Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desaturación de oxígeno cerebral y delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos torácicos

15 de octubre de 2018 actualizado por: University of Manitoba

El efecto de la desaturación intraoperatoria de oxígeno cerebral en el delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos torácicos: un estudio piloto

Este estudio evaluará la incidencia y los factores de riesgo de delirio postoperatorio en pacientes sometidos a toracotomía. En concreto, el estudio evaluará si existe alguna relación entre la disminución intraoperatoria de los niveles de oxígeno cerebral que puede producirse durante la ventilación unipulmonar y la aparición de delirio en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este será un estudio observacional prospectivo en 200 pacientes. Los pacientes quirúrgicos torácicos que den su consentimiento y se presenten para una toracotomía abierta o VATS serán evaluados antes de la operación para determinar el estado cognitivo inicial y los factores de riesgo clínicamente relevantes para el delirio. Intraoperatoriamente, los pacientes se someterán a un control de la oxigenación cerebral mediante oximetría cerebral de espectroscopia de infrarrojo cercano. Después de la operación, los pacientes serán evaluados dos veces al día para detectar la presencia o ausencia de delirio utilizando el sistema de puntuación de la Metodología de evaluación de confusión (CAM) durante su estadía en el hospital.

Una desaturación clínicamente relevante se definirá como una disminución del 25 % con respecto a la saturación inicial del paciente, que se determinará mientras el paciente respira el aire de la habitación antes de la operación. Se registrará la gravedad y la duración de cualquier desaturación y, posteriormente, se analizará la correlación con el delirio posoperatorio. Se buscarán asociaciones bivariadas entre el riesgo de delirio y las variables predictoras. Si corresponde, se construirán modelos de regresión logística con el resultado de delirio.

Importancia: Estudios previos en nuestro centro han dado como resultado que más del 35 % de los pacientes de cirugía torácica desarrollan una desaturación cerebral intraoperatoria significativa. Proponemos estudiar una muestra de conveniencia de 200 pacientes consecutivos. Dependiendo del riesgo relativo de desarrollar delirio con una desaturación cerebral significativa, este estudio puede tener la potencia adecuada para determinar el riesgo asociado de delirio. Este estudio proporcionará información básica para la planificación de ensayos de intervención adicionales para prevenir la desaturación y posiblemente reducir la incidencia de delirio, así como ayuda en la planificación de ensayos multicéntricos más grandes para evaluar con mayor precisión el riesgo de disminuciones intraoperatorias en la oxigenación cerebral y el papel que este evento contribuye a la aparición del delirio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Linda Girling, BScHons
          • Número de teléfono: 204-787-1414
          • Correo electrónico: lgirling@hsc.mb.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cirugía torácica en un importante centro de atención médica con necesidad de ventilación unipulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico torácico con ventilación unipulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente de cirugía torácica
Antes de la operación, a los pacientes se les realizará una evaluación cognitiva inicial mediante la prueba Mini-mental status test y la prueba MOCA. Durante la operación, se medirá la saturación cerebral basal (%) de los pacientes y se controlará continuamente durante todo el procedimiento. Después de la operación, los pacientes serán evaluados por delirio utilizando la puntuación CAM.
Intraoperatoriamente, a los pacientes se les monitoreará la saturación cerebral de oxígeno basal mientras respiran el aire de la habitación. El monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral continuará durante toda la operación, incluido el tiempo de ventilación unipulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio Postoperatorio vs Desaturación Cerebral
Periodo de tiempo: 5 dias
La incidencia de delirio se evaluará después de la operación hasta el POD 5 según lo medido por puntajes positivos del Método de evaluación de confusión (CAM) y se correlacionará con desaturación cerebral clínicamente relevante (más de una disminución del 25% desde el inicio)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

Suscribir