Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural datastyrt system for epidural plassverifisering

23. mai 2017 oppdatert av: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identifikasjon av epiduralrommet: en dobbeltblind sammenligning mellom CompuFlo® epidural datastyrt system og standard LOR til saltvannsteknikk i obstetrikk

Formålet med denne studien vil være å evaluere inter-rater-avtalen, eller konkordansen, mellom en ekspert anestesilege og CompuFlo® Epidural Computer Controlled System for verifisering av epidural rom.

Primært studieendepunkt vil være vellykket samsvar med identifisering av ligamentum flavum og epiduralrom under en standard epidural prosedyre hos gravide pasienter. Sekundært resultat vil være vellykket samsvar med identifisering av benkontakt under en standard epidural prosedyre hos gravide pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter lokalbedøvelse av huden og etter subkutan innføring av den epidurale Tuohy-nålen, vil en uavhengig etterforsker lage O-punktet til CompuFlo®-enheten som vil kobles, via en treveis stoppekran, til Tuohy-nålen for å registrere, i en dobbel blind måte, deltaet av trykk som nålen møter under fremføringen.

Når operatøren vil nå det supraspinøse ligamentet, vil det oppstå en liten motstand på grunn av bevelens natur og ligamentets tetthet. Så snart denne motstanden vil merkes, vil operatøren umiddelbart fortelle etterforskeren hvem som skal flagge CompuFlo®-enheten. Hvis ingen følelse vil bli følt, vil operatøren si "ingen" til etterforskeren.

Nålen vil deretter føres gjennom det løse interspinøse ligamentet som typisk gir mye mindre motstand enn sopraspinous ligamentet (ofte følt som en "ingen motstandsfølelse" hos den obstetriske pasienten). Nok en gang, så snart dette tapet eller redusert eller ingen motstandsfølelse merkes, vil operatøren umiddelbart fortelle etterforskeren hvem som skal flagge CompuFlo®-enheten. Hvis ingen følelse vil bli følt, vil operatøren si "ingen" til etterforskeren.

I henhold til standard epiduralteknikk vil nålepunktet bli ytterligere avansert. Følelsen av en større motstandsøkning, ofte assosiert med en "knusing", indikerer vanligvis den innledende penetrasjonen av nålen i den bakre veggen av ligamentum flavum. Så snart denne motstanden eller "knusingen" merkes, vil operatøren umiddelbart fortelle etterforskeren hvem som skal flagge CompuFlo®-enheten.

Deretter vil operatøren fjerne stiletten og forsiktig feste til nålen en engangssprøyte på 10 mL tap av motstand som inneholder noen få millimeter (5-7 mL) steril saltvannsløsning og vil åpne treveiskranen for å registrere både trykket gitt og mottatt av CompuFlo® og trykket produsert av operatørens hånd.

Konstant, uavbrutt trykk vil nå utøves på stempelet til sprøyten med tommelen på den dominerende hånden til operatøren for å oppnå nålens fremføring utelukkende ved hjelp av trykket som utøves av operatøren på stempelet til sprøyten.

Ettersom nålespissen vil komme ut av ligamentum flavum og inn i epiduralrommet, vil motstanden plutselig forsvinne og nålens fremføring stopper umiddelbart (siden drivkraften som utøves på stempelet utlades ved plutselig inntrengning av væsken i epiduralrommet). Så snart dette tapet av motstand merkes, vil operatøren umiddelbart fortelle etterforskeren hvem som vil flagge CompuFlo®-enheten. Operatøren vil stoppe prosedyren i minst 10 sekunder for å la etterforskeren registrere det statiske epiduraltrykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske fødende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler som gjennomgår epidural blokkering for keisersnitt eller arbeidsanalgesi

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
anestesilege
De aktive komparatorene for denne studien vil være sakkyndige anestesileger (operatør). Operatørene vil bli blindet for alle visuelle og hørbare CompuFlo®-trykktilbakemeldinger i sanntid. Inter-rater-avtale, eller konkordans, mellom en ekspert anestesilege og CompuFlo® Epidural Computer Controlled System for epidural plassverifisering vil bli vurdert ved blindet merking av operatørens følelse av leddbåndet og epiduralrommet på skjermen til Compuflo for til slutt å bli sammenlignet med trykkets variasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar mellom anestesilege og Compuflo
Tidsramme: under utførelse av epiduralteknikk
Primært studieendepunkt vil være vellykket samsvar med identifisering av ligamentum flavum og epiduralrom under en standard epidural prosedyre hos gravide pasienter.
under utførelse av epiduralteknikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural

Abonnere