- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165708
Sistema peridural controlado por computador para verificação do espaço peridural
Identificação do espaço epidural: uma comparação duplo-cega entre o sistema peridural controlado por computador CompuFlo® e a técnica LOR padrão para solução salina em obstetrícia
O objetivo deste estudo será avaliar a concordância entre avaliadores, ou concordância, entre um anestesiologista especialista e o Sistema Epidural Controlado por Computador CompuFlo® para a verificação do espaço peridural.
O objetivo primário do estudo será a concordância bem-sucedida da identificação do ligamento amarelo e do espaço epidural durante um procedimento epidural padrão em pacientes grávidas. O desfecho secundário será a concordância bem-sucedida da identificação do contato ósseo durante um procedimento epidural padrão em paciente grávida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a anestesia local da pele e após a inserção subcutânea da agulha Tuohy peridural, um investigador independente fará o ponto O do dispositivo CompuFlo® que será conectado, através de uma torneira de três vias, à agulha Tuohy para registrar, em um duplo cego, o delta de pressões encontradas pela agulha durante seu avanço.
Quando o operador alcançar o ligamento supraespinhoso, uma leve resistência será encontrada devido à natureza do bisel e à densidade do ligamento. Assim que essa resistência for sentida, o operador informará imediatamente ao investigador que sinalizará o dispositivo CompuFlo®. Se nenhuma sensação for sentida, o operador dirá "nenhuma" ao investigador.
A agulha será então avançada através do ligamento interespinhoso frouxo, que normalmente oferece muito menos resistência do que o ligamento sopraespinhoso (frequentemente sentido como uma "sensação de ausência de resistência" na paciente obstétrica). Mais uma vez, assim que essa sensação de perda ou redução ou ausência de resistência for sentida, o operador informará imediatamente ao investigador que sinalizará o dispositivo CompuFlo®. Se nenhuma sensação for sentida, o operador dirá "nenhuma" ao investigador.
De acordo com a técnica epidural padrão, a ponta da agulha será mais avançada. A sensação de maior aumento da resistência, muitas vezes associada a um "crunch", costuma indicar a penetração inicial da agulha na parede posterior do ligamento amarelo. Assim que essa resistência ou "trituração" for sentida, o operador informará imediatamente ao investigador que sinalizará o dispositivo CompuFlo®.
Em seguida, o operador removerá o estilete e delicadamente conectará à agulha uma seringa descartável de perda de resistência de 10 mL contendo alguns milímetros (5-7 mL) de solução salina estéril e abrirá a torneira de três vias para registrar pressões dadas e recebidas pelo CompuFlo® e a pressão produzida pela mão do operador.
Uma pressão constante e contínua será agora exercida sobre o êmbolo da seringa pelo polegar da mão dominante do operador, a fim de obter o avanço da agulha apenas por meio da pressão exercida pelo operador sobre o êmbolo da seringa.
À medida que a ponta da agulha emergirá do ligamento amarelo para o espaço epidural, a resistência desaparecerá repentinamente e o avanço da agulha cessará imediatamente (uma vez que a força motriz exercida sobre o pistão é descarregada pela entrada repentina do líquido no espaço peridural). Assim que essa perda de resistência for sentida, o operador informará imediatamente ao investigador quem sinalizará o dispositivo CompuFlo®. O operador interromperá o procedimento por pelo menos 10 segundos para permitir que o investigador registre as pressões epidurais estáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes submetidas à anestesia peridural para cesariana ou analgesia de parto
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anestesista
Os comparadores ativos para este estudo serão anestesiologistas especialistas (operador).
Os operadores não terão acesso a todos os feedbacks visuais e audíveis de pressão em tempo real da CompuFlo®. A concordância entre os avaliadores, ou concordância, entre um anestesiologista especialista e o Sistema Epidural Controlado por Computador CompuFlo® para a verificação do espaço epidural será avaliada por marcação cega de a sensação do operador dos ligamentos e espaço peridural na tela do Compuflo para ser eventualmente comparada com as variações de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância entre o anestesiologista e a Compuflo
Prazo: durante a realização da técnica peridural
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O objetivo primário do estudo será a concordância bem-sucedida da identificação do ligamento amarelo e do espaço epidural durante um procedimento epidural padrão em pacientes grávidas.
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durante a realização da técnica peridural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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