- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03165708
Sistema epidurale computerizzato per la verifica dello spazio epidurale
Identificazione dello spazio epidurale: un confronto in doppio cieco tra il sistema computerizzato epidurale CompuFlo® e la tecnica LOR standard alla soluzione salina in ostetricia
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'accordo inter-valutatore, o concordanza, tra un anestesista esperto e il CompuFlo® Epidural Computer Controled System per la verifica dello spazio epidurale.
L'endpoint primario dello studio sarà la riuscita concordanza dell'identificazione del legamento giallo e dello spazio epidurale durante una procedura epidurale standard in una paziente incinta. L'esito secondario sarà la riuscita concordanza dell'identificazione del contatto osseo durante una procedura epidurale standard in una paziente incinta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'anestesia locale cutanea e dopo l'inserimento sottocutaneo dell'ago di Tuohy epidurale, un ricercatore indipendente realizzerà il punto O del dispositivo CompuFlo® che sarà collegato, tramite un rubinetto a tre vie, all'ago di Tuohy per registrare, in un double blind way, il delta di pressioni che incontra l'ago durante il suo avanzamento.
Quando l'operatore raggiungerà il legamento sovraspinoso, incontrerà una leggera resistenza dovuta alla natura del bisello e alla densità del legamento. Non appena si avvertirà questa resistenza, l'operatore informerà immediatamente l'investigatore che segnalerà il dispositivo CompuFlo®. Se non si avvertirà alcuna sensazione, l'operatore dirà "nessuno" all'investigatore.
L'ago verrà quindi fatto avanzare attraverso il legamento interspinale lasso che in genere offre molta meno resistenza rispetto al legamento sopraspinato (spesso percepito come una "sensazione di assenza di resistenza" nel paziente ostetrico). Ancora una volta, non appena si avverte questa perdita o sensazione di resistenza ridotta o assente, l'operatore informerà immediatamente l'investigatore che segnalerà il dispositivo CompuFlo®. Se non si avvertirà alcuna sensazione, l'operatore dirà "nessuno" all'investigatore.
Secondo la tecnica epidurale standard, la punta dell'ago sarà ulteriormente avanzata. La sensazione di un maggiore aumento di resistenza, spesso associata ad un "crunch", indica solitamente l'iniziale penetrazione dell'ago nella parete posteriore del legamento giallo. Non appena si avverte questa resistenza o "scricchiolio", l'operatore informerà immediatamente l'investigatore che segnalerà il dispositivo CompuFlo®.
Quindi, l'operatore rimuoverà il mandrino e delicatamente attaccherà all'ago una siringa monouso da 10 mL a perdita di resistenza contenente pochi millimetri (5-7 mL) di soluzione fisiologica sterile e aprirà il rubinetto a tre vie per registrare sia il pressioni date e ricevute dal CompuFlo® e la pressione prodotta dalla mano dell'operatore.
Una pressione costante ed incessante verrà ora esercitata sullo stantuffo della siringa dal pollice della mano dominante dell'operatore per ottenere l'avanzamento dell'ago unicamente mediante la pressione esercitata dall'operatore sullo stantuffo della siringa.
Quando la punta dell'ago uscirà dal legamento giallo nello spazio epidurale, la resistenza scomparirà improvvisamente e l'avanzamento dell'ago si fermerà immediatamente, (poiché la forza motrice esercitata sul pistone viene scaricata dall'improvviso ingresso del liquido nello spazio epidurale). Non appena si avverte questa perdita di resistenza, l'operatore dirà immediatamente all'investigatore chi segnalerà il dispositivo CompuFlo®. L'operatore interromperà la procedura per almeno 10 secondi per consentire allo sperimentatore di registrare le pressioni epidurali statiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti sottoposti a blocco epidurale per taglio cesareo o analgesia del travaglio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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anestesista
I comparatori attivi per questo studio saranno anestesisti esperti (operatore).
Gli operatori saranno all'oscuro di tutti i feedback di pressione in tempo reale CompuFlo® visivi e udibili. L'accordo inter-valutatore, o la concordanza, tra un anestesista esperto e il sistema epidurale computerizzato CompuFlo® per la verifica dello spazio epidurale sarà valutato mediante etichettatura in cieco di la sensazione dell'operatore del legamento e dello spazio epidurale sullo schermo del Compuflo da confrontare eventualmente con le variazioni della pressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concordanza tra anestesista e Compuflo
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della tecnica epidurale
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L'endpoint primario dello studio sarà la riuscita concordanza dell'identificazione del legamento giallo e dello spazio epidurale durante una procedura epidurale standard in una paziente incinta.
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durante l'esecuzione della tecnica epidurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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