- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03165539
Desaturacja mózgowa tlenem i delirium pooperacyjne u pacjentów torakochirurgicznych
Wpływ śródoperacyjnej desaturacji mózgowej na delirium pooperacyjne u pacjentów torakochirurgicznych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem 200 pacjentów. Wyrażający zgodę pacjenci torakochirurgiczni zgłaszający się na otwartą torakotomię lub VATS zostaną poddani ocenie przed operacją pod kątem wyjściowego stanu poznawczego i klinicznie istotnych czynników ryzyka delirium. Śródoperacyjnie pacjenci zostaną poddani monitorowaniu natlenienia mózgu za pomocą oksymetrii mózgowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Po operacji pacjenci będą oceniani dwa razy dziennie pod kątem obecności lub braku delirium przy użyciu systemu oceny metodologii oceny splątania (CAM) podczas pobytu w szpitalu.
Klinicznie istotna desaturacja zostanie zdefiniowana jako spadek o 25% w stosunku do wyjściowej saturacji pacjenta, która zostanie określona, gdy pacjent oddycha powietrzem atmosferycznym przed operacją. Nasilenie i czas trwania jakiejkolwiek desaturacji zostaną zarejestrowane, a następnie przeanalizowane pod kątem korelacji z majaczeniem pooperacyjnym. Poszukiwane będą związki dwuwymiarowe między ryzykiem delirium a zmiennymi predykcyjnymi. W razie potrzeby zostaną skonstruowane modele regresji logistycznej z wynikiem delirium.
Znaczenie: Wcześniejsze badania w naszym ośrodku wykazały, że u ponad 35% pacjentów operowanych w obrębie klatki piersiowej wystąpiła znaczna śródoperacyjna desaturacja mózgowa. Proponujemy zbadanie wygodnej próby 200 kolejnych pacjentów. W zależności od względnego ryzyka wystąpienia delirium ze znaczną desaturacją mózgu, badanie to może mieć odpowiednią moc, aby określić związane z tym ryzyko delirium. Badanie to dostarczy podstawowych informacji w planowaniu dalszych prób interwencyjnych w celu zapobiegania desaturacji i prawdopodobnie zmniejszenia częstości majaczenia, a także pomocy w planowaniu większych badań wieloośrodkowych w celu dokładniejszej oceny ryzyka śródoperacyjnego zmniejszenia utlenowania mózgu i roli, jaką zdarzenie to przyczynia się do wystąpienia delirium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, University of Manitoba
-
Kontakt:
- Stephen Kowalski, MD
- Numer telefonu: 204-787-3796
- E-mail: sekowalski@hsc.mb.ca
-
Kontakt:
- Linda Girling, BScHons
- Numer telefonu: 204-787-1414
- E-mail: lgirling@hsc.mb.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy poddawani zabiegom torakochirurgicznym z wentylacją jednego płuca.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent chirurgii klatki piersiowej
Przed operacją u pacjentów zostanie przeprowadzona wstępna ocena funkcji poznawczych za pomocą testu stanu psychicznego Mini-mental i testu MOCA.
Śródoperacyjnie będzie mierzone wyjściowe nasycenie mózgowe pacjentów (%) i stale monitorowane podczas całej procedury.
Po operacji pacjenci będą oceniani pod kątem delirium za pomocą skali CAM.
|
Śródoperacyjnie pacjenci będą mieli podstawowe monitorowanie saturacji mózgowej tlenem podczas oddychania powietrzem pokojowym.
Monitorowanie nasycenia tlenem mózgu będzie kontynuowane przez całą operację, w tym czas wentylacji jednego płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne a desaturacja mózgowa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania delirium będzie oceniana pooperacyjnie do POD 5, mierzona dodatnimi wynikami metody oceny splątania (CAM) i skorelowana z klinicznie istotną desaturacją mózgu (spadek o ponad 25% w stosunku do wartości początkowej)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vasilevskis EE, Han JH, Hughes CG, Ely EW. Epidemiology and risk factors for delirium across hospital settings. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):277-87. doi: 10.1016/j.bpa.2012.07.003.
- Berry MF, Onaitis MW, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA. A model for morbidity after lung resection in octogenarians. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):989-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.038. Epub 2011 Jan 26.
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013:084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny