- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165708
Système péridural contrôlé par ordinateur pour la vérification de l'espace épidural
Identification de l'espace péridural : une comparaison en double aveugle entre le système de péridurale CompuFlo® contrôlé par ordinateur et la technique LOR standard à saline en obstétrique
Le but de cette étude sera d'évaluer l'accord inter-évaluateurs, ou la concordance, entre un anesthésiste expert et le CompuFlo® Epidural Computer Controled System pour la vérification de l'espace épidural.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la concordance réussie de l'identification du ligament jaune et de l'espace péridural au cours d'une procédure péridurale standard chez une patiente enceinte. Le résultat secondaire sera la concordance réussie de l'identification du contact osseux lors d'une procédure péridurale standard chez une patiente enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après anesthésie locale cutanée et après l'insertion sous-cutanée de l'aiguille de Tuohy péridurale, un enquêteur indépendant fera le point O du dispositif CompuFlo® qui sera relié, via un robinet à trois voies, à l'aiguille de Tuohy afin d'enregistrer, dans un en double aveugle, le delta des pressions rencontrées par l'aiguille lors de son avancement.
Lorsque l'opérateur atteindra le ligament supra-épineux, une légère résistance sera rencontrée du fait de la nature du biseau, et de la densité du ligament. Dès que cette résistance se fera sentir, l'opérateur préviendra immédiatement l'enquêteur qui signalera l'appareil CompuFlo®. Si aucune sensation n'est ressentie, l'opérateur dira "aucune" à l'enquêteur.
L'aiguille sera ensuite avancée à travers le ligament interépineux lâche qui offre généralement beaucoup moins de résistance que le ligament sopraspineux (souvent ressenti comme une "sensation d'absence de résistance" chez la patiente obstétricale). Encore une fois, dès que cette sensation de perte ou de diminution ou d'absence de résistance se fait sentir, l'opérateur préviendra immédiatement l'investigateur qui signalera l'appareil CompuFlo®. Si aucune sensation n'est ressentie, l'opérateur dira "aucune" à l'enquêteur.
Selon la technique péridurale standard, la pointe de l'aiguille sera encore plus avancée. La sensation d'une plus grande augmentation de la résistance, souvent associée à un "crunch", indique généralement la pénétration initiale de l'aiguille dans la paroi arrière du ligament jaune. Dès que cette résistance ou « craquement » se fait sentir, l'opérateur préviendra immédiatement l'enquêteur qui signalera l'appareil CompuFlo®.
Ensuite, l'opérateur retirera le stylet et attachera délicatement à l'aiguille une seringue jetable à perte de résistance de 10 ml contenant quelques millimètres (5-7 ml) de solution saline stérile et ouvrira le robinet à trois voies afin d'enregistrer à la fois la pressions données et reçues par le CompuFlo® et la pression produite par la main de l'opérateur.
Une pression constante et incessante va maintenant être exercée sur le piston de la seringue par le pouce de la main dominante de l'opérateur afin d'obtenir l'avancement de l'aiguille uniquement grâce à la pression exercée par l'opérateur sur le piston de la seringue.
Au fur et à mesure que la pointe de l'aiguille émergera du ligament jaune dans l'espace épidural, la résistance disparaîtra soudainement et l'avancement de l'aiguille s'arrêtera immédiatement (puisque la force motrice exercée sur le piston est déchargée par l'entrée soudaine du liquide dans l'espace péridural). Dès que cette perte de résistance se fera sentir, l'opérateur dira immédiatement à l'enquêteur qui signalera l'appareil CompuFlo®. L'opérateur arrêtera la procédure pendant au moins 10 secondes pour permettre à l'investigateur d'enregistrer les pressions péridurales statiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes subissant un bloc péridural pour une césarienne ou une analgésie pendant le travail
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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anesthésiste
Les comparateurs actifs pour cette étude seront des anesthésistes experts (opérateur).
Les opérateurs seront aveuglés à tous les retours de pression visuels et sonores CompuFlo® en temps réel. L'accord entre les évaluateurs, ou la concordance, entre un anesthésiste expert et le système CompuFlo® Epidural Computer Controled pour la vérification de l'espace épidural sera évalué par le marquage en aveugle de la sensation de l'opérateur sur les ligaments et l'espace épidural sur l'écran du Compuflo pour être éventuellement comparée aux variations de pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concordance entre l'anesthésiste et Compuflo
Délai: pendant l'exécution de la technique péridurale
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la concordance réussie de l'identification du ligament jaune et de l'espace péridural au cours d'une procédure péridurale standard chez une patiente enceinte.
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pendant l'exécution de la technique péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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