Церебральная кислородная десатурация и послеоперационный делирий у торакальных хирургических больных
Влияние интраоперационной десатурации головного мозга кислородом на послеоперационный делирий у торакальных хирургических пациентов: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное обсервационное исследование с участием 200 пациентов. Согласившиеся торакальные хирургические пациенты, поступающие на открытую торакотомию или VATS, будут до операции оцениваться на предмет исходного когнитивного статуса и клинически значимых факторов риска делирия. Во время операции пациенты будут подвергаться мониторингу церебральной оксигенации с использованием церебральной оксиметрии спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона. В послеоперационном периоде пациентов будут оценивать два раза в день на наличие или отсутствие делирия с использованием системы оценки методологии оценки спутанности сознания (CAM) во время их пребывания в больнице.
Клинически значимая десатурация будет определяться как снижение на 25% по сравнению с исходной сатурацией пациента, которая будет определяться, когда пациент дышит комнатным воздухом перед операцией. Тяжесть и продолжительность любой десатурации будут зарегистрированы и впоследствии проанализированы на предмет корреляции с послеоперационным делирием. Будут изучены двумерные ассоциации между риском делирия и предикторами. При необходимости модели логистической регрессии будут построены с учетом бреда.
Значимость. Предыдущие исследования в нашем центре показали, что более чем у 35% торакальных хирургических пациентов развивается значительная интраоперационная десатурация головного мозга. Мы предлагаем изучить удобную выборку из 200 последовательных пациентов. В зависимости от относительного риска развития делирия со значительной церебральной десатурацией, это исследование может иметь достаточную мощность для определения связанного с этим риска делирия. Это исследование предоставит исходную информацию для планирования дальнейших интервенционных испытаний для предотвращения десатурации и, возможно, снижения частоты делирия, а также поможет в планировании более крупных многоцентровых испытаний для более точной оценки риска интраоперационного снижения церебральной оксигенации и роль этого события способствует возникновению бреда.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z2
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia, University of Manitoba
-
Контакт:
- Stephen Kowalski, MD
- Номер телефона: 204-787-3796
- Электронная почта: sekowalski@hsc.mb.ca
-
Контакт:
- Linda Girling, BScHons
- Номер телефона: 204-787-1414
- Электронная почта: lgirling@hsc.mb.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие торакальную хирургическую процедуру с однолегочной вентиляцией.
Критерий исключения:
- Неумение общаться на английском языке
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент торакальной хирургии
Перед операцией пациентам будет проведена базовая когнитивная оценка с использованием мини-теста психического статуса и теста MOCA.
Во время операции у пациентов будет измеряться исходная церебральная сатурация (%) и постоянно контролироваться на протяжении всей процедуры.
В послеоперационном периоде пациентов будут оценивать на наличие делирия с использованием шкалы САМ.
|
Во время операции пациенты будут контролировать исходное церебральное насыщение кислородом при дыхании комнатным воздухом.
Мониторинг церебрального насыщения кислородом будет продолжаться на протяжении всей операции, включая время однолегочной вентиляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий против церебральной десатурации
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота возникновения делирия будет оцениваться в послеоперационном периоде до 5-го дня послеоперационного периода, что измеряется положительными баллами по методу оценки спутанности сознания (CAM) и коррелирует с клинически значимой церебральной десатурацией (снижение более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем).
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vasilevskis EE, Han JH, Hughes CG, Ely EW. Epidemiology and risk factors for delirium across hospital settings. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):277-87. doi: 10.1016/j.bpa.2012.07.003.
- Berry MF, Onaitis MW, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA. A model for morbidity after lung resection in octogenarians. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):989-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.038. Epub 2011 Jan 26.
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2013:084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .