Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural datorstyrt system för epidural rymdverifiering

23 maj 2017 uppdaterad av: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identifiering av det epidurala utrymmet: en dubbelblind jämförelse mellan det CompuFlo® epidurala datorstyrda systemet och standardtekniken LOR till saltlösning inom obstetrik

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera interbedömaröverenskommelsen, eller överensstämmelsen, mellan en expert anestesiolog och CompuFlo® Epidural Computer Controlled System för verifiering av epiduralt utrymme.

Primär studieändpunkt kommer att vara framgångsrik överensstämmelse mellan identifiering av ligamentum flavum och epiduralt utrymme under en standard epidural procedur hos gravida patienter. Sekundärt resultat kommer att vara framgångsrik överensstämmelse med identifiering av benkontakt under en vanlig epiduralprocedur hos gravida patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter lokalbedövning av huden och efter subkutan införande av den epidurala Tuohy-nålen kommer en oberoende utredare att göra O-punkten på CompuFlo®-enheten som kommer att anslutas, via en trevägskran, till Tuohy-nålen för att registrera, i en dubbelblind väg, deltat av tryck som nålen möter under dess framflyttning.

När operatören når det supraspinösa ligamentet kommer ett litet motstånd att uppstå på grund av avfasningens natur och ligamentets täthet. Så snart detta motstånd kommer att kännas kommer operatören omedelbart att berätta för utredaren vem som kommer att flagga CompuFlo®-enheten. Om ingen känsla kommer att kännas kommer operatören att säga "ingen" till utredaren.

Nålen kommer sedan att föras fram genom det lösa interspinösa ligamentet som vanligtvis ger mycket mindre motstånd än det sopraspinösa ligamentet (känns ofta som en "ingen motståndskänsla" hos den obstetriska patienten). Än en gång, så snart denna förlust eller minskade eller ingen motståndskänsla känns, kommer operatören omedelbart att berätta för utredaren vem som kommer att flagga CompuFlo®-enheten. Om ingen känsla kommer att kännas kommer operatören att säga "ingen" till utredaren.

Enligt den vanliga epiduraltekniken kommer nålspetsen att föras fram ytterligare. Känslan av en större ökning av motståndet, ofta förknippad med en "crunch", indikerar vanligtvis den initiala penetrationen av nålen i den bakre väggen av ligamentum flavum. Så fort detta motstånd eller "crunch" känns, kommer operatören omedelbart att berätta för utredaren vem som kommer att flagga CompuFlo®-enheten.

Sedan tar operatören bort stiletten och fäster försiktigt på nålen en engångsspruta på 10 mL som innehåller några millimeter (5-7 mL) steril koksaltlösning och öppnar trevägskranen för att registrera både tryck som ges och tas emot av CompuFlo® och trycket som produceras av operatörens hand.

Konstant, oavbrutet tryck kommer nu att utövas på kolven på sprutan med tummen på operatörens dominerande hand för att uppnå nålens frammatning enbart med hjälp av det tryck som utövas av operatören på sprutans kolv.

Eftersom nålens spets kommer ut från ligamentum flavum och in i epiduralutrymmet, kommer motståndet plötsligt att försvinna och frammatningen av nålen stoppas omedelbart (eftersom den drivkraft som utövas på kolven släpps ut genom att vätskan plötsligt kommer in i epiduralrummet). Så snart denna förlust av motstånd känns, kommer operatören omedelbart att berätta för utredaren vem som kommer att flagga CompuFlo®-enheten. Operatören kommer att stoppa proceduren i minst 10 sekunder för att tillåta utredaren att registrera de statiska epiduraltrycken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska förlossande

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födslar som genomgår epidural blockad för kejsarsnitt eller förlossningsanalgesi

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
narkosläkare
De aktiva komparatorerna för denna studie kommer att vara expertanestesiologer (operator). Operatörerna kommer att bli blinda för alla visuella och hörbara CompuFlo®-tryckåterkopplingar i realtid. Interbedömaröverenskommelser, eller överensstämmelse, mellan en expert anestesiolog och CompuFlo® Epidural Computer Controlled System för epiduralrumsverifiering kommer att bedömas genom blindtaggning av operatörens känsla av ligamenta och epiduralutrymme på skärmen på Compuflo för att så småningom jämföras med tryckets variationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse mellan anestesiläkare och Compuflo
Tidsram: vid utförande av epiduralteknik
Primär studieändpunkt kommer att vara framgångsrik överensstämmelse mellan identifiering av ligamentum flavum och epiduralt utrymme under en standard epidural procedur hos gravida patienter.
vid utförande av epiduralteknik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural

Prenumerera