- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165539
Dessaturação Cerebral de Oxigênio e Delirium Pós-Operatório em Pacientes Cirúrgicos Torácicos
O Efeito da Dessaturação de Oxigênio Cerebral Intraoperatória no Delirium Pós-Operatório em Pacientes Cirúrgicos Torácicos: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo em 200 pacientes. Os pacientes cirúrgicos torácicos que consentem que se apresentam para toracotomia aberta ou VATS serão avaliados no pré-operatório quanto ao estado cognitivo basal e fatores de risco clinicamente relevantes para delirium. No intra-operatório, os pacientes serão submetidos a monitoramento da oxigenação cerebral usando oximetria cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo. No pós-operatório, os pacientes serão avaliados duas vezes ao dia quanto à presença ou ausência de delirium usando o sistema de pontuação Confusion Assessment Methodology (CAM) durante a internação.
Uma dessaturação clinicamente relevante será definida como uma diminuição de 25% da saturação basal do paciente, que será determinada enquanto o paciente estiver respirando ar ambiente no pré-operatório. A gravidade e a duração de qualquer dessaturação serão registradas e posteriormente analisadas para correlação com o delirium pós-operatório. Associações bivariadas entre o risco de delirium e variáveis preditoras serão buscadas. Se apropriado, modelos de regressão logística serão construídos com o desfecho delirium.
Significado: Estudos anteriores em nosso centro resultaram em mais de 35% dos pacientes cirúrgicos torácicos desenvolvendo dessaturação cerebral intraoperatória significativa. Propomos estudar uma amostra de conveniência de 200 pacientes consecutivos. Dependendo do risco relativo de desenvolver delirium com dessaturação cerebral significativa, este estudo pode ter poder adequado para determinar o risco associado de delirium. Este estudo fornecerá informações básicas no planejamento de novos ensaios intervencionistas para prevenir a dessaturação e possivelmente reduzir a incidência de delirium, bem como auxiliar no planejamento de ensaios multicêntricos maiores para avaliar com mais precisão o risco de reduções intraoperatórias na oxigenação cerebral e o papel que este evento contribui para a ocorrência de delirium.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
- Recrutamento
- Department of Anesthesia, University of Manitoba
-
Contato:
- Stephen Kowalski, MD
- Número de telefone: 204-787-3796
- E-mail: sekowalski@hsc.mb.ca
-
Contato:
- Linda Girling, BScHons
- Número de telefone: 204-787-1414
- E-mail: lgirling@hsc.mb.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico torácico com ventilação monopulmonar.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente de cirurgia torácica
No pré-operatório, os pacientes terão uma avaliação cognitiva inicial feita usando o mini-teste de estado mental e o teste MOCA.
A saturação cerebral basal (%) dos pacientes no intra-operatório será medida e monitorada continuamente durante todo o procedimento.
No pós-operatório, os pacientes serão avaliados quanto ao delirium usando o escore CAM.
|
No intraoperatório, os pacientes terão monitoramento de saturação cerebral de oxigênio basal enquanto respiram ar ambiente.
O monitoramento da saturação de oxigênio cerebral continuará durante toda a operação, incluindo o tempo de ventilação monopulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio Pós-Operatório vs Dessaturação Cerebral
Prazo: 5 dias
|
A incidência de delirium será avaliada no pós-operatório até o DPO 5, conforme medido por pontuações positivas do Confusion Assessment Method (CAM) e correlacionado com dessaturação cerebral clinicamente relevante (maior que uma redução de 25% da linha de base)
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vasilevskis EE, Han JH, Hughes CG, Ely EW. Epidemiology and risk factors for delirium across hospital settings. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):277-87. doi: 10.1016/j.bpa.2012.07.003.
- Berry MF, Onaitis MW, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA. A model for morbidity after lung resection in octogenarians. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):989-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.038. Epub 2011 Jan 26.
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2013:084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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