硬膜外スペース検証のための硬膜外コンピュータ制御システム
硬膜外腔の識別: CompuFlo® 硬膜外コンピュータ制御システムと産科における標準的な LOR から生理食塩水への技術との二重盲検比較
この研究の目的は、専門の麻酔科医と硬膜外腔検証のための CompuFlo® 硬膜外コンピューター制御システムとの間の評価者間の合意または一致を評価することです。
主要な研究のエンドポイントは、妊娠中の患者の標準的な硬膜外処置中の黄色靭帯と硬膜外腔の識別の成功です。 副次的な結果は、妊娠中の患者の標準的な硬膜外処置中の骨接触の識別に成功することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
皮膚局所麻酔後、硬膜外 Tuohy 針の皮下挿入後、独立した研究者が CompuFlo® デバイスの O ポイントを作成し、3 方活栓を介して Tuohy 針に接続して登録します。二重盲式方法、針が前進中に遭遇する圧力のデルタ。
オペレーターが棘上靭帯に到達すると、ベベルの性質と靭帯の密度により、わずかな抵抗が発生します。 この抵抗が感じられるとすぐに、オペレーターは CompuFlo® デバイスにフラグを立てる調査官にすぐに伝えます。 感覚が感じられない場合、オペレーターは調査員に「なし」と伝えます。
針は次に、緩い棘間靭帯を通って進められます。この棘間靭帯は、通常、棘上靭帯よりもはるかに抵抗が少なくなります (産科患者では「抵抗感がない」と感じられることがよくあります)。 繰り返しになりますが、抵抗感が失われたり、抵抗感が減少したり、まったく感じられなくなったりするとすぐに、オペレータはすぐに CompuFlo® デバイスにフラグを立てる調査員に知らせます。 感覚が感じられない場合、オペレーターは調査員に「なし」と伝えます。
標準的な硬膜外手技では、針先をさらに進めます。 多くの場合「クランチ」に関連する抵抗の大幅な増加の感覚は、通常、黄色靭帯の後壁への針の最初の貫通を示します。 この抵抗または「クランチ」が感じられるとすぐに、オペレータは CompuFlo® デバイスにフラグを立てる調査官にすぐに伝えます。
次に、オペレーターはスタイレットを取り外し、数ミリメートル (5 ～ 7 mL) の滅菌生理食塩水を含む使い捨ての 10 mL 抵抗損失注射器を針に静かに取り付け、3 方活栓を開き、両方を記録します。 CompuFlo® によって送受信される圧力と、オペレーターの手によって生成される圧力。
操作者が注射器のプランジャに加えた圧力のみによって針を前進させるために、操作者の利き手の親指によって一定の絶え間ない圧力が注射器のプランジャに加えられる。
針の先が黄色靭帯から硬膜外腔に出てくると、抵抗が突然なくなり、針の前進はすぐに止まります（液体の突然の侵入によってピストンに加えられた駆動力が放出されるため）。硬膜外腔で）。 この抵抗の喪失が感じられるとすぐに、オペレーターはすぐに、誰が CompuFlo® デバイスにフラグを立てるかを調査員に伝えます。 オペレーターは、治験責任医師が静的な硬膜外圧を記録できるように、手順を少なくとも 10 秒間停止します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 帝王切開または分娩鎮痛のための硬膜外ブロックを受けている出産者
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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麻酔科医
この研究の実際の比較者は、専門の麻酔科医 (オペレーター) です。
オペレーターは、すべての視覚的および聴覚的な CompuFlo® リアルタイム圧力フィードバックに対して盲検化されます。専門の麻酔科医と硬膜外腔検証のための CompuFlo® 硬膜外コンピューター制御システムとの間の評価者間の合意または一致は、コンプフロの画面上の靭帯と硬膜外腔の操作者の感覚は、最終的に圧力の変化と比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔科医とCompufloの一致
時間枠：硬膜外テクニックの実行中
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主要な研究のエンドポイントは、妊娠中の患者の標準的な硬膜外処置中の黄色靭帯と硬膜外腔の識別の成功です。
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硬膜外テクニックの実行中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Giorgio Capogna、Citta di Roma Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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