Epidural computerstyret system til epidural rumverifikation
Identifikation af det epidurale rum: en dobbeltblind sammenligning mellem det CompuFlo® epidurale computerstyrede system og standard LOR til saltvandsteknik i obstetrik
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere inter-rater-aftalen, eller overensstemmelsen, mellem en ekspert anæstesiolog og CompuFlo® Epidural Computer Controlled System til epidural rumverifikation.
Primært studie-endepunkt vil være vellykket overensstemmelse mellem identifikation af ligamentum flavum og epiduralrum under en standard epidural procedure hos gravide patienter. Sekundært resultat vil være vellykket overensstemmelse mellem identifikation af knoglekontakt under en standard epidural procedure hos gravide patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter lokalbedøvelse i huden og efter den subkutane indsættelse af den epidurale Tuohy-nål, vil en uafhængig efterforsker lave O-punktet på CompuFlo®-enheden, der via en trevejsstophane forbindes til Tuohy-nålen for at registrere, i en dobbeltblind måde, deltaet af tryk, som nålen støder på under dens fremføring.
Når operatøren vil nå det supraspinøse ledbånd, vil der blive mødt en lille modstand på grund af affasningens beskaffenhed og tætheden af ledbåndet. Så snart denne modstand vil kunne mærkes, vil operatøren straks fortælle efterforskeren, hvem der vil markere CompuFlo®-enheden. Hvis ingen fornemmelse vil kunne mærkes, vil operatøren sige "ingen" til efterforskeren.
Nålen vil derefter blive ført frem gennem det løse interspinøse ligament, som typisk giver meget mindre modstand end det sopraspinøse ligament (ofte mærkes som en "ingen modstandsfølelse" hos den obstetriske patient). Endnu en gang, så snart dette tab eller reduceret eller ingen modstandsfølelse mærkes, vil operatøren straks fortælle efterforskeren, hvem der vil markere CompuFlo®-enheden. Hvis ingen fornemmelse vil kunne mærkes, vil operatøren sige "ingen" til efterforskeren.
Ifølge standard epidural teknik vil nålespidsen blive yderligere fremført. Følelsen af en større stigning i modstanden, ofte forbundet med et "knas", indikerer normalt den indledende penetration af nålen i bagvæggen af ligamentum flavum. Så snart denne modstand eller "knas" mærkes, vil operatøren straks fortælle efterforskeren, hvem der vil markere CompuFlo®-enheden.
Derefter vil operatøren fjerne stiletten og forsigtigt fastgøre en 10 ml engangssprøjte med tab af modstand til nålen indeholdende et par millimeter (5-7 ml) steril saltvandsopløsning og vil åbne trevejsstophanen for at registrere både tryk givet og modtaget af CompuFlo® og trykket produceret af operatørens hånd.
Konstant, utrættelig tryk vil nu blive udøvet på sprøjtens stempel ved hjælp af tommelfingeren på den dominerende hånd hos operatøren for at opnå nålens fremføring udelukkende ved hjælp af det tryk, som operatøren udøver på sprøjtens stempel.
Da nålespidsen vil træde ud fra ligamentum flavum ind i epiduralrummet, vil modstanden pludselig forsvinde, og nålens fremføring stopper øjeblikkeligt (da drivkraften, der udøves på stemplet, aflades ved pludselig indtrængen af væsken i epiduralrummet). Så snart dette tab af modstand mærkes, vil operatøren straks fortælle efterforskeren, hvem der vil markere CompuFlo®-enheden. Operatøren vil standse proceduren i mindst 10 sekunder for at give investigatoren mulighed for at registrere de statiske epidurale tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler, der gennemgår epidural blokade for kejsersnit eller fødselsanalgesi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
anæstesilæge
De aktive komparatorer for denne undersøgelse vil være ekspert anæstesiologer (operator).
Operatørerne vil blive blændet over for alle visuelle og hørbare CompuFlo®-tryktilbagemeldinger i realtid. Inter-rater-aftale eller overensstemmelse mellem en ekspert anæstesiolog og CompuFlo® Epidural Computer Controlled System til epidural rumverifikation vil blive vurderet ved blindet tagging af operatørens fornemmelse af ligamenta og epiduralrummet på skærmen på Compuflo'en for til sidst at blive sammenlignet med trykkets variationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overensstemmelse mellem anæstesilæge og Compuflo
Tidsramme: under udførelse af epidural teknik
|
Primært studie-endepunkt vil være vellykket overensstemmelse mellem identifikation af ligamentum flavum og epiduralrum under en standard epidural procedure hos gravide patienter.
|
under udførelse af epidural teknik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdUkendtEpidural analgesiKorea, Republikken