Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desaturace mozkového kyslíku a pooperační delirium u pacientů po hrudní chirurgii

15. října 2018 aktualizováno: University of Manitoba

Vliv intraoperační cerebrální kyslíkové desaturace na pooperační delirium u pacientů po hrudní chirurgii: Pilotní studie

Tato studie bude hodnotit incidenci a rizikové faktory pro pooperační delirium u pacientů podstupujících torakotomii. Studie konkrétně posoudí, zda existuje nějaký vztah mezi intraoperačním snížením hladiny kyslíku v mozku, ke kterému může dojít během ventilace jedné plíce, a výskytem deliria v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační studii na 200 pacientech. Souhlasní pacienti po hrudní chirurgii, kteří přicházejí k otevřené torakotomii nebo VATS, budou předoperačně posouzeni z hlediska výchozího kognitivního stavu a klinicky významných rizikových faktorů pro delirium. Během operace budou pacienti podstupovat monitorování mozkové oxygenace pomocí cerebrální oxymetrie v blízké infračervené spektroskopii. Pooperačně budou pacienti během pobytu v nemocnici dvakrát denně vyšetřováni na přítomnost nebo nepřítomnost deliria pomocí skórovacího systému Confusion Assessment Methodology (CAM).

Klinicky relevantní desaturace bude definována jako 25% pokles od základní saturace pacienta, který bude stanoven, když pacient před operací dýchá vzduch v místnosti. Závažnost a trvání jakékoli desaturace budou zaznamenány a následně analyzovány na korelaci s pooperačním deliriem. Budou hledány bivariační souvislosti mezi rizikem deliria a predikčními proměnnými. Pokud je to vhodné, budou sestrojeny logistické regresní modely s výsledkem deliria.

Význam: Předchozí studie v našem centru vedly k tomu, že u více než 35 % pacientů po hrudní chirurgii došlo k významné intraoperační cerebrální desaturaci. Navrhujeme prostudovat vzorek 200 po sobě jdoucích pacientů. V závislosti na relativním riziku rozvoje deliria s významnou cerebrální desaturací může být tato studie dostatečně výkonná ke stanovení souvisejícího rizika deliria. Tato studie poskytne základní informace při plánování dalších intervenčních studií s cílem zabránit desaturaci a případně snížit výskyt deliria, stejně jako pomůže při plánování větších multicentrických studií k přesnějšímu posouzení rizika intraoperačních poklesů mozkové oxygenace a roli, kterou tato událost přispívá k výskytu deliria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • Nábor
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z hrudní chirurgie ve velkém zdravotnickém středisku s požadavkem na ventilaci jednou plicí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující hrudní chirurgický výkon s jednoplicní ventilací.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient hrudní chirurgie
Před operací bude pacientům provedeno základní kognitivní hodnocení pomocí testu Mini-mental status a testu MOCA. Během operace bude u pacientů měřena základní cerebrální saturace (%) a průběžně monitorována v průběhu celého postupu. Po operaci budou pacienti hodnoceni na delirium pomocí CAM skóre.
Přístroj: Monitorování saturace mozku kyslíkem
Během operace budou pacienti mít základní monitorování saturace mozku kyslíkem při dýchání vzduchu v místnosti. Monitorování cerebrální saturace kyslíkem bude pokračovat po celou dobu operace včetně doby na plicní ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium vs cerebrální desaturace
Časové okno: 5 dní
Výskyt deliria bude hodnocen pooperačně až do POD 5, jak bylo měřeno pozitivním skóre Confusion Assessment Method (CAM) a korelováno s klinicky relevantní cerebrální desaturací (větší než 25% pokles oproti výchozí hodnotě)
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013:084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit