Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oxygendesaturation og postoperativ delirium hos thoraxkirurgiske patienter

15. oktober 2018 opdateret af: University of Manitoba

Effekten af ​​intraoperativ cerebral oxygendesaturation på postoperativt delirium hos thoraxkirurgiske patienter: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere forekomsten og risikofaktorerne for postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår thorakotomi. Konkret vil undersøgelsen vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem et intraoperativt fald i hjernens iltniveau, som kan opstå under en-lungeventilation, og forekomsten af ​​delirium i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, observationsstudie på 200 patienter. Samtykkede thoraxkirurgiske patienter, der præsenterer for åben thorakotomi eller VATS, vil blive vurderet præoperativt for kognitiv baseline-status og klinisk relevante risikofaktorer for delirium. Intraoperativt vil patienter gennemgå cerebral iltningsmonitorering ved hjælp af nær infrarød spektroskopi cerebral oximetri. Postoperativt vil patienter blive vurderet to gange dagligt for tilstedeværelse eller fravær af delirium ved hjælp af Confusion Assessment Methodology (CAM)-scoringssystemet under deres hospitalsophold.

En klinisk relevant desaturation vil blive defineret som et fald på 25 % fra patientens baseline saturation, som vil blive bestemt, mens patienten indånder rumluft præoperativt. Sværhedsgraden og varigheden af ​​enhver desaturation vil blive registreret og efterfølgende analyseret for korrelation med postoperativt delirium. Bivariate sammenhænge mellem risikoen for delirium og prædiktorvariabler vil blive søgt. Hvis det er relevant, vil der blive konstrueret logistiske regressionsmodeller med resultatet af delirium.

Betydning: Tidligere undersøgelser på vores center har resulteret i, at over 35 % af thoraxkirurgiske patienter udvikler signifikant, intraoperativ cerebral desaturation. Vi foreslår at undersøge en bekvemmelighedsprøve på 200 på hinanden følgende patienter. Afhængigt af den relative risiko for at udvikle delirium med en betydelig cerebral desaturation, kan denne undersøgelse være tilstrækkeligt drevet til at bestemme den associerede risiko for delirium. Denne undersøgelse vil give baggrundsinformation i planlægning af yderligere interventionelle forsøg for at forhindre desaturation og muligvis reducere forekomsten af ​​delirium, samt hjælpe i planlægningen af ​​større multi-center forsøg for mere præcist at vurdere risikoen for intraoperativt fald i cerebral iltning og hvilken rolle denne begivenhed bidrager til forekomsten af ​​delirium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Thoraxkirurgiske patienter på et større sundhedscenter med krav om en-lungeventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår et thoraxkirurgisk indgreb med en-lungeventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thoraxkirurgisk patient
Præoperativt vil patienterne få foretaget en kognitiv baseline-vurdering ved hjælp af Mini-mental statustest og MOCA-test. Intraoperativt vil patienternes baseline cerebral saturation (%) blive målt og løbende overvåget under hele proceduren. Post-operativt vil patienter blive vurderet for delirium ved hjælp af CAM-score.
Enhed: Overvågning af cerebral iltmætning
Intraoperativt vil patienter have baseline overvågning af cerebral iltmætning, mens de indånder rumluft. Overvågning af cerebral iltmætning vil fortsætte gennem hele operationen inklusive tiden på en-lungeventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium vs cerebral desaturation
Tidsramme: 5 dage
Forekomsten af ​​delirium vil blive vurderet postoperativt op til POD 5 som målt ved positive Confusion Assessment Method (CAM)-score og korreleret med klinisk relevant cerebral desaturation (større end et fald på 25 % fra baseline)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013:084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Overvågning af cerebral iltmætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner