxygène tout en respirant l'air ambiant. La surveillance de la saturation cérébrale en oxygène se poursuivra tout au long de l'opération, y compris la durée de la ventilation unipulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire post-opératoire vs désaturation cérébrale
Délai: 5 jours
L'incidence du délire sera évaluée après l'opération jusqu'au POD 5, mesurée par des scores positifs de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et corrélée avec une désaturation cérébrale cliniquement pertinente (diminution supérieure à 25 % par rapport au départ)
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2013:084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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