Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema peridural controlado por computador para verificação do espaço peridural

23 de maio de 2017 atualizado por: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identificação do espaço epidural: uma comparação duplo-cega entre o sistema peridural controlado por computador CompuFlo® e a técnica LOR padrão para solução salina em obstetrícia

O objetivo deste estudo será avaliar a concordância entre avaliadores, ou concordância, entre um anestesiologista especialista e o Sistema Epidural Controlado por Computador CompuFlo® para a verificação do espaço peridural.

O objetivo primário do estudo será a concordância bem-sucedida da identificação do ligamento amarelo e do espaço epidural durante um procedimento epidural padrão em pacientes grávidas. O desfecho secundário será a concordância bem-sucedida da identificação do contato ósseo durante um procedimento epidural padrão em paciente grávida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após a anestesia local da pele e após a inserção subcutânea da agulha Tuohy peridural, um investigador independente fará o ponto O do dispositivo CompuFlo® que será conectado, através de uma torneira de três vias, à agulha Tuohy para registrar, em um duplo cego, o delta de pressões encontradas pela agulha durante seu avanço.

Quando o operador alcançar o ligamento supraespinhoso, uma leve resistência será encontrada devido à natureza do bisel e à densidade do ligamento. Assim que essa resistência for sentida, o operador informará imediatamente ao investigador que sinalizará o dispositivo CompuFlo®. Se nenhuma sensação for sentida, o operador dirá "nenhuma" ao investigador.

A agulha será então avançada através do ligamento interespinhoso frouxo, que normalmente oferece muito menos resistência do que o ligamento sopraespinhoso (frequentemente sentido como uma "sensação de ausência de resistência" na paciente obstétrica). Mais uma vez, assim que essa sensação de perda ou redução ou ausência de resistência for sentida, o operador informará imediatamente ao investigador que sinalizará o dispositivo CompuFlo®. Se nenhuma sensação for sentida, o operador dirá "nenhuma" ao investigador.

De acordo com a técnica epidural padrão, a ponta da agulha será mais avançada. A sensação de maior aumento da resistência, muitas vezes associada a um "crunch", costuma indicar a penetração inicial da agulha na parede posterior do ligamento amarelo. Assim que essa resistência ou "trituração" for sentida, o operador informará imediatamente ao investigador que sinalizará o dispositivo CompuFlo®.

Em seguida, o operador removerá o estilete e delicadamente conectará à agulha uma seringa descartável de perda de resistência de 10 mL contendo alguns milímetros (5-7 mL) de solução salina estéril e abrirá a torneira de três vias para registrar pressões dadas e recebidas pelo CompuFlo® e a pressão produzida pela mão do operador.

Uma pressão constante e contínua será agora exercida sobre o êmbolo da seringa pelo polegar da mão dominante do operador, a fim de obter o avanço da agulha apenas por meio da pressão exercida pelo operador sobre o êmbolo da seringa.

À medida que a ponta da agulha emergirá do ligamento amarelo para o espaço epidural, a resistência desaparecerá repentinamente e o avanço da agulha cessará imediatamente (uma vez que a força motriz exercida sobre o pistão é descarregada pela entrada repentina do líquido no espaço peridural). Assim que essa perda de resistência for sentida, o operador informará imediatamente ao investigador quem sinalizará o dispositivo CompuFlo®. O operador interromperá o procedimento por pelo menos 10 segundos para permitir que o investigador registre as pressões epidurais estáticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Parturientes saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes submetidas à anestesia peridural para cesariana ou analgesia de parto

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anestesista
Os comparadores ativos para este estudo serão anestesiologistas especialistas (operador). Os operadores não terão acesso a todos os feedbacks visuais e audíveis de pressão em tempo real da CompuFlo®. A concordância entre os avaliadores, ou concordância, entre um anestesiologista especialista e o Sistema Epidural Controlado por Computador CompuFlo® para a verificação do espaço epidural será avaliada por marcação cega de a sensação do operador dos ligamentos e espaço peridural na tela do Compuflo para ser eventualmente comparada com as variações de pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância entre o anestesiologista e a Compuflo
Prazo: durante a realização da técnica peridural
O objetivo primário do estudo será a concordância bem-sucedida da identificação do ligamento amarelo e do espaço epidural durante um procedimento epidural padrão em pacientes grávidas.
durante a realização da técnica peridural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epidural

Se inscrever