- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03165708
Эпидуральная система, управляемая компьютером, для проверки эпидурального пространства
Идентификация эпидурального пространства: двойное слепое сравнение между эпидуральной системой CompuFlo®, управляемой компьютером, и стандартной методикой LOR и физиологическим раствором в акушерстве
Целью данного исследования будет оценка межэкспертного согласия или согласованности между экспертом-анестезиологом и эпидуральной системой CompuFlo®, управляемой компьютером, для верификации эпидурального пространства.
Первичной конечной точкой исследования будет успешное совпадение идентификации желтой связки и эпидурального пространства во время стандартной эпидуральной процедуры у беременной пациентки. Вторичным результатом будет успешное совпадение идентификации костного контакта во время стандартной эпидуральной анестезии у беременной пациентки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После местной кожной анестезии и после подкожного введения эпидуральной иглы Туохи независимый исследователь сделает точку O устройства CompuFlo®, которое будет соединено через трехходовой кран с иглой Туохи для регистрации в двойной слепой путь, дельта давлений, с которыми сталкивается игла при ее продвижении.
Когда оператор достигнет надостной связки, возникнет небольшое сопротивление из-за характера скоса и плотности связки. Как только почувствуется это сопротивление, оператор немедленно сообщит исследователю, который поставит флажок на приборе CompuFlo®. Если никаких ощущений ощущаться не будет, оператор скажет следователю «нет».
Затем игла будет продвигаться через рыхлую межостистую связку, которая обычно оказывает гораздо меньшее сопротивление, чем надостистая связка (часто ощущается как «ощущение отсутствия сопротивления» у акушерских пациенток). Опять же, как только почувствуется эта потеря или снижение или отсутствие ощущения сопротивления, оператор немедленно сообщит исследователю, который пометит устройство CompuFlo®. Если никаких ощущений ощущаться не будет, оператор скажет следователю «нет».
Согласно стандартной эпидуральной методике острие иглы будет продвигаться дальше. Ощущение большего повышения сопротивления, часто связанное с «хрустом», обычно указывает на начальное проникновение иглы в заднюю стенку желтой связки. Как только почувствуется это сопротивление или «хруст», оператор немедленно сообщит исследователю, который пометит устройство CompuFlo®.
Затем оператор удалит стилет и аккуратно прикрепит к игле одноразовый шприц для измерения потери резистентности объемом 10 мл, содержащий несколько миллиметров (5–7 мл) стерильного физиологического раствора, и откроет трехходовой кран, чтобы давление, подаваемое и получаемое CompuFlo®, и давление, производимое рукой оператора.
Теперь на поршень шприца будет оказываться постоянное неослабевающее давление большим пальцем ведущей руки оператора, чтобы добиться продвижения иглы исключительно за счет давления, оказываемого оператором на поршень шприца.
Когда острие иглы выйдет из желтой связки в эпидуральное пространство, сопротивление внезапно исчезнет, и продвижение иглы немедленно прекратится (поскольку движущая сила, действующая на поршень, снимается внезапным попаданием жидкости). в эпидуральном пространстве). Как только почувствуется эта потеря сопротивления, оператор немедленно сообщит исследователю, кто будет помечать устройство CompuFlo®. Оператор остановит процедуру не менее чем на 10 секунд, чтобы исследователь мог записать статическое эпидуральное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Роженицы, перенесшие эпидуральную блокаду по поводу кесарева сечения или обезболивания родов
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
анестезиолог
Активными компараторами для этого исследования будут опытные анестезиологи (операторы).
Операторы не будут воспринимать все визуальные и звуковые сигналы обратной связи давления CompuFlo® в режиме реального времени. Межэкспертное соглашение или соответствие между экспертом-анестезиологом и эпидуральной системой CompuFlo®, управляемой компьютером, для проверки эпидурального пространства будет оцениваться путем слепой маркировки ощущение оператором связок и эпидурального пространства на экране Compuflo для последующего сравнения с изменениями давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
согласование между анестезиологом и Compuflo
Временное ограничение: при выполнении эпидуральной методики
|
Первичной конечной точкой исследования будет успешное совпадение идентификации желтой связки и эпидурального пространства во время стандартной эпидуральной процедуры у беременной пациентки.
|
при выполнении эпидуральной методики
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .