用于硬膜外间隙验证的硬膜外计算机控制系统
硬膜外腔的识别：CompuFlo® 硬膜外计算机控制系统与产科生理盐水标准 LOR 技术之间的双盲比较
本研究的目的是评估专家麻醉师和 CompuFlo® 硬膜外计算机控制系统之间用于硬膜外间隙验证的评估者间协议或一致性。
主要研究终点将是在妊娠患者的标准硬膜外手术过程中成功识别黄韧带和硬膜外腔的一致性。 次要结果将是在妊娠患者的标准硬膜外手术过程中成功识别骨接触的一致性。
研究概览
地位
条件
详细说明
在皮肤局部麻醉和硬膜外 Tuohy 针皮下插入后，独立研究人员将制作 CompuFlo® 设备的 O 点，该设备将通过三通旋塞阀连接到 Tuohy 针，以便在双盲法，针在前进过程中遇到的压力增量。
当操作者到达棘上韧带时，由于斜面的性质和韧带的密度，会遇到轻微的阻力。 一旦感觉到这种阻力，操作员将立即告诉调查员谁将标记 CompuFlo® 设备。 如果感觉不到任何感觉，操作员会告诉调查员“无”。
然后将针推进穿过松弛的棘间韧带，该韧带通常提供比上棘韧带小得多的阻力（在产科患者中通常感觉为“无阻力感”）。 再一次，一旦感觉到阻力感觉消失或减少或没有阻力感觉，操作员将立即告诉调查员，调查员将标记 CompuFlo® 设备。 如果感觉不到任何感觉，操作员会告诉调查员“无”。
根据标准硬膜外技术，针尖将进一步推进。 阻力增加较大的感觉，通常伴随着“嘎吱嘎吱”的声音，通常表明针头开始刺入黄韧带的后壁。 一旦感觉到这种阻力或“紧缩”，操作员将立即告诉调查员谁将标记 CompuFlo® 设备。
然后，操作员将取下管心针，轻轻地将一次性 10 mL 阻力损失注射器连接到针头上，其中装有几毫米（5-7 mL）无菌生理盐水，然后打开三通旋塞阀以记录两者CompuFlo® 发出和接收的压力以及操作员手产生的压力。
现在，操作者惯用手的拇指将恒定、不间断的压力施加在注射器的柱塞上，以便仅通过操作者施加在注射器的柱塞上的压力来获得针头前进。
由于针尖将从黄韧带进入硬膜外腔，阻力突然消失，针头的前进立即停止，（由于施加在活塞上的驱动力被突然进入的液体释放在硬膜外腔）。 一旦感觉到阻力消失，操作员将立即告诉调查员谁将标记 CompuFlo® 设备。 操作员将停止该程序至少 10 秒钟，以便研究人员记录静态硬膜外压力。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 为剖宫产或分娩镇痛而接受硬膜外阻滞的产妇
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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麻醉师
本研究的主动比较者将是专家麻醉师（操作员）。
操作员将对所有视觉和听觉 CompuFlo® 实时压力反馈视而不见。专家麻醉师和 CompuFlo® 硬膜外计算机控制系统之间用于硬膜外空间验证的评估者间协议或一致性将通过盲法标记来评估Compuflo 屏幕上操作员对韧带和硬膜外腔的感觉最终将与压力变化进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉师和 Compuflo 之间的一致性
大体时间：在硬膜外技术执行期间
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主要研究终点将是在妊娠患者的标准硬膜外手术过程中成功识别黄韧带和硬膜外腔的一致性。
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在硬膜外技术执行期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giorgio Capogna、Citta di Roma Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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