Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desaturacja mózgowa tlenem i delirium pooperacyjne u pacjentów torakochirurgicznych

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wpływ śródoperacyjnej desaturacji mózgowej na delirium pooperacyjne u pacjentów torakochirurgicznych: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania i czynników ryzyka delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakotomii. W szczególności badanie będzie oceniać, czy istnieje związek między śródoperacyjnym spadkiem poziomu tlenu w mózgu, który może wystąpić podczas wentylacji jednym płucem, a występowaniem delirium w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem 200 pacjentów. Wyrażający zgodę pacjenci torakochirurgiczni zgłaszający się na otwartą torakotomię lub VATS zostaną poddani ocenie przed operacją pod kątem wyjściowego stanu poznawczego i klinicznie istotnych czynników ryzyka delirium. Śródoperacyjnie pacjenci zostaną poddani monitorowaniu natlenienia mózgu za pomocą oksymetrii mózgowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Po operacji pacjenci będą oceniani dwa razy dziennie pod kątem obecności lub braku delirium przy użyciu systemu oceny metodologii oceny splątania (CAM) podczas pobytu w szpitalu.

Klinicznie istotna desaturacja zostanie zdefiniowana jako spadek o 25% w stosunku do wyjściowej saturacji pacjenta, która zostanie określona, ​​gdy pacjent oddycha powietrzem atmosferycznym przed operacją. Nasilenie i czas trwania jakiejkolwiek desaturacji zostaną zarejestrowane, a następnie przeanalizowane pod kątem korelacji z majaczeniem pooperacyjnym. Poszukiwane będą związki dwuwymiarowe między ryzykiem delirium a zmiennymi predykcyjnymi. W razie potrzeby zostaną skonstruowane modele regresji logistycznej z wynikiem delirium.

Znaczenie: Wcześniejsze badania w naszym ośrodku wykazały, że u ponad 35% pacjentów operowanych w obrębie klatki piersiowej wystąpiła znaczna śródoperacyjna desaturacja mózgowa. Proponujemy zbadanie wygodnej próby 200 kolejnych pacjentów. W zależności od względnego ryzyka wystąpienia delirium ze znaczną desaturacją mózgu, badanie to może mieć odpowiednią moc, aby określić związane z tym ryzyko delirium. Badanie to dostarczy podstawowych informacji w planowaniu dalszych prób interwencyjnych w celu zapobiegania desaturacji i prawdopodobnie zmniejszenia częstości majaczenia, a także pomocy w planowaniu większych badań wieloośrodkowych w celu dokładniejszej oceny ryzyka śródoperacyjnego zmniejszenia utlenowania mózgu i roli, jaką zdarzenie to przyczynia się do wystąpienia delirium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani w torakochirurgii w dużym ośrodku opieki zdrowotnej, u których wymagana jest wentylacja jednego płuca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy poddawani zabiegom torakochirurgicznym z wentylacją jednego płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent chirurgii klatki piersiowej
Przed operacją u pacjentów zostanie przeprowadzona wstępna ocena funkcji poznawczych za pomocą testu stanu psychicznego Mini-mental i testu MOCA. Śródoperacyjnie będzie mierzone wyjściowe nasycenie mózgowe pacjentów (%) i stale monitorowane podczas całej procedury. Po operacji pacjenci będą oceniani pod kątem delirium za pomocą skali CAM.
Śródoperacyjnie pacjenci będą mieli podstawowe monitorowanie saturacji mózgowej tlenem podczas oddychania powietrzem pokojowym. Monitorowanie nasycenia tlenem mózgu będzie kontynuowane przez całą operację, w tym czas wentylacji jednego płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne a desaturacja mózgowa
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania delirium będzie oceniana pooperacyjnie do POD 5, mierzona dodatnimi wynikami metody oceny splątania (CAM) i skorelowana z klinicznie istotną desaturacją mózgu (spadek o ponad 25% w stosunku do wartości początkowej)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Subskrybuj