- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165708
Epidural datorstyrt system för epidural rymdverifiering
Identifiering av det epidurala utrymmet: en dubbelblind jämförelse mellan det CompuFlo® epidurala datorstyrda systemet och standardtekniken LOR till saltlösning inom obstetrik
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera interbedömaröverenskommelsen, eller överensstämmelsen, mellan en expert anestesiolog och CompuFlo® Epidural Computer Controlled System för verifiering av epiduralt utrymme.
Primär studieändpunkt kommer att vara framgångsrik överensstämmelse mellan identifiering av ligamentum flavum och epiduralt utrymme under en standard epidural procedur hos gravida patienter. Sekundärt resultat kommer att vara framgångsrik överensstämmelse med identifiering av benkontakt under en vanlig epiduralprocedur hos gravida patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter lokalbedövning av huden och efter subkutan införande av den epidurala Tuohy-nålen kommer en oberoende utredare att göra O-punkten på CompuFlo®-enheten som kommer att anslutas, via en trevägskran, till Tuohy-nålen för att registrera, i en dubbelblind väg, deltat av tryck som nålen möter under dess framflyttning.
När operatören når det supraspinösa ligamentet kommer ett litet motstånd att uppstå på grund av avfasningens natur och ligamentets täthet. Så snart detta motstånd kommer att kännas kommer operatören omedelbart att berätta för utredaren vem som kommer att flagga CompuFlo®-enheten. Om ingen känsla kommer att kännas kommer operatören att säga "ingen" till utredaren.
Nålen kommer sedan att föras fram genom det lösa interspinösa ligamentet som vanligtvis ger mycket mindre motstånd än det sopraspinösa ligamentet (känns ofta som en "ingen motståndskänsla" hos den obstetriska patienten). Än en gång, så snart denna förlust eller minskade eller ingen motståndskänsla känns, kommer operatören omedelbart att berätta för utredaren vem som kommer att flagga CompuFlo®-enheten. Om ingen känsla kommer att kännas kommer operatören att säga "ingen" till utredaren.
Enligt den vanliga epiduraltekniken kommer nålspetsen att föras fram ytterligare. Känslan av en större ökning av motståndet, ofta förknippad med en "crunch", indikerar vanligtvis den initiala penetrationen av nålen i den bakre väggen av ligamentum flavum. Så fort detta motstånd eller "crunch" känns, kommer operatören omedelbart att berätta för utredaren vem som kommer att flagga CompuFlo®-enheten.
Sedan tar operatören bort stiletten och fäster försiktigt på nålen en engångsspruta på 10 mL som innehåller några millimeter (5-7 mL) steril koksaltlösning och öppnar trevägskranen för att registrera både tryck som ges och tas emot av CompuFlo® och trycket som produceras av operatörens hand.
Konstant, oavbrutet tryck kommer nu att utövas på kolven på sprutan med tummen på operatörens dominerande hand för att uppnå nålens frammatning enbart med hjälp av det tryck som utövas av operatören på sprutans kolv.
Eftersom nålens spets kommer ut från ligamentum flavum och in i epiduralutrymmet, kommer motståndet plötsligt att försvinna och frammatningen av nålen stoppas omedelbart (eftersom den drivkraft som utövas på kolven släpps ut genom att vätskan plötsligt kommer in i epiduralrummet). Så snart denna förlust av motstånd känns, kommer operatören omedelbart att berätta för utredaren vem som kommer att flagga CompuFlo®-enheten. Operatören kommer att stoppa proceduren i minst 10 sekunder för att tillåta utredaren att registrera de statiska epiduraltrycken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födslar som genomgår epidural blockad för kejsarsnitt eller förlossningsanalgesi
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
narkosläkare
De aktiva komparatorerna för denna studie kommer att vara expertanestesiologer (operator).
Operatörerna kommer att bli blinda för alla visuella och hörbara CompuFlo®-tryckåterkopplingar i realtid. Interbedömaröverenskommelser, eller överensstämmelse, mellan en expert anestesiolog och CompuFlo® Epidural Computer Controlled System för epiduralrumsverifiering kommer att bedömas genom blindtaggning av operatörens känsla av ligamenta och epiduralutrymme på skärmen på Compuflo för att så småningom jämföras med tryckets variationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan anestesiläkare och Compuflo
Tidsram: vid utförande av epiduralteknik
|
Primär studieändpunkt kommer att vara framgångsrik överensstämmelse mellan identifiering av ligamentum flavum och epiduralt utrymme under en standard epidural procedur hos gravida patienter.
|
vid utförande av epiduralteknik
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltraljudsundersökningKalkon
-
University of SaskatchewanAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AseptikKanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AvslutadEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalAnmälan via inbjudanEpidural analgesi | Inlärningskurva | Epidural analgesi för förlossning och förlossningFörenta staterna
-
Flat Medical Co., LtdAvslutad
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAvslutadEpidural; AnestesiBelgien, Italien, Chile, Tyskland, Spanien, Storbritannien
-
Yale UniversityIndragenEpidural placering
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdOkändEpidural anestesiKorea, Republiken av