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原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症の患者におけるパクリチニブの第3相試験 (PACIFICA)

2026年4月27日更新者：Swedish Orphan Biovitrum

原発性骨髄線維症、真性赤血球増加症後の骨髄線維症、または本態性血小板血症後の骨髄線維症で重度の血小板減少症（血小板数

この研究（研究ID PAC203 North America; PAC303 ex-North America）は、MFおよび重度の血小板減少症（血小板数

状態または疾患: 原発性骨髄線維症/真性多血症後の骨髄線維症/本態性血小板血症後の骨髄線維症

介入/治療: 薬物-パクリチニブ

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、PMF、PPV-MF、または PET-MF (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] リスクスコアが中 1 から高-リスク)、JAK2阻害剤への曝露がまったくないか、または限定的であるか、またはJAK2阻害剤未経験であり、重度の血小板減少症(治療毒性のために血小板数が28日連続である、または治療が効果がないために中止された場合)、または主任研究者または患者の要求に応じて。 24 週目の評価の後、治療の恩恵を受けている患者は、患者が進行性疾患、耐え難い AE を経験するか、同意を撤回するか、新しい MF 向け治療を開始するまで、割り当てられた治療 (パクリチニブまたは P/C) を受け続けることが許可されます。無作為化されたすべての患者は、追跡調査の同意が撤回されない限り、無作為化の日から2.5年間生存について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA David Geffen School of Medicine
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Cancer Center
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Yale School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown University Hospital
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington University-Medical Faculty Associates
- Florida
  - Weston、Florida、アメリカ、33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - The University of Chicago Medical Center
- Kansas
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - American Oncology Partners of Maryland, PA
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
  - Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    - Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York、New York、アメリカ、10017
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Mays Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Texas Oncology- San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
イギリス
- - Gloucester、イギリス
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London、イギリス
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
  - London、イギリス
    - Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  - Oxford、イギリス
    - Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield、South Yorkshire、イギリス
    - Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
- United Kingdom
  - Glasgow、United Kingdom、イギリス、G12 0ZD
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London、United Kingdom、イギリス、E1 2ES
    - Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
イスラエル
- - Haifa、イスラエル
    - Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
  - Jerusalem、イスラエル
    - Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
  - Kfar Saba、イスラエル
    - Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
  - Petah Tikva、イスラエル
    - Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
  - Tel Aviv、イスラエル
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
イタリア
- - Bari、イタリア
    - Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
  - Bologna、イタリア
    - Polyclinic S. Orsola-Malpighi
  - Brescia、イタリア
    - ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
  - Florence、イタリア
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Forlì、イタリア
    - Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
  - Milan、イタリア
    - Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Monza、イタリア
    - ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  - Naples、イタリア
    - University Hospital "Federico II"
  - Novara、イタリア
    - University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
  - Palermo、イタリア
    - United Hospitals Villa Sofia Cervello
  - Pavia、イタリア
    - Polyclinic San Matteo, IRCCS
  - Rimini、イタリア
    - Hospital "Infermi" of Rimini
  - Rome、イタリア
    - University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
  - Rome、イタリア
    - Umberto I Polyclinic of Rome
  - Turin、イタリア
    - City of Health and Science of Turin
  - Udine、イタリア
    - Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
  - Varese、イタリア
    - ASST Sette Laghi Hospital
インド
- - Bengaluru、インド
    - St. John's Medical College Hospital
  - Delhi、インド
    - Max Super Speciality Hospital Saket (A Unit of Max Healthcare Institute Limited)
- Assam
  - Guwahati、Assam、インド
    - Gauhati Medical College and Hospital
- Chandigarh
  - Chandigarh、Chandigarh、インド
    - Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
- Gujarat
  - Surat、Gujarat、インド
    - Nirmal Hospital Pvt Ltd
- Haryana
  - Gurgaon、Haryana、インド
    - Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、インド
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、インド
    - Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
- Tamil Nadu
  - Madurai、Tamil Nadu、インド
    - Meenakshi Mission Hospital And Research Centre (MMHRC)
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、インド
    - Yashoda Hospitals
- Uttarakhand
  - Dehradun、Uttarakhand、インド
    - All India Institute of Medical Sciences
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド
    - Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  - Kolkata、West Bengal、インド
    - Tata Medical Center
ウクライナ
- - Cherkasy、ウクライナ
    - Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
  - Dnipro、ウクライナ
    - City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
  - Kharkiv、ウクライナ
    - Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
  - Kyiv、ウクライナ
    - Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
  - Kyiv、ウクライナ
    - Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
  - Kyiv、ウクライナ
    - Limited Liability Company "City Doctor"
  - Lviv、ウクライナ
    - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
  - Poltava、ウクライナ
    - Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
オーストラリア
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア
    - The Perth Blood Institute
カザフスタン
- - Aktobe、カザフスタン
    - Aktobe Medical Center, Department of Hematology
  - Almaty、カザフスタン
    - City Clinical Hospital #7, Hematology Department
  - Astana、カザフスタン
    - Center for Hematology
  - Astana、カザフスタン
    - National Research Oncology, Oncohematology Center
  - Karaganda、カザフスタン
    - Hematology Center
  - Shymkent、カザフスタン
    - City Oncological Center
  - Ust-Kamenogorsk、カザフスタン
    - Center for Hematology
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
  - Edmonton、Alberta、カナダ
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Providence Hematology - Vancouver
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
    - Eastern Regional Health Authority
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ
    - Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
グルジア
- - Tbilisi、グルジア
    - LTD S.Khechinashvili University Hospital
  - Tbilisi、グルジア
    - JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
  - Tbilisi、グルジア
    - LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
  - Tbilisi、グルジア
    - Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  - Tbilisi、グルジア
    - Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital del Mar
  - Barcelona、スペイン
    - University Hospital Vall d'Hebron
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、スペイン
    - University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
  - Murcia、スペイン
    - Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
  - Salamanca、スペイン
    - University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
  - Seville、スペイン
    - University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  - Valencia、スペイン
    - University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
セルビア
- - Belgrade、セルビア
    - Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  - Novi Sad、セルビア
    - Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
チェコ
- - Brno、チェコ
    - University Hospital Brno
  - Olomouc、チェコ
    - University Hospital Olomouc
  - Pilsen、チェコ
    - University Hospital Plzen
  - Prague、チェコ
    - University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
  - Debrecen、ハンガリー
    - University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
  - Kaposvár、ハンガリー
    - Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  - Nyíregyháza、ハンガリー
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
  - Székesfehérvár、ハンガリー
    - Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
フランス
- - Marseille、フランス
    - La Conception Hospital
  - Paris、フランス
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac、フランス、33604
    - CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  - Pierre-Bénite、フランス
    - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Poitiers、フランス
    - University Hospital Center of Poitiers
- France
  - Amiens、France、フランス、80054
    - CHU Hôpital Amiens Sud
  - Nîmes、France、フランス、30900
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
ブラジル
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、ブラジル
    - Integrare Therapeutics
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、ブラジル
    - Hospital Sao Rafael
- Goiás
  - Goiânia、Goiás、ブラジル
    - Clinics Hospital, Federal University of Goias - (UFG)
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
    - Cetus Oncology Inc.
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル
    - Clinical Hospital of the Federal University of Parana (HC - UFPR)
- Rio Grande do Norte
  - Mossoró、Rio Grande do Norte、ブラジル
    - Humane Clinic / Atena Research Institute
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
    - Integrated Oncology Center of Rio Grande do Sul - Mother of God Hospital
- Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル
    - Saint Lucas Hospital of Copacabana
- Santa Catarina
  - Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル
    - Santa Catarina Health Research and Education Center (CEPEN)
- São Paulo
  - Campinas、São Paulo、ブラジル
    - State University of Campinas (UNICAMP) - Hemocenter
  - Jaú、São Paulo、ブラジル
    - Hospital Amaral Carvalho
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル
    - Jewish Hospital Albert Einstein
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル
    - Samaritano Hospital
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル
    - Sao Paulo University Clinical Hospital
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
  - Plovdiv、ブルガリア
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
  - Sofia、ブルガリア
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  - Sofia、ブルガリア
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
  - Varna、ブルガリア
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
ベラルーシ
- - Grodno、ベラルーシ
    - Grodno University Hospital
  - Homyel、ベラルーシ
    - Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
  - Minsk、ベラルーシ
    - Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
ボスニア・ヘルツェゴビナ
- - Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  - Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
    - University Clinical Center of Sarajevo
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド
    - University Teaching Hospital in Bialystok
  - Gdansk、ポーランド
    - University Clinical Center in Gdansk
  - Katowice、ポーランド
    - Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  - Katowice、ポーランド
    - Pratia Oncology Katowice
  - Krakow、ポーランド
    - University Hospital in Krakow
  - Lodz、ポーランド
    - Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
  - Lublin、ポーランド
    - Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
  - Nowy Sącz、ポーランド
    - Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
  - Rzeszów、ポーランド
    - Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
  - Torun、ポーランド
    - Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
  - Warsaw、ポーランド
    - Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
  - Wroclaw、ポーランド
    - Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
ルーマニア
- - Brasov、ルーマニア
    - Onco Card Srl
  - Bucharest、ルーマニア
    - Coltea Clinical Hospital
  - Bucharest、ルーマニア
    - Fundeni Clinical Institute
  - Cluj-Napoca、ルーマニア
    - Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
ロシア
- - Moscow、ロシア
    - City Clinical Hospital #40
  - Moscow、ロシア
    - City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
  - Moscow、ロシア
    - S.P. Botkin City Clinical Hospital
  - Pyatigorsk、ロシア
    - Clinic UZI 4D, LLC
  - Saint Petersburg、ロシア
    - Research Institute of Hematology and Transfusiology
  - Saint Petersburg、ロシア
    - S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
  - Saint Petersburg、ロシア
    - V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
  - Ufa、ロシア
    - Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
  - Volgograd、ロシア
    - Volgograd Regional Clinical Oncology Center
日本
- - Chūō、日本
    - University of Yamanashi Hospital
  - Fukuoka、日本
    - Kyushu University Hospital
  - Fukushima、日本
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Miyagi、日本
    - Tohoku University Hospital
  - Miyazaki、日本
    - University of Miyazaki Hospital
  - Tokyo、日本
    - Nippon Medical School Hospital
  - Tokyo、日本
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo、日本
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Tsu、日本
    - Mie University Hospital
  - Tōon、日本
    - Ehime University Hospital
韓国
- - Busan、韓国
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu、韓国
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul、韓国
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韓国
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韓国
    - The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
- South Korea
  - Seoul、South Korea、韓国、3722
    - Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

診断と選択基準

PMF (前線維性 MF を含む)、PPV-MF、または PET-MF (Tefferi and Vandiman 2008)
平均血小板数
DIPSS Intermediate-1、Intermediate-2、または高リスク (Passamonti et al 2010)
-身体検査によって評価される鎖骨中線の肋骨下縁（LCM）より5cm以上下の触知可能な脾腫
MPN-SAF TSS 2.0で10以上のTSS、または5以上の症状スコアが1つまたは3以上の症状が2つあり、左上腹部の痛み、骨の痛み、かゆみ、または寝汗の症状のみを含む
患者が以前に JAK2 阻害剤治療を受けている場合、この治療は以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
1. -用量に関係なく、90日以下の期間でのJAK2阻害剤による以前の治療。 90 日間の期間は、JAK2 阻害剤療法の最初の投与日から始まり、90 暦日続きます。これは、その期間中に療法が継続的に投与されるか断続的に投与されるかに関係なく行われます。
2. -ルキソリチニブによる以前の治療で、どの日でも1日の総用量が10 mg以下で、期間が270日以下。 270 日間の期間は、最初のルキソリチニブ投与日から始まり、その期間中に治療が継続的または断続的に投与されるかどうかに関係なく、270 暦日続きます。
18歳以上
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 ～ 2
末梢芽球数
-好中球の絶対数が500/μL以上
-心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる左心室駆出率が50％以上
肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）によって定義される適切な肝機能および腎機能) (トランスアミナーゼ上昇が MF に関連する場合、AST/ALT ≤5 × ULN)、総ビリルビン ≤4 x ULN (総ビリルビンが上昇している場合は、直接ビリルビン ≤4 × ULN が必要) およびクレアチニン ≤2.5 mg/dL
-プロトロンビン時間/国際正規化比および部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULNによって定義される適切な凝固
-妊娠している場合、研究中に効果的な避妊法を使用する意思がある
-研究中に頻繁なMRIまたはCTスキャン評価を受ける意思があり、許容できる
-患者が報告した結果の手段を使用して、症状の評価を理解し、完了する意思がある
署名済みのインフォームドコンセントの提供

除外基準

平均寿命
-同種幹細胞移植（同種SCT）を完了したか、同種SCTを含む他の承認された利用可能な治療法に適格であり、完了する意思がある
脾臓摘出術の既往または脾臓摘出の計画
-過去6か月以内の脾臓照射
以前にパクリチニブで治療された
-治療前14日以内のMF指向療法による治療 1日目
複数のJAK2阻害剤による以前の治療
治療前28日以内の実験的治療による治療 1日目
-強力なCYP3A4阻害剤または強力なシトクロムP450（CYP450）誘導剤による全身治療治療1日目前の14日以内。ウォッシュアウト期間が少なくとも5半減期である場合、メディカルモニターの承認を得て、より短いウォッシュアウト期間が許可される場合があります治療前の薬物の 1日目
-重大な最近の出血歴として定義される国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード≥2 治療前の3か月以内 1日目、刺激的な出来事（例：手術、外傷、または怪我）によって引き起こされた場合を除く
-抗凝固剤、抗血小板剤（1日あたり100mg以下のアスピリン投与量を除く）、抗血管内皮増殖因子（抗血管内皮増殖因子[抗VEGF]）剤、シクロオキシゲナーゼ-1 (COX-1) を阻害する非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) を治療前 14 日以内に毎日使用 1 日目
治療前の14日以内にQT間隔を延長できる薬物による全身治療 1日目.ウォッシュアウト期間が治療前の薬物の少なくとも5半減期である場合、メディカルモニターの承認を得て、より短いウォッシュアウト期間が許可される場合があります1日目
-治療前6か月以内のCTCAEグレード≥2の非不整脈心疾患の病歴 1日目。患者の安全に影響を与えます。
-治療前6か月以内のCTCAEグレード2以上の不整脈の病歴 1日目。非QTc CTCAEグレード2の不整脈のある患者は、不整脈が安定している場合、メディカルモニターの承認を得て、含めることを検討することができます、無症候性、患者の安全に影響を与える可能性はほとんどありません。
フリデリシア法（QTcF）で補正されたQT延長が450ミリ秒を超えるか、QT間隔延長のリスクを高めるその他の要因（例：低カリウム血症[血清カリウムとして定義）
ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV のうっ血性心不全
-経口薬の吸収を妨げる可能性のある活発な胃腸または代謝状態
-クローン病、炎症性腸疾患、慢性下痢、または慢性便秘などの活動的または制御されていない炎症性または慢性機能性腸障害
-治療前の3年以内の他の悪性腫瘍 1日目。次の患者は、過去 3 年以内に悪性腫瘍を患っていたにもかかわらず、適格である可能性があります。非浸潤性がんの根治的治療を受けた患者;前立腺特異抗原（PSA）を有する臓器限定前立腺癌患者
-進行中の活動性感染症、精神疾患、または社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患治療する医師の判断で、研究要件への準拠を制限する
ヒト免疫不全ウイルスに対する既知の血清陽性
-既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎ウイルス感染
妊娠中または授乳中の女性
別の介入試験への同時登録
-ビタミンB12欠乏症、葉酸欠乏症、または研究者の意見によるウイルス感染による重度の血小板減少症
-パクリチニブまたは次の不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症：微結晶性セルロース、ポリエチレングリコール、およびステアリン酸マグネシウム。治験責任医師がコンパレータとして使用するために選択した「医師の選択」医薬品、またはロペラミドまたは同等の止瀉薬に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パクリチニブ 200 mg BID パクリチニブ 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口で、1 日の同じ時間に、食事の有無にかかわらず投与する	薬：パクリチニブ経口投与。赤いキャップ/灰色のボディサイズ 0 の不透明なハードゼラチンカプセルに 100 mg (遊離塩基として) を含むカプセルで提供されます。不活性成分は、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、およびポリエチレングリコール 8000 です。各カプセルには 146 mg のクエン酸パクリチニブが含まれており、これは 100 mg のパクリチニブ遊離塩基に相当します。
アクティブコンパレータ：Physician's Choice (P/C) 療法 Physician's Choice (P/C) 療法 (コルチコステロイド、ヒドロキシウレア、ダナゾール、または低用量ルキソリチニブのリストからの単一の薬物に限定)。無作為化の前に、患者に対して提案された P/C レジメンを選択する必要があります。	薬：医師の選択薬治験責任医師の判断に従って、医師が選択した医薬品が選択され、投与されます。捜査官は個々の P/C エージェントを選択できますが、エージェントを組み合わせたり、順番に投与したりすることはできません。他の名前：コルチコステロイドヒドロキシウレアダナゾール低用量ルキソリチニブ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：パクリチニブ 200 mg BID

パクリチニブ 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口で、1 日の同じ時間に、食事の有無にかかわらず投与する

薬：パクリチニブ

経口投与。赤いキャップ/灰色のボディサイズ 0 の不透明なハードゼラチンカプセルに 100 mg (遊離塩基として) を含むカプセルで提供されます。不活性成分は、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、およびポリエチレングリコール 8000 です。各カプセルには 146 mg のクエン酸パクリチニブが含まれており、これは 100 mg のパクリチニブ遊離塩基に相当します。

アクティブコンパレータ：Physician's Choice (P/C) 療法

Physician's Choice (P/C) 療法 (コルチコステロイド、ヒドロキシウレア、ダナゾール、または低用量ルキソリチニブのリストからの単一の薬物に限定)。無作為化の前に、患者に対して提案された P/C レジメンを選択する必要があります。

薬：医師の選択薬

治験責任医師の判断に従って、医師が選択した医薬品が選択され、投与されます。捜査官は個々の P/C エージェントを選択できますが、エージェントを組み合わせたり、順番に投与したりすることはできません。

他の名前：

コルチコステロイド
ヒドロキシウレア
ダナゾール
低用量ルキソリチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脾臓容積時間枠：24週のベースラインから	パクリチニブの有効性を、医師が選択した（P/C）療法の有効性と比較すること。これは、MRI（MRI、推奨）またはコンピューター断層撮影法で測定した脾臓容積の減少（SVR）が 35% 以上に達した患者の割合によって評価されます。 (CT) スキャン	24週のベースラインから
総症状スコア (TSS) (疲労を除く) 時間枠：24週目のベースラインから	パクリチニブの有効性を P/C 療法と比較し、総症状スコア (TSS) の 50% 以上の減少を達成した患者の割合によって評価します。 TSS は、疲労感、早期満腹感、腹部不快感、寝汗、そう痒症、骨痛、左側肋骨下の痛みなどの個々の症状スコアの合計です。症状は 0 (なし) から 10 (想像できる最悪の状態) にランク付けされます。	24週目のベースラインから

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間 (OS) 時間枠：無作為化日から2.5年後まで	パクリチニブで治療された患者と P/C で治療された患者の全生存期間 (OS) を比較する	無作為化日から2.5年後まで
24週目に評価された患者全体の変化の印象（PGIC）時間枠：12週目の終わりから24週目の来院後2年	パクリチニブで治療された患者と P/C で治療された患者の患者全体の変化の印象 (PGIC) によって測定された、「非常に改善した」または「非常に改善した」と自己評価した患者の割合を比較する	12週目の終わりから24週目の来院後2年
パクリチニブと P/C 療法の安全性を比較するには時間枠：最後の治療後 30 までの無作為化	安全性は、無作為化の時点からパクリチニブおよび/または医師の選択した治療の完了後30日までの治療緊急有害事象の発生率および重症度に基づいて評価されます（有害事象の共通用語基準による）。	最後の治療後 30 までの無作為化

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SVRが35%以上時間枠：24週間まで	SVRが35%以上になるまでの時間	24週間まで
SVRで最高の反応時間枠：24週で	MRIまたはCTスキャンによるSVRでの最良の反応	24週で
>25% SVR 時間枠：ベースラインから 24 週目	SVRが25%を超える患者の割合	ベースラインから 24 週目
赤血球 (RBC) 時間枠：ベースラインから治療終了まで	12週目と24週目での赤血球（RBC）輸血非依存の達成	ベースラインから治療終了まで
ヘモグロビン値時間枠：12週目と24週目	12 週および 24 週で輸血なしでヘモグロビン値の改善	12週目と24週目
血小板数時間枠：12週目と24週目	12週および24週での血小板数の改善	12週目と24週目
血小板輸血時間枠：12週目と24週目	12週および24週での血小板輸血の頻度	12週目と24週目
プロミス時間枠：24週目までのベースライン	患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v.1.0 で測定された疲労の改善 - ベースラインから24週目までの疲労	24週目までのベースライン
無白血病生存率 (LFS) 時間枠：24週目までのベースライン	パクリチニブと P/C 療法で治療された患者の無白血病生存率 (LFS)	24週目までのベースライン
ヘモグロビンが 1 g/dL および 2 g/dL 増加した赤血球輸血に依存しない患者の割合時間枠：ベースラインから24週間	24週目にヘモグロビンが1g/dLおよび2g/dL増加したベースラインでの赤血球輸血非依存患者の割合	ベースラインから24週間
血小板減少症の程度が改善した血小板輸血非依存患者の割合時間枠：ベースラインから24週間	ベースラインで血小板輸血非依存患者の割合で、24 週目に血小板減少症の程度が改善されました	ベースラインから24週間
輸血依存患者が輸血の独立を達成し、輸血率の50％削減を達成した割合時間枠：ベースラインから24週間	ベースラインで輸血依存患者が輸血の独立性を達成し、24 週目に輸血率が 50% 減少した割合	ベースラインから24週間
変異対立遺伝子負荷、遺伝子発現、および薬力学 (PD) バイオマーカー時間枠：24週間までのベースライン	変異した対立遺伝子負荷、遺伝子発現、および薬力学 (PD) バイオマーカーの変化	24週間までのベースライン
重大な心臓有害事象（MACE）を経験した患者の割合時間枠：24週間までのベースライン	MACE は、次の TEAE のいずれかが発生した場合に発生すると見なされる複合エンドポイントです。急性心筋梗塞による死亡、心臓突然死、心不全による死亡、脳卒中による死亡、心血管処置による死亡、心血管出血による死亡、または末梢動脈疾患による死亡と定義される心血管死非致死性心筋梗塞虚血または出血と一致する新しい脳病変の画像証拠を伴う可逆性局所神経学的欠陥を含む、あらゆる分類の非致命的な脳卒中	24週間までのベースライン
ヘモグロビンA1c 時間枠：ベースラインから 24 週目まで	ヘモグロビンA1cの変化	ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swedish Orphan Biovitrum

協力者

PSI CRO

捜査官

スタディディレクター：Simran Singh、Sobi, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gerds AT, Savona MR, Scott BL, Talpaz M, Egyed M, Harrison CN, Yacoub A, Vannucchi A, Mead AJ, Kiladjian JJ, O'Sullivan J, Garcia-Gutierrez V, Bose P, Rampal RK, Miller CB, Palmer J, Oh ST, Buckley SA, Mould DR, Ito K, Tyavanagimatt S, Smith JA, Roman-Torres K, Devineni S, Craig AR, Mascarenhas JO. Determining the recommended dose of pacritinib: results from the PAC203 dose-finding trial in advanced myelofibrosis. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5825-5835. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003314.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (推定)

2026年10月5日

研究の完了 (推定)

2028年10月13日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PAC203/PAC303
PAC303 (その他の識別子：Sobi, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性骨髄線維症の臨床試験

Cairo University

まだ募集していません

耳鳴りの原発性前歯の治療における注射可能な複合材と梱包可能な複合材の臨床評価

Carious Primary | Carious Anteriors

エジプト

原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症の患者におけるパクリチニブの第3相試験 (PACIFICA)

原発性骨髄線維症、真性赤血球増加症後の骨髄線維症、または本態性血小板血症後の骨髄線維症で重度の血小板減少症（血小板数

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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キーワード

追加の関連 MeSH 用語

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個々の参加者データ (IPD) の計画

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米国FDA規制医薬品の研究

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米国で製造され、米国から輸出された製品。

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