Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygendesaturasjon og postoperativt delirium hos thoraxkirurgiske pasienter

15. oktober 2018 oppdatert av: University of Manitoba

Effekten av intraoperativ cerebral oksygendesaturasjon på postoperativt delirium hos thoraxkirurgiske pasienter: en pilotstudie

Denne studien vil vurdere forekomst og risikofaktorer for postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår torakotomi. Spesifikt vil studien vurdere om det er noen sammenheng mellom en intraoperativ reduksjon i oksygennivået i hjernen som kan oppstå under en-lungeventilasjon, og forekomsten av delirium i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie på 200 pasienter. Samtykke thoraxkirurgiske pasienter som presenterer for åpen thorakotomi eller VATS vil bli vurdert preoperativt for baseline kognitiv status og klinisk relevante risikofaktorer for delirium. Intraoperativt vil pasienter gjennomgå cerebral oksygeneringsovervåking ved bruk av nær infrarød spektroskopi cerebral oksymetri. Postoperativt vil pasienter bli vurdert to ganger daglig for tilstedeværelse eller fravær av delirium ved å bruke Confusion Assessment Methodology (CAM)-scoringssystemet under sykehusoppholdet.

En klinisk relevant desaturasjon vil bli definert som en 25 % reduksjon fra pasientens baseline-metning, som vil bli bestemt mens pasienten puster romluft preoperativt. Alvorligheten og varigheten av enhver desaturasjon vil bli registrert og deretter analysert for korrelasjon med postoperativt delirium. Bivariate assosiasjoner mellom risiko for delirium og prediktorvariabler vil bli søkt. Hvis det er hensiktsmessig, vil logistiske regresjonsmodeller bli konstruert med utfall av delirium.

Betydning: Tidligere studier ved vårt senter har resultert i at over 35 % av thoraxkirurgiske pasienter utvikler betydelig, intraoperativ cerebral desaturasjon. Vi foreslår å studere et bekvemmelighetsutvalg på 200 påfølgende pasienter. Avhengig av den relative risikoen for å utvikle delirium med en betydelig cerebral desaturasjon, kan denne studien ha tilstrekkelig kraft til å bestemme den tilhørende risikoen for delirium. Denne studien vil gi bakgrunnsinformasjon i planlegging av ytterligere intervensjonsforsøk for å forhindre desaturasjon og muligens redusere forekomsten av delirium, samt hjelpe til med planlegging av større multisenterforsøk for mer nøyaktig å vurdere risikoen for intraoperativ reduksjon i cerebral oksygenering og rollen denne hendelsen bidrar til forekomsten av delirium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Thoraxkirurgiske pasienter ved et større helsesenter med krav om en-lungeventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår et thoraxkirurgisk inngrep med en-lungeventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Thoraxkirurgi pasient
Preoperativt vil pasienter få utført kognitiv vurdering ved bruk av Mini-mental statustest og MOCA-test. Intraoperativt vil pasientenes baseline cerebrale metning (%) bli målt og kontinuerlig overvåket gjennom hele prosedyren. Postoperativt vil pasienter bli vurdert for delirium ved hjelp av CAM-skåren.
Intraoperativt vil pasienter ha baseline cerebral oksygenmetningsovervåking mens de puster inn romluft. Overvåking av cerebral oksygenmetning vil fortsette gjennom hele operasjonen inkludert tiden på en-lungeventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium vs cerebral desaturasjon
Tidsramme: 5 dager
Forekomst av delirium vil bli vurdert postoperativt opp til POD 5 som målt ved positive Confusion Assessment Method (CAM)-skårer og korrelert med klinisk relevant cerebral desaturasjon (større enn 25 % reduksjon fra baseline)
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Abonnere