Agyi oxigén deszaturáció és műtét utáni delírium mellkasi sebészeti betegeknél
Az intraoperatív agyi oxigén deszaturáció hatása a műtét utáni delíriumra mellkasi sebészeti betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat lesz 200 betegen. A beleegyező mellkassebészeti betegeknél, akiknél nyílt mellkasi műtétre vagy VATS-re jelentkeztek, a műtét előtt fel kell mérni a kiindulási kognitív állapotot és a delírium klinikailag releváns kockázati tényezőit. A műtéten belül a betegek agyi oxigenizációs monitorozáson mennek keresztül közeli infravörös spektroszkópiás agyoximetriával. A műtét után a betegeket naponta kétszer értékelik delírium jelenlétére vagy hiányára a Confusion Assessment Methodology (CAM) pontozási rendszer segítségével a kórházi tartózkodásuk alatt.
Klinikailag jelentős deszaturációnak minősül a páciens alapértékének telítettségének 25%-os csökkenése, amelyet akkor határoznak meg, amikor a beteg a műtét előtt szobalevegőt lélegzik. A deszaturáció súlyosságát és időtartamát rögzíteni kell, és ezt követően elemezni kell a posztoperatív delíriummal való összefüggés szempontjából. Kétváltozós összefüggéseket fogunk keresni a delírium kockázata és a prediktor változók között. Adott esetben logisztikus regressziós modelleket készítenek a delírium eredményével.
Jelentősége: Központunkban végzett korábbi vizsgálatok azt eredményezték, hogy a mellkasi sebészeti betegek több mint 35%-ánál alakult ki jelentős, intraoperatív agyi deszaturáció. Javasoljuk egy 200 egymást követő betegből álló kényelmi minta vizsgálatát. A jelentős agyi deszaturációval járó delírium kialakulásának relatív kockázatától függően ez a vizsgálat megfelelő teljesítményt nyújthat a delírium kapcsolódó kockázatának meghatározásához. Ez a tanulmány háttérinformációt nyújt a további intervenciós vizsgálatok megtervezéséhez a deszaturáció megelőzésére és a delírium előfordulásának esetleges csökkentésére, valamint segítséget nyújt nagyobb, többközpontú vizsgálatok tervezésében az agyi oxigénellátás intraoperatív csökkenésének kockázatának pontosabb felméréséhez. ez az esemény hozzájárul a delírium kialakulásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Toborzás
- Department of Anesthesia, University of Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Kowalski, MD
- Telefonszám: 204-787-3796
- E-mail: sekowalski@hsc.mb.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Girling, BScHons
- Telefonszám: 204-787-1414
- E-mail: lgirling@hsc.mb.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egytüdős lélegeztetéssel mellkasi műtéten áteső betegek.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kommunikálni angolul
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellkassebészeti beteg
A műtét előtt a betegek kognitív kiindulási értékelést végeznek a Mini mentális állapot teszt és a MOCA teszt segítségével.
A műtéten belül megmérik a betegek kiindulási agyi szaturációját (%), és az eljárás során folyamatosan monitorozzák.
A műtét után a betegek delíriumát a CAM pontszám alapján értékelik.
|
Intraoperatívan a betegek az agyi oxigéntelítettség alapértékét figyelik, miközben szobalevegőt lélegeznek be.
Az agyi oxigéntelítettség monitorozása a teljes műtét alatt folytatódik, beleértve az egytüdős lélegeztetés idejét is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium vs agyi deszaturáció
Időkeret: 5 nap
|
A delírium előfordulását a műtét után a POD 5-ig értékelik, a Confusion Assessment Method (CAM) pozitív pontszámai alapján, és korrelálják a klinikailag releváns agyi deszaturációval (több mint 25%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest).
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vasilevskis EE, Han JH, Hughes CG, Ely EW. Epidemiology and risk factors for delirium across hospital settings. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):277-87. doi: 10.1016/j.bpa.2012.07.003.
- Berry MF, Onaitis MW, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA. A model for morbidity after lung resection in octogenarians. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):989-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.038. Epub 2011 Jan 26.
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2013:084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .