Epiduraalinen tietokoneohjattu järjestelmä epiduraalitilan todentamiseen
Epiduraalitilan tunnistaminen: kaksoissokkovertailu CompuFlo®-tietokoneohjatun epiduraalijärjestelmän ja synnytyshoidon standardi LOR-suolaliuostekniikan välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arvioijien välistä sopimusta tai yhteensopivuutta asiantuntijaanestesiologin ja CompuFlo® epiduraalisen tietokoneohjatun järjestelmän välillä epiduraalitilan todentamiseksi.
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on ligamentum flavumin ja epiduraalitilan tunnistamisen onnistunut yhteensopivuus raskaana olevan potilaan tavanomaisen epiduraalitoimenpiteen aikana. Toissijainen tulos on onnistunut yhteensopivuus luukosketuksen tunnistamisessa raskaana olevan potilaan tavanomaisen epiduraalitoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon paikallispuudutuksen ja epiduraalisen Tuohy-neulan ihonalaisen työntämisen jälkeen riippumaton tutkija tekee CompuFlo®-laitteen O-pisteen, joka liitetään kolmisuuntaisen sulkuhanan kautta Tuohy-neulaan rekisteröintiä varten. kaksoissokkotapa, neulan etenemisen aikana kohtaamien paineiden delta.
Kun käyttäjä saavuttaa selkärangan yläpuolisen nivelsiteen, hän kohtaa lievän vastuksen, joka johtuu viisteen luonteesta ja nivelsiteen tiheydestä. Heti kun tämä vastus tuntuu, käyttäjä ilmoittaa välittömästi tutkijalle, joka ilmoittaa CompuFlo®-laitteen. Jos mitään tunnetta ei tunneta, käyttäjä sanoo "ei mitään" tutkijalle.
Neula viedään sitten löysän selkärangan välisen nivelsiteen läpi, joka tyypillisesti tarjoaa paljon vähemmän vastusta kuin sopraspinous ligamentti (usein tuntuu "ei vastustusta" synnytyspotilaalla). Jälleen kerran, heti kun tämä häviö tai heikentynyt tai ei ollenkaan vastustuntemusta, käyttäjä ilmoittaa välittömästi tutkijalle, joka ilmoittaa CompuFlo®-laitteen. Jos mitään tunnetta ei tunneta, käyttäjä sanoo "ei mitään" tutkijalle.
Normaalin epiduraalitekniikan mukaan neulan kärkeä kehitetään edelleen. Tuntemus suuremmasta vastuksen lisääntymisestä, joka liittyy usein "puristumiseen", osoittaa yleensä neulan alun tunkeutumisen ligamentum flavumin takaseinään. Heti kun tämä vastus tai "puristus" tuntuu, käyttäjä ilmoittaa välittömästi tutkijalle, joka ilmoittaa CompuFlo®-laitteen.
Tämän jälkeen käyttäjä poistaa mandriinin ja kiinnittää varovasti neulaan kertakäyttöisen 10 ml:n resistanssin hävikkiruiskun, joka sisältää muutaman millimetrin (5-7 ml) steriiliä suolaliuosta, ja avaa kolmisuuntaisen sulkuhanan tallentaakseen sekä CompuFlo®:n antamat ja vastaanottamat paineet ja käyttäjän käden tuottama paine.
Jatkuvaa, hellittämätöntä painetta kohdistaa nyt ruiskun mäntään käyttäjän hallitsevan käden peukalo, jotta neula siirtyisi eteenpäin pelkästään käyttäjän ruiskun mäntään kohdistaman paineen avulla.
Kun neulan kärki tulee esiin ligamentum flavumista epiduraalitilaan, vastus yhtäkkiä katoaa ja neulan eteneminen pysähtyy välittömästi (koska mäntään kohdistuva käyttövoima purkaa nesteen äkillisen sisäänpääsyn seurauksena epiduraalitilassa). Heti kun tämä vastuksen menetys tuntuu, käyttäjä ilmoittaa välittömästi tutkijalle, kuka ilmoittaa CompuFlo®-laitteen. Käyttäjä pysäyttää toimenpiteen vähintään 10 sekunniksi, jotta tutkija voi tallentaa staattiset epiduraalipaineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjät, joille tehdään epiduraalisalpaus keisarinleikkauksen tai synnytyksen analgesiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
nukutuslääkäri
Tämän tutkimuksen aktiiviset vertailijat ovat asiantuntijaanestesiologit (operaattori).
Operaattorit sokeutuvat kaikille visuaalisille ja kuultaville CompuFlo® reaaliaikaisille painepalautteille. Anestesiologin asiantuntijan ja CompuFlo® epiduraalisen tietokoneohjatun järjestelmän välinen epiduraalitilan todentamista koskeva arvioijien välinen sopimus arvioidaan sokkotunnisteella. käyttäjän nivelsiteen ja epiduraalitilan tunnetta Compuflon näytöllä verrataan lopulta paineen vaihteluihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteensopivuus anestesiologin ja Compuflon välillä
Aikaikkuna: epiduraalitekniikan suorituksen aikana
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on ligamentum flavumin ja epiduraalitilan tunnistamisen onnistunut yhteensopivuus raskaana olevan potilaan tavanomaisen epiduraalitoimenpiteen aikana.
|
epiduraalitekniikan suorituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .