Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epiduraal computergestuurd systeem voor de verificatie van de epidurale ruimte

23 mei 2017 bijgewerkt door: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identificatie van de epidurale ruimte: een dubbelblinde vergelijking tussen het CompuFlo® epidurale computergestuurde systeem en de standaard techniek van LOR naar zoutoplossing in de verloskunde

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de interbeoordelaarsovereenkomst, of concordantie, tussen een deskundige anesthesioloog en het CompuFlo® epidurale computergestuurde systeem voor de verificatie van de epidurale ruimte.

Het primaire eindpunt van de studie is een succesvolle concordantie van identificatie van ligamentum flavum en epidurale ruimte tijdens een standaard epidurale procedure bij zwangere patiënt. Secundaire uitkomst is een succesvolle concordantie van identificatie van botcontact tijdens een standaard epidurale procedure bij zwangere patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na plaatselijke verdoving van de huid en na het subcutaan inbrengen van de epidurale Tuohy-naald, zal een onafhankelijke onderzoeker het O-punt maken van het CompuFlo®-apparaat dat via een driewegkraan zal worden aangesloten op de Tuohy-naald om te registreren, in een dubbelblinde manier, de delta van druk waarmee de naald tijdens zijn voortgang wordt geconfronteerd.

Wanneer de operator het supraspinale ligament bereikt, zal er een lichte weerstand optreden vanwege de aard van de afschuining en de dichtheid van het ligament. Zodra deze weerstand wordt gevoeld, zal de operator de onderzoeker onmiddellijk vertellen wie het CompuFlo®-apparaat zal markeren. Als er geen sensatie wordt gevoeld, zegt de operator "geen" tegen de onderzoeker.

De naald zal dan worden voortbewogen door het losse interspinale ligament dat doorgaans veel minder weerstand biedt dan het sopraspinale ligament (vaak gevoeld als een gevoel van "geen weerstand" bij de obstetrische patiënt). Nogmaals, zodra dit verlies of verminderde of geen weerstandsgevoel wordt gevoeld, zal de operator de onderzoeker onmiddellijk vertellen wie het CompuFlo®-apparaat zal markeren. Als er geen sensatie wordt gevoeld, zegt de operator "geen" tegen de onderzoeker.

Volgens de standaard epidurale techniek wordt de punt van de naald verder naar voren gebracht. Het gevoel van een grotere toename van weerstand, vaak geassocieerd met een "crunch", duidt meestal op de eerste penetratie van de naald in de achterwand van het ligamentum flavum. Zodra deze weerstand of "crunch" wordt gevoeld, zal de operator de onderzoeker onmiddellijk vertellen wie het CompuFlo®-apparaat zal markeren.

Vervolgens verwijdert de operator het stilet en bevestigt hij voorzichtig een wegwerpspuit van 10 ml met een steriele zoutoplossing van enkele millimeters (5-7 ml) op de naald en opent hij de driewegkraan om zowel de druk gegeven en ontvangen door de CompuFlo® en de druk geproduceerd door de hand van de operator.

Er zal nu een constante, niet aflatende druk worden uitgeoefend op de zuiger van de injectiespuit door de duim van de dominante hand van de bediener om de naald vooruit te brengen uitsluitend door middel van de druk die wordt uitgeoefend door de bediener op de zuiger van de injectiespuit.

Als de punt van de naald uit het ligamentum flavum in de epidurale ruimte komt, zal de weerstand plotseling verdwijnen en zal de voortbeweging van de naald onmiddellijk stoppen (aangezien de drijvende kracht die op de zuiger wordt uitgeoefend, wordt afgevoerd door het plotseling binnendringen van de vloeistof). in de epidurale ruimte). Zodra dit verlies van weerstand wordt gevoeld, zal de operator de onderzoeker onmiddellijk vertellen wie het CompuFlo®-apparaat zal markeren. De bediener onderbreekt de procedure gedurende ten minste 10 seconden zodat de onderzoeker de statische epidurale druk kan opnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde bevallingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten die een epiduraal blok ondergaan voor een keizersnede of pijnstilling bij de bevalling

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
anesthesist
De actieve comparators voor deze studie zullen deskundige anesthesiologen (operator) zijn. De bedieners zullen blind zijn voor alle visuele en hoorbare CompuFlo® real-time drukfeedbacks. Overeenstemming tussen beoordelaars, of concordantie, tussen een deskundige anesthesioloog en het CompuFlo® epidurale computergestuurde systeem voor de verificatie van de epidurale ruimte zal worden beoordeeld door geblindeerde tagging van het gevoel van de operator van de ligamenta en epidurale ruimte op het scherm van de Compuflo om uiteindelijk te worden vergeleken met de drukvariaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concordantie tussen anesthesioloog en Compuflo
Tijdsspanne: tijdens prestaties van de epidurale techniek
Het primaire eindpunt van de studie is een succesvolle concordantie van identificatie van ligamentum flavum en epidurale ruimte tijdens een standaard epidurale procedure bij zwangere patiënt.
tijdens prestaties van de epidurale techniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenprik

Abonneren