Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális számítógép által vezérelt rendszer az epidurális tér ellenőrzéséhez

2017. május 23. frissítette: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Az epidurális tér azonosítása: kettős vak összehasonlítás a CompuFlo® epidurális számítógép által vezérelt rendszer és a standard LOR-sóoldat-technika között a szülészetben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szakértő aneszteziológus és a CompuFlo® epidurális számítógépes vezérlésű rendszer közötti, az epidurális tér ellenőrzésére vonatkozó értékelési megállapodást vagy egyezést.

A vizsgálat elsődleges végpontja a ligamentum flavum és az epidurális tér azonosításának sikeres összehangolása egy standard epidurális eljárás során terhes betegeknél. A másodlagos eredmény a csontos érintkezés azonosításának sikeres egyeztetése egy standard epidurális eljárás során terhes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bőrön végzett helyi érzéstelenítés és az epidurális Tuohy tű szubkután behelyezése után egy független vizsgáló meghatározza a CompuFlo® készülék O-pontját, amelyet egy háromutas zárócsapon keresztül csatlakoztatnak a Tuohy tűhöz, hogy regisztráljon. kettős vak út, a tű által az előrehaladás során tapasztalt nyomások deltája.

Amikor a kezelő eléri a gerinc feletti szalagot, enyhe ellenállásba ütközik a ferdeség jellege és a szalag sűrűsége miatt. Amint ez az ellenállás érezhető, a kezelő azonnal közli a vizsgálóval, hogy ki fogja megjelölni a CompuFlo® eszközt. Ha nem érez szenzációt, a kezelő azt mondja, hogy "nincs" a vizsgálónak.

A tűt ezután a meglazult gerincszalagon keresztül vezetik át, amely általában sokkal kisebb ellenállást biztosít, mint a szupranos ínszalag (gyakran úgy érzik, hogy "nincs ellenállás" a szülészeti betegnél). Ismételten, amint ezt a veszteséget, csökkentett ellenállást vagy semmilyen ellenállást érez, a kezelő azonnal közli a vizsgálóval, hogy ki fogja megjelölni a CompuFlo® eszközt. Ha nem érez szenzációt, a kezelő azt mondja, hogy "nincs" a vizsgálónak.

A szokásos epidurális technika szerint a tű hegye tovább halad. A nagyobb ellenállás-növekedés érzése, amely gyakran "roppanással" jár együtt, általában a tű kezdeti behatolását jelzi a ligamentum flavum hátsó falában. Amint ezt az ellenállást vagy „roppanást” érzi, a kezelő azonnal közli a vizsgálóval, hogy ki fogja megjelölni a CompuFlo® eszközt.

Ezután a kezelő eltávolítja a mandrát, és óvatosan a tűhöz rögzít egy eldobható, 10 ml-es veszteségálló fecskendőt, amely néhány milliméter (5-7 ml) steril sóoldatot tartalmaz, majd kinyitja a háromutas elzárócsapot, hogy rögzítse mind a a CompuFlo® által adott-kapott nyomás és a kezelő keze által kifejtett nyomás.

A kezelő domináns kezének hüvelykujja állandó, szüntelen nyomást gyakorol a fecskendő dugattyújára annak érdekében, hogy a tű előretolását kizárólag a kezelő által a fecskendő dugattyújára gyakorolt ​​nyomás révén érje el.

Amint a tű hegye a ligamentum flavumból az epidurális térbe kerül, az ellenállás hirtelen megszűnik, és a tű előrehaladása azonnal leáll (mivel a dugattyúra ható hajtóerő a folyadék hirtelen bejutásával kisül. az epidurális térben). Amint érezhető ez az ellenállásvesztés, a kezelő azonnal közli a vizsgálóval, hogy ki fogja megjelölni a CompuFlo® eszközt. A kezelő legalább 10 másodpercre leállítja az eljárást, hogy lehetővé tegye a vizsgáló számára a statikus epidurális nyomások rögzítését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges szülõk

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülők, akik epidurális blokkon esnek át császármetszés vagy szülésfájdalomcsillapítás céljából

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
altató orvos
A vizsgálat aktív összehasonlítói a szakértő aneszteziológusok (operátor). A kezelők vakok lesznek minden vizuális és hallható CompuFlo® valós idejű nyomás-visszajelzésre. A szakértő aneszteziológus és a CompuFlo® Epidurális Számítógéppel vezérelt Rendszer között létrejött, az epidurális tér ellenőrzésére szolgáló inter-rater megállapodást vagy egyezést az epidurális tér ellenőrzésére szolgáló vak címkézéssel értékelik. a kezelő által a szalag és az epidurális tér érzését a Compuflo képernyőjén össze kell hasonlítani a nyomás változásaival

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aneszteziológus és a Compuflo közötti összhang
Időkeret: epidurális technika végrehajtása során
A vizsgálat elsődleges végpontja a ligamentum flavum és az epidurális tér azonosításának sikeres összehangolása egy standard epidurális eljárás során terhes betegeknél.
epidurális technika végrehajtása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális

Iratkozz fel