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Epidurales computergesteuertes System zur Überprüfung des epiduralen Raums

23. Mai 2017 aktualisiert von: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identifizierung des Epiduralraums: ein doppelblinder Vergleich zwischen dem computergesteuerten CompuFlo® Epiduralsystem und der Standardtechnik von LOR zu Kochsalzlösung in der Geburtshilfe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inter-Rater-Übereinstimmung oder Konkordanz zwischen einem erfahrenen Anästhesisten und dem computergesteuerten CompuFlo® Epiduralsystem für die Verifizierung des Epiduralraums zu bewerten.

Der primäre Studienendpunkt wird die erfolgreiche Übereinstimmung der Identifizierung des Ligamentum flavum und des Epiduralraums während eines standardmäßigen Epiduralverfahrens bei schwangeren Patientinnen sein. Sekundäres Ergebnis ist die erfolgreiche Übereinstimmung der Identifizierung des Knochenkontakts während eines Standard-Epiduralverfahrens bei schwangeren Patientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach lokaler Anästhesie der Haut und nach subkutaner Einführung der epiduralen Tuohy-Nadel wird ein unabhängiger Prüfer den O-Punkt des CompuFlo®-Geräts, das über einen Dreiwegehahn mit der Tuohy-Nadel verbunden wird, zur Registrierung in a Doppelblindweg, das Delta der Drücke, denen die Nadel während ihres Vorschubs begegnet.

Wenn der Operateur das Ligamentum supraspinale erreicht, stößt er aufgrund der Beschaffenheit der Abschrägung und der Dichte des Ligaments auf einen leichten Widerstand. Sobald dieser Widerstand zu spüren ist, teilt der Bediener dem Prüfer unverzüglich mit, der das CompuFlo®-Gerät kennzeichnen wird. Wenn keine Empfindung zu spüren ist, teilt der Bediener dem Untersucher "keine" mit.

Die Nadel wird dann durch das lockere Ligamentum interspinale vorgeschoben, das typischerweise viel weniger Widerstand bietet als das Ligamentum sopraspinale (häufig als "kein Widerstandsgefühl" bei geburtshilflichen Patienten empfunden). Noch einmal, sobald dieser Verlust oder das verringerte oder kein Widerstandsgefühl zu spüren ist, wird der Bediener sofort den Prüfer informieren, der das CompuFlo®-Gerät kennzeichnen wird. Wenn keine Empfindung zu spüren ist, teilt der Bediener dem Untersucher "keine" mit.

Gemäß der Standard-Epiduraltechnik wird die Nadelspitze weiter vorgeschoben. Das Gefühl einer stärkeren Widerstandszunahme, oft verbunden mit einem „Knirschen“, weist meist auf das anfängliche Eindringen der Nadel in die Rückwand des Ligamentum flavum hin. Sobald dieser Widerstand oder dieses „Knirschen“ zu spüren ist, teilt der Bediener dem Ermittler unverzüglich mit, der das CompuFlo®-Gerät kennzeichnen wird.

Dann entfernt der Bediener das Mandrin und bringt vorsichtig eine 10-ml-Wegwerfspritze zum Widerstandsverlust mit einigen Millimetern (5-7 ml) steriler Kochsalzlösung an der Nadel an und öffnet den Dreiwegehahn, um beide aufzuzeichnen vom CompuFlo® abgegebene und empfangene Drücke und der von der Hand des Bedieners erzeugte Druck.

Auf den Kolben der Spritze wird nun durch den Daumen der dominanten Hand der Bedienungsperson ein konstanter, unablässiger Druck ausgeübt, um den Nadelvorschub allein durch den Druck zu erreichen, der von der Bedienungsperson auf den Kolben der Spritze ausgeübt wird.

Wenn die Spitze der Nadel aus dem Ligamentum flavum in den Epiduralraum eindringt, verschwindet der Widerstand plötzlich und der Vorschub der Nadel wird sofort gestoppt (da die auf den Kolben ausgeübte Antriebskraft durch das plötzliche Eindringen der Flüssigkeit entladen wird im Epiduralraum). Sobald dieser Widerstandsverlust zu spüren ist, teilt der Bediener dem Untersucher sofort mit, wer das CompuFlo®-Gerät kennzeichnen wird. Der Bediener unterbricht das Verfahren für mindestens 10 Sekunden, damit der Prüfarzt die statischen epiduralen Drücke aufzeichnen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Gebärende

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende, die sich einem epiduralen Block für einen Kaiserschnitt oder eine Wehenschmerzbehandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anästhesist
Die aktiven Vergleichspersonen für diese Studie werden erfahrene Anästhesisten (Operatoren) sein. Die Bediener werden für alle visuellen und hörbaren CompuFlo®-Echtzeit-Druckrückmeldungen blind. Die Inter-Rate-Übereinstimmung oder Konkordanz zwischen einem erfahrenen Anästhesisten und dem computergesteuerten CompuFlo®-Epiduralsystem für die Epiduralraumüberprüfung wird durch verblindetes Tagging bewertet das Gefühl des Bedieners für die Ligamenta und den Epiduralraum auf dem Bildschirm des Compuflo, um schließlich mit den Druckänderungen verglichen zu werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz zwischen Anästhesist und Compuflo
Zeitfenster: während der Ausführung der Epiduraltechnik
Der primäre Studienendpunkt wird die erfolgreiche Übereinstimmung der Identifizierung des Ligamentum flavum und des Epiduralraums während eines standardmäßigen Epiduralverfahrens bei schwangeren Patientinnen sein.
während der Ausführung der Epiduraltechnik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidural

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