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Eine Phase-3-Studie zu Pacritinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (PACIFICA)

27. April 2026 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu Pacritinib versus Physician's Choice bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose mit schwerer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl

Diese Studie (Studien-ID PAC203 Nordamerika; PAC303 ex-Nordamerika) bewertet 200 mg Pacritinib BID im Vergleich zu einer Therapie nach Wahl des Arztes (P/C) bei Patienten mit MF und schwerer Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl).

Zustand oder Krankheit: Primäre Myelofibrose/Post-Polycythemia Vera Myelofibrose/Post-essentielle Thrombozythämie Myelofibrose

Intervention/Behandlung: Medikament-Pacritinib

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit von Pacritinib mit einer P/C-Therapie bei Patienten mit PMF, PPV-MF oder PET-MF (Risiko-Score des Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] von Intermediate-1 bis High) vergleicht -Risiko), die keinen oder nur einen begrenzten Kontakt mit einem JAK2-Hemmer hatten oder JAK2-Hemmer-naiv sind und die an schwerer Thrombozytopenie leiden (Blutplättchenzahl an 28 aufeinanderfolgenden Tagen aufgrund von Behandlungstoxizität oder wenn die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen wird, oder auf Wunsch des Studienleiters oder des Patienten. Nach der Bewertung in Woche 24 dürfen Patienten, die von der Therapie profitieren, die zugewiesene Behandlung (Pacritinib oder P/C) weiter erhalten, bis der Patient eine fortschreitende Krankheit, nicht tolerierbare UEs erfährt, seine Einwilligung zurückzieht oder eine neue MF-gerichtete Therapie einleitet. Alle randomisierten Patienten werden für 2,5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet, es sei denn, die Zustimmung zur Nachbeobachtung wird zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • The Perth Blood Institute
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Integrare Therapeutics
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Hospital Sao Rafael
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Clinics Hospital, Federal University of Goias - (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Cetus Oncology Inc.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Clinical Hospital of the Federal University of Parana (HC - UFPR)
    • Rio Grande do Norte
      • Mossoró, Rio Grande do Norte, Brasilien
        • Humane Clinic / Atena Research Institute
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Integrated Oncology Center of Rio Grande do Sul - Mother of God Hospital
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Saint Lucas Hospital of Copacabana
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Santa Catarina Health Research and Education Center (CEPEN)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • State University of Campinas (UNICAMP) - Hemocenter
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Jewish Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Samaritano Hospital
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Sao Paulo University Clinical Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • La Conception Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • University Hospital Center of Poitiers
    • France
      • Amiens, France, Frankreich, 80054
        • CHU Hôpital Amiens Sud
      • Nîmes, France, Frankreich, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • St. John's Medical College Hospital
      • Delhi, Indien
        • Max Super Speciality Hospital Saket (A Unit of Max Healthcare Institute Limited)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital And Research Centre (MMHRC)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Yashoda Hospitals
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Tata Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
      • Bologna, Italien
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Italien
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italien
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Italien
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italien
        • University Hospital "Federico II"
      • Novara, Italien
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Palermo, Italien
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italien
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Rimini, Italien
        • Hospital "Infermi" of Rimini
      • Rome, Italien
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italien
        • Umberto I Polyclinic of Rome
      • Turin, Italien
        • City of Health and Science of Turin
      • Udine, Italien
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Japan
      • Chūō, Japan
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital
      • Tōon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Hematology - Vancouver
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
  • Kasachstan
      • Aktobe, Kasachstan
        • Aktobe Medical Center, Department of Hematology
      • Almaty, Kasachstan
        • City Clinical Hospital #7, Hematology Department
      • Astana, Kasachstan
        • Center for Hematology
      • Astana, Kasachstan
        • National Research Oncology, Oncohematology Center
      • Karaganda, Kasachstan
        • Hematology Center
      • Shymkent, Kasachstan
        • City Oncological Center
      • Ust-Kamenogorsk, Kasachstan
        • Center for Hematology
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdansk, Polen
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Katowice, Polen
        • Pratia Oncology Katowice
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
      • Nowy Sącz, Polen
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
      • Rzeszów, Polen
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
      • Torun, Polen
        • Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
      • Wroclaw, Polen
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, Rumänien
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • City Clinical Hospital #40
      • Moscow, Russland
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
      • Moscow, Russland
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Russland
        • Clinic UZI 4D, LLC
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Russland
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
      • Saint Petersburg, Russland
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
      • Ufa, Russland
        • Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
      • Volgograd, Russland
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
      • Murcia, Spanien
        • Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
      • Salamanca, Spanien
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spanien
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spanien
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tschechien
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, Tschechien
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraine
        • City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
      • Kyiv, Ukraine
        • Limited Liability Company "City Doctor"
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
    • United Kingdom
      • Glasgow, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, G12 0ZD
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Weißrussland
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diagnose und Einschlusskriterien

  1. PMF (einschließlich präfibrotischer MF), PPV-MF oder PET-MF (Tefferi und Vandiman 2008)
  2. Durchschnittliche Thrombozytenzahl von
  3. DIPSS Intermediate-1, Intermediate-2 oder High risk (Passamonti et al 2010)
  4. Tastbare Splenomegalie ≥ 5 cm unterhalb des unteren Rippenbogens (LCM) in der Mittelklavikularlinie, beurteilt durch körperliche Untersuchung
  5. TSS von ≥ 10 auf dem MPN-SAF TSS 2.0 oder ein Einzelsymptom-Score von ≥ 5 oder zwei Symptome von ≥ 3, einschließlich nur der Symptome von Schmerzen im linken oberen Quadranten, Knochenschmerzen, Juckreiz oder Nachtschweiß

  6. Wenn der Patient zuvor eine Behandlung mit JAK2-Inhibitoren erhalten hat, muss diese Behandlung mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vorherige Behandlung mit einem beliebigen JAK2-Inhibitor, unabhängig von der Dosis, mit einer Dauer von 90 Tagen oder weniger. Die 90-Tage-Frist beginnt mit dem Datum der ersten Gabe der JAK2-Inhibitor-Therapie und dauert 90 Kalendertage, unabhängig davon, ob die Therapie während dieses Intervalls kontinuierlich oder intermittierend verabreicht wird.
    2. Vorherige Behandlung mit Ruxolitinib mit einer Tagesgesamtdosis von nicht mehr als 10 mg an einem beliebigen Tag mit einer Dauer von 270 Tagen oder weniger. Die 270-Tage-Periode beginnt mit dem Datum der ersten Ruxolitinib-Gabe und dauert 270 Kalendertage, unabhängig davon, ob die Therapie während dieses Intervalls kontinuierlich oder intermittierend verabreicht wird. Der Patient darf während dieses Intervalls an keinem Tag > 10 mg Ruxolitinib erhalten haben
  7. Alter ≥18 Jahre
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
  9. Anzahl der peripheren Explosionen von
  10. Absolute Neutrophilenzahl von ≥500/µL
  11. Linksventrikuläre kardiale Ejektionsfraktion von ≥50 % durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
  12. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert durch Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST]/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT] und Alanin-Aminotransferase [ALT]/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × der oberen Normgrenze (ULN ) (AST/ALT ≤ 5 × ULN, wenn die Transaminaseerhöhung mit MF zusammenhängt), Gesamtbilirubin ≤ 4 × ULN (in Fällen mit erhöhtem Gesamtbilirubin ist direktes Bilirubin ≤ 4 × ULN erforderlich) und Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  13. Angemessene Gerinnung, definiert durch Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis und partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN
  14. Wenn fruchtbar, bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  15. Bereitschaft, sich während der Studie häufigen MRT- oder CT-Untersuchungen zu unterziehen und diese zu tolerieren
  16. Kann Symptombewertungen mit einem von Patienten gemeldeten Ergebnisinstrument verstehen und ist bereit, diese durchzuführen
  17. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Lebenserwartung
  2. Abgeschlossene allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT) oder sind für eine andere zugelassene verfügbare Therapie, einschließlich allo-SCT, geeignet und bereit, diese abzuschließen
  3. Geschichte der Splenektomie oder Planung einer Splenektomie
  4. Milzbestrahlung innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Zuvor mit Pacritinib behandelt
  6. Behandlung mit einer MF-gerichteten Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungstag 1
  7. Jede vorherige Behandlung mit mehr als einem JAK2-Hemmer
  8. Behandlung mit einer experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungstag 1
  9. Systemische Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer oder einem starken Cytochrom P450 (CYP450)-Induktor innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungstag 1. Kürzere Auswaschzeiten können mit Zustimmung des medizinischen Monitors zugelassen werden, vorausgesetzt, dass die Auswaschzeit mindestens fünf Halbwertszeiten beträgt des Medikaments vor der Behandlung Tag 1
  10. Signifikante kürzliche Blutungsanamnese definiert als National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥2 innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungstag 1, es sei denn, sie wurden durch ein auslösendes Ereignis ausgelöst (z. B. Operation, Trauma oder Verletzung)
  11. Systemische Behandlung mit Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, einschließlich Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern (außer bei Aspirin-Dosierungen von ≤ 100 mg pro Tag), Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor [Anti-VEGF])-Mitteln, und täglicher Gebrauch von Cyclooxygenase-1 (COX-1)-hemmenden nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungstag 1
  12. Systemische Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungstag 1 verlängern können. Kürzere Auswaschzeiten können mit Zustimmung des medizinischen Monitors zugelassen werden, vorausgesetzt, dass die Auswaschzeit mindestens fünf Halbwertszeiten des Medikaments vor der Behandlung beträgt Tag 1
  13. Jede Vorgeschichte von Herzerkrankungen ohne Rhythmusstörung CTCAE-Grad ≥2 innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungstag 1. Patienten mit asymptomatischen Herzerkrankungen ohne Rhythmusstörung Grad 2 können mit Zustimmung des medizinischen Monitors für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn stabil und unwahrscheinlich die Patientensicherheit beeinträchtigen.
  14. Jede Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen CTCAE-Grad ≥2 innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Behandlung. Patienten mit Herzrhythmusstörungen CTCAE-Grad 2 ohne QTc können mit Zustimmung des medizinischen Monitors für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Rhythmusstörungen stabil, asymptomatisch, und es ist unwahrscheinlich, dass die Patientensicherheit beeinträchtigt wird.
  15. QT-korrigiert durch die Fridericia-Methode (QTcF) Verlängerung > 450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen (z. B. Hypokaliämie [definiert als Serumkalium
  16. Stauungsinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association
  17. Jeder aktive Magen-Darm- oder Stoffwechselzustand, der die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte
  18. Aktive oder unkontrollierte entzündliche oder chronisch funktionelle Darmerkrankung wie Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall oder chronische Verstopfung
  19. Andere Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Behandlung Tag 1. Die folgenden Patienten können trotz einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre in Frage kommen: Patienten mit kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut; Patienten mit kurativ behandelten nicht-invasiven Krebserkrankungen; Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs mit prostataspezifischem Antigen (PSA)
  20. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  21. Bekannte Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus
  22. Bekannte aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Virusinfektion
  23. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  24. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  25. Schwere Thrombozytopenie aufgrund von Vitamin-B12-Mangel, Folatmangel oder Virusinfektion nach Meinung des Prüfarztes
  26. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pacritinib oder einen der folgenden inaktiven Bestandteile: mikrokristalline Zellulose, Polyethylenglycol und Magnesiumstearat; jede Kontraindikation für das vom Prüfarzt ausgewählte Arzneimittel der Wahl des Arztes, das als Vergleichspräparat verwendet werden soll, oder für Loperamid oder ein gleichwertiges Antidiarrhoikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacritinib 200 mg zweimal täglich
Pacritinib 200 mg zweimal täglich (BID) oral zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Nahrung zu erhalten
Arzneimittel: Pacritinib
Orale Verabreichung. Geliefert in Kapseln mit 100 mg (als freie Base) in undurchsichtigen Hartgelatinekapseln der Größe 0 mit roter Kappe/grauem Unterteil. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Polyethylenglykol 8000. Jede Kapsel enthält 146 mg Pacritinibcitrat, was 100 mg freier Base von Pacritinib entspricht
Aktiver Komparator: Physician's Choice (P/C)-Therapie
The Physician's Choice (P/C)-Therapie (beschränkt auf einzelne Medikamente aus der folgenden Liste: Kortikosteroide, Hydroxyharnstoff, Danazol oder niedrig dosiertes Ruxolitinib). Das vorgeschlagene P/C-Regime für einen Patienten muss vor der Randomisierung ausgewählt werden.
Arzneimittel: Medikamente nach Wahl des Arztes
Physician's Choice-Medikamente werden nach dem Ermessen des Prüfarztes ausgewählt und verabreicht. Ermittler können einzelne P/C-Agenten auswählen, aber keine Agenten kombinieren oder nacheinander verabreichen.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
  • Hydroxyharnstoff
  • Danazol
  • niedrig dosiertes Ruxolitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milzvolumen
Zeitfenster: Von der Grundlinie nach 24 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von Pacritinib mit der Therapie nach Wahl des Arztes (P/C), gemessen anhand des Anteils der Patienten, die eine Milzvolumenreduktion (SVR) von ≥ 35 % erreichten, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT, bevorzugt) oder Computertomographie (CT)-Scans
Von der Grundlinie nach 24 Wochen
Gesamtsymptomscore (TSS) (ohne Müdigkeit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 24
Vergleich der Wirksamkeit von Pacritinib im Vergleich zur P/C-Therapie, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die eine Verringerung des Gesamtsymptomscores (TSS) um ≥ 50 % erreichten. Der TSS ist die Summe der einzelnen Symptomwerte für Müdigkeit, frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen und Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) eingestuft.
Vom Ausgangswert in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit Pacritinib behandelt wurden, mit denen, die mit P/C behandelt wurden
bis 2,5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Patient Global Impression of Change (PGIC), bewertet in Woche 24
Zeitfenster: Ende der 12. Woche bis 2 Jahre nach dem Besuch in Woche 24
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die sich selbst als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ einschätzen, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) bei Patienten, die mit Pacritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit P/C behandelt wurden
Ende der 12. Woche bis 2 Jahre nach dem Besuch in Woche 24
Vergleich der Sicherheit von Pacritinib mit der P/C-Therapie
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 nach der letzten Behandlung
Die Sicherheit wird basierend auf der Häufigkeit und dem Schweregrad (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events) von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Pacritinib und/oder der Therapie nach Wahl des Arztes bewertet.
Randomisierung bis 30 nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR von ≥35 %
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum Erreichen eines SVR von ≥35 %
Bis zu 24 Wochen
Beste Antwort in SVR
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Bestes Ansprechen bei SVR durch MRT- oder CT-Scan
Mit 24 Wochen
>25 % SVR
Zeitfenster: Ab Baseline und in Woche 24
Anteil der Patienten, die >25 % SVR erreichen
Ab Baseline und in Woche 24
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Erreichen der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC) in den Wochen 12 und 24
Baseline bis zum Ende der Behandlung
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Verbesserung des Hämoglobinspiegels ohne Transfusion in Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Verbesserung der Thrombozytenzahl in Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Häufigkeit der Thrombozytentransfusionen in Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
VERSPRECHEN
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Verbesserung der Müdigkeit, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v.1.0 - Ermüdung von Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Leukämiefreies Überleben (LFS) von mit Pacritinib behandelten Patienten im Vergleich zur P/C-Therapie
Baseline bis Woche 24
Der prozentuale Anteil an Erythrozytentransfusions-unabhängigen Patienten, die einen Anstieg des Hämoglobins um 1 g/dL und 2 g/dL erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der prozentuale Anteil an Erythrozytentransfusions-unabhängigen Patienten zu Studienbeginn, die in Woche 24 einen Anstieg des Hämoglobins um 1 g/dl und 2 g/dl erreichten
Baseline bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Thrombozytentransfusions-unabhängigen Patienten mit einer Verbesserung des Grades der Thrombozytopenie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Thrombozytentransfusions-unabhängigen Patienten zu Studienbeginn mit einer Verbesserung des Grades der Thrombozytopenie in Woche 24
Baseline bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der transfusionsabhängigen Patienten, die eine Transfusionsunabhängigkeit erreichen und eine Reduktion der Transfusionsrate um 50 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der transfusionsabhängigen Patienten, die zu Studienbeginn transfusionsunabhängig wurden und in Woche 24 eine Reduktion der Transfusionsrate um 50 % erreichten
Baseline bis 24 Wochen
mutierte allelische Belastung, Genexpression und pharmakodynamische (PD) Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Änderungen der mutierten Allellast, der Genexpression und der pharmakodynamischen (PD) Biomarker
Baseline bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen ein schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen

MACE ist ein zusammengesetzter Endpunkt, von dem angenommen wird, dass er auftritt, wenn eines der folgenden TEAEs auftritt:

  • kardiovaskulärer Tod, definiert als Tod durch akuten Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod, Tod durch Herzversagen, Tod durch Schlaganfall, Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe, Tod durch kardiovaskuläre Blutung oder Tod durch periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt
  • nicht tödlicher Schlaganfall jeder Klassifikation, einschließlich reversibler fokaler neurologischer Defekte mit bildgebendem Nachweis einer neuen zerebralen Läsion, die mit einer Ischämie oder Blutung vereinbar ist
Baseline bis zu 24 Wochen
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

PSI CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Simran Singh, Sobi, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAC203/PAC303
  • PAC303 (Andere Kennung: Sobi, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Myelofibrose

Klinische Studien zur Pacritinib

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