- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03165708
Epidurales computergesteuertes System zur Überprüfung des epiduralen Raums
Identifizierung des Epiduralraums: ein doppelblinder Vergleich zwischen dem computergesteuerten CompuFlo® Epiduralsystem und der Standardtechnik von LOR zu Kochsalzlösung in der Geburtshilfe
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inter-Rater-Übereinstimmung oder Konkordanz zwischen einem erfahrenen Anästhesisten und dem computergesteuerten CompuFlo® Epiduralsystem für die Verifizierung des Epiduralraums zu bewerten.
Der primäre Studienendpunkt wird die erfolgreiche Übereinstimmung der Identifizierung des Ligamentum flavum und des Epiduralraums während eines standardmäßigen Epiduralverfahrens bei schwangeren Patientinnen sein. Sekundäres Ergebnis ist die erfolgreiche Übereinstimmung der Identifizierung des Knochenkontakts während eines Standard-Epiduralverfahrens bei schwangeren Patientinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach lokaler Anästhesie der Haut und nach subkutaner Einführung der epiduralen Tuohy-Nadel wird ein unabhängiger Prüfer den O-Punkt des CompuFlo®-Geräts, das über einen Dreiwegehahn mit der Tuohy-Nadel verbunden wird, zur Registrierung in a Doppelblindweg, das Delta der Drücke, denen die Nadel während ihres Vorschubs begegnet.
Wenn der Operateur das Ligamentum supraspinale erreicht, stößt er aufgrund der Beschaffenheit der Abschrägung und der Dichte des Ligaments auf einen leichten Widerstand. Sobald dieser Widerstand zu spüren ist, teilt der Bediener dem Prüfer unverzüglich mit, der das CompuFlo®-Gerät kennzeichnen wird. Wenn keine Empfindung zu spüren ist, teilt der Bediener dem Untersucher "keine" mit.
Die Nadel wird dann durch das lockere Ligamentum interspinale vorgeschoben, das typischerweise viel weniger Widerstand bietet als das Ligamentum sopraspinale (häufig als "kein Widerstandsgefühl" bei geburtshilflichen Patienten empfunden). Noch einmal, sobald dieser Verlust oder das verringerte oder kein Widerstandsgefühl zu spüren ist, wird der Bediener sofort den Prüfer informieren, der das CompuFlo®-Gerät kennzeichnen wird. Wenn keine Empfindung zu spüren ist, teilt der Bediener dem Untersucher "keine" mit.
Gemäß der Standard-Epiduraltechnik wird die Nadelspitze weiter vorgeschoben. Das Gefühl einer stärkeren Widerstandszunahme, oft verbunden mit einem „Knirschen“, weist meist auf das anfängliche Eindringen der Nadel in die Rückwand des Ligamentum flavum hin. Sobald dieser Widerstand oder dieses „Knirschen“ zu spüren ist, teilt der Bediener dem Ermittler unverzüglich mit, der das CompuFlo®-Gerät kennzeichnen wird.
Dann entfernt der Bediener das Mandrin und bringt vorsichtig eine 10-ml-Wegwerfspritze zum Widerstandsverlust mit einigen Millimetern (5-7 ml) steriler Kochsalzlösung an der Nadel an und öffnet den Dreiwegehahn, um beide aufzuzeichnen vom CompuFlo® abgegebene und empfangene Drücke und der von der Hand des Bedieners erzeugte Druck.
Auf den Kolben der Spritze wird nun durch den Daumen der dominanten Hand der Bedienungsperson ein konstanter, unablässiger Druck ausgeübt, um den Nadelvorschub allein durch den Druck zu erreichen, der von der Bedienungsperson auf den Kolben der Spritze ausgeübt wird.
Wenn die Spitze der Nadel aus dem Ligamentum flavum in den Epiduralraum eindringt, verschwindet der Widerstand plötzlich und der Vorschub der Nadel wird sofort gestoppt (da die auf den Kolben ausgeübte Antriebskraft durch das plötzliche Eindringen der Flüssigkeit entladen wird im Epiduralraum). Sobald dieser Widerstandsverlust zu spüren ist, teilt der Bediener dem Untersucher sofort mit, wer das CompuFlo®-Gerät kennzeichnen wird. Der Bediener unterbricht das Verfahren für mindestens 10 Sekunden, damit der Prüfarzt die statischen epiduralen Drücke aufzeichnen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende, die sich einem epiduralen Block für einen Kaiserschnitt oder eine Wehenschmerzbehandlung unterziehen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Anästhesist
Die aktiven Vergleichspersonen für diese Studie werden erfahrene Anästhesisten (Operatoren) sein.
Die Bediener werden für alle visuellen und hörbaren CompuFlo®-Echtzeit-Druckrückmeldungen blind. Die Inter-Rate-Übereinstimmung oder Konkordanz zwischen einem erfahrenen Anästhesisten und dem computergesteuerten CompuFlo®-Epiduralsystem für die Epiduralraumüberprüfung wird durch verblindetes Tagging bewertet das Gefühl des Bedieners für die Ligamenta und den Epiduralraum auf dem Bildschirm des Compuflo, um schließlich mit den Druckänderungen verglichen zu werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konkordanz zwischen Anästhesist und Compuflo
Zeitfenster: während der Ausführung der Epiduraltechnik
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Der primäre Studienendpunkt wird die erfolgreiche Übereinstimmung der Identifizierung des Ligamentum flavum und des Epiduralraums während eines standardmäßigen Epiduralverfahrens bei schwangeren Patientinnen sein.
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während der Ausführung der Epiduraltechnik
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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