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Pacritinib 在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的 3 期研究 (PACIFICA)

2026年4月27日更新者：Swedish Orphan Biovitrum

Pacritinib 与医生选择在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化伴严重血小板减少症（血小板计数）患者中的随机、对照 3 期研究

这项研究（研究编号 PAC203 北美；PAC303 ex-North America）正在评估 200 mg BID 帕克替尼与医生选择 (P/C) 治疗相比对 MF 和严重血小板减少症（血小板计数

病症或疾病：原发性骨髓纤维化/真性红细胞增多症后骨髓纤维化/原发性血小板增多症后骨髓纤维化

干预/治疗：药物-Pacritinib

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机、对照的 3 期研究，比较 pacritinib 与 P/C 疗法对 PMF、PPV-MF 或 PET-MF 患者的疗效（动态国际预后评分系统 [DIPSS] 风险评分为中级 1 至高-风险），没有或有限地接触过任何 JAK2 抑制剂，或者未接触过 JAK2 抑制剂，并且患有严重的血小板减少症（由于治疗毒性连续 28 天血小板计数，或者由于缺乏疗效而停止治疗，或者应主要研究者或患者的要求。在第 24 周评估之后，受益于治疗的患者将被允许继续接受指定的治疗（pacritinib 或 P/C），直到患者出现疾病进展、无法耐受的 AE、撤回同意或开始新的 MF 导向治疗。除非撤回随访同意书，否则将对所有随机分组的患者进行自随机分组之日起 2.5 年的生存期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkasy、乌克兰
    - Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
  - Dnipro、乌克兰
    - City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
  - Kharkiv、乌克兰
    - Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
  - Kyiv、乌克兰
    - Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
  - Kyiv、乌克兰
    - Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
  - Kyiv、乌克兰
    - Limited Liability Company "City Doctor"
  - Lviv、乌克兰
    - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
  - Poltava、乌克兰
    - Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州
    - LTD S.Khechinashvili University Hospital
  - Tbilisi、乔治亚州
    - JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
  - Tbilisi、乔治亚州
    - LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
以色列
- - Haifa、以色列
    - Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
  - Jerusalem、以色列
    - Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
  - Kfar Saba、以色列
    - Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
  - Petah Tikva、以色列
    - Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
  - Tel Aviv、以色列
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
俄罗斯
- - Moscow、俄罗斯
    - City Clinical Hospital #40
  - Moscow、俄罗斯
    - City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
  - Moscow、俄罗斯
    - S.P. Botkin City Clinical Hospital
  - Pyatigorsk、俄罗斯
    - Clinic UZI 4D, LLC
  - Saint Petersburg、俄罗斯
    - Research Institute of Hematology and Transfusiology
  - Saint Petersburg、俄罗斯
    - S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
  - Saint Petersburg、俄罗斯
    - V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
  - Ufa、俄罗斯
    - Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
  - Volgograd、俄罗斯
    - Volgograd Regional Clinical Oncology Center
保加利亚
- - Pleven、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
  - Plovdiv、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
  - Sofia、保加利亚
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  - Sofia、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
  - Varna、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
    - Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Providence Hematology - Vancouver
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
    - Eastern Regional Health Authority
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大
    - Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
  - Debrecen、匈牙利
    - University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
  - Kaposvár、匈牙利
    - Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  - Nyíregyháza、匈牙利
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
  - Székesfehérvár、匈牙利
    - Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
印度
- - Bengaluru、印度
    - St. John's Medical College Hospital
  - Delhi、印度
    - Max Super Speciality Hospital Saket (A Unit of Max Healthcare Institute Limited)
- Assam
  - Guwahati、Assam、印度
    - Gauhati Medical College and Hospital
- Chandigarh
  - Chandigarh、Chandigarh、印度
    - Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
- Gujarat
  - Surat、Gujarat、印度
    - Nirmal Hospital Pvt Ltd
- Haryana
  - Gurgaon、Haryana、印度
    - Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、印度
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、印度
    - Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
- Tamil Nadu
  - Madurai、Tamil Nadu、印度
    - Meenakshi Mission Hospital And Research Centre (MMHRC)
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、印度
    - Yashoda Hospitals
- Uttarakhand
  - Dehradun、Uttarakhand、印度
    - All India Institute of Medical Sciences
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、印度
    - Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  - Kolkata、West Bengal、印度
    - Tata Medical Center
哈萨克斯坦
- - Aktobe、哈萨克斯坦
    - Aktobe Medical Center, Department of Hematology
  - Almaty、哈萨克斯坦
    - City Clinical Hospital #7, Hematology Department
  - Astana、哈萨克斯坦
    - Center for Hematology
  - Astana、哈萨克斯坦
    - National Research Oncology, Oncohematology Center
  - Karaganda、哈萨克斯坦
    - Hematology Center
  - Shymkent、哈萨克斯坦
    - City Oncological Center
  - Ust-Kamenogorsk、哈萨克斯坦
    - Center for Hematology
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚
    - Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  - Novi Sad、塞尔维亚
    - Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
巴西
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、巴西
    - Integrare Therapeutics
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、巴西
    - Hospital Sao Rafael
- Goiás
  - Goiânia、Goiás、巴西
    - Clinics Hospital, Federal University of Goias - (UFG)
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
    - Cetus Oncology Inc.
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西
    - Clinical Hospital of the Federal University of Parana (HC - UFPR)
- Rio Grande do Norte
  - Mossoró、Rio Grande do Norte、巴西
    - Humane Clinic / Atena Research Institute
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
    - Integrated Oncology Center of Rio Grande do Sul - Mother of God Hospital
- Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西
    - Saint Lucas Hospital of Copacabana
- Santa Catarina
  - Florianópolis、Santa Catarina、巴西
    - Santa Catarina Health Research and Education Center (CEPEN)
- São Paulo
  - Campinas、São Paulo、巴西
    - State University of Campinas (UNICAMP) - Hemocenter
  - Jaú、São Paulo、巴西
    - Hospital Amaral Carvalho
  - São Paulo、São Paulo、巴西
    - Jewish Hospital Albert Einstein
  - São Paulo、São Paulo、巴西
    - Samaritano Hospital
  - São Paulo、São Paulo、巴西
    - Sao Paulo University Clinical Hospital
意大利
- - Bari、意大利
    - Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
  - Bologna、意大利
    - Polyclinic S. Orsola-Malpighi
  - Brescia、意大利
    - ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
  - Florence、意大利
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Forlì、意大利
    - Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
  - Milan、意大利
    - Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Monza、意大利
    - ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  - Naples、意大利
    - University Hospital "Federico II"
  - Novara、意大利
    - University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
  - Palermo、意大利
    - United Hospitals Villa Sofia Cervello
  - Pavia、意大利
    - Polyclinic San Matteo, IRCCS
  - Rimini、意大利
    - Hospital "Infermi" of Rimini
  - Rome、意大利
    - University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
  - Rome、意大利
    - Umberto I Polyclinic of Rome
  - Turin、意大利
    - City of Health and Science of Turin
  - Udine、意大利
    - Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
  - Varese、意大利
    - ASST Sette Laghi Hospital
捷克语
- - Brno、捷克语
    - University Hospital Brno
  - Olomouc、捷克语
    - University Hospital Olomouc
  - Pilsen、捷克语
    - University Hospital Plzen
  - Prague、捷克语
    - University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
日本
- - Chūō、日本
    - University of Yamanashi Hospital
  - Fukuoka、日本
    - Kyushu University Hospital
  - Fukushima、日本
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Miyagi、日本
    - Tohoku University Hospital
  - Miyazaki、日本
    - University of Miyazaki Hospital
  - Tokyo、日本
    - Nippon Medical School hospital
  - Tokyo、日本
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo、日本
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Tsu、日本
    - Mie University Hospital
  - Tōon、日本
    - Ehime University Hospital
法国
- - Marseille、法国
    - La Conception Hospital
  - Paris、法国
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac、法国、33604
    - CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  - Pierre-Bénite、法国
    - Centre hospitalier Lyon-Sud
  - Poitiers、法国
    - University Hospital Center of Poitiers
- France
  - Amiens、France、法国、80054
    - CHU Hôpital Amiens Sud
  - Nîmes、France、法国、30900
    - CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
波兰
- - Bialystok、波兰
    - University Teaching Hospital in Bialystok
  - Gdansk、波兰
    - University Clinical Center in Gdansk
  - Katowice、波兰
    - Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  - Katowice、波兰
    - Pratia Oncology Katowice
  - Krakow、波兰
    - University Hospital in Krakow
  - Lodz、波兰
    - Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
  - Lublin、波兰
    - Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
  - Nowy Sącz、波兰
    - Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
  - Rzeszów、波兰
    - Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
  - Torun、波兰
    - Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
  - Warsaw、波兰
    - Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
  - Wroclaw、波兰
    - Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
波斯尼亚和黑塞哥维那
- - Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  - Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
    - University Clinical Center of Sarajevo
澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚
    - Westmead Hospital
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚
    - Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚
    - The Perth Blood Institute
白俄罗斯
- - Grodno、白俄罗斯
    - Grodno University Hospital
  - Homyel、白俄罗斯
    - Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
  - Minsk、白俄罗斯
    - Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚
    - Onco Card Srl
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Coltea Clinical Hospital
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Fundeni Clinical Institute
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚
    - Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA David Geffen School of Medicine
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center
  - Boulder、Colorado、美国、80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Hospital
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
    - George Washington University-Medical Faculty Associates
- Florida
  - Weston、Florida、美国、33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - The University of Chicago Medical Center
- Kansas
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore、Maryland、美国、21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - American Oncology Partners of Maryland, PA
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
  - Columbia、Maryland、美国、21044
    - Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York、New York、美国、10017
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239-3098
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Mays Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Texas Oncology- San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
英国
- - Gloucester、英国
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London、英国
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
  - London、英国
    - Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  - Oxford、英国
    - Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
- South Yorkshire
  - Sheffield、South Yorkshire、英国
    - Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
- United Kingdom
  - Glasgow、United Kingdom、英国、G12 0ZD
    - Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  - London、United Kingdom、英国、E1 2ES
    - Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙
    - University Hospital Vall d'Hebron
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid、西班牙
    - University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
  - Murcia、西班牙
    - Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
  - Salamanca、西班牙
    - University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
  - Seville、西班牙
    - University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  - Valencia、西班牙
    - University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
韩国
- - Busan、韩国
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu、韩国
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul、韩国
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韩国
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韩国
    - The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
- South Korea
  - Seoul、South Korea、韩国、3722
    - Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

诊断和纳入标准

PMF（包括纤维化前 MF）、PPV-MF 或 PET-MF（Tefferi 和 Vandiman 2008）
平均血小板计数
DIPSS 中级 1、中级 2 或高风险（Passamonti 等人，2010 年）
体检评估锁骨中线下肋缘 (LCM) 以下可触及脾肿大 ≥ 5 cm
MPN-SAF TSS 2.0 TSS≥10或单一症状评分≥5或两种症状≥3，仅包括左上腹痛、骨痛、瘙痒或盗汗症状
如果患者之前接受过 JAK2 抑制剂治疗，则该治疗必须至少满足以下标准之一：
1. 既往接受过任何 JAK2 抑制剂的治疗，无论剂量如何，持续时间为 90 天或更短。 90 天期限从 JAK2 抑制剂治疗首次给药之日开始，持续 90 个日历日，无论治疗是在该间隔期间连续还是间歇给药。
2. 之前接受过 ruxolitinib 治疗，任何一天的总日剂量不超过 10 mg，持续时间为 270 天或更短。 270 天的期限从第一次使用鲁索替尼之日开始，持续 270 个日历日，无论在该间隔期间是连续还是间歇地进行治疗。患者在该间隔期间的任何一天可能都没有接受 > 10 毫克的鲁索替尼
年龄≥18岁
Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 至 2
外围爆炸计数
中性粒细胞绝对计数≥500/µL
超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描显示左心室心脏射血分数≥50%
足够的肝肾功能，由肝转氨酶定义（天冬氨酸转氨酶 [AST]/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]/血清谷丙转氨酶 [SGPT]）≤3 × 正常值上限（ULN )（如果转氨酶升高与 MF 相关，AST/ALT ≤ 5 × ULN），总胆红素 ≤ 4 x ULN（在总胆红素升高的情况下，需要直接胆红素 ≤ 4 × ULN）和肌酐 ≤2.5 mg/dL
由凝血酶原时间/国际标准化比率和部分凝血活酶时间定义的充分凝血 ≤1.5 × ULN
如果可以生育，愿意在研究期间使用有效的节育方法
在研究期间愿意接受并能够忍受频繁的 MRI 或 CT 扫描评估
能够理解并愿意使用患者报告的结果工具完成症状评估
提供签署的知情同意书

排除标准

预期寿命
完成同种异体干细胞移植 (allo-SCT) 或有资格并愿意完成其他批准的可用疗法，包括 allo-SCT
脾切除史或计划进行脾切除术
最近 6 个月内接受过脾脏照射
既往接受帕克替尼治疗
在第 1 天治疗前 14 天内接受任何 MF 定向治疗
任何先前使用超过一种 JAK2 抑制剂的治疗
在第 1 天治疗前 28 天内接受实验性治疗
在第 1 天治疗前 14 天内使用强 CYP3A4 抑制剂或强细胞色素 P450 (CYP450) 诱导剂进行全身治疗。经医学监测员批准，可以允许更短的清除期，前提是清除期至少为五个半衰期治疗前第 1 天的药物
在治疗第 1 天前 3 个月内，定义为国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 2 级的近期重大出血史，除非由刺激事件（例如手术、外伤或受伤）促成
使用增加出血风险的药物进行全身治疗，包括抗凝剂、抗血小板剂（每天剂量≤100 mg 的阿司匹林除外）、抗血管内皮生长因子（抗血管内皮生长因子 [anti-VEGF]）剂，第 1 天治疗前 14 天内每天使用环氧合酶 1 (COX-1) 抑制非甾体类抗炎药 (NSAID)
在第 1 天治疗前 14 天内使用可延长 QT 间期的药物进行全身治疗。经医疗监测员批准，可允许更短的清除期，前提是清除期至少为治疗前药物的五个半衰期第一天
治疗第 1 天前 6 个月内 CTCAE ≥ 2 级非心律失常心脏病的任何病史。如果稳定且不太可能影响患者安全。
治疗第 1 天前 6 个月内 CTCAE ≥ 2 级心律失常的任何病史。非 QTc CTCAE 2 级心律失常患者可考虑纳入，如果心律失常稳定，无症状，经医疗监测员批准，并且不太可能影响患者安全。
通过 Fridericia 方法校正的 QT (QTcF) 延长 >450 毫秒或增加 QT 间期延长风险的其他因素（例如，低钾血症 [定义为血清钾
纽约心脏协会 II、III 或 IV 级充血性心力衰竭
任何可能干扰口服药物吸收的活跃的胃肠道或代谢疾病
活动性或不受控制的炎症或慢性功能性肠病，如克罗恩病、炎症性肠病、慢性腹泻或慢性便秘
治疗第 1 天前 3 年内的其他恶性肿瘤。尽管在过去 3 年内患有恶性肿瘤，但以下患者可能符合条件：患有治愈性非浸润性癌症的患者；具有前列腺特异性抗原 (PSA) 的局限于器官的前列腺癌患者
不受控制的并发疾病，包括但不限于持续的活动性感染、精神疾病或经治疗医师判断会限制对研究要求的依从性的社会状况
已知的人类免疫缺陷病毒血清阳性
已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染
怀孕或哺乳期的妇女
同时参加另一项干预试验
研究者认为维生素 B12 缺乏、叶酸缺乏或病毒感染导致的严重血小板减少症
已知对 pacritinib 或任何以下非活性成分过敏：微晶纤维素、聚乙二醇和硬脂酸镁；对研究者选择用作对照药或洛哌丁胺或等效止泻药的“医师选择”药物的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：帕克替尼 200 毫克 BID 在一天的同一时间口服 pacritinib 200 mg，每天两次 (BID)，有或没有食物	药品：帕克替尼口服给药。以含有 100 毫克（作为游离碱）的胶囊形式提供，采用红色帽/灰色体 0 号不透明硬明胶胶囊。非活性成分是微晶纤维素、硬脂酸镁和聚乙二醇 8000。每粒胶囊含有 146 mg pacritinib citrate，相当于 100 mg pacritinib free base
有源比较器：医师选择 (P/C) 疗法医师选择 (P/C) 疗法（仅限于以下列表中的单一药物：皮质类固醇、羟基脲、达那唑或低剂量芦可替尼）。必须在随机化之前为患者选择拟议的 P/C 方案。	药品：医生的选择药物 Physician's Choice 药物将根据研究者的判断进行选择和给药。调查人员可以选择单独的 P/C 代理，但不能组合代理或顺序给予它们。其他名称：皮质类固醇羟基脲达那唑低剂量芦可替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脾脏体积大体时间：从 24 周时的基线	比较 pacritinib 与医生选择 (P/C) 疗法的疗效，根据通过磁共振成像（MRI，首选）或计算机断层扫描测量的脾脏体积减少 (SVR) ≥ 35% 的患者比例进行评估(CT) 扫描	从 24 周时的基线
总症状评分 (TSS)（不包括疲劳）大体时间：从第 24 周的基线开始	比较 pacritinib 与 P/C 疗法的疗效，通过总症状评分 (TSS) 降低 ≥50% 的患者比例进行评估。 TSS 是疲劳、早饱感、腹部不适、盗汗、瘙痒、骨痛和左侧肋骨下疼痛的个体症状评分的总和。症状按 0（无）到 10（可想象的最差）分级	从第 24 周的基线开始

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（OS）大体时间：直到随机化日期后 2.5 年	比较接受 pacritinib 治疗的患者与接受 P/C 治疗的患者的总生存期 (OS)	直到随机化日期后 2.5 年
第 24 周评估的患者总体印象变化 (PGIC) 大体时间：第 12 周结束到第 24 周访问后的 2 年	比较接受 pacritinib 治疗的患者与接受 P/C 治疗的患者中自我评估为“有很大改善”或“有很大改善”的患者百分比	第 12 周结束到第 24 周访问后的 2 年
比较 pacritinib 与 P/C 疗法的安全性大体时间：最后一次治疗后 30 随机化	安全性将根据从随机化到完成 pacritinib 和/或医生选择疗法治疗后 30 天的治疗紧急不良事件的发生率和严重程度（根据不良事件通用术语标准）进行评估。	最后一次治疗后 30 随机化

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
SVR ≥35% 大体时间：长达 24 周	达到 SVR ≥ 35% 的时间	长达 24 周
SVR 中的最佳响应大体时间：在 24 周时	通过 MRI 或 CT 扫描获得 SVR 的最佳反应	在 24 周时
>25% SVR 大体时间：从基线到第 24 周	达到 >25% SVR 的患者比例	从基线到第 24 周
红细胞 (RBC) 大体时间：基线至治疗结束	在第 12 周和第 24 周实现红细胞 (RBC) 输血独立性	基线至治疗结束
血红蛋白水平大体时间：第 12 周和第 24 周	在第 12 周和第 24 周未输血时血红蛋白水平有所改善	第 12 周和第 24 周
血小板计数大体时间：第 12 周和第 24 周	第 12 周和第 24 周时血小板计数改善	第 12 周和第 24 周
血小板输注大体时间：第 12 周和第 24 周	第 12 周和第 24 周时的血小板输注频率	第 12 周和第 24 周
承诺信息系统大体时间：第 24 周的基线	通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) v.1.0 测量的疲劳改善 - 从基线到第 24 周的疲劳	第 24 周的基线
无白血病生存期 (LFS) 大体时间：第 24 周的基线	接受 pacritinib 与 P/C 治疗的患者的无白血病生存期 (LFS)	第 24 周的基线
实现血红蛋白增加 1 g/dL 和 2 g/dL 的不依赖红细胞输注的患者百分比大体时间：基线至 24 周	在第 24 周血红蛋白达到 1 g/dL 和 2 g/dL 增加的基线红细胞输注独立患者的百分比	基线至 24 周
血小板减少症等级改善的不依赖血小板输注患者的百分比大体时间：基线至 24 周	第 24 周血小板减少症等级改善的基线血小板输注非依赖性患者的百分比	基线至 24 周
依赖输血的患者实现输血独立性和输血率降低 50% 的百分比大体时间：基线至 24 周	在第 24 周达到输血独立性和输血率降低 50% 的基线依赖输血患者的百分比	基线至 24 周
突变等位基因负荷、基因表达和药效学 (PD) 生物标志物大体时间：长达 24 周的基线	突变等位基因负荷、基因表达和药效学 (PD) 生物标志物的变化	长达 24 周的基线
发生主要心脏不良事件 (MACE) 的患者比例大体时间：长达 24 周的基线	MACE 是一个复合终点，如果发生以下任何 TEAE，则认为发生了：心血管死亡，定义为急性心肌梗死、心源性猝死、心力衰竭死亡、中风死亡、心血管手术死亡、心血管出血死亡或外周动脉疾病死亡非致死性心肌梗死任何类别的非致命性中风，包括可逆性局灶性神经缺陷，影像学证据表明新的脑损伤与缺血或出血一致	长达 24 周的基线
糖化血红蛋白大体时间：第 24 周的基线	血红蛋白 A1c 的变化	第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swedish Orphan Biovitrum

合作者

PSI CRO

调查人员

研究主任：Simran Singh、Sobi, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Gerds AT, Savona MR, Scott BL, Talpaz M, Egyed M, Harrison CN, Yacoub A, Vannucchi A, Mead AJ, Kiladjian JJ, O'Sullivan J, Garcia-Gutierrez V, Bose P, Rampal RK, Miller CB, Palmer J, Oh ST, Buckley SA, Mould DR, Ito K, Tyavanagimatt S, Smith JA, Roman-Torres K, Devineni S, Craig AR, Mascarenhas JO. Determining the recommended dose of pacritinib: results from the PAC203 dose-finding trial in advanced myelofibrosis. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5825-5835. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003314.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (估计的)

2026年10月5日

研究完成 (估计的)

2028年10月13日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2025年10月1日

帕克替尼的临床试验

CTI BioPharma
Covance

完全的

评估健康受试者口服给药后两种 Pacritinib 药品制剂和 FMI 制剂的生物等效性

健康

美国
CTI BioPharma
Covance

完全的

评估 Pacritinib 在健康受试者中作为胶囊和溶液制剂口服给药后的相对生物利用度的研究

健康受试者

美国
CTI BioPharma
PPD Development, LP

完全的

Pacritinib 与 CYP450、转运底物和 CYP450 3A4 在健康男性受试者中的药物相互作用研究

药物相互作用

美国

Pacritinib 在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的 3 期研究 (PACIFICA)

Pacritinib 与医生选择在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化伴严重血小板减少症（血小板计数）患者中的随机、对照 3 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

帕克替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点