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Dessaturação Cerebral de Oxigênio e Delirium Pós-Operatório em Pacientes Cirúrgicos Torácicos

15 de outubro de 2018 atualizado por: University of Manitoba

O Efeito da Dessaturação de Oxigênio Cerebral Intraoperatória no Delirium Pós-Operatório em Pacientes Cirúrgicos Torácicos: Um Estudo Piloto

Este estudo avaliará a incidência e os fatores de risco para delirium pós-operatório em pacientes submetidos à toracotomia. Especificamente, o estudo avaliará se existe alguma relação entre uma diminuição intra-operatória nos níveis de oxigênio cerebral que pode ocorrer durante a ventilação monopulmonar e a ocorrência de delirium no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este será um estudo observacional prospectivo em 200 pacientes. Os pacientes cirúrgicos torácicos que consentem que se apresentam para toracotomia aberta ou VATS serão avaliados no pré-operatório quanto ao estado cognitivo basal e fatores de risco clinicamente relevantes para delirium. No intra-operatório, os pacientes serão submetidos a monitoramento da oxigenação cerebral usando oximetria cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo. No pós-operatório, os pacientes serão avaliados duas vezes ao dia quanto à presença ou ausência de delirium usando o sistema de pontuação Confusion Assessment Methodology (CAM) durante a internação.

Uma dessaturação clinicamente relevante será definida como uma diminuição de 25% da saturação basal do paciente, que será determinada enquanto o paciente estiver respirando ar ambiente no pré-operatório. A gravidade e a duração de qualquer dessaturação serão registradas e posteriormente analisadas para correlação com o delirium pós-operatório. Associações bivariadas entre o risco de delirium e variáveis ​​preditoras serão buscadas. Se apropriado, modelos de regressão logística serão construídos com o desfecho delirium.

Significado: Estudos anteriores em nosso centro resultaram em mais de 35% dos pacientes cirúrgicos torácicos desenvolvendo dessaturação cerebral intraoperatória significativa. Propomos estudar uma amostra de conveniência de 200 pacientes consecutivos. Dependendo do risco relativo de desenvolver delirium com dessaturação cerebral significativa, este estudo pode ter poder adequado para determinar o risco associado de delirium. Este estudo fornecerá informações básicas no planejamento de novos ensaios intervencionistas para prevenir a dessaturação e possivelmente reduzir a incidência de delirium, bem como auxiliar no planejamento de ensaios multicêntricos maiores para avaliar com mais precisão o risco de reduções intraoperatórias na oxigenação cerebral e o papel que este evento contribui para a ocorrência de delirium.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de cirurgia torácica em um grande centro de saúde com necessidade de ventilação monopulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico torácico com ventilação monopulmonar.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se comunicar em inglês
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente de cirurgia torácica
No pré-operatório, os pacientes terão uma avaliação cognitiva inicial feita usando o mini-teste de estado mental e o teste MOCA. A saturação cerebral basal (%) dos pacientes no intra-operatório será medida e monitorada continuamente durante todo o procedimento. No pós-operatório, os pacientes serão avaliados quanto ao delirium usando o escore CAM.
No intraoperatório, os pacientes terão monitoramento de saturação cerebral de oxigênio basal enquanto respiram ar ambiente. O monitoramento da saturação de oxigênio cerebral continuará durante toda a operação, incluindo o tempo de ventilação monopulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio Pós-Operatório vs Dessaturação Cerebral
Prazo: 5 dias
A incidência de delirium será avaliada no pós-operatório até o DPO 5, conforme medido por pontuações positivas do Confusion Assessment Method (CAM) e correlacionado com dessaturação cerebral clinicamente relevante (maior que uma redução de 25% da linha de base)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Ensaios clínicos em Monitoramento da saturação cerebral de oxigênio

  • Xim Limited
    Portsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd
    Concluído
    Hipertensão | Hipóxia | Hipotensão
    Reino Unido
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