- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165734
A pakritinib 3. fázisú vizsgálata primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő betegeknél (PACIFICA)
Véletlenszerű, ellenőrzött fázisú, 3. fázisú vizsgálat a pakritinib és az orvos választás között primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban súlyos thrombocytopeniával (vérlemezkeszám) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat (PAC203 vizsgálat azonosítója Észak-Amerikában; PAC303 Észak-Amerika volt) napi kétszer 200 mg pakritinibet értékel az orvos által választott (P/C) terápiához képest MF-ben és súlyos thrombocytopeniában (thrombocytaszám) szenvedő betegeknél.
Állapot vagy betegség: Primer myelofibrosis/Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis/Posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis
Beavatkozás/kezelés: Gyógyszer-Pacritinib
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simran Bedi Singh
- Telefonszám: 206-272-4454
- E-mail: simran.singh@sobi.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Toborzás
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
- Toborzás
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
- Toborzás
- University Clinical Center of Sarajevo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Toborzás
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulgária
- Toborzás
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Sofia, Bulgária
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária
- Toborzás
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
-
Varna, Bulgária
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Toborzás
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Csehország
- Toborzás
- University Hospital Olomouc
-
Pilsen, Csehország
- Toborzás
- University Hospital Plzeň
-
Prague, Csehország
- Toborzás
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0ZD
- Toborzás
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Gloucester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Toborzás
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Visszavont
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Aktív, nem toborzó
- University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Befejezve
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Aktív, nem toborzó
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Befejezve
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Befejezve
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Befejezve
- University of Colorado Cancer Center
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Befejezve
- Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Befejezve
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Befejezve
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Befejezve
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Befejezve
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Befejezve
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Befejezve
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Befejezve
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Befejezve
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Befejezve
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Aktív, nem toborzó
- Saint Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Befejezve
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Befejezve
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Visszavont
- Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Befejezve
- Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Visszavont
- Dana Farber Cancer Institute, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Befejezve
- Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Befejezve
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Befejezve
- Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Aktív, nem toborzó
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Aktív, nem toborzó
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Aktív, nem toborzó
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- Commack
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Aktív, nem toborzó
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Aktív, nem toborzó
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aktív, nem toborzó
- Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Befejezve
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Aktív, nem toborzó
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Befejezve
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Befejezve
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Aktív, nem toborzó
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Aktív, nem toborzó
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Befejezve
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Befejezve
- The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Befejezve
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Befejezve
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Befejezve
- Texas Oncology- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Befejezve
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Befejezve
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Gomel, Fehéroroszország
- Toborzás
- Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
-
Grodno, Fehéroroszország
- Befejezve
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Fehéroroszország
- Toborzás
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Hôpital Amiens Sud
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- La Conception Hospital
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Toborzás
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Franciaország
- Visszavont
- Hautepierre Hospital
-
Toulouse, Franciaország
- Visszavont
- Centre Hospitalier de Toulouse- Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
-
Tbilisi, Grúzia
- Befejezve
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
-
Tbilisi, Grúzia
- Visszavont
- LTD National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
-
Kfar Saba, Izrael
- Toborzás
- Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
-
Petah-Tikva, Izrael
- Toborzás
- Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Toborzás
- Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Erlich
- Telefonszám: 403-521-3988
- E-mail: Annette.Erlicj@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Toborzás
- University of Alberta
-
Kapcsolatba lépni:
- Brent Howie
- Telefonszám: 403-521-3988
- E-mail: Brent.Howie@primesiteresearch.com
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Toborzás
- Providence Hematology - Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Mak
- Telefonszám: 64987 604-682-2344
- E-mail: gmak1@providencehealth.bc.ca
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Toborzás
- Eastern Regional Health Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Pope
- Telefonszám: (709) 777-2951
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Bevis
- Telefonszám: 902-473-4446
- E-mail: DanielleN.Bevis@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Sankar
- Telefonszám: (416) 946-4501
- E-mail: Stephanie.sankar@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Chadi Zakaria
- Telefonszám: 514-340-8222
- E-mail: chadi.zakaria.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Toborzás
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Lengyelország
- Toborzás
- University Clinical Center in Gdansk
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Pratia Oncology Katowice
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Kraków, Lengyelország
- Toborzás
- University Hospital in Krakow
-
Lublin, Lengyelország
- Toborzás
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
-
Nowy Sącz, Lengyelország
- Toborzás
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
-
Rzeszów, Lengyelország
- Toborzás
- Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
-
Toruń, Lengyelország
- Toborzás
- Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
-
Wrocław, Lengyelország
- Toborzás
- Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
-
Łódź, Lengyelország
- Toborzás
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Magyarország
- Toborzás
- University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
-
Kaposvár, Magyarország
- Toborzás
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Magyarország
- Visszavont
- Bacs-Kiskun County Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Toborzás
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
-
Székesfehérvár, Magyarország
- Toborzás
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Visszavont
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I,
-
Halle, Németország
- Visszavont
- University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
-
Minden, Németország
- Visszavont
- Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Oncology and Hematology
-
Munich, Németország
- Visszavont
- Hospital rechts der Isar, Department of Internal Medicine III, Hematology and Oncology
-
Ulm, Németország
- Visszavont
- University Hospital Ulm, Center for Internal Medicine,
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
-
Florence, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Olaszország
- Toborzás
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Olaszország
- Toborzás
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- University Hospital "Federico II"
-
Novara, Olaszország
- Toborzás
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Rimini, Olaszország
- Befejezve
- Hospital "Infermi" of Rimini
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Umberto I Polyclinic of Rome
-
Varese, Olaszország
- Toborzás
- ASST Sette Laghi Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Befejezve
- City Clinical Hospital #40
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Befejezve
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
- Clinic UZI 4D, LLC
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
- Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
- V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
-
Samara, Orosz Föderáció
- Visszavont
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Befejezve
- Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- Befejezve
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Braşov, Románia
- Toborzás
- Onco Card Srl
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Románia
- Toborzás
- Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona,, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
-
Pamplona, Spanyolország
- Visszavont
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország
- Toborzás
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
-
Novi Sad, Szerbia
- Toborzás
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Aktív, nem toborzó
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
-
Dnipro, Ukrajna
- Aktív, nem toborzó
- City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Visszavont
- Regional Clinical Hospital, Department of Hematology,
-
Kharkiv, Ukrajna
- Aktív, nem toborzó
- Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
-
Kyiv, Ukrajna
- Aktív, nem toborzó
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
-
Kyiv, Ukrajna
- Aktív, nem toborzó
- Limited Liability Company "City Doctor"
-
Kyiv, Ukrajna
- Befejezve
- Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
-
Lviv, Ukrajna
- Aktív, nem toborzó
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
-
Poltava, Ukrajna
- Aktív, nem toborzó
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Diagnózis és felvételi kritériumok
- PMF (beleértve a pre-fibrotikus MF-et), PPV-MF vagy PET-MF (Tefferi és Vandiman 2008)
- Átlagos vérlemezkeszám a
- DIPSS Intermediate-1, Intermediate-2 vagy High Risk (Passamonti et al 2010)
- Tapintható splenomegalia ≥5 cm-rel az alsó bordaszegély (LCM) alatt a midclavicularis vonalban, fizikális vizsgálat alapján
- TSS ≥10 az MPN-SAF TSS 2.0 alapján, vagy egyetlen tünet pontszáma ≥5 vagy két tünet ≥3, beleértve csak a bal felső kvadráns fájdalom, csontfájdalom, viszketés vagy éjszakai izzadás tüneteit
Ha a beteg korábban JAK2-gátló kezelésben részesült, ennek a kezelésnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Bármely JAK2-gátlóval végzett előzetes kezelés, dózistól függetlenül, legfeljebb 90 napig. A 90 napos időszak a JAK2 gátló terápia első beadásának napján kezdődik, és 90 naptári napig tart, függetlenül attól, hogy a terápiát folyamatosan vagy szakaszosan adják az adott intervallum alatt.
- Korábbi ruxolitinib-kezelés, legfeljebb 10 mg teljes napi adaggal, bármely napon, legfeljebb 270 napig. A 270 napos időszak a ruxolitinib első beadásának napján kezdődik és 270 naptári napig tart, függetlenül attól, hogy a kezelést folyamatosan vagy szakaszosan adják-e az adott intervallum alatt. Előfordulhat, hogy a beteg egyetlen napon sem kapott 10 mg-nál nagyobb ruxolitinibet ebben az időszakban.
- Életkor ≥18 év
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
- Perifériás robbanásszám
- Abszolút neutrofilszám ≥500/µL
- A bal kamrai szív ejekciós frakciója ≥50% echokardiogrammal vagy többszeres felvétellel (MUGA)
- Megfelelő máj- és vesefunkció, a máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST]/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT] és alanin-aminotranszferáz [ALT]/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) által meghatározott, ≤3 × a normál felső határ (ULN) ) (AST/ALT ≤5 × ULN, ha a transzamináz-emelkedés összefüggésben áll az MF-vel), összbilirubin ≤4 x ULN (emelkedett összbilirubin esetén direkt bilirubin ≤4 × ULN szükséges) és kreatinin ≤2,5 mg/dl
- Megfelelő véralvadás, amelyet a protrombin idő/nemzetközi normalizált arány és a parciális tromboplasztin idő ≤1,5 × ULN határoz meg
- Ha termékeny, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
- Hajlandó és képes elviselni a gyakori MRI vagy CT vizsgálatokat a vizsgálat során
- Képes megérteni és hajlandó elvégezni a tünetértékelést a páciens által közölt kimeneti eszköz használatával
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok
- Várható élettartam
- Befejezett allogén őssejt-transzplantáció (allo-SCT), vagy jogosultak és hajlandóak más jóváhagyott elérhető terápiára, beleértve az allo-SCT-t
- Splenectomia története vagy lépeltávolítás tervezése
- Lépbesugárzás az elmúlt 6 hónapban
- Korábban pakritinibbel kezelték
- Kezelés bármely MF által irányított terápiával a kezelést megelőző 14 napon belül, 1. nap
- Bármilyen korábbi kezelés egynél több JAK2 gátlóval
- Kezelés kísérleti terápiával a kezelést megelőző 28 napon belül 1. nap
- Szisztémás kezelés erős CYP3A4 gátlóval vagy erős citokróm P450 (CYP450) induktorral a kezelést megelőző 14 napon belül 1. nap. A Medical Monitor jóváhagyásával rövidebb kiürülési periódusok is megengedettek, feltéve, hogy a kiürülési időszak legalább öt felezési idő a gyógyszer bevétele a kezelés előtt 1. nap
- Jelentős közelmúltbeli vérzés, amelyet a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fokozata ≥2 kategóriájú a kezelést megelőző 3 hónapon belül, az 1. napon, kivéve, ha ezt valamilyen provokáló esemény (pl. műtét, trauma vagy sérülés) váltotta ki.
- Szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát, beleértve az antikoagulánsokat, a vérlemezke-aggregációt gátló szereket (kivéve a napi ≤100 mg-os aszpirint), az antivaszkuláris endoteliális növekedési faktort (anti-vascularis endothelialis növekedési faktor [anti-VEGF]) szerek, és a ciklooxigenáz-1 (COX-1) gátló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) napi használata a kezelést megelőző 14 napon belül, 1. nap
- Szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot a kezelést megelőző 14 napon belül 1. nap. A Medical Monitor jóváhagyásával rövidebb kiürülési periódusok is engedélyezhetők, feltéve, hogy a kiürülési időszak a gyógyszer kezelés előtti legalább öt felezési ideje 1. nap
- Bármilyen anamnézisben szereplő CTCAE ≥2-es fokozatú nem dysrhythmiás szívbetegség a kezelést megelőző 6 hónapon belül 1. nap. Tünetmentes, 2-es fokozatú nem dysrhythmiás szív-érrendszeri állapotokban szenvedő betegek felvétele mérlegelhető a Medical Monitor jóváhagyásával, ha stabilak és nem valószínű, hogy befolyásolják a betegek biztonságát.
- Bármilyen anamnézisben szereplő CTCAE ≥2 fokú szívritmuszavar a kezelést megelőző 6 hónapon belül 1. nap. Nem QTc CTCAE 2. fokozatú szívritmuszavarban szenvedő betegek felvétele mérlegelhető az Orvosi Monitor jóváhagyásával, ha a ritmuszavarok stabilak, tünetmentesek, és valószínűleg nem befolyásolja a betegek biztonságát.
- A Fridericia-módszerrel korrigált QT-idő (QTcF) >450 ms, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek növelik a QT-szakasz megnyúlásának kockázatát (pl. hipokalémia [szérum káliumként definiálva)
- New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri vagy metabolikus állapot, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását
- Aktív vagy kontrollálatlan gyulladásos vagy krónikus funkcionális bélbetegség, például Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy krónikus székrekedés
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kezelést megelőző 3 éven belül 1. nap. A következő betegek lehetnek alkalmasak annak ellenére, hogy az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganatban szenvedtek: gyógyítólag kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek; gyógyítólag kezelt, nem invazív rákos megbetegedések; prosztata-specifikus antigénnel (PSA) szenvedő, szervhez kötött prosztatarákban szenvedő betegek
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív fertőzést, pszichiátriai betegséget vagy szociális helyzetet, amely a kezelőorvos megítélése szerint korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Ismert szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírussal szemben
- Ismert aktív hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
- B12-vitamin-hiány, folsavhiány vagy vírusfertőzés miatti súlyos thrombocytopenia a vizsgáló véleménye szerint
- Ismert túlérzékenység a pakritinibbel vagy a következő inaktív összetevők bármelyikével szemben: mikrokristályos cellulóz, polietilénglikol és magnézium-sztearát; bármely ellenjavallat a vizsgáló által összehasonlítóként kiválasztott "orvos által választott" gyógyszerrel vagy a loperamiddal vagy azzal egyenértékű hasmenés elleni gyógyszerrel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pacritinib 200 mg BID
Naponta kétszer 200 mg pakritinib (BID) szájon át, a nap azonos szakában, étkezés közben vagy anélkül
|
Orális beadás.
100 mg-ot (szabad alapként) tartalmazó kapszulákban, piros kupakkal/szürke testtel 0-ás méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulákban.
Az inaktív összetevők a mikrokristályos cellulóz, a magnézium-sztearát és a polietilénglikol 8000.
Minden kapszula 146 mg pakritinib-citrátot tartalmaz, ami 100 mg pakritinib szabad bázisnak felel meg
|
Aktív összehasonlító: Physician's Choice (P/C) terápia
A Physician's Choice (P/C) terápia (a következő listán szereplő gyógyszerekre korlátozódik: kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid, danazol vagy alacsony dózisú ruxolitinib).
A randomizálás előtt ki kell választani a páciens számára javasolt P/C-sémát.
|
A Physician's Choice gyógyszereket a vizsgáló megítélése szerint választják ki és adják be.
A nyomozók kiválaszthatják az egyes P/C ágenseket, de nem kombinálhatják a szereket, és nem adhatják be őket egymás után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lép térfogata
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. héten
|
A pakritinib hatékonyságának összehasonlítása az orvos által választott (P/C) terápiával, amelyet a ≥35%-os léptérfogat-csökkenést (SVR) elérő betegek aránya alapján mérnek mágneses rezonancia képalkotással (MRI, előnyös) vagy számítógépes tomográfiával. (CT) vizsgálatok
|
A kiindulási állapottól a 24. héten
|
Teljes tünet pontszám (TSS) (kivéve a fáradtságot)
Időkeret: A 24. hét kiindulási állapotától
|
A pakritinib hatékonyságának összehasonlítása a P/C terápiával összehasonlítva, azon betegek aránya alapján, akiknél a teljes tünet pontszám (TSS) ≥50%-kal csökkent.
A TSS a fáradtság, a korai jóllakottság, a hasi kellemetlen érzés, az éjszakai izzadás, a viszketés, a csontfájdalom és a bal oldali bordák alatti fájdalom egyéni tüneti pontszámainak összege.
A tünetek 0-tól (hiányzik) 10-ig (elképzelhető legrosszabb) vannak besorolva.
|
A 24. hét kiindulási állapotától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 2,5 évig
|
Összehasonlítani a pakritinibbel kezelt betegek teljes túlélését (OS) a P/C-vel kezelt betegekkel
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 2,5 évig
|
A 24. héten értékelték a betegek globális benyomását a változásról (PGIC).
Időkeret: A 12. hét vége – a 24. hét látogatását követő 2 év
|
Összehasonlítani azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a pakritinibbel kezelt betegek és a P/C-vel kezelt betegek körében "nagyon sokat javult" vagy "sokkal javult" a betegek globális változási benyomása (PGIC) szerint.
|
A 12. hét vége – a 24. hét látogatását követő 2 év
|
A pakritinib és a P/C terápia biztonságosságának összehasonlítása
Időkeret: Randomizálás az utolsó kezelés után 30-ig
|
A biztonságosságot a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint) alapján értékelik a randomizálás időpontjától a pakritinib-kezelés és/vagy az orvos által választott terápia befejezését követő 30 napig.
|
Randomizálás az utolsó kezelés után 30-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SVR ≥35%
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A ≥35%-os SVR eléréséig eltelt idő
|
Akár 24 hétig
|
A legjobb válasz az SVR-ben
Időkeret: 24 hetesen
|
A legjobb válasz SVR-ben MRI vagy CT vizsgálattal
|
24 hetesen
|
>25% SVR
Időkeret: Az alaphelyzettől és a 24. héten
|
A >25% SVR-t elérő betegek aránya
|
Az alaphelyzettől és a 24. héten
|
Vörösvérsejt (RBC)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
|
A vörösvértestek (RBC) transzfúziós függetlenségének elérése a 12. és 24. héten
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig
|
hemoglobin szint
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A hemoglobinszint javulása transzfúzió nélkül a 12. és 24. héten
|
12. és 24. hét
|
vérlemezke-szám
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A vérlemezkeszám javulása a 12. és 24. héten
|
12. és 24. hét
|
vérlemezke transzfúziók
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A vérlemezke transzfúziók gyakorisága a 12. és 24. héten
|
12. és 24. hét
|
PROMIS
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A fáradtság javulása a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) v.1.0 szerint
- Fáradtság az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A pakritinibbel kezelt betegek leukémiamentes túlélése (LFS) a P/C-kezeléssel szemben
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Azon vörösvérsejt-transzfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél 1 g/dl-es és 2 g/dl-es hemoglobin-növekedést értek el
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Azon vörösvérsejt-transzfúziótól független betegek százalékos aránya a kiinduláskor, akik 1 g/dl-es és 2 g/dl-es hemoglobinszint-emelkedést értek el a 24. héten
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
A trombocitatranszfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél javult a thrombocytopenia fokozata
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A vérlemezke-transzfúziótól független betegek százalékos aránya a kiinduláskor, és a thrombocytopenia fokozata javult a 24. héten
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
A transzfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél a transzfúziós sebesség 50%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Azon transzfúziófüggő betegek százalékos aránya a kiinduláskor, akik transzfúziós függetlenséget értek el, és 50%-kal csökkentették a transzfúziós sebességet a 24. héten
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Hemaglobin A1c
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A hemoglobin A1c változásai
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
mutált allélterhelés, génexpresszió és farmakodinámiás (PD) biomarkerek
Időkeret: Alapvonal akár 24 hétig
|
Változások a mutált allélterhelésben, a génexpresszióban és a farmakodinámiás (PD) biomarkerekben
|
Alapvonal akár 24 hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél súlyos szívelégtelenség alakult ki (MACE)
Időkeret: Alapvonal akár 24 hétig
|
A MACE egy összetett végpont, amely akkor fordul elő, ha a következő TEAE-k bármelyike előfordul:
|
Alapvonal akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Simran Bedi Singh, CTI BioPharma
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Vérlemezke-rendellenességek
- Csontvelő neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Primer myelofibrosis
- Trombocitózis
- Trombocitémia, esszenciális
- Policitémia Vera
- Policitémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Csillagásgátló szerek
- Hidroxi-karbamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAC203/PAC303
- PAC303 (Egyéb azonosító: CTI BioPharma)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis
-
National Taiwan University HospitalToborzásPre-fibrotikus myelofibrosisTajvan
-
The University of Hong KongToborzásMyelofibrosis | Primer myelofibrosis, prefibrotikus stádiumHong Kong
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásKözepes és magas kockázatú myelofibrosisKína
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMyelofibrosis magas molekuláris kockázatú mutációkkalBelgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Japán, Tajvan, Németország, Kanada, Szingapúr, Ausztria, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Svédország, Svájc, Hong Kong, Görögország, Pulyka, Brazília, Orosz... és több
-
CelgeneBefejezvePrimer myelofibrosis | MPN-asszociált myelofibrosisEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Ausztrália, Olaszország, Egyesült Királyság, Kanada, Németország, Kína, Spanyolország, Belgium, Ausztria, Lengyelország, Svédország, Japán, Orosz Föderáció
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Celgene International II S.á.r.l.; Prof. F. Heidel, MH HannoverToborzás
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisSpanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Olaszország, Németország
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.ToborzásKRT-232 kombinációban TL-895-tel az R/R MF kezelésére és KRT-232-vel a JAKi-intoleráns MF kezelésérePrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisEgyesült Államok, Olaszország, Szerbia, Lengyelország, Franciaország, Ausztria, Bulgária, Németország, Magyarország, Spanyolország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pacritinib
-
CTI BioPharmaSGS S.A.BefejezveMyelofibrosisMoldova, Köztársaság, Németország
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandCTI BioPharma; Dutch Cancer SocietyAktív, nem toborzóMyelofibrosisHollandia, Belgium
-
CTI BioPharmaBefejezvePrimer myelofibrosis | Polycythemia Vera myelofibrosis | Esszenciális trombocitémia utáni myelofibrosisEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Koreai Köztársaság, Franciaország, Olaszország, Svédország
-
CTI BioPharmaSGS S.A.BefejezveMyelofibrosisMoldova, Köztársaság, Németország, Románia
-
National Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásKSHV gyulladásos citokin szindróma (KICS) | Kaposi szarkóma herpeszvírus – társult többcentrikus Castleman-kórEgyesült Államok
-
CTI BioPharmaQPS-QualitixBefejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásLimfoproliferatív rendellenességek | T-sejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeToborzás
-
Baxalta now part of ShireCTI BioPharmaVisszavont
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterMegszűntLimfoproliferatív rendellenességek | Waldenstrom makroglobulinémia | Köpenysejtes limfóma | Limfóma, T-sejt, bőr | Krónikus limfocitás leukémia | Lymphoplasmacyticus limfóma | Limfóma, T-sejt, PerifériásEgyesült Államok