경막외 공간 확인을 위한 경막외 컴퓨터 제어 시스템
경막외 공간의 식별: CompuFlo® 경막외 컴퓨터 제어 시스템과 산부인과에서 식염수에 대한 표준 LOR 기법 간의 이중 맹검 비교
이 연구의 목적은 전문 마취의와 CompuFlo® 경막외 공간 확인을 위한 CompuFlo® 경막외 컴퓨터 제어 시스템 간의 평가자 간 일치 또는 일치를 평가하는 것입니다.
1차 연구 종점은 임신 환자의 표준 경막외 시술 동안 flavum과 경막외 공간의 식별의 성공적인 일치가 될 것입니다. 2차 결과는 임신 환자의 표준 경막외 시술 동안 뼈 접촉 식별의 성공적인 일치가 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피부 국소 마취 후 및 경막 외 Tuohy 바늘의 피하 삽입 후 독립적인 조사관이 CompuFlo® 장치의 O 지점을 만들어 등록하기 위해 3방향 스톱콕을 통해 Tuohy 바늘에 연결할 것입니다. 바늘이 전진하는 동안 바늘에 가해지는 압력의 델타인 이중 눈가림 방법.
조작자가 극상 인대에 도달하면 베벨의 특성과 인대의 밀도로 인해 약간의 저항이 발생합니다. 이 저항이 느껴지면 조작자는 즉시 누가 CompuFlo® 장치에 플래그를 지정할 것인지 조사관에게 알립니다. 감각이 느껴지지 않으면 조작자는 조사자에게 "없음"이라고 말할 것입니다.
그런 다음 바늘은 일반적으로 극돌기 인대보다 훨씬 적은 저항을 제공하는 느슨한 극간 인대를 통해 전진합니다(종종 산부인과 환자에서 "저항이 없는 느낌"으로 느껴짐). 다시 한 번, 이러한 손실 또는 감소 또는 저항 감각이 느껴지지 않는 즉시 작동자는 누가 CompuFlo® 장치에 플래그를 지정할 것인지 조사관에게 즉시 알립니다. 감각이 느껴지지 않으면 조작자는 조사자에게 "없음"이라고 말할 것입니다.
표준 경막 외 기술에 따르면 바늘 끝이 더 전진됩니다. 종종 "크런치"와 관련된 저항이 더 크게 증가하는 느낌은 일반적으로 인대 후벽에 바늘이 처음 침투했음을 나타냅니다. 이 저항 또는 "크런치"가 느껴지면 즉시 조작자는 누가 CompuFlo® 장치에 플래그를 지정할 것인지 조사관에게 알립니다.
그런 다음 조작자는 탐침을 제거하고 몇 밀리미터(5-7mL)의 멸균 식염수를 포함하는 일회용 10mL 저항 손실 주사기를 바늘에 부드럽게 부착하고 두 가지 모두를 기록하기 위해 3방향 스톱콕을 엽니다. CompuFlo®에 의해 주고 받는 압력과 작업자의 손에 의해 생성된 압력.
시술자가 주사기의 플런저에 가하는 압력에 의해서만 바늘 전진을 얻기 위해 이제 시술자의 주로 사용하는 손의 엄지손가락으로 주사기의 플런저에 일정하고 끊임없는 압력이 가해질 것입니다.
바늘 끝이 flavum 인대에서 경막 외 공간으로 나오면서 저항이 갑자기 사라지고 바늘의 전진이 즉시 중지됩니다. 경막 외 공간에서). 이러한 저항력 상실이 느껴지자마자 운영자는 누가 CompuFlo® 장치에 플래그를 지정할 것인지 조사관에게 즉시 알립니다. 조작자는 조사자가 정적 경막외 압력을 기록할 수 있도록 최소 10초 동안 절차를 중지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제왕절개 또는 분만 진통을 위해 경막외 차단을 받는 분만
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
마취과 의사
이 연구를 위한 활성 비교자는 전문 마취과의사(운영자)가 될 것입니다.
조작자는 모든 시각적 및 청각적 CompuFlo® 실시간 압력 피드백에 대해 눈이 멀게 됩니다. 전문 마취의와 CompuFlo® 경막외 컴퓨터 제어 시스템 간의 경막외 공간 확인을 위한 평가자 간 합의 또는 일치는 다음에 대한 맹검 태깅으로 평가됩니다. Compuflo 화면의 인대 및 경막 외 공간에 대한 조작자의 느낌을 최종적으로 압력의 변화와 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취과 전문의와 Compuflo 간의 일치
기간: 경막외 기술 수행 중
|
1차 연구 종점은 임신 환자의 표준 경막외 시술 동안 flavum과 경막외 공간의 식별의 성공적인 일치가 될 것입니다.
|
경막외 기술 수행 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경막 밖의에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France모병