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Système péridural contrôlé par ordinateur pour la vérification de l'espace épidural

23 mai 2017 mis à jour par: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identification de l'espace péridural : une comparaison en double aveugle entre le système de péridurale CompuFlo® contrôlé par ordinateur et la technique LOR standard à saline en obstétrique

Le but de cette étude sera d'évaluer l'accord inter-évaluateurs, ou la concordance, entre un anesthésiste expert et le CompuFlo® Epidural Computer Controled System pour la vérification de l'espace épidural.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la concordance réussie de l'identification du ligament jaune et de l'espace péridural au cours d'une procédure péridurale standard chez une patiente enceinte. Le résultat secondaire sera la concordance réussie de l'identification du contact osseux lors d'une procédure péridurale standard chez une patiente enceinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après anesthésie locale cutanée et après l'insertion sous-cutanée de l'aiguille de Tuohy péridurale, un enquêteur indépendant fera le point O du dispositif CompuFlo® qui sera relié, via un robinet à trois voies, à l'aiguille de Tuohy afin d'enregistrer, dans un en double aveugle, le delta des pressions rencontrées par l'aiguille lors de son avancement.

Lorsque l'opérateur atteindra le ligament supra-épineux, une légère résistance sera rencontrée du fait de la nature du biseau, et de la densité du ligament. Dès que cette résistance se fera sentir, l'opérateur préviendra immédiatement l'enquêteur qui signalera l'appareil CompuFlo®. Si aucune sensation n'est ressentie, l'opérateur dira "aucune" à l'enquêteur.

L'aiguille sera ensuite avancée à travers le ligament interépineux lâche qui offre généralement beaucoup moins de résistance que le ligament sopraspineux (souvent ressenti comme une "sensation d'absence de résistance" chez la patiente obstétricale). Encore une fois, dès que cette sensation de perte ou de diminution ou d'absence de résistance se fait sentir, l'opérateur préviendra immédiatement l'investigateur qui signalera l'appareil CompuFlo®. Si aucune sensation n'est ressentie, l'opérateur dira "aucune" à l'enquêteur.

Selon la technique péridurale standard, la pointe de l'aiguille sera encore plus avancée. La sensation d'une plus grande augmentation de la résistance, souvent associée à un "crunch", indique généralement la pénétration initiale de l'aiguille dans la paroi arrière du ligament jaune. Dès que cette résistance ou « craquement » se fait sentir, l'opérateur préviendra immédiatement l'enquêteur qui signalera l'appareil CompuFlo®.

Ensuite, l'opérateur retirera le stylet et attachera délicatement à l'aiguille une seringue jetable à perte de résistance de 10 ml contenant quelques millimètres (5-7 ml) de solution saline stérile et ouvrira le robinet à trois voies afin d'enregistrer à la fois la pressions données et reçues par le CompuFlo® et la pression produite par la main de l'opérateur.

Une pression constante et incessante va maintenant être exercée sur le piston de la seringue par le pouce de la main dominante de l'opérateur afin d'obtenir l'avancement de l'aiguille uniquement grâce à la pression exercée par l'opérateur sur le piston de la seringue.

Au fur et à mesure que la pointe de l'aiguille émergera du ligament jaune dans l'espace épidural, la résistance disparaîtra soudainement et l'avancement de l'aiguille s'arrêtera immédiatement (puisque la force motrice exercée sur le piston est déchargée par l'entrée soudaine du liquide dans l'espace péridural). Dès que cette perte de résistance se fera sentir, l'opérateur dira immédiatement à l'enquêteur qui signalera l'appareil CompuFlo®. L'opérateur arrêtera la procédure pendant au moins 10 secondes pour permettre à l'investigateur d'enregistrer les pressions péridurales statiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des parturientes en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes subissant un bloc péridural pour une césarienne ou une analgésie pendant le travail

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
anesthésiste
Les comparateurs actifs pour cette étude seront des anesthésistes experts (opérateur). Les opérateurs seront aveuglés à tous les retours de pression visuels et sonores CompuFlo® en temps réel. L'accord entre les évaluateurs, ou la concordance, entre un anesthésiste expert et le système CompuFlo® Epidural Computer Controled pour la vérification de l'espace épidural sera évalué par le marquage en aveugle de la sensation de l'opérateur sur les ligaments et l'espace épidural sur l'écran du Compuflo pour être éventuellement comparée aux variations de pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concordance entre l'anesthésiste et Compuflo
Délai: pendant l'exécution de la technique péridurale
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la concordance réussie de l'identification du ligament jaune et de l'espace péridural au cours d'une procédure péridurale standard chez une patiente enceinte.
pendant l'exécution de la technique péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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