- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165539
Desaturación de oxígeno cerebral y delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos torácicos
El efecto de la desaturación intraoperatoria de oxígeno cerebral en el delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos torácicos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo en 200 pacientes. Los pacientes quirúrgicos torácicos que den su consentimiento y se presenten para una toracotomía abierta o VATS serán evaluados antes de la operación para determinar el estado cognitivo inicial y los factores de riesgo clínicamente relevantes para el delirio. Intraoperatoriamente, los pacientes se someterán a un control de la oxigenación cerebral mediante oximetría cerebral de espectroscopia de infrarrojo cercano. Después de la operación, los pacientes serán evaluados dos veces al día para detectar la presencia o ausencia de delirio utilizando el sistema de puntuación de la Metodología de evaluación de confusión (CAM) durante su estadía en el hospital.
Una desaturación clínicamente relevante se definirá como una disminución del 25 % con respecto a la saturación inicial del paciente, que se determinará mientras el paciente respira el aire de la habitación antes de la operación. Se registrará la gravedad y la duración de cualquier desaturación y, posteriormente, se analizará la correlación con el delirio posoperatorio. Se buscarán asociaciones bivariadas entre el riesgo de delirio y las variables predictoras. Si corresponde, se construirán modelos de regresión logística con el resultado de delirio.
Importancia: Estudios previos en nuestro centro han dado como resultado que más del 35 % de los pacientes de cirugía torácica desarrollan una desaturación cerebral intraoperatoria significativa. Proponemos estudiar una muestra de conveniencia de 200 pacientes consecutivos. Dependiendo del riesgo relativo de desarrollar delirio con una desaturación cerebral significativa, este estudio puede tener la potencia adecuada para determinar el riesgo asociado de delirio. Este estudio proporcionará información básica para la planificación de ensayos de intervención adicionales para prevenir la desaturación y posiblemente reducir la incidencia de delirio, así como ayuda en la planificación de ensayos multicéntricos más grandes para evaluar con mayor precisión el riesgo de disminuciones intraoperatorias en la oxigenación cerebral y el papel que este evento contribuye a la aparición del delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia, University of Manitoba
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Contacto:
- Stephen Kowalski, MD
- Número de teléfono: 204-787-3796
- Correo electrónico: sekowalski@hsc.mb.ca
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Contacto:
- Linda Girling, BScHons
- Número de teléfono: 204-787-1414
- Correo electrónico: lgirling@hsc.mb.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico torácico con ventilación unipulmonar.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente de cirugía torácica
Antes de la operación, a los pacientes se les realizará una evaluación cognitiva inicial mediante la prueba Mini-mental status test y la prueba MOCA.
Durante la operación, se medirá la saturación cerebral basal (%) de los pacientes y se controlará continuamente durante todo el procedimiento.
Después de la operación, los pacientes serán evaluados por delirio utilizando la puntuación CAM.
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Intraoperatoriamente, a los pacientes se les monitoreará la saturación cerebral de oxígeno basal mientras respiran el aire de la habitación.
El monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral continuará durante toda la operación, incluido el tiempo de ventilación unipulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio Postoperatorio vs Desaturación Cerebral
Periodo de tiempo: 5 dias
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La incidencia de delirio se evaluará después de la operación hasta el POD 5 según lo medido por puntajes positivos del Método de evaluación de confusión (CAM) y se correlacionará con desaturación cerebral clínicamente relevante (más de una disminución del 25% desde el inicio)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vasilevskis EE, Han JH, Hughes CG, Ely EW. Epidemiology and risk factors for delirium across hospital settings. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):277-87. doi: 10.1016/j.bpa.2012.07.003.
- Berry MF, Onaitis MW, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA. A model for morbidity after lung resection in octogenarians. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):989-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.038. Epub 2011 Jan 26.
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- B2013:084
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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