Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pakritinib 3. fázisú vizsgálata primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő betegeknél (PACIFICA)

2026. április 27. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Véletlenszerű, ellenőrzött fázisú, 3. fázisú vizsgálat a pakritinib és az orvos választás között primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban súlyos thrombocytopeniával (vérlemezkeszám) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat (PAC203 vizsgálat azonosítója Észak-Amerikában; PAC303 Észak-Amerika volt) napi kétszer 200 mg pakritinibet értékel az orvos által választott (P/C) terápiához képest MF-ben és súlyos thrombocytopeniában (thrombocytaszám) szenvedő betegeknél.

Állapot vagy betegség: Primer myelofibrosis/Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis/Posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis

Beavatkozás/kezelés: Gyógyszer-Pacritinib

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat, amely a pakritinib és a P/C terápia hatékonyságát hasonlítja össze PMF-ben, PPV-MF-ben vagy PET-MF-ben szenvedő betegeknél (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] kockázati pontszám: Közepes 1-től magasig). -kockázat), akik nem, vagy csak korlátozott mértékben részesültek JAK2-inhibitorral, vagy nem részesültek JAK2-inhibitorban, és súlyos thrombocytopeniában szenvednek (a thrombocytaszám 28 egymást követő napon a kezelés toxicitása miatt, vagy ha a kezelést a hatásosság hiánya miatt megszakítják, vagy a vizsgálatvezető vagy a beteg kérésére. A 24. heti értékelést követően a terápiában részesülő betegek továbbra is részesülhetnek a kijelölt kezelésben (pacritinib vagy P/C), amíg a beteg progresszív betegséget, elviselhetetlen nemkívánatos eseményeket tapasztal, vissza nem vonja a beleegyezését, vagy új, MF-irányított terápiát nem kezd. Minden randomizált beteget a túlélés szempontjából követni kell a randomizálás időpontjától számított 2,5 évig, kivéve, ha visszavonják az utánkövetés beleegyezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • The Perth Blood Institute
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Brazília
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília
        • Integrare Therapeutics
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília
        • Hospital Sao Rafael
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília
        • Clinics Hospital, Federal University of Goias - (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Cetus Oncology Inc.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília
        • Clinical Hospital of the Federal University of Parana (HC - UFPR)
    • Rio Grande do Norte
      • Mossoró, Rio Grande do Norte, Brazília
        • Humane Clinic / Atena Research Institute
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Integrated Oncology Center of Rio Grande do Sul - Mother of God Hospital
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília
        • Saint Lucas Hospital of Copacabana
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília
        • Santa Catarina Health Research and Education Center (CEPEN)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • State University of Campinas (UNICAMP) - Hemocenter
      • Jaú, São Paulo, Brazília
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brazília
        • Jewish Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brazília
        • Samaritano Hospital
      • São Paulo, São Paulo, Brazília
        • Sao Paulo University Clinical Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
      • Varna, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Csehország
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, Csehország
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Csehország
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Dél -Korea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Dél -Korea, 3722
        • Severance Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Gloucester, Egyesült Királyság
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
    • United Kingdom
      • Glasgow, United Kingdom, Egyesült Királyság, G12 0ZD
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, United Kingdom, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Fehéroroszország
      • Grodno, Fehéroroszország
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Fehéroroszország
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • La Conception Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Franciaország
        • University Hospital Center of Poitiers
    • France
      • Amiens, France, Franciaország, 80054
        • CHU Hôpital Amiens Sud
      • Nîmes, France, Franciaország, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Grúzia
        • JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Grúzia
        • LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
      • Tbilisi, Grúzia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
  • India
      • Bengaluru, India
        • St. John's Medical College Hospital
      • Delhi, India
        • Max Super Speciality Hospital Saket (A Unit of Max Healthcare Institute Limited)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Meenakshi Mission Hospital And Research Centre (MMHRC)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Yashoda Hospitals
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India
        • All India Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Tata Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Japán
      • Chūō, Japán
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japán
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyagi, Japán
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japán
        • University of Miyazaki Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japán
        • Mie University Hospital
      • Tōon, Japán
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Hematology - Vancouver
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
  • Kazahsztán
      • Aktobe, Kazahsztán
        • Aktobe Medical Center, Department of Hematology
      • Almaty, Kazahsztán
        • City Clinical Hospital #7, Hematology Department
      • Astana, Kazahsztán
        • Center for Hematology
      • Astana, Kazahsztán
        • National Research Oncology, Oncohematology Center
      • Karaganda, Kazahsztán
        • Hematology Center
      • Shymkent, Kazahsztán
        • City Oncological Center
      • Ust-Kamenogorsk, Kazahsztán
        • Center for Hematology
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdansk, Lengyelország
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Katowice, Lengyelország
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Katowice, Lengyelország
        • Pratia Oncology Katowice
      • Krakow, Lengyelország
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Lengyelország
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Lengyelország
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
      • Nowy Sącz, Lengyelország
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
      • Torun, Lengyelország
        • Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
      • Warsaw, Lengyelország
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Magyarország
        • University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
      • Kaposvár, Magyarország
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
      • Bologna, Olaszország
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Olaszország
        • ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
      • Florence, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Olaszország
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Olaszország
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Olaszország
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Naples, Olaszország
        • University Hospital "Federico II"
      • Novara, Olaszország
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Palermo, Olaszország
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Olaszország
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Rimini, Olaszország
        • Hospital "Infermi" of Rimini
      • Rome, Olaszország
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
      • Rome, Olaszország
        • Umberto I Polyclinic of Rome
      • Turin, Olaszország
        • City of Health and Science of Turin
      • Udine, Olaszország
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
      • Varese, Olaszország
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország
        • City Clinical Hospital #40
      • Moscow, Oroszország
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
      • Moscow, Oroszország
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Oroszország
        • Clinic UZI 4D, LLC
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
      • Ufa, Oroszország
        • Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
      • Volgograd, Oroszország
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, Románia
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Románia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
      • Murcia, Spanyolország
        • Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
      • Salamanca, Spanyolország
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spanyolország
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spanyolország
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Szerbia
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukrajna
        • City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
      • Kyiv, Ukrajna
        • Limited Liability Company "City Doctor"
      • Lviv, Ukrajna
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Poltava, Ukrajna
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Diagnózis és felvételi kritériumok

  1. PMF (beleértve a pre-fibrotikus MF-et), PPV-MF vagy PET-MF (Tefferi és Vandiman 2008)
  2. Átlagos vérlemezkeszám a
  3. DIPSS Intermediate-1, Intermediate-2 vagy High Risk (Passamonti et al 2010)
  4. Tapintható splenomegalia ≥5 cm-rel az alsó bordaszegély (LCM) alatt a midclavicularis vonalban, fizikális vizsgálat alapján
  5. TSS ≥10 az MPN-SAF TSS 2.0 alapján, vagy egyetlen tünet pontszáma ≥5 vagy két tünet ≥3, beleértve csak a bal felső kvadráns fájdalom, csontfájdalom, viszketés vagy éjszakai izzadás tüneteit

  6. Ha a beteg korábban JAK2-gátló kezelésben részesült, ennek a kezelésnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    1. Bármely JAK2-gátlóval végzett előzetes kezelés, dózistól függetlenül, legfeljebb 90 napig. A 90 napos időszak a JAK2 gátló terápia első beadásának napján kezdődik, és 90 naptári napig tart, függetlenül attól, hogy a terápiát folyamatosan vagy szakaszosan adják az adott intervallum alatt.
    2. Korábbi ruxolitinib-kezelés, legfeljebb 10 mg teljes napi adaggal, bármely napon, legfeljebb 270 napig. A 270 napos időszak a ruxolitinib első beadásának napján kezdődik és 270 naptári napig tart, függetlenül attól, hogy a kezelést folyamatosan vagy szakaszosan adják-e az adott intervallum alatt. Előfordulhat, hogy a beteg egyetlen napon sem kapott 10 mg-nál nagyobb ruxolitinibet ebben az időszakban.
  7. Életkor ≥18 év
  8. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
  9. Perifériás robbanásszám
  10. Abszolút neutrofilszám ≥500/µL
  11. A bal kamrai szív ejekciós frakciója ≥50% echokardiogrammal vagy többszeres felvétellel (MUGA)
  12. Megfelelő máj- és vesefunkció, a máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST]/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT] és alanin-aminotranszferáz [ALT]/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) által meghatározott, ≤3 × a normál felső határ (ULN) ) (AST/ALT ≤5 × ULN, ha a transzamináz-emelkedés összefüggésben áll az MF-vel), összbilirubin ≤4 x ULN (emelkedett összbilirubin esetén direkt bilirubin ≤4 × ULN szükséges) és kreatinin ≤2,5 mg/dl
  13. Megfelelő véralvadás, amelyet a protrombin idő/nemzetközi normalizált arány és a parciális tromboplasztin idő ≤1,5 ​​× ULN határoz meg
  14. Ha termékeny, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
  15. Hajlandó és képes elviselni a gyakori MRI vagy CT vizsgálatokat a vizsgálat során
  16. Képes megérteni és hajlandó elvégezni a tünetértékelést a páciens által közölt kimeneti eszköz használatával
  17. Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok

  1. Várható élettartam
  2. Befejezett allogén őssejt-transzplantáció (allo-SCT), vagy jogosultak és hajlandóak más jóváhagyott elérhető terápiára, beleértve az allo-SCT-t
  3. Splenectomia története vagy lépeltávolítás tervezése
  4. Lépbesugárzás az elmúlt 6 hónapban
  5. Korábban pakritinibbel kezelték
  6. Kezelés bármely MF által irányított terápiával a kezelést megelőző 14 napon belül, 1. nap
  7. Bármilyen korábbi kezelés egynél több JAK2 gátlóval
  8. Kezelés kísérleti terápiával a kezelést megelőző 28 napon belül 1. nap
  9. Szisztémás kezelés erős CYP3A4 gátlóval vagy erős citokróm P450 (CYP450) induktorral a kezelést megelőző 14 napon belül 1. nap. A Medical Monitor jóváhagyásával rövidebb kiürülési periódusok is megengedettek, feltéve, hogy a kiürülési időszak legalább öt felezési idő a gyógyszer bevétele a kezelés előtt 1. nap
  10. Jelentős közelmúltbeli vérzés, amelyet a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fokozata ≥2 kategóriájú a kezelést megelőző 3 hónapon belül, az 1. napon, kivéve, ha ezt valamilyen provokáló esemény (pl. műtét, trauma vagy sérülés) váltotta ki.
  11. Szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát, beleértve az antikoagulánsokat, a vérlemezke-aggregációt gátló szereket (kivéve a napi ≤100 mg-os aszpirint), az antivaszkuláris endoteliális növekedési faktort (anti-vascularis endothelialis növekedési faktor [anti-VEGF]) szerek, és a ciklooxigenáz-1 (COX-1) gátló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) napi használata a kezelést megelőző 14 napon belül, 1. nap
  12. Szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot a kezelést megelőző 14 napon belül 1. nap. A Medical Monitor jóváhagyásával rövidebb kiürülési periódusok is engedélyezhetők, feltéve, hogy a kiürülési időszak a gyógyszer kezelés előtti legalább öt felezési ideje 1. nap
  13. Bármilyen anamnézisben szereplő CTCAE ≥2-es fokozatú nem dysrhythmiás szívbetegség a kezelést megelőző 6 hónapon belül 1. nap. Tünetmentes, 2-es fokozatú nem dysrhythmiás szív-érrendszeri állapotokban szenvedő betegek felvétele mérlegelhető a Medical Monitor jóváhagyásával, ha stabilak és nem valószínű, hogy befolyásolják a betegek biztonságát.
  14. Bármilyen anamnézisben szereplő CTCAE ≥2 fokú szívritmuszavar a kezelést megelőző 6 hónapon belül 1. nap. Nem QTc CTCAE 2. fokozatú szívritmuszavarban szenvedő betegek felvétele mérlegelhető az Orvosi Monitor jóváhagyásával, ha a ritmuszavarok stabilak, tünetmentesek, és valószínűleg nem befolyásolja a betegek biztonságát.
  15. A Fridericia-módszerrel korrigált QT-idő (QTcF) >450 ms, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek növelik a QT-szakasz megnyúlásának kockázatát (pl. hipokalémia [szérum káliumként definiálva)
  16. New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  17. Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri vagy metabolikus állapot, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását
  18. Aktív vagy kontrollálatlan gyulladásos vagy krónikus funkcionális bélbetegség, például Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy krónikus székrekedés
  19. Egyéb rosszindulatú daganatok a kezelést megelőző 3 éven belül 1. nap. A következő betegek lehetnek alkalmasak annak ellenére, hogy az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganatban szenvedtek: gyógyítólag kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek; gyógyítólag kezelt, nem invazív rákos megbetegedések; prosztata-specifikus antigénnel (PSA) szenvedő, szervhez kötött prosztatarákban szenvedő betegek
  20. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív fertőzést, pszichiátriai betegséget vagy szociális helyzetet, amely a kezelőorvos megítélése szerint korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  21. Ismert szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírussal szemben
  22. Ismert aktív hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés
  23. Terhes vagy szoptató nők
  24. Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
  25. B12-vitamin-hiány, folsavhiány vagy vírusfertőzés miatti súlyos thrombocytopenia a vizsgáló véleménye szerint
  26. Ismert túlérzékenység a pakritinibbel vagy a következő inaktív összetevők bármelyikével szemben: mikrokristályos cellulóz, polietilénglikol és magnézium-sztearát; bármely ellenjavallat a vizsgáló által összehasonlítóként kiválasztott "orvos által választott" gyógyszerrel vagy a loperamiddal vagy azzal egyenértékű hasmenés elleni gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pacritinib 200 mg BID
Naponta kétszer 200 mg pakritinib (BID) szájon át, a nap azonos szakában, étkezés közben vagy anélkül
Drog: Pacritinib
Orális beadás. 100 mg-ot (szabad alapként) tartalmazó kapszulákban, piros kupakkal/szürke testtel 0-ás méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulákban. Az inaktív összetevők a mikrokristályos cellulóz, a magnézium-sztearát és a polietilénglikol 8000. Minden kapszula 146 mg pakritinib-citrátot tartalmaz, ami 100 mg pakritinib szabad bázisnak felel meg
Aktív összehasonlító: Physician's Choice (P/C) terápia
A Physician's Choice (P/C) terápia (a következő listán szereplő gyógyszerekre korlátozódik: kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid, danazol vagy alacsony dózisú ruxolitinib). A randomizálás előtt ki kell választani a páciens számára javasolt P/C-sémát.
Drog: Physician's Choice gyógyszerek
A Physician's Choice gyógyszereket a vizsgáló megítélése szerint választják ki és adják be. A nyomozók kiválaszthatják az egyes P/C ágenseket, de nem kombinálhatják a szereket, és nem adhatják be őket egymás után.
Más nevek:
  • kortikoszteroidok
  • hidroxi-karbamid
  • danazol
  • alacsony dózisú ruxolitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lép térfogata
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. héten
A pakritinib hatékonyságának összehasonlítása az orvos által választott (P/C) terápiával, amelyet a ≥35%-os léptérfogat-csökkenést (SVR) elérő betegek aránya alapján mérnek mágneses rezonancia képalkotással (MRI, előnyös) vagy számítógépes tomográfiával. (CT) vizsgálatok
A kiindulási állapottól a 24. héten
Teljes tünet pontszám (TSS) (kivéve a fáradtságot)
Időkeret: A 24. hét kiindulási állapotától
A pakritinib hatékonyságának összehasonlítása a P/C terápiával összehasonlítva, azon betegek aránya alapján, akiknél a teljes tünet pontszám (TSS) ≥50%-kal csökkent. A TSS a fáradtság, a korai jóllakottság, a hasi kellemetlen érzés, az éjszakai izzadás, a viszketés, a csontfájdalom és a bal oldali bordák alatti fájdalom egyéni tüneti pontszámainak összege. A tünetek 0-tól (hiányzik) 10-ig (elképzelhető legrosszabb) vannak besorolva.
A 24. hét kiindulási állapotától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 2,5 évig
Összehasonlítani a pakritinibbel kezelt betegek teljes túlélését (OS) a P/C-vel kezelt betegekkel
a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 2,5 évig
A 24. héten értékelték a betegek globális benyomását a változásról (PGIC).
Időkeret: A 12. hét vége – a 24. hét látogatását követő 2 év
Összehasonlítani azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a pakritinibbel kezelt betegek és a P/C-vel kezelt betegek körében "nagyon sokat javult" vagy "sokkal javult" a betegek globális változási benyomása (PGIC) szerint.
A 12. hét vége – a 24. hét látogatását követő 2 év
A pakritinib és a P/C terápia biztonságosságának összehasonlítása
Időkeret: Randomizálás az utolsó kezelés után 30-ig
A biztonságosságot a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint) alapján értékelik a randomizálás időpontjától a pakritinib-kezelés és/vagy az orvos által választott terápia befejezését követő 30 napig.
Randomizálás az utolsó kezelés után 30-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR ≥35%
Időkeret: Akár 24 hétig
A ≥35%-os SVR eléréséig eltelt idő
Akár 24 hétig
A legjobb válasz az SVR-ben
Időkeret: 24 hetesen
A legjobb válasz SVR-ben MRI vagy CT vizsgálattal
24 hetesen
>25% SVR
Időkeret: Az alaphelyzettől és a 24. héten
A >25% SVR-t elérő betegek aránya
Az alaphelyzettől és a 24. héten
Vörösvérsejt (RBC)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
A vörösvértestek (RBC) transzfúziós függetlenségének elérése a 12. és 24. héten
Kiindulási állapot a kezelés végéig
hemoglobin szint
Időkeret: 12. és 24. hét
A hemoglobinszint javulása transzfúzió nélkül a 12. és 24. héten
12. és 24. hét
vérlemezke-szám
Időkeret: 12. és 24. hét
A vérlemezkeszám javulása a 12. és 24. héten
12. és 24. hét
vérlemezke transzfúziók
Időkeret: 12. és 24. hét
A vérlemezke transzfúziók gyakorisága a 12. és 24. héten
12. és 24. hét
PROMIS
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fáradtság javulása a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) v.1.0 szerint - Fáradtság az alaphelyzettől a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A pakritinibbel kezelt betegek leukémiamentes túlélése (LFS) a P/C-kezeléssel szemben
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon vörösvérsejt-transzfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél 1 g/dl-es és 2 g/dl-es hemoglobin-növekedést értek el
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Azon vörösvérsejt-transzfúziótól független betegek százalékos aránya a kiinduláskor, akik 1 g/dl-es és 2 g/dl-es hemoglobinszint-emelkedést értek el a 24. héten
Kiindulási állapot 24 hétig
A trombocitatranszfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél javult a thrombocytopenia fokozata
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A vérlemezke-transzfúziótól független betegek százalékos aránya a kiinduláskor, és a thrombocytopenia fokozata javult a 24. héten
Kiindulási állapot 24 hétig
A transzfúziótól független betegek százalékos aránya, akiknél a transzfúziós sebesség 50%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Azon transzfúziófüggő betegek százalékos aránya a kiinduláskor, akik transzfúziós függetlenséget értek el, és 50%-kal csökkentették a transzfúziós sebességet a 24. héten
Kiindulási állapot 24 hétig
mutált allélterhelés, génexpresszió és farmakodinámiás (PD) biomarkerek
Időkeret: Alapvonal akár 24 hétig
Változások a mutált allélterhelésben, a génexpresszióban és a farmakodinámiás (PD) biomarkerekben
Alapvonal akár 24 hétig
Azon betegek aránya, akiknél súlyos szívelégtelenség alakult ki (MACE)
Időkeret: Alapvonal akár 24 hétig

A MACE egy összetett végpont, amely akkor fordul elő, ha a következő TEAE-k bármelyike ​​előfordul:

  • kardiovaszkuláris halálozás: akut szívinfarktus okozta haláleset, hirtelen szívhalál, szívelégtelenség miatti halál, stroke okozta halálozás, szív- és érrendszeri beavatkozások miatti halálozás, szív- és érrendszeri vérzés miatti halál vagy perifériás artériás betegség miatti halál
  • nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
  • bármilyen besorolású nem halálos stroke, beleértve a reverzibilis gócos neurológiai defektusokat iszkémiával vagy vérzéssel összefüggő új agyi elváltozás képalkotó bizonyítékával
Alapvonal akár 24 hétig
Hemoglobin A1c
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A hemoglobin A1c változásai
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Együttműködők

PSI CRO

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simran Singh, Sobi, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAC203/PAC303
  • PAC303 (Egyéb azonosító: Sobi, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Pacritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel