- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165708
Sistema Epidural Controlado desde Computador (PC) para la Verificación del Espacio Epidural
Identificación del espacio epidural: una comparación doble ciego entre el sistema controlado por computadora epidural CompuFlo® y la técnica estándar de LOR a solución salina en obstetricia
El propósito de este estudio será evaluar el acuerdo entre evaluadores, o la concordancia, entre un anestesiólogo experto y el sistema epidural controlado por computadora CompuFlo® para la verificación del espacio epidural.
El punto final primario del estudio será la concordancia exitosa de la identificación del ligamento amarillo y el espacio epidural durante un procedimiento epidural estándar en una paciente embarazada. El resultado secundario será la concordancia exitosa de la identificación del contacto óseo durante un procedimiento epidural estándar en una paciente embarazada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la anestesia local de la piel y después de la inserción subcutánea de la aguja Tuohy epidural, un investigador independiente realizará el punto O del dispositivo CompuFlo® que se conectará, a través de una llave de paso de tres vías, a la aguja Tuohy para registrar, en un doble ciego, el delta de presiones que encuentra la aguja durante su avance.
Cuando el operador alcance el ligamento supraespinoso, encontrará una ligera resistencia debido a la naturaleza del bisel y la densidad del ligamento. Tan pronto como se sienta esta resistencia, el operador le dirá inmediatamente al investigador quién marcará el dispositivo CompuFlo®. Si no se siente ninguna sensación, el operador le dirá "ninguna" al investigador.
Luego, la aguja se hará avanzar a través del ligamento interespinoso suelto, que normalmente ofrece mucha menos resistencia que el ligamento sopraespinoso (a menudo se siente como una "sensación de falta de resistencia" en la paciente obstétrica). Una vez más, tan pronto como se sienta esta pérdida o sensación de resistencia reducida o nula, el operador le dirá inmediatamente al investigador quién marcará el dispositivo CompuFlo®. Si no se siente ninguna sensación, el operador le dirá "ninguna" al investigador.
De acuerdo con la técnica epidural estándar, la punta de la aguja avanzará más. La sensación de mayor aumento de la resistencia, a menudo asociada a un "crujido", suele indicar la penetración inicial de la aguja en la pared posterior del ligamento amarillo. Tan pronto como se sienta esta resistencia o "crujido", el operador inmediatamente le dirá al investigador quién marcará el dispositivo CompuFlo®.
Luego, el operador retirará el estilete y conectará suavemente a la aguja una jeringa desechable de pérdida de resistencia de 10 mL que contiene unos pocos milímetros (5-7 mL) de solución salina estéril y abrirá la llave de paso de tres vías para registrar tanto la presiones dadas y recibidas por el CompuFlo® y la presión producida por la mano del operador.
Se ejercerá ahora una presión constante e incesante sobre el émbolo de la jeringa con el pulgar de la mano dominante del operador para obtener el avance de la aguja únicamente mediante la presión ejercida por el operador sobre el émbolo de la jeringa.
Como la punta de la aguja emergerá del ligamento amarillo hacia el espacio epidural, la resistencia desaparecerá repentinamente y el avance de la aguja se detendrá inmediatamente, (ya que la fuerza motriz ejercida sobre el pistón se descarga por la entrada repentina del líquido en el espacio epidural). Tan pronto como se sienta esta pérdida de resistencia, el operador inmediatamente le dirá al investigador quién marcará el dispositivo CompuFlo®. El operador detendrá el procedimiento durante al menos 10 segundos para permitir que el investigador registre las presiones epidurales estáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas sometidas a bloqueo epidural para cesárea o analgesia de parto
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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anestesiólogo
Los comparadores activos para este estudio serán anestesiólogos expertos (operador).
Los operadores estarán cegados a todas las retroalimentaciones visuales y audibles de la presión CompuFlo® en tiempo real. El acuerdo o concordancia entre evaluadores entre un anestesiólogo experto y el Sistema epidural controlado por computadora CompuFlo® para la verificación del espacio epidural se evaluará mediante el etiquetado ciego de la sensación del operador de los ligamentos y el espacio epidural en la pantalla del Compuflo para ser finalmente comparada con las variaciones de presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concordancia entre anestesiólogo y Compuflo
Periodo de tiempo: durante la realización de la técnica epidural
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El punto final primario del estudio será la concordancia exitosa de la identificación del ligamento amarillo y el espacio epidural durante un procedimiento epidural estándar en una paciente embarazada.
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durante la realización de la técnica epidural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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