- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165708
Epidurális számítógép által vezérelt rendszer az epidurális tér ellenőrzéséhez
Az epidurális tér azonosítása: kettős vak összehasonlítás a CompuFlo® epidurális számítógép által vezérelt rendszer és a standard LOR-sóoldat-technika között a szülészetben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szakértő aneszteziológus és a CompuFlo® epidurális számítógépes vezérlésű rendszer közötti, az epidurális tér ellenőrzésére vonatkozó értékelési megállapodást vagy egyezést.
A vizsgálat elsődleges végpontja a ligamentum flavum és az epidurális tér azonosításának sikeres összehangolása egy standard epidurális eljárás során terhes betegeknél. A másodlagos eredmény a csontos érintkezés azonosításának sikeres egyeztetése egy standard epidurális eljárás során terhes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bőrön végzett helyi érzéstelenítés és az epidurális Tuohy tű szubkután behelyezése után egy független vizsgáló meghatározza a CompuFlo® készülék O-pontját, amelyet egy háromutas zárócsapon keresztül csatlakoztatnak a Tuohy tűhöz, hogy regisztráljon. kettős vak út, a tű által az előrehaladás során tapasztalt nyomások deltája.
Amikor a kezelő eléri a gerinc feletti szalagot, enyhe ellenállásba ütközik a ferdeség jellege és a szalag sűrűsége miatt. Amint ez az ellenállás érezhető, a kezelő azonnal közli a vizsgálóval, hogy ki fogja megjelölni a CompuFlo® eszközt. Ha nem érez szenzációt, a kezelő azt mondja, hogy "nincs" a vizsgálónak.
A tűt ezután a meglazult gerincszalagon keresztül vezetik át, amely általában sokkal kisebb ellenállást biztosít, mint a szupranos ínszalag (gyakran úgy érzik, hogy "nincs ellenállás" a szülészeti betegnél). Ismételten, amint ezt a veszteséget, csökkentett ellenállást vagy semmilyen ellenállást érez, a kezelő azonnal közli a vizsgálóval, hogy ki fogja megjelölni a CompuFlo® eszközt. Ha nem érez szenzációt, a kezelő azt mondja, hogy "nincs" a vizsgálónak.
A szokásos epidurális technika szerint a tű hegye tovább halad. A nagyobb ellenállás-növekedés érzése, amely gyakran "roppanással" jár együtt, általában a tű kezdeti behatolását jelzi a ligamentum flavum hátsó falában. Amint ezt az ellenállást vagy „roppanást” érzi, a kezelő azonnal közli a vizsgálóval, hogy ki fogja megjelölni a CompuFlo® eszközt.
Ezután a kezelő eltávolítja a mandrát, és óvatosan a tűhöz rögzít egy eldobható, 10 ml-es veszteségálló fecskendőt, amely néhány milliméter (5-7 ml) steril sóoldatot tartalmaz, majd kinyitja a háromutas elzárócsapot, hogy rögzítse mind a a CompuFlo® által adott-kapott nyomás és a kezelő keze által kifejtett nyomás.
A kezelő domináns kezének hüvelykujja állandó, szüntelen nyomást gyakorol a fecskendő dugattyújára annak érdekében, hogy a tű előretolását kizárólag a kezelő által a fecskendő dugattyújára gyakorolt nyomás révén érje el.
Amint a tű hegye a ligamentum flavumból az epidurális térbe kerül, az ellenállás hirtelen megszűnik, és a tű előrehaladása azonnal leáll (mivel a dugattyúra ható hajtóerő a folyadék hirtelen bejutásával kisül. az epidurális térben). Amint érezhető ez az ellenállásvesztés, a kezelő azonnal közli a vizsgálóval, hogy ki fogja megjelölni a CompuFlo® eszközt. A kezelő legalább 10 másodpercre leállítja az eljárást, hogy lehetővé tegye a vizsgáló számára a statikus epidurális nyomások rögzítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők, akik epidurális blokkon esnek át császármetszés vagy szülésfájdalomcsillapítás céljából
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
altató orvos
A vizsgálat aktív összehasonlítói a szakértő aneszteziológusok (operátor).
A kezelők vakok lesznek minden vizuális és hallható CompuFlo® valós idejű nyomás-visszajelzésre. A szakértő aneszteziológus és a CompuFlo® Epidurális Számítógéppel vezérelt Rendszer között létrejött, az epidurális tér ellenőrzésére szolgáló inter-rater megállapodást vagy egyezést az epidurális tér ellenőrzésére szolgáló vak címkézéssel értékelik. a kezelő által a szalag és az epidurális tér érzését a Compuflo képernyőjén össze kell hasonlítani a nyomás változásaival
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aneszteziológus és a Compuflo közötti összhang
Időkeret: epidurális technika végrehajtása során
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a ligamentum flavum és az epidurális tér azonosításának sikeres összehangolása egy standard epidurális eljárás során terhes betegeknél.
|
epidurális technika végrehajtása során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epidurális
-
Changhai HospitalThe First People's Hospital of ChangzhouToborzásTraumás agysérülés | EpiDural hematomaKína