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Zerebrale Sauerstoffentsättigung und postoperatives Delir bei Patienten mit Thoraxchirurgie

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Manitoba

Die Auswirkung der intraoperativen zerebralen Sauerstoffentsättigung auf das postoperative Delir bei Patienten mit Thoraxchirurgie: Eine Pilotstudie

In dieser Studie werden die Inzidenz und Risikofaktoren für ein postoperatives Delir bei Patienten untersucht, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Im Rahmen der Studie wird insbesondere untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen einem intraoperativen Abfall des Sauerstoffgehalts im Gehirn, der während der Ein-Lungen-Beatmung auftreten kann, und dem Auftreten eines Delirs in der postoperativen Phase besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an 200 Patienten. Einwilligende thoraxchirurgische Patienten, die sich für eine offene Thorakotomie oder eine VATS vorstellen, werden präoperativ auf ihren kognitiven Ausgangsstatus und klinisch relevante Risikofaktoren für ein Delir untersucht. Intraoperativ werden die Patienten einer Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie der zerebralen Oxymetrie unterzogen. Postoperativ werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts zweimal täglich anhand des Confusion Assessment Methodology (CAM)-Bewertungssystems auf das Vorhandensein oder Fehlen eines Delirs untersucht.

Eine klinisch relevante Entsättigung wird als eine 25-prozentige Abnahme der Grundsättigung des Patienten definiert, die bestimmt wird, während der Patient vor der Operation Raumluft atmet. Der Schweregrad und die Dauer einer etwaigen Entsättigung werden aufgezeichnet und anschließend auf Korrelation mit dem postoperativen Delir analysiert. Es wird nach bivariaten Zusammenhängen zwischen dem Delirrisiko und Prädiktorvariablen gesucht. Gegebenenfalls werden logistische Regressionsmodelle mit dem Ergebnis Delir erstellt.

Bedeutung: Frühere Studien in unserem Zentrum haben dazu geführt, dass über 35 % der thorakalchirurgischen Patienten eine signifikante intraoperative Entsättigung des Gehirns entwickelten. Wir schlagen vor, eine Stichprobe von 200 aufeinanderfolgenden Patienten zu untersuchen. Abhängig vom relativen Risiko der Entwicklung eines Delirs mit einer erheblichen Entsättigung des Gehirns kann diese Studie ausreichend aussagekräftig sein, um das damit verbundene Risiko eines Delirs zu bestimmen. Diese Studie wird Hintergrundinformationen für die Planung weiterer Interventionsversuche liefern, um eine Entsättigung zu verhindern und möglicherweise das Auftreten von Delirien zu verringern. Außerdem wird sie bei der Planung größerer multizentrischer Studien helfen, um das Risiko einer intraoperativen Abnahme der zerebralen Sauerstoffversorgung genauer einzuschätzen welche Rolle dieses Ereignis beim Auftreten eines Delirs spielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Thoraxchirurgie in einem großen Gesundheitszentrum, die eine Ein-Lungen-Beatmung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem thoraxchirurgischen Eingriff mit Ein-Lungen-Beatmung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient einer Thoraxchirurgie
Präoperativ wird bei den Patienten eine grundlegende kognitive Beurteilung mithilfe des Mini-Mental-Status-Tests und des MOCA-Tests durchgeführt. Intraoperativ wird die Grundsättigung des Gehirns (%) des Patienten gemessen und während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht. Postoperativ werden die Patienten anhand des CAM-Scores auf Delir untersucht.
Gerät: Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung
Intraoperativ wird bei den Patienten beim Atmen der Raumluft eine Grundlinienüberwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung durchgeführt. Die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung wird während der gesamten Operation, einschließlich der Zeit der Ein-Lungen-Beatmung, fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir vs. zerebrale Entsättigung
Zeitfenster: 5 Tage
Das Auftreten von Delir wird postoperativ bis POD 5 beurteilt, gemessen anhand positiver CAM-Werte (Confusion Assessment Method) und korreliert mit klinisch relevanter zerebraler Entsättigung (mehr als 25 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert).
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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