Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale zuurstofdesaturatie en postoperatief delirium bij thoraxchirurgische patiënten

15 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Manitoba

Het effect van intraoperatieve cerebrale zuurstofdesaturatie op postoperatief delirium bij thoraxchirurgische patiënten: een pilotstudie

Deze studie zal de incidentie en risicofactoren voor postoperatief delirium beoordelen bij patiënten die een thoracotomie ondergaan. In het bijzonder zal de studie beoordelen of er een verband bestaat tussen een intra-operatieve afname van de zuurstofniveaus in de hersenen, die kan optreden tijdens één-longventilatie, en het optreden van delirium in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, observationele studie bij 200 patiënten. Patiënten die toestemming geven voor een thoraxchirurgie en een open thoracotomie of VATS ondergaan, zullen preoperatief worden beoordeeld op hun cognitieve status en klinisch relevante risicofactoren voor delirium. Intra-operatief ondergaan patiënten cerebrale oxygenatiemonitoring met behulp van nabij-infraroodspectroscopie cerebrale oximetrie. Postoperatief zullen patiënten tweemaal daags worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid van delirium met behulp van het Confusion Assessment Methodology (CAM) scoresysteem tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Een klinisch relevante desaturatie wordt gedefinieerd als een afname van 25% ten opzichte van de basiswaarde van de saturatie van de patiënt, die wordt bepaald terwijl de patiënt preoperatief kamerlucht inademt. De ernst en duur van eventuele desaturatie worden geregistreerd en vervolgens geanalyseerd op correlatie met postoperatief delirium. Er zal gezocht worden naar bivariate associaties tussen het risico op delirium en voorspellende variabelen. Eventueel worden logistische regressiemodellen geconstrueerd met de uitkomst van delirium.

Betekenis: Eerdere studies in ons centrum hebben ertoe geleid dat meer dan 35% van de thoraxchirurgische patiënten significante, intra-operatieve cerebrale desaturatie ontwikkelde. We stellen voor om een ​​gemakssteekproef van 200 opeenvolgende patiënten te bestuderen. Afhankelijk van het relatieve risico op het ontwikkelen van delirium met een significante cerebrale desaturatie, kan deze studie voldoende power hebben om het bijbehorende risico op delirium te bepalen. Deze studie zal achtergrondinformatie verschaffen bij het plannen van verdere interventionele onderzoeken om desaturatie te voorkomen en mogelijk de incidentie van delirium te verminderen, evenals hulp bij het plannen van grotere multicenter onderzoeken om het risico van intra-operatieve afname van cerebrale oxygenatie en cerebrale oxygenatie nauwkeuriger te beoordelen. de rol die deze gebeurtenis speelt bij het ontstaan ​​van delirium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Werving
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan in een groot gezondheidscentrum met een behoefte aan eenzijdige beademing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een thoracale chirurgische ingreep ondergaan met één-longventilatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thoracale chirurgie patiënt
Pre-operatief zullen patiënten een basislijn cognitieve beoordeling ondergaan met behulp van de mini-mentale statustest en de MOCA-test. Intra-operatief zal de baseline cerebrale saturatie (%) van de patiënt worden gemeten en gedurende de hele procedure continu worden gecontroleerd. Postoperatief worden patiënten beoordeeld op delirium met behulp van de CAM-score.
Apparaat: Bewaking van de cerebrale zuurstofverzadiging
Intraoperatief zullen patiënten de basislijn van de cerebrale zuurstofverzadiging controleren terwijl ze kamerlucht inademen. De controle van de cerebrale zuurstofverzadiging zal tijdens de gehele operatie worden voortgezet, inclusief de tijd op één-longbeademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium versus cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Incidentie van delirium zal postoperatief worden beoordeeld tot POD 5 zoals gemeten door positieve Confusion Assessment Method (CAM)-scores en gecorreleerd met klinisch relevante cerebrale desaturatie (meer dan 25% afname ten opzichte van baseline)
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2013:084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Bewaking van de cerebrale zuurstofverzadiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren