Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany komputerowo system do weryfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej: podwójnie ślepe porównanie między systemem CompuFlo® zewnątrzoponowym sterowanym komputerowo a standardową techniką LOR i soli fizjologicznej w położnictwie

Celem tego badania będzie ocena porozumienia między oceniającymi lub zgodności między ekspertem anestezjologiem a sterowanym komputerowo systemem CompuFlo® Epidural do weryfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie pomyślna zgodność identyfikacji więzadła żółtego i przestrzeni zewnątrzoponowej podczas standardowego zabiegu zewnątrzoponowego u pacjentki w ciąży. Wtórnym rezultatem będzie pomyślna zgodność identyfikacji kontaktu kostnego podczas standardowego zabiegu zewnątrzoponowego u pacjentki w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po miejscowym znieczuleniu skóry i po podskórnym wprowadzeniu igły Tuohy do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależny badacz wyznaczy punkt O urządzenia CompuFlo®, które zostanie połączone za pomocą kranika trójdrożnego z igłą Tuohy w celu zarejestrowania, w sposób podwójnie ślepy, delta nacisków napotykanych przez igłę podczas jej przesuwania.

Kiedy operator dotrze do więzadła nadkolcowego, napotka niewielki opór ze względu na rodzaj skosu i gęstość więzadła. Gdy tylko ten opór zostanie wyczuwalny, operator natychmiast poinformuje badacza, kto oznaczy urządzenie CompuFlo®. Jeśli żadne doznanie nie będzie odczuwalne, operator powie badaczowi „żadne”.

Igła zostanie następnie przeprowadzona przez luźne więzadło międzykolcowe, które zazwyczaj stawia znacznie mniejszy opór niż więzadło nadkolcowe (często odczuwane jako „brak poczucia oporu” u pacjentki położniczej). Ponownie, gdy tylko wyczuje się tę utratę lub zmniejszony lub brak wrażenia oporu, operator natychmiast poinformuje badacza, kto oznaczy urządzenie CompuFlo®. Jeśli żadne doznanie nie będzie odczuwalne, operator powie badaczowi „żadne”.

Zgodnie ze standardową techniką zewnątrzoponową, koniec igły będzie dalej przesuwany. Odczucie większego wzrostu oporu, często związane z „chrupnięciem”, zwykle świadczy o początkowym wbiciu igły w tylną ścianę więzadła żółtego. Gdy tylko wyczuje się ten opór lub „chrupnięcie”, operator natychmiast poinformuje badacza, kto oznaczy urządzenie CompuFlo®.

Następnie operator usunie mandryn i delikatnie przymocuje do igły jednorazową strzykawkę do pomiaru oporności o pojemności 10 ml zawierającą kilka milimetrów (5-7 ml) sterylnego roztworu soli fizjologicznej i otworzy trójdrożny kranik w celu zarejestrowania zarówno ciśnienia wywieranego i odbieranego przez CompuFlo® oraz ciśnienia wytwarzanego ręką operatora.

Stały, nieprzerwany nacisk będzie teraz wywierany na tłok strzykawki przez kciuk dominującej ręki operatora w celu uzyskania przesunięcia igły wyłącznie za pomocą nacisku wywieranego przez operatora na tłok strzykawki.

Gdy czubek igły wysunie się z więzadła żółtego do przestrzeni nadtwardówkowej, opór nagle zniknie, a przesuwanie igły natychmiast się zatrzyma (ponieważ siła napędowa wywierana na tłok jest rozładowywana przez nagłe wejście płynu w przestrzeni zewnątrzoponowej). Gdy tylko wyczuje się tę utratę oporu, operator natychmiast poinformuje badacza, kto oznaczy urządzenie CompuFlo®. Operator zatrzyma procedurę na co najmniej 10 sekund, aby umożliwić badaczowi zarejestrowanie statycznych ciśnień zewnątrzoponowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe rodzące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzące poddawane znieczuleniu zewnątrzoponowemu podczas cięcia cesarskiego lub znieczulenia porodowego

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
anestezjolog
Aktywnymi komparatorami w tym badaniu będą eksperci anestezjolodzy (operatorzy). Operatorzy będą ślepi na wszystkie wizualne i dźwiękowe informacje zwrotne dotyczące ciśnienia CompuFlo® w czasie rzeczywistym. Porozumienie lub zgoda między oceniającymi między ekspertem anestezjologiem a systemem CompuFlo® zewnątrzoponowym sterowanym komputerowo w celu weryfikacji przestrzeni nadtwardówkowej zostanie oceniona poprzez zaślepione oznaczenie wyczucie więzadeł i przestrzeni zewnątrzoponowej przez operatora na ekranie Compuflo, aby ostatecznie porównać je ze zmianami ciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność między anestezjologiem a Compuflo
Ramy czasowe: podczas wykonywania techniki zewnątrzoponowej
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie pomyślna zgodność identyfikacji więzadła żółtego i przestrzeni zewnątrzoponowej podczas standardowego zabiegu zewnątrzoponowego u pacjentki w ciąży.
podczas wykonywania techniki zewnątrzoponowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj