Epidurální počítačově řízený systém pro ověřování epidurálního prostoru
Identifikace epidurálního prostoru: dvojitě slepé srovnání mezi epidurálním počítačem řízeným systémem CompuFlo® a standardní technikou LOR a fyziologickým roztokem v porodnictví
Účelem této studie bude vyhodnotit vzájemnou shodu nebo shodu mezi odborným anesteziologem a CompuFlo® Epidural Computer Controlled System pro ověření epidurálního prostoru.
Primárním cílem studie bude úspěšná shoda identifikace ligamentum flavum a epidurálního prostoru během standardního epidurálního výkonu u těhotné pacientky. Sekundárním výstupem bude úspěšná shoda identifikace kostního kontaktu při standardním epidurálním výkonu u těhotné pacientky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po kožní lokální anestezii a po subkutánním zavedení epidurální Tuohyho jehly nezávislý výzkumník nastaví O-bod zařízení CompuFlo®, který bude připojen prostřednictvím třícestného kohoutu k Tuohyho jehle za účelem registrace v dvojitá slepá cesta, delta tlaků, kterým jehla čelí během jejího posunu.
Když operátor dosáhne supraspinózního vazu, narazí na mírný odpor kvůli povaze zkosení a hustotě vazu. Jakmile ucítí tento odpor, operátor okamžitě sdělí vyšetřovateli, kdo označí zařízení CompuFlo®. Pokud nebude cítit žádný pocit, operátor řekne „žádný“ vyšetřovateli.
Jehla bude poté protažena volným interspinózním vazem, který typicky nabízí mnohem menší odpor než sopraspinózní vaz (často pociťovaný jako "pocit žádného odporu" u porodnické pacientky). Opět, jakmile je pociťována tato ztráta nebo snížený nebo žádný odpor, operátor okamžitě sdělí vyšetřovateli, kdo označí zařízení CompuFlo®. Pokud nebude cítit žádný pocit, operátor řekne „žádný“ vyšetřovateli.
Podle standardní epidurální techniky se hrot jehly dále posune. Pocit většího nárůstu odporu, často spojený s „křupnutím“, obvykle ukazuje na počáteční průnik jehly do zadní stěny ligamentum flavum. Jakmile ucítíte tento odpor nebo „skřípnutí“, operátor okamžitě sdělí vyšetřovateli, kdo označí zařízení CompuFlo®.
Poté operátor vyjme stylet a jemně připojí k jehle jednorázovou 10ml ztrátovou odporovou injekční stříkačku obsahující několik milimetrů (5-7 ml) sterilního fyziologického roztoku a otevře trojcestný kohout, aby bylo možné zaznamenat obě tlaky vydávané a přijímané zařízením CompuFlo® a tlak vytvářený rukou operátora.
Na píst injekční stříkačky bude nyní vyvíjen konstantní, neutuchající tlak palcem dominantní ruky operátora, aby se dosáhlo posunu jehly pouze pomocí tlaku vyvíjeného operátorem na píst injekční stříkačky.
Jakmile špička jehly vystoupí z ligamentum flavum do epidurálního prostoru, odpor náhle zmizí a posun jehly se okamžitě zastaví (protože hnací síla působící na píst se uvolní náhlým vstupem kapaliny v epidurálním prostoru). Jakmile je tato ztráta odporu pociťována, operátor okamžitě sdělí vyšetřovateli, kdo označí zařízení CompuFlo®. Operátor zastaví postup alespoň na 10 sekund, aby vyšetřovatel mohl zaznamenat statické epidurální tlaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodičky podstupující epidurální blok pro císařský řez nebo porodní analgezii
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
anesteziolog
Aktivními komparátory pro tuto studii budou odborní anesteziologové (operátoři).
Operátoři budou zaslepeni vůči všem vizuálním a slyšitelným tlakovým zpětným vazbám CompuFlo® v reálném čase. Mezihodnotitelská shoda nebo shoda mezi odborným anesteziologem a CompuFlo® Epidurálním počítačem řízeným systémem pro ověření epidurálního prostoru bude posouzena zaslepeným značením pocit operátora z vaziva a epidurálního prostoru na obrazovce Compuflo se případně porovná s kolísáním tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda mezi anesteziologem a Compuflo
Časové okno: při provádění epidurální techniky
|
Primárním cílem studie bude úspěšná shoda identifikace ligamentum flavum a epidurálního prostoru během standardního epidurálního výkonu u těhotné pacientky.
|
při provádění epidurální techniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .