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Sistema epidurale computerizzato per la verifica dello spazio epidurale

23 maggio 2017 aggiornato da: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identificazione dello spazio epidurale: un confronto in doppio cieco tra il sistema computerizzato epidurale CompuFlo® e la tecnica LOR standard alla soluzione salina in ostetricia

Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'accordo inter-valutatore, o concordanza, tra un anestesista esperto e il CompuFlo® Epidural Computer Controled System per la verifica dello spazio epidurale.

L'endpoint primario dello studio sarà la riuscita concordanza dell'identificazione del legamento giallo e dello spazio epidurale durante una procedura epidurale standard in una paziente incinta. L'esito secondario sarà la riuscita concordanza dell'identificazione del contatto osseo durante una procedura epidurale standard in una paziente incinta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo l'anestesia locale cutanea e dopo l'inserimento sottocutaneo dell'ago di Tuohy epidurale, un ricercatore indipendente realizzerà il punto O del dispositivo CompuFlo® che sarà collegato, tramite un rubinetto a tre vie, all'ago di Tuohy per registrare, in un double blind way, il delta di pressioni che incontra l'ago durante il suo avanzamento.

Quando l'operatore raggiungerà il legamento sovraspinoso, incontrerà una leggera resistenza dovuta alla natura del bisello e alla densità del legamento. Non appena si avvertirà questa resistenza, l'operatore informerà immediatamente l'investigatore che segnalerà il dispositivo CompuFlo®. Se non si avvertirà alcuna sensazione, l'operatore dirà "nessuno" all'investigatore.

L'ago verrà quindi fatto avanzare attraverso il legamento interspinale lasso che in genere offre molta meno resistenza rispetto al legamento sopraspinato (spesso percepito come una "sensazione di assenza di resistenza" nel paziente ostetrico). Ancora una volta, non appena si avverte questa perdita o sensazione di resistenza ridotta o assente, l'operatore informerà immediatamente l'investigatore che segnalerà il dispositivo CompuFlo®. Se non si avvertirà alcuna sensazione, l'operatore dirà "nessuno" all'investigatore.

Secondo la tecnica epidurale standard, la punta dell'ago sarà ulteriormente avanzata. La sensazione di un maggiore aumento di resistenza, spesso associata ad un "crunch", indica solitamente l'iniziale penetrazione dell'ago nella parete posteriore del legamento giallo. Non appena si avverte questa resistenza o "scricchiolio", l'operatore informerà immediatamente l'investigatore che segnalerà il dispositivo CompuFlo®.

Quindi, l'operatore rimuoverà il mandrino e delicatamente attaccherà all'ago una siringa monouso da 10 mL a perdita di resistenza contenente pochi millimetri (5-7 mL) di soluzione fisiologica sterile e aprirà il rubinetto a tre vie per registrare sia il pressioni date e ricevute dal CompuFlo® e la pressione prodotta dalla mano dell'operatore.

Una pressione costante ed incessante verrà ora esercitata sullo stantuffo della siringa dal pollice della mano dominante dell'operatore per ottenere l'avanzamento dell'ago unicamente mediante la pressione esercitata dall'operatore sullo stantuffo della siringa.

Quando la punta dell'ago uscirà dal legamento giallo nello spazio epidurale, la resistenza scomparirà improvvisamente e l'avanzamento dell'ago si fermerà immediatamente, (poiché la forza motrice esercitata sul pistone viene scaricata dall'improvviso ingresso del liquido nello spazio epidurale). Non appena si avverte questa perdita di resistenza, l'operatore dirà immediatamente all'investigatore chi segnalerà il dispositivo CompuFlo®. L'operatore interromperà la procedura per almeno 10 secondi per consentire allo sperimentatore di registrare le pressioni epidurali statiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partorienti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti sottoposti a blocco epidurale per taglio cesareo o analgesia del travaglio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
anestesista
I comparatori attivi per questo studio saranno anestesisti esperti (operatore). Gli operatori saranno all'oscuro di tutti i feedback di pressione in tempo reale CompuFlo® visivi e udibili. L'accordo inter-valutatore, o la concordanza, tra un anestesista esperto e il sistema epidurale computerizzato CompuFlo® per la verifica dello spazio epidurale sarà valutato mediante etichettatura in cieco di la sensazione dell'operatore del legamento e dello spazio epidurale sullo schermo del Compuflo da confrontare eventualmente con le variazioni della pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza tra anestesista e Compuflo
Lasso di tempo: durante l'esecuzione della tecnica epidurale
L'endpoint primario dello studio sarà la riuscita concordanza dell'identificazione del legamento giallo e dello spazio epidurale durante una procedura epidurale standard in una paziente incinta.
durante l'esecuzione della tecnica epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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