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Sistema Epidural Controlado desde Computador (PC) para la Verificación del Espacio Epidural

23 de mayo de 2017 actualizado por: Giorgio Capogna, Città di Roma Hospital

Identificación del espacio epidural: una comparación doble ciego entre el sistema controlado por computadora epidural CompuFlo® y la técnica estándar de LOR a solución salina en obstetricia

El propósito de este estudio será evaluar el acuerdo entre evaluadores, o la concordancia, entre un anestesiólogo experto y el sistema epidural controlado por computadora CompuFlo® para la verificación del espacio epidural.

El punto final primario del estudio será la concordancia exitosa de la identificación del ligamento amarillo y el espacio epidural durante un procedimiento epidural estándar en una paciente embarazada. El resultado secundario será la concordancia exitosa de la identificación del contacto óseo durante un procedimiento epidural estándar en una paciente embarazada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de la anestesia local de la piel y después de la inserción subcutánea de la aguja Tuohy epidural, un investigador independiente realizará el punto O del dispositivo CompuFlo® que se conectará, a través de una llave de paso de tres vías, a la aguja Tuohy para registrar, en un doble ciego, el delta de presiones que encuentra la aguja durante su avance.

Cuando el operador alcance el ligamento supraespinoso, encontrará una ligera resistencia debido a la naturaleza del bisel y la densidad del ligamento. Tan pronto como se sienta esta resistencia, el operador le dirá inmediatamente al investigador quién marcará el dispositivo CompuFlo®. Si no se siente ninguna sensación, el operador le dirá "ninguna" al investigador.

Luego, la aguja se hará avanzar a través del ligamento interespinoso suelto, que normalmente ofrece mucha menos resistencia que el ligamento sopraespinoso (a menudo se siente como una "sensación de falta de resistencia" en la paciente obstétrica). Una vez más, tan pronto como se sienta esta pérdida o sensación de resistencia reducida o nula, el operador le dirá inmediatamente al investigador quién marcará el dispositivo CompuFlo®. Si no se siente ninguna sensación, el operador le dirá "ninguna" al investigador.

De acuerdo con la técnica epidural estándar, la punta de la aguja avanzará más. La sensación de mayor aumento de la resistencia, a menudo asociada a un "crujido", suele indicar la penetración inicial de la aguja en la pared posterior del ligamento amarillo. Tan pronto como se sienta esta resistencia o "crujido", el operador inmediatamente le dirá al investigador quién marcará el dispositivo CompuFlo®.

Luego, el operador retirará el estilete y conectará suavemente a la aguja una jeringa desechable de pérdida de resistencia de 10 mL que contiene unos pocos milímetros (5-7 mL) de solución salina estéril y abrirá la llave de paso de tres vías para registrar tanto la presiones dadas y recibidas por el CompuFlo® y la presión producida por la mano del operador.

Se ejercerá ahora una presión constante e incesante sobre el émbolo de la jeringa con el pulgar de la mano dominante del operador para obtener el avance de la aguja únicamente mediante la presión ejercida por el operador sobre el émbolo de la jeringa.

Como la punta de la aguja emergerá del ligamento amarillo hacia el espacio epidural, la resistencia desaparecerá repentinamente y el avance de la aguja se detendrá inmediatamente, (ya que la fuerza motriz ejercida sobre el pistón se descarga por la entrada repentina del líquido en el espacio epidural). Tan pronto como se sienta esta pérdida de resistencia, el operador inmediatamente le dirá al investigador quién marcará el dispositivo CompuFlo®. El operador detendrá el procedimiento durante al menos 10 segundos para permitir que el investigador registre las presiones epidurales estáticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Parturientas sanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas sometidas a bloqueo epidural para cesárea o analgesia de parto

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
anestesiólogo
Los comparadores activos para este estudio serán anestesiólogos expertos (operador). Los operadores estarán cegados a todas las retroalimentaciones visuales y audibles de la presión CompuFlo® en tiempo real. El acuerdo o concordancia entre evaluadores entre un anestesiólogo experto y el Sistema epidural controlado por computadora CompuFlo® para la verificación del espacio epidural se evaluará mediante el etiquetado ciego de la sensación del operador de los ligamentos y el espacio epidural en la pantalla del Compuflo para ser finalmente comparada con las variaciones de presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concordancia entre anestesiólogo y Compuflo
Periodo de tiempo: durante la realización de la técnica epidural
El punto final primario del estudio será la concordancia exitosa de la identificación del ligamento amarillo y el espacio epidural durante un procedimiento epidural estándar en una paciente embarazada.
durante la realización de la técnica epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Capogna, Citta di Roma Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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