- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165539
Cerebral oksygendesaturasjon og postoperativt delirium hos thoraxkirurgiske pasienter
Effekten av intraoperativ cerebral oksygendesaturasjon på postoperativt delirium hos thoraxkirurgiske pasienter: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie på 200 pasienter. Samtykke thoraxkirurgiske pasienter som presenterer for åpen thorakotomi eller VATS vil bli vurdert preoperativt for baseline kognitiv status og klinisk relevante risikofaktorer for delirium. Intraoperativt vil pasienter gjennomgå cerebral oksygeneringsovervåking ved bruk av nær infrarød spektroskopi cerebral oksymetri. Postoperativt vil pasienter bli vurdert to ganger daglig for tilstedeværelse eller fravær av delirium ved å bruke Confusion Assessment Methodology (CAM)-scoringssystemet under sykehusoppholdet.
En klinisk relevant desaturasjon vil bli definert som en 25 % reduksjon fra pasientens baseline-metning, som vil bli bestemt mens pasienten puster romluft preoperativt. Alvorligheten og varigheten av enhver desaturasjon vil bli registrert og deretter analysert for korrelasjon med postoperativt delirium. Bivariate assosiasjoner mellom risiko for delirium og prediktorvariabler vil bli søkt. Hvis det er hensiktsmessig, vil logistiske regresjonsmodeller bli konstruert med utfall av delirium.
Betydning: Tidligere studier ved vårt senter har resultert i at over 35 % av thoraxkirurgiske pasienter utvikler betydelig, intraoperativ cerebral desaturasjon. Vi foreslår å studere et bekvemmelighetsutvalg på 200 påfølgende pasienter. Avhengig av den relative risikoen for å utvikle delirium med en betydelig cerebral desaturasjon, kan denne studien ha tilstrekkelig kraft til å bestemme den tilhørende risikoen for delirium. Denne studien vil gi bakgrunnsinformasjon i planlegging av ytterligere intervensjonsforsøk for å forhindre desaturasjon og muligens redusere forekomsten av delirium, samt hjelpe til med planlegging av større multisenterforsøk for mer nøyaktig å vurdere risikoen for intraoperativ reduksjon i cerebral oksygenering og rollen denne hendelsen bidrar til forekomsten av delirium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- Rekruttering
- Department of Anesthesia, University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Stephen Kowalski, MD
- Telefonnummer: 204-787-3796
- E-post: sekowalski@hsc.mb.ca
-
Ta kontakt med:
- Linda Girling, BScHons
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-post: lgirling@hsc.mb.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår et thoraxkirurgisk inngrep med en-lungeventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thoraxkirurgi pasient
Preoperativt vil pasienter få utført kognitiv vurdering ved bruk av Mini-mental statustest og MOCA-test.
Intraoperativt vil pasientenes baseline cerebrale metning (%) bli målt og kontinuerlig overvåket gjennom hele prosedyren.
Postoperativt vil pasienter bli vurdert for delirium ved hjelp av CAM-skåren.
|
Intraoperativt vil pasienter ha baseline cerebral oksygenmetningsovervåking mens de puster inn romluft.
Overvåking av cerebral oksygenmetning vil fortsette gjennom hele operasjonen inkludert tiden på en-lungeventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium vs cerebral desaturasjon
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomst av delirium vil bli vurdert postoperativt opp til POD 5 som målt ved positive Confusion Assessment Method (CAM)-skårer og korrelert med klinisk relevant cerebral desaturasjon (større enn 25 % reduksjon fra baseline)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vasilevskis EE, Han JH, Hughes CG, Ely EW. Epidemiology and risk factors for delirium across hospital settings. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):277-87. doi: 10.1016/j.bpa.2012.07.003.
- Berry MF, Onaitis MW, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA. A model for morbidity after lung resection in octogenarians. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):989-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.038. Epub 2011 Jan 26.
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2013:084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivavdelingen | Agitert DeliriumForente stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar ikke rekruttert ennåDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpania
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Wonkwang University HospitalFullført
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalFullført