- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03165708
Sterowany komputerowo system do weryfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej
Identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej: podwójnie ślepe porównanie między systemem CompuFlo® zewnątrzoponowym sterowanym komputerowo a standardową techniką LOR i soli fizjologicznej w położnictwie
Celem tego badania będzie ocena porozumienia między oceniającymi lub zgodności między ekspertem anestezjologiem a sterowanym komputerowo systemem CompuFlo® Epidural do weryfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie pomyślna zgodność identyfikacji więzadła żółtego i przestrzeni zewnątrzoponowej podczas standardowego zabiegu zewnątrzoponowego u pacjentki w ciąży. Wtórnym rezultatem będzie pomyślna zgodność identyfikacji kontaktu kostnego podczas standardowego zabiegu zewnątrzoponowego u pacjentki w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po miejscowym znieczuleniu skóry i po podskórnym wprowadzeniu igły Tuohy do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależny badacz wyznaczy punkt O urządzenia CompuFlo®, które zostanie połączone za pomocą kranika trójdrożnego z igłą Tuohy w celu zarejestrowania, w sposób podwójnie ślepy, delta nacisków napotykanych przez igłę podczas jej przesuwania.
Kiedy operator dotrze do więzadła nadkolcowego, napotka niewielki opór ze względu na rodzaj skosu i gęstość więzadła. Gdy tylko ten opór zostanie wyczuwalny, operator natychmiast poinformuje badacza, kto oznaczy urządzenie CompuFlo®. Jeśli żadne doznanie nie będzie odczuwalne, operator powie badaczowi „żadne”.
Igła zostanie następnie przeprowadzona przez luźne więzadło międzykolcowe, które zazwyczaj stawia znacznie mniejszy opór niż więzadło nadkolcowe (często odczuwane jako „brak poczucia oporu” u pacjentki położniczej). Ponownie, gdy tylko wyczuje się tę utratę lub zmniejszony lub brak wrażenia oporu, operator natychmiast poinformuje badacza, kto oznaczy urządzenie CompuFlo®. Jeśli żadne doznanie nie będzie odczuwalne, operator powie badaczowi „żadne”.
Zgodnie ze standardową techniką zewnątrzoponową, koniec igły będzie dalej przesuwany. Odczucie większego wzrostu oporu, często związane z „chrupnięciem”, zwykle świadczy o początkowym wbiciu igły w tylną ścianę więzadła żółtego. Gdy tylko wyczuje się ten opór lub „chrupnięcie”, operator natychmiast poinformuje badacza, kto oznaczy urządzenie CompuFlo®.
Następnie operator usunie mandryn i delikatnie przymocuje do igły jednorazową strzykawkę do pomiaru oporności o pojemności 10 ml zawierającą kilka milimetrów (5-7 ml) sterylnego roztworu soli fizjologicznej i otworzy trójdrożny kranik w celu zarejestrowania zarówno ciśnienia wywieranego i odbieranego przez CompuFlo® oraz ciśnienia wytwarzanego ręką operatora.
Stały, nieprzerwany nacisk będzie teraz wywierany na tłok strzykawki przez kciuk dominującej ręki operatora w celu uzyskania przesunięcia igły wyłącznie za pomocą nacisku wywieranego przez operatora na tłok strzykawki.
Gdy czubek igły wysunie się z więzadła żółtego do przestrzeni nadtwardówkowej, opór nagle zniknie, a przesuwanie igły natychmiast się zatrzyma (ponieważ siła napędowa wywierana na tłok jest rozładowywana przez nagłe wejście płynu w przestrzeni zewnątrzoponowej). Gdy tylko wyczuje się tę utratę oporu, operator natychmiast poinformuje badacza, kto oznaczy urządzenie CompuFlo®. Operator zatrzyma procedurę na co najmniej 10 sekund, aby umożliwić badaczowi zarejestrowanie statycznych ciśnień zewnątrzoponowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzące poddawane znieczuleniu zewnątrzoponowemu podczas cięcia cesarskiego lub znieczulenia porodowego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
anestezjolog
Aktywnymi komparatorami w tym badaniu będą eksperci anestezjolodzy (operatorzy).
Operatorzy będą ślepi na wszystkie wizualne i dźwiękowe informacje zwrotne dotyczące ciśnienia CompuFlo® w czasie rzeczywistym. Porozumienie lub zgoda między oceniającymi między ekspertem anestezjologiem a systemem CompuFlo® zewnątrzoponowym sterowanym komputerowo w celu weryfikacji przestrzeni nadtwardówkowej zostanie oceniona poprzez zaślepione oznaczenie wyczucie więzadeł i przestrzeni zewnątrzoponowej przez operatora na ekranie Compuflo, aby ostatecznie porównać je ze zmianami ciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność między anestezjologiem a Compuflo
Ramy czasowe: podczas wykonywania techniki zewnątrzoponowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie pomyślna zgodność identyfikacji więzadła żółtego i przestrzeni zewnątrzoponowej podczas standardowego zabiegu zewnątrzoponowego u pacjentki w ciąży.
|
podczas wykonywania techniki zewnątrzoponowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .