- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03165708
Epiduraal computergestuurd systeem voor de verificatie van de epidurale ruimte
Identificatie van de epidurale ruimte: een dubbelblinde vergelijking tussen het CompuFlo® epidurale computergestuurde systeem en de standaard techniek van LOR naar zoutoplossing in de verloskunde
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de interbeoordelaarsovereenkomst, of concordantie, tussen een deskundige anesthesioloog en het CompuFlo® epidurale computergestuurde systeem voor de verificatie van de epidurale ruimte.
Het primaire eindpunt van de studie is een succesvolle concordantie van identificatie van ligamentum flavum en epidurale ruimte tijdens een standaard epidurale procedure bij zwangere patiënt. Secundaire uitkomst is een succesvolle concordantie van identificatie van botcontact tijdens een standaard epidurale procedure bij zwangere patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na plaatselijke verdoving van de huid en na het subcutaan inbrengen van de epidurale Tuohy-naald, zal een onafhankelijke onderzoeker het O-punt maken van het CompuFlo®-apparaat dat via een driewegkraan zal worden aangesloten op de Tuohy-naald om te registreren, in een dubbelblinde manier, de delta van druk waarmee de naald tijdens zijn voortgang wordt geconfronteerd.
Wanneer de operator het supraspinale ligament bereikt, zal er een lichte weerstand optreden vanwege de aard van de afschuining en de dichtheid van het ligament. Zodra deze weerstand wordt gevoeld, zal de operator de onderzoeker onmiddellijk vertellen wie het CompuFlo®-apparaat zal markeren. Als er geen sensatie wordt gevoeld, zegt de operator "geen" tegen de onderzoeker.
De naald zal dan worden voortbewogen door het losse interspinale ligament dat doorgaans veel minder weerstand biedt dan het sopraspinale ligament (vaak gevoeld als een gevoel van "geen weerstand" bij de obstetrische patiënt). Nogmaals, zodra dit verlies of verminderde of geen weerstandsgevoel wordt gevoeld, zal de operator de onderzoeker onmiddellijk vertellen wie het CompuFlo®-apparaat zal markeren. Als er geen sensatie wordt gevoeld, zegt de operator "geen" tegen de onderzoeker.
Volgens de standaard epidurale techniek wordt de punt van de naald verder naar voren gebracht. Het gevoel van een grotere toename van weerstand, vaak geassocieerd met een "crunch", duidt meestal op de eerste penetratie van de naald in de achterwand van het ligamentum flavum. Zodra deze weerstand of "crunch" wordt gevoeld, zal de operator de onderzoeker onmiddellijk vertellen wie het CompuFlo®-apparaat zal markeren.
Vervolgens verwijdert de operator het stilet en bevestigt hij voorzichtig een wegwerpspuit van 10 ml met een steriele zoutoplossing van enkele millimeters (5-7 ml) op de naald en opent hij de driewegkraan om zowel de druk gegeven en ontvangen door de CompuFlo® en de druk geproduceerd door de hand van de operator.
Er zal nu een constante, niet aflatende druk worden uitgeoefend op de zuiger van de injectiespuit door de duim van de dominante hand van de bediener om de naald vooruit te brengen uitsluitend door middel van de druk die wordt uitgeoefend door de bediener op de zuiger van de injectiespuit.
Als de punt van de naald uit het ligamentum flavum in de epidurale ruimte komt, zal de weerstand plotseling verdwijnen en zal de voortbeweging van de naald onmiddellijk stoppen (aangezien de drijvende kracht die op de zuiger wordt uitgeoefend, wordt afgevoerd door het plotseling binnendringen van de vloeistof). in de epidurale ruimte). Zodra dit verlies van weerstand wordt gevoeld, zal de operator de onderzoeker onmiddellijk vertellen wie het CompuFlo®-apparaat zal markeren. De bediener onderbreekt de procedure gedurende ten minste 10 seconden zodat de onderzoeker de statische epidurale druk kan opnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten die een epiduraal blok ondergaan voor een keizersnede of pijnstilling bij de bevalling
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
anesthesist
De actieve comparators voor deze studie zullen deskundige anesthesiologen (operator) zijn.
De bedieners zullen blind zijn voor alle visuele en hoorbare CompuFlo® real-time drukfeedbacks. Overeenstemming tussen beoordelaars, of concordantie, tussen een deskundige anesthesioloog en het CompuFlo® epidurale computergestuurde systeem voor de verificatie van de epidurale ruimte zal worden beoordeeld door geblindeerde tagging van het gevoel van de operator van de ligamenta en epidurale ruimte op het scherm van de Compuflo om uiteindelijk te worden vergeleken met de drukvariaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concordantie tussen anesthesioloog en Compuflo
Tijdsspanne: tijdens prestaties van de epidurale techniek
|
Het primaire eindpunt van de studie is een succesvolle concordantie van identificatie van ligamentum flavum en epidurale ruimte tijdens een standaard epidurale procedure bij zwangere patiënt.
|
tijdens prestaties van de epidurale techniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenprik
-
Sir Run Run Shaw Hospital, Qingchun Campus, Zhejiang...VoltooidPostoperatieve pijn | Cognitieve disfunctie | Hepatectomie | Leverkanker | Anesthesietechnieken | Epidural-generaal anesthesieChina