- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165708
Epidural datastyrt system for epidural plassverifisering
Identifikasjon av epiduralrommet: en dobbeltblind sammenligning mellom CompuFlo® epidural datastyrt system og standard LOR til saltvannsteknikk i obstetrikk
Formålet med denne studien vil være å evaluere inter-rater-avtalen, eller konkordansen, mellom en ekspert anestesilege og CompuFlo® Epidural Computer Controlled System for verifisering av epidural rom.
Primært studieendepunkt vil være vellykket samsvar med identifisering av ligamentum flavum og epiduralrom under en standard epidural prosedyre hos gravide pasienter. Sekundært resultat vil være vellykket samsvar med identifisering av benkontakt under en standard epidural prosedyre hos gravide pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter lokalbedøvelse av huden og etter subkutan innføring av den epidurale Tuohy-nålen, vil en uavhengig etterforsker lage O-punktet til CompuFlo®-enheten som vil kobles, via en treveis stoppekran, til Tuohy-nålen for å registrere, i en dobbel blind måte, deltaet av trykk som nålen møter under fremføringen.
Når operatøren vil nå det supraspinøse ligamentet, vil det oppstå en liten motstand på grunn av bevelens natur og ligamentets tetthet. Så snart denne motstanden vil merkes, vil operatøren umiddelbart fortelle etterforskeren hvem som skal flagge CompuFlo®-enheten. Hvis ingen følelse vil bli følt, vil operatøren si "ingen" til etterforskeren.
Nålen vil deretter føres gjennom det løse interspinøse ligamentet som typisk gir mye mindre motstand enn sopraspinous ligamentet (ofte følt som en "ingen motstandsfølelse" hos den obstetriske pasienten). Nok en gang, så snart dette tapet eller redusert eller ingen motstandsfølelse merkes, vil operatøren umiddelbart fortelle etterforskeren hvem som skal flagge CompuFlo®-enheten. Hvis ingen følelse vil bli følt, vil operatøren si "ingen" til etterforskeren.
I henhold til standard epiduralteknikk vil nålepunktet bli ytterligere avansert. Følelsen av en større motstandsøkning, ofte assosiert med en "knusing", indikerer vanligvis den innledende penetrasjonen av nålen i den bakre veggen av ligamentum flavum. Så snart denne motstanden eller "knusingen" merkes, vil operatøren umiddelbart fortelle etterforskeren hvem som skal flagge CompuFlo®-enheten.
Deretter vil operatøren fjerne stiletten og forsiktig feste til nålen en engangssprøyte på 10 mL tap av motstand som inneholder noen få millimeter (5-7 mL) steril saltvannsløsning og vil åpne treveiskranen for å registrere både trykket gitt og mottatt av CompuFlo® og trykket produsert av operatørens hånd.
Konstant, uavbrutt trykk vil nå utøves på stempelet til sprøyten med tommelen på den dominerende hånden til operatøren for å oppnå nålens fremføring utelukkende ved hjelp av trykket som utøves av operatøren på stempelet til sprøyten.
Ettersom nålespissen vil komme ut av ligamentum flavum og inn i epiduralrommet, vil motstanden plutselig forsvinne og nålens fremføring stopper umiddelbart (siden drivkraften som utøves på stempelet utlades ved plutselig inntrengning av væsken i epiduralrommet). Så snart dette tapet av motstand merkes, vil operatøren umiddelbart fortelle etterforskeren hvem som vil flagge CompuFlo®-enheten. Operatøren vil stoppe prosedyren i minst 10 sekunder for å la etterforskeren registrere det statiske epiduraltrykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsler som gjennomgår epidural blokkering for keisersnitt eller arbeidsanalgesi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
anestesilege
De aktive komparatorene for denne studien vil være sakkyndige anestesileger (operatør).
Operatørene vil bli blindet for alle visuelle og hørbare CompuFlo®-trykktilbakemeldinger i sanntid. Inter-rater-avtale, eller konkordans, mellom en ekspert anestesilege og CompuFlo® Epidural Computer Controlled System for epidural plassverifisering vil bli vurdert ved blindet merking av operatørens følelse av leddbåndet og epiduralrommet på skjermen til Compuflo for til slutt å bli sammenlignet med trykkets variasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samsvar mellom anestesilege og Compuflo
Tidsramme: under utførelse av epiduralteknikk
|
Primært studieendepunkt vil være vellykket samsvar med identifisering av ligamentum flavum og epiduralrom under en standard epidural prosedyre hos gravide pasienter.
|
under utførelse av epiduralteknikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalPåmelding etter invitasjonEpidural analgesi | Læringskurve | Epidural analgesi for fødsel og fødselForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringAmbulatorisk EpiduralFrankrike
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateteriseringItalia
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdUkjentEpidural analgesiKorea, Republikken