Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pakritinib 3. fázisú vizsgálata primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő betegeknél (PACIFICA)

2024. február 16. frissítette: CTI BioPharma

Véletlenszerű, ellenőrzött fázisú, 3. fázisú vizsgálat a pakritinib és az orvos választás között primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban súlyos thrombocytopeniával (vérlemezkeszám) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat (PAC203 vizsgálat azonosítója Észak-Amerikában; PAC303 Észak-Amerika volt) napi kétszer 200 mg pakritinibet értékel az orvos által választott (P/C) terápiához képest MF-ben és súlyos thrombocytopeniában (thrombocytaszám) szenvedő betegeknél.

Állapot vagy betegség: Primer myelofibrosis/Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis/Posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis

Beavatkozás/kezelés: Gyógyszer-Pacritinib

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat, amely a pakritinib és a P/C terápia hatékonyságát hasonlítja össze PMF-ben, PPV-MF-ben vagy PET-MF-ben szenvedő betegeknél (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] kockázati pontszám: Közepes 1-től magasig). -kockázat), akik nem, vagy csak korlátozott mértékben részesültek JAK2-inhibitorral, vagy nem részesültek JAK2-inhibitorban, és súlyos thrombocytopeniában szenvednek (a thrombocytaszám 28 egymást követő napon a kezelés toxicitása miatt, vagy ha a kezelést a hatásosság hiánya miatt megszakítják, vagy a vizsgálatvezető vagy a beteg kérésére. A 24. heti értékelést követően a terápiában részesülő betegek továbbra is részesülhetnek a kijelölt kezelésben (pacritinib vagy P/C), amíg a beteg progresszív betegséget, elviselhetetlen nemkívánatos eseményeket tapasztal, vissza nem vonja a beleegyezését, vagy új, MF-irányított terápiát nem kezd. Minden randomizált beteget a túlélés szempontjából követni kell a randomizálás időpontjától számított 2,5 évig, kivéve, ha visszavonják az utánkövetés beleegyezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

399

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Toborzás
        • The Perth Blood Institute
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • Toborzás
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Toborzás
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Pleven, Bulgária
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgária
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Bulgária
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Brno, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Plzeň
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0ZD
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Gloucester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Visszavont
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Befejezve
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Befejezve
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Befejezve
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Befejezve
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Befejezve
        • Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Befejezve
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Befejezve
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Befejezve
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Befejezve
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Befejezve
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Befejezve
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Befejezve
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Befejezve
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Befejezve
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Aktív, nem toborzó
        • Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Befejezve
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Befejezve
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Visszavont
        • Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Befejezve
        • Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Visszavont
        • Dana Farber Cancer Institute, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Befejezve
        • Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Befejezve
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Befejezve
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Aktív, nem toborzó
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Aktív, nem toborzó
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- Commack
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Aktív, nem toborzó
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Aktív, nem toborzó
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Befejezve
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Befejezve
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Befejezve
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Aktív, nem toborzó
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Aktív, nem toborzó
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Befejezve
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Befejezve
        • The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Befejezve
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Befejezve
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Befejezve
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Befejezve
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Befejezve
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Gomel, Fehéroroszország
        • Toborzás
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Grodno, Fehéroroszország
        • Befejezve
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Toborzás
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Hôpital Amiens Sud
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • La Conception Hospital
      • Nîmes, Franciaország, 30900
        • Toborzás
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Franciaország
        • Visszavont
        • Hautepierre Hospital
      • Toulouse, Franciaország
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier de Toulouse- Hôpital Purpan
      • Tbilisi, Grúzia
        • Toborzás
        • JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Grúzia
        • Toborzás
        • LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
      • Tbilisi, Grúzia
        • Befejezve
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Grúzia
        • Toborzás
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Tbilisi, Grúzia
        • Visszavont
        • LTD National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Grúzia
        • Toborzás
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
      • Kfar Saba, Izrael
        • Toborzás
        • Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Toborzás
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Kapcsolatba lépni:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Toborzás
        • Eastern Regional Health Authority
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esther Pope
          • Telefonszám: (709) 777-2951
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Toborzás
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Białystok, Lengyelország
        • Toborzás
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Toborzás
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • Pratia Oncology Katowice
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Lengyelország
        • Toborzás
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
      • Nowy Sącz, Lengyelország
        • Toborzás
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Toborzás
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
      • Toruń, Lengyelország
        • Toborzás
        • Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
      • Wrocław, Lengyelország
        • Toborzás
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
      • Łódź, Lengyelország
        • Toborzás
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Magyarország
        • Toborzás
        • University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
      • Kaposvár, Magyarország
        • Toborzás
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Magyarország
        • Visszavont
        • Bacs-Kiskun County Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Toborzás
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Toborzás
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Cologne, Németország
        • Visszavont
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I,
      • Halle, Németország
        • Visszavont
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
      • Minden, Németország
        • Visszavont
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Oncology and Hematology
      • Munich, Németország
        • Visszavont
        • Hospital rechts der Isar, Department of Internal Medicine III, Hematology and Oncology
      • Ulm, Németország
        • Visszavont
        • University Hospital Ulm, Center for Internal Medicine,
      • Bari, Olaszország
        • Toborzás
        • Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
      • Florence, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Olaszország
        • Toborzás
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Naples, Olaszország
        • Toborzás
        • University Hospital "Federico II"
      • Novara, Olaszország
        • Toborzás
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Palermo, Olaszország
        • Toborzás
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Olaszország
        • Toborzás
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Rimini, Olaszország
        • Befejezve
        • Hospital "Infermi" of Rimini
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Umberto I Polyclinic of Rome
      • Varese, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Sette Laghi Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Befejezve
        • City Clinical Hospital #40
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Befejezve
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinic UZI 4D, LLC
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Visszavont
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Befejezve
        • Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • Befejezve
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
      • Braşov, Románia
        • Toborzás
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Toborzás
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona,, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
      • Murcia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
      • Pamplona, Spanyolország
        • Visszavont
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Szerbia
        • Toborzás
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
      • Cherkasy, Ukrajna
        • Aktív, nem toborzó
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukrajna
        • Aktív, nem toborzó
        • City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • Visszavont
        • Regional Clinical Hospital, Department of Hematology,
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Aktív, nem toborzó
        • Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
      • Kyiv, Ukrajna
        • Aktív, nem toborzó
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
      • Kyiv, Ukrajna
        • Aktív, nem toborzó
        • Limited Liability Company "City Doctor"
      • Kyiv, Ukrajna
        • Befejezve
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
      • Lviv, Ukrajna
        • Aktív, nem toborzó
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Poltava, Ukrajna
        • Aktív, nem toborzó
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Diagnózis és felvételi kritériumok

  1. PMF (beleértve a pre-fibrotikus MF-et), PPV-MF vagy PET-MF (Tefferi és Vandiman 2008)
  2. Átlagos vérlemezkeszám a
  3. DIPSS Intermediate-1, Intermediate-2 vagy High Risk (Passamonti et al 2010)
  4. Tapintható splenomegalia ≥5 cm-rel az alsó bordaszegély (LCM) alatt a midclavicularis vonalban, fizikális vizsgálat alapján
  5. TSS ≥10 az MPN-SAF TSS 2.0 alapján, vagy egyetlen tünet pontszáma ≥5 vagy két tünet ≥3, beleértve csak a bal felső kvadráns fájdalom, csontfájdalom, viszketés vagy éjszakai izzadás tüneteit
  6. Ha a beteg korábban JAK2-gátló kezelésben részesült, ennek a kezelésnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    1. Bármely JAK2-gátlóval végzett előzetes kezelés, dózistól függetlenül, legfeljebb 90 napig. A 90 napos időszak a JAK2 gátló terápia első beadásának napján kezdődik, és 90 naptári napig tart, függetlenül attól, hogy a terápiát folyamatosan vagy szakaszosan adják az adott intervallum alatt.
    2. Korábbi ruxolitinib-kezelés, legfeljebb 10 mg teljes napi adaggal, bármely napon, legfeljebb 270 napig. A 270 napos időszak a ruxolitinib első beadásának napján kezdődik és 270 naptári napig tart, függetlenül attól, hogy a kezelést folyamatosan vagy szakaszosan adják-e az adott intervallum alatt. Előfordulhat, hogy a beteg egyetlen napon sem kapott 10 mg-nál nagyobb ruxolitinibet ebben az időszakban.
  7. Életkor ≥18 év
  8. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
  9. Perifériás robbanásszám
  10. Abszolút neutrofilszám ≥500/µL
  11. A bal kamrai szív ejekciós frakciója ≥50% echokardiogrammal vagy többszeres felvétellel (MUGA)
  12. Megfelelő máj- és vesefunkció, a máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST]/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT] és alanin-aminotranszferáz [ALT]/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) által meghatározott, ≤3 × a normál felső határ (ULN) ) (AST/ALT ≤5 × ULN, ha a transzamináz-emelkedés összefüggésben áll az MF-vel), összbilirubin ≤4 x ULN (emelkedett összbilirubin esetén direkt bilirubin ≤4 × ULN szükséges) és kreatinin ≤2,5 mg/dl
  13. Megfelelő véralvadás, amelyet a protrombin idő/nemzetközi normalizált arány és a parciális tromboplasztin idő ≤1,5 ​​× ULN határoz meg
  14. Ha termékeny, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
  15. Hajlandó és képes elviselni a gyakori MRI vagy CT vizsgálatokat a vizsgálat során
  16. Képes megérteni és hajlandó elvégezni a tünetértékelést a páciens által közölt kimeneti eszköz használatával
  17. Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok

  1. Várható élettartam
  2. Befejezett allogén őssejt-transzplantáció (allo-SCT), vagy jogosultak és hajlandóak más jóváhagyott elérhető terápiára, beleértve az allo-SCT-t
  3. Splenectomia története vagy lépeltávolítás tervezése
  4. Lépbesugárzás az elmúlt 6 hónapban
  5. Korábban pakritinibbel kezelték
  6. Kezelés bármely MF által irányított terápiával a kezelést megelőző 14 napon belül, 1. nap
  7. Bármilyen korábbi kezelés egynél több JAK2 gátlóval
  8. Kezelés kísérleti terápiával a kezelést megelőző 28 napon belül 1. nap
  9. Szisztémás kezelés erős CYP3A4 gátlóval vagy erős citokróm P450 (CYP450) induktorral a kezelést megelőző 14 napon belül 1. nap. A Medical Monitor jóváhagyásával rövidebb kiürülési periódusok is megengedettek, feltéve, hogy a kiürülési időszak legalább öt felezési idő a gyógyszer bevétele a kezelés előtt 1. nap
  10. Jelentős közelmúltbeli vérzés, amelyet a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fokozata ≥2 kategóriájú a kezelést megelőző 3 hónapon belül, az 1. napon, kivéve, ha ezt valamilyen provokáló esemény (pl. műtét, trauma vagy sérülés) váltotta ki.
  11. Szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát, beleértve az antikoagulánsokat, a vérlemezke-aggregációt gátló szereket (kivéve a napi ≤100 mg-os aszpirint), az antivaszkuláris endoteliális növekedési faktort (anti-vascularis endothelialis növekedési faktor [anti-VEGF]) szerek, és a ciklooxigenáz-1 (COX-1) gátló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) napi használata a kezelést megelőző 14 napon belül, 1. nap
  12. Szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot a kezelést megelőző 14 napon belül 1. nap. A Medical Monitor jóváhagyásával rövidebb kiürülési periódusok is engedélyezhetők, feltéve, hogy a kiürülési időszak a gyógyszer kezelés előtti legalább öt felezési ideje 1. nap
  13. Bármilyen anamnézisben szereplő CTCAE ≥2-es fokozatú nem dysrhythmiás szívbetegség a kezelést megelőző 6 hónapon belül 1. nap. Tünetmentes, 2-es fokozatú nem dysrhythmiás szív-érrendszeri állapotokban szenvedő betegek felvétele mérlegelhető a Medical Monitor jóváhagyásával, ha stabilak és nem valószínű, hogy befolyásolják a betegek biztonságát.
  14. Bármilyen anamnézisben szereplő CTCAE ≥2 fokú szívritmuszavar a kezelést megelőző 6 hónapon belül 1. nap. Nem QTc CTCAE 2. fokozatú szívritmuszavarban szenvedő betegek felvétele mérlegelhető az Orvosi Monitor jóváhagyásával, ha a ritmuszavarok stabilak, tünetmentesek, és valószínűleg nem befolyásolja a betegek biztonságát.
  15. A Fridericia-módszerrel korrigált QT-idő (QTcF) >450 ms, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek növelik a QT-szakasz megnyúlásának kockázatát (pl. hipokalémia [szérum káliumként definiálva)
  16. New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  17. Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri vagy metabolikus állapot, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását
  18. Aktív vagy kontrollálatlan gyulladásos vagy krónikus funkcionális bélbetegség, például Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy krónikus székrekedés
  19. Egyéb rosszindulatú daganatok a kezelést megelőző 3 éven belül 1. nap. A következő betegek lehetnek alkalmasak annak ellenére, hogy az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganatban szenvedtek: gyógyítólag kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek; gyógyítólag kezelt, nem invazív rákos megbetegedések; prosztata-specifikus antigénnel (PSA) szenvedő, szervhez kötött prosztatarákban szenvedő betegek
  20. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív fertőzést, pszichiátriai betegséget vagy szociális helyzetet, amely a kezelőorvos megítélése szerint korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  21. Ismert szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírussal szemben
  22. Ismert aktív hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés
  23. Terhes vagy szoptató nők
  24. Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
  25. B12-vitamin-hiány, folsavhiány vagy vírusfertőzés miatti súlyos thrombocytopenia a vizsgáló véleménye szerint
  26. Ismert túlérzékenység a pakritinibbel vagy a következő inaktív összetevők bármelyikével szemben: mikrokristályos cellulóz, polietilénglikol és magnézium-sztearát; bármely ellenjavallat a vizsgáló által összehasonlítóként kiválasztott "orvos által választott" gyógyszerrel vagy a loperamiddal vagy azzal egyenértékű hasmenés elleni gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pacritinib 200 mg BID
Naponta kétszer 200 mg pakritinib (BID) szájon át, a nap azonos szakában, étkezés közben vagy anélkül
Orális beadás. 100 mg-ot (szabad alapként) tartalmazó kapszulákban, piros kupakkal/szürke testtel 0-ás méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulákban. Az inaktív összetevők a mikrokristályos cellulóz, a magnézium-sztearát és a polietilénglikol 8000. Minden kapszula 146 mg pakritinib-citrátot tartalmaz, ami 100 mg pakritinib szabad bázisnak felel meg
Aktív összehasonlító: Physician's Choice (P/C) terápia
A Physician's Choice (P/C) terápia (a következő listán szereplő gyógyszerekre korlátozódik: kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid, danazol vagy alacsony dózisú ruxolitinib). A randomizálás előtt ki kell választani a páciens számára javasolt P/C-sémát.
A Physician's Choice gyógyszereket a vizsgáló megítélése szerint választják ki és adják be. A nyomozók kiválaszthatják az egyes P/C ágenseket, de nem kombinálhatják a szereket, és nem adhatják be őket egymás után.
Más nevek:
  • kortikoszteroidok
  • hidroxi-karbamid
  • danazol
  • alacsony dózisú ruxolitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lép térfogata
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. héten
A pakritinib hatékonyságának összehasonlítása az orvos által választott (P/C) terápiával, amelyet a ≥35%-os léptérfogat-csökkenést (SVR) elérő betegek aránya alapján mérnek mágneses rezonancia képalkotással (MRI, előnyös) vagy számítógépes tomográfiával. (CT) vizsgálatok
A kiindulási állapottól a 24. héten
Teljes tünet pontszám (TSS) (kivéve a fáradtságot)
Időkeret: A 24. hét kiindulási állapotától
A pakritinib hatékonyságának összehasonlítása a P/C terápiával összehasonlítva, azon betegek aránya alapján, akiknél a teljes tünet pontszám (TSS) ≥50%-kal csökkent. A TSS a fáradtság, a korai jóllakottság, a hasi kellemetlen érzés, az éjszakai izzadás, a viszketés, a csontfájdalom és a bal oldali bordák alatti fájdalom egyéni tüneti pontszámainak összege. A tünetek 0-tól (hiányzik) 10-ig (elképzelhető legrosszabb) vannak besorolva.
A 24. hét kiindulási állapotától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 2,5 évig
Összehasonlítani a pakritinibbel kezelt betegek teljes túlélését (OS) a P/C-vel kezelt betegekkel
a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 2,5 évig
A 24. héten értékelték a betegek globális benyomását a változásról (PGIC).
Időkeret: A 12. hét vége – a 24. hét látogatását követő 2 év
Összehasonlítani azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a pakritinibbel kezelt betegek és a P/C-vel kezelt betegek körében "nagyon sokat javult" vagy "sokkal javult" a betegek globális változási benyomása (PGIC) szerint.
A 12. hét vége – a 24. hét látogatását követő 2 év
A pakritinib és a P/C terápia biztonságosságának összehasonlítása
Időkeret: Randomizálás az utolsó kezelés után 30-ig
A biztonságosságot a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint) alapján értékelik a randomizálás időpontjától a pakritinib-kezelés és/vagy az orvos által választott terápia befejezését követő 30 napig.
Randomizálás az utolsó kezelés után 30-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR ≥35%
Időkeret: Akár 24 hétig
A ≥35%-os SVR eléréséig eltelt idő
Akár 24 hétig
A legjobb válasz az SVR-ben
Időkeret: 24 hetesen
A legjobb válasz SVR-ben MRI vagy CT vizsgálattal
24 hetesen
>25% SVR
Időkeret: Az alaphelyzettől és a 24. héten
A >25% SVR-t elérő betegek aránya
Az alaphelyzettől és a 24. héten
Vörösvérsejt (RBC)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
A vörösvértestek (RBC) transzfúziós függetlenségének elérése a 12. és 24. héten
Kiindulási állapot a kezelés végéig
hemoglobin szint
Időkeret: 12. és 24. hét
A hemoglobinszint javulása transzfúzió nélkül a 12. és 24. héten
12. és 24. hét
vérlemezke-szám
Időkeret: 12. és 24. hét
A vérlemezkeszám javulása a 12. és 24. héten
12. és 24. hét
vérlemezke transzfúziók
Időkeret: 12. és 24. hét
A vérlemezke transzfúziók gyakorisága a 12. és 24. héten
12. és 24. hét
PROMIS
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fáradtság javulása a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) v.1.0 szerint - Fáradtság az alaphelyzettől a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A pakritinibbel kezelt betegek leukémiamentes túlélése (LFS) a P/C-kezeléssel szemben
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon vörösvérsejt-transzfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél 1 g/dl-es és 2 g/dl-es hemoglobin-növekedést értek el
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Azon vörösvérsejt-transzfúziótól független betegek százalékos aránya a kiinduláskor, akik 1 g/dl-es és 2 g/dl-es hemoglobinszint-emelkedést értek el a 24. héten
Kiindulási állapot 24 hétig
A trombocitatranszfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél javult a thrombocytopenia fokozata
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A vérlemezke-transzfúziótól független betegek százalékos aránya a kiinduláskor, és a thrombocytopenia fokozata javult a 24. héten
Kiindulási állapot 24 hétig
A transzfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél a transzfúziós sebesség 50%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Azon transzfúziófüggő betegek százalékos aránya a kiinduláskor, akik transzfúziós függetlenséget értek el, és 50%-kal csökkentették a transzfúziós sebességet a 24. héten
Kiindulási állapot 24 hétig
Hemaglobin A1c
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A hemoglobin A1c változásai
Alaphelyzet a 24. hétig
mutált allélterhelés, génexpresszió és farmakodinámiás (PD) biomarkerek
Időkeret: Alapvonal akár 24 hétig
Változások a mutált allélterhelésben, a génexpresszióban és a farmakodinámiás (PD) biomarkerekben
Alapvonal akár 24 hétig
Azon betegek aránya, akiknél súlyos szívelégtelenség alakult ki (MACE)
Időkeret: Alapvonal akár 24 hétig

A MACE egy összetett végpont, amely akkor fordul elő, ha a következő TEAE-k bármelyike ​​előfordul:

  • kardiovaszkuláris halálozás: akut szívinfarktus okozta haláleset, hirtelen szívhalál, szívelégtelenség miatti halál, stroke okozta halálozás, szív- és érrendszeri beavatkozások miatti halálozás, szív- és érrendszeri vérzés miatti halál vagy perifériás artériás betegség miatti halál
  • nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
  • bármilyen besorolású nem halálos stroke, beleértve a reverzibilis gócos neurológiai defektusokat iszkémiával vagy vérzéssel összefüggő új agyi elváltozás képalkotó bizonyítékával
Alapvonal akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simran Bedi Singh, CTI BioPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Pacritinib

3
Iratkozz fel