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Un estudio de fase 3 de pacritinib en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial (PACIFICA)

4 de abril de 2024 actualizado por: CTI BioPharma

Un estudio de fase 3 aleatorizado y controlado de pacritinib versus la elección del médico en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a la policitemia vera o mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial con trombocitopenia grave (recuento de plaquetas

Este estudio (estudio ID PAC203 Norteamérica; PAC303 ex-Norteamérica) está evaluando 200 mg BID de pacritinib en comparación con la terapia de elección del médico (P/C) en pacientes con MF y trombocitopenia grave (recuento de plaquetas

Condición o enfermedad: mielofibrosis primaria/mielofibrosis pospolicitemia vera/mielofibrosis postrombocitemia esencial

Intervención/tratamiento: Fármaco-Pacritinib

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de fase 3 aleatorizado y controlado que compara la eficacia de pacritinib con la terapia P/C en pacientes con PMF, PPV-MF o PET-MF (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] puntuación de riesgo de Intermedio-1 a Alto -Riesgo), que no han tenido o han tenido una exposición limitada a cualquier inhibidor de JAK2 o que nunca han tenido un inhibidor de JAK2, y que tienen trombocitopenia grave (recuento de plaquetas durante 28 días consecutivos debido a la toxicidad del tratamiento, o si el tratamiento se interrumpe por falta de eficacia, o a petición del investigador principal o del paciente. Después de la evaluación de la Semana 24, los pacientes que se benefician de la terapia podrán continuar recibiendo el tratamiento asignado (pacritinib o P/C) hasta que el paciente experimente una enfermedad progresiva, EA intolerables, retire el consentimiento o inicie una nueva terapia dirigida a MF. A todos los pacientes aleatorizados se les hará un seguimiento de supervivencia durante 2,5 años a partir de la fecha de aleatorización, a menos que se retire el consentimiento para el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simran Bedi Singh
  • Número de teléfono: 206-272-4454
  • Correo electrónico: simran.singh@sobi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Retirado
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I,
      • Halle, Alemania
        • Retirado
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
      • Minden, Alemania
        • Retirado
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Oncology and Hematology
      • Munich, Alemania
        • Retirado
        • Hospital rechts der Isar, Department of Internal Medicine III, Hematology and Oncology
      • Ulm, Alemania
        • Retirado
        • University Hospital Ulm, Center for Internal Medicine,
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • The Perth Blood Institute
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Grodno, Bielorrusia
        • Terminado
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
        • Reclutamiento
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Contacto:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Reclutamiento
        • Eastern Regional Health Authority
        • Contacto:
          • Esther Pope
          • Número de teléfono: (709) 777-2951
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona,, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
      • Pamplona, España
        • Retirado
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Terminado
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Terminado
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Terminado
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Terminado
        • Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Terminado
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Terminado
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Terminado
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Terminado
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Terminado
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Terminado
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Terminado
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Terminado
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Activo, no reclutando
        • Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Terminado
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Retirado
        • Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Terminado
        • Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Dana Farber Cancer Institute, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Terminado
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Activo, no reclutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Activo, no reclutando
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Terminado
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Terminado
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Terminado
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Terminado
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Terminado
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Terminado
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Terminado
        • City Clinical Hospital #40
      • Moscow, Federación Rusa
        • Terminado
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
      • Moscow, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
        • Clinic UZI 4D, LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
        • Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
      • Samara, Federación Rusa
        • Retirado
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Ufa, Federación Rusa
        • Terminado
        • Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Terminado
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Hôpital Amiens Sud
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • La Conception Hospital
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamiento
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Francia
        • Retirado
        • Hautepierre Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Retirado
        • Centre Hospitalier de Toulouse- Hôpital Purpan
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
      • Tbilisi, Georgia
        • Terminado
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Retirado
        • LTD National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
      • Kaposvár, Hungría
        • Reclutamiento
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Hungría
        • Retirado
        • Bacs-Kiskun County Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Reclutamiento
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
  • India
      • Bengaluru, India
        • Reclutamiento
        • St. John's Medical College Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
      • Petah-Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Italia
        • Reclutamiento
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • University Hospital "Federico II"
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Rimini, Italia
        • Terminado
        • Hospital "Infermi" of Rimini
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Umberto I Polyclinic of Rome
      • Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Reclutamiento
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Pratia Oncology Katowice
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamiento
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
      • Nowy Sącz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
      • Rzeszów, Polonia
        • Terminado
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
      • Toruń, Polonia
        • Reclutamiento
        • Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamiento
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0ZD
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Gloucester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Retirado
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
  • Rumania
      • Braşov, Rumania
        • Reclutamiento
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Activo, no reclutando
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipro, Ucrania
        • Activo, no reclutando
        • City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Retirado
        • Regional Clinical Hospital, Department of Hematology,
      • Kharkiv, Ucrania
        • Activo, no reclutando
        • Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
      • Kyiv, Ucrania
        • Activo, no reclutando
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
      • Kyiv, Ucrania
        • Activo, no reclutando
        • Limited Liability Company "City Doctor"
      • Kyiv, Ucrania
        • Terminado
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
      • Lviv, Ucrania
        • Activo, no reclutando
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Poltava, Ucrania
        • Activo, no reclutando
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Diagnóstico y Criterios de Inclusión

  1. PMF (incluida la MF prefibrótica), PPV-MF o PET-MF (Tefferi y Vandiman 2008)
  2. Conteo promedio de plaquetas de
  3. DIPSS Riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto (Passamonti et al 2010)
  4. Esplenomegalia palpable ≥5 cm por debajo del margen costal inferior (LCM) en la línea medioclavicular evaluada mediante examen físico
  5. TSS de ≥10 en el MPN-SAF TSS 2.0 o una puntuación de un solo síntoma de ≥5 o dos síntomas de ≥3, incluidos solo los síntomas de dolor en el cuadrante superior izquierdo, dolor óseo, picazón o sudores nocturnos

  6. Si el paciente ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de JAK2, este tratamiento debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de JAK2, independientemente de la dosis, con una duración de 90 días o menos. El período de 90 días comienza en la fecha de la primera administración de la terapia inhibidora de JAK2 y continúa durante 90 días calendario, independientemente de si la terapia se administra de forma continua o intermitente durante ese intervalo.
    2. Tratamiento previo con ruxolitinib, a una dosis diaria total de no más de 10 mg en cualquier día, con una duración de 270 días o menos. El período de 270 días comienza en la fecha de la primera administración de ruxolitinib y continúa durante 270 días calendario, independientemente de si la terapia se administra de forma continua o intermitente durante ese intervalo. Es posible que el paciente no haya recibido >10 mg de ruxolitinib en ningún día durante ese intervalo.
  7. Edad ≥18 años
  8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
  9. Recuento de explosiones periféricas de
  10. Recuento absoluto de neutrófilos de ≥500/µL
  11. Fracción de eyección cardíaca del ventrículo izquierdo de ≥50% por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated (MUGA)
  12. Función hepática y renal adecuada, definida por transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST]/transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT] y alanina aminotransferasa [ALT]/transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × el límite superior de lo normal (LSN) ) (AST/ALT ≤5 × ULN si la elevación de transaminasas está relacionada con MF), bilirrubina total ≤4 x ULN (en los casos en que la bilirrubina total está elevada, se requiere bilirrubina directa ≤4 × ULN) y creatinina ≤2,5 mg/dL
  13. Coagulación adecuada definida por tiempo de protrombina/índice normalizado internacional y tiempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​× LSN
  14. Si es fértil, dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
  15. Dispuesto a someterse y capaz de tolerar evaluaciones frecuentes de resonancia magnética o tomografía computarizada durante el estudio
  16. Capaz de comprender y dispuesto a completar evaluaciones de síntomas utilizando un instrumento de resultado informado por el paciente
  17. Entrega de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  1. Esperanza de vida
  2. Trasplante alogénico completo de células madre (alo-SCT) o es elegible y está dispuesto a completar otra terapia disponible aprobada, incluido alo-SCT
  3. Antecedentes de esplenectomía o planificación para someterse a una esplenectomía
  4. Irradiación esplénica en los últimos 6 meses
  5. Tratado previamente con pacritinib
  6. Tratamiento con cualquier terapia dirigida a MF dentro de los 14 días anteriores al tratamiento Día 1
  7. Cualquier tratamiento previo con más de un inhibidor de JAK2
  8. Tratamiento con una terapia experimental dentro de los 28 días anteriores al tratamiento Día 1
  9. Tratamiento sistémico con un inhibidor potente de CYP3A4 o un inductor potente de citocromo P450 (CYP450) en los 14 días anteriores al día 1 del tratamiento. Se pueden permitir períodos de lavado más cortos con la aprobación del Monitor médico, siempre que el período de lavado sea de al menos cinco semividas. del fármaco antes del tratamiento Día 1
  10. Historial de sangrado reciente significativo definido como grado ≥2 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer en los 3 meses anteriores al día 1 del tratamiento, a menos que sea precipitado por un evento desencadenante (p. ej., cirugía, traumatismo o lesión)
  11. Tratamiento sistémico con medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, incluidos anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (excepto para dosis de aspirina ≤100 mg por día), agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-factor de crecimiento endotelial vascular [anti-VEGF]), y uso diario de ciclooxigenasa-1 (COX-1) que inhibe los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 14 días previos al tratamiento Día 1
  12. Tratamiento sistémico con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT dentro de los 14 días previos al día 1 del tratamiento. Se pueden permitir períodos de lavado más cortos con la aprobación del Monitor Médico, siempre que el período de lavado sea de al menos cinco vidas medias del medicamento antes del tratamiento. Día 1
  13. Cualquier historial de condiciones cardíacas sin arritmia de grado ≥2 de CTCAE dentro de los 6 meses previos al día 1 del tratamiento. Se puede considerar la inclusión de pacientes con afecciones cardiovasculares sin arritmia de grado 2 asintomáticas, con la aprobación del Monitor Médico, si son estables y es poco probable que afectar la seguridad del paciente.
  14. Cualquier historial de arritmias cardíacas de grado ≥2 de CTCAE en los 6 meses anteriores al día 1 del tratamiento. Se puede considerar la inclusión de pacientes con arritmias cardíacas de grado 2 de CTCAE no QTc, con la aprobación del Monitor médico, si las arritmias son estables, asintomáticas, y es poco probable que afecte la seguridad del paciente.
  15. Prolongación del intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) >450 ms u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT (p. ej., hipopotasemia [definida como potasio sérico
  16. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association
  17. Cualquier condición gastrointestinal o metabólica activa que pueda interferir con la absorción de medicamentos orales.
  18. Trastorno intestinal funcional crónico o inflamatorio activo o no controlado, como la enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o estreñimiento crónico
  19. Otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores al tratamiento Día 1. Los siguientes pacientes pueden ser elegibles a pesar de haber tenido una neoplasia maligna en los 3 años anteriores: pacientes con carcinoma de células escamosas o basales de la piel tratado curativamente; pacientes con cánceres no invasivos tratados curativamente; pacientes con cáncer de próstata órgano-confinado con antígeno prostático específico (PSA)
  20. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa en curso, enfermedad psiquiátrica o situación social que, a juicio del médico tratante, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  21. Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana
  22. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis A, B o C
  23. Mujeres embarazadas o lactantes
  24. Inscripción simultánea en otro ensayo de intervención
  25. Trombocitopenia severa debido a deficiencia de vitamina B12, deficiencia de folato o infección viral en opinión del investigador
  26. Hipersensibilidad conocida a pacritinib o cualquiera de los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, polietilenglicol y estearato de magnesio; cualquier contraindicación para el medicamento de "elección del médico" seleccionado por el investigador para ser utilizado como comparador o para la loperamida o un medicamento antidiarreico equivalente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacritinib 200 mg dos veces al día
Recibir pacritinib 200 mg dos veces al día (BID) por vía oral, a la misma hora del día, con o sin alimentos
Droga: Pacritinib
Administracion oral. Se presenta en cápsulas que contienen 100 mg (como base libre) en cápsulas de gelatina dura opaca de tamaño 0 con tapa roja/cuerpo gris. Los ingredientes inactivos son celulosa microcristalina, estearato de magnesio y polietilenglicol 8000. Cada cápsula contiene 146 mg de citrato de pacritinib, lo que equivale a 100 mg de base libre de pacritinib
Comparador activo: Terapia de elección del médico (P/C)
La terapia Physician's Choice (P/C) (limitada a medicamentos individuales de la siguiente lista: corticosteroides, hidroxiurea, danazol o dosis bajas de ruxolitinib). El régimen P/C propuesto para un paciente debe seleccionarse antes de la aleatorización.
Droga: Medicamentos elegidos por el médico
Los medicamentos de elección del médico se seleccionarán y administrarán de acuerdo con el criterio del investigador. Los investigadores pueden seleccionar agentes P/C individuales, pero no pueden combinar agentes ni proporcionarlos secuencialmente.
Otros nombres:
  • corticosteroides
  • hidroxiurea
  • danazol
  • ruxolitinib en dosis bajas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del bazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 24 semanas
Comparar la eficacia de pacritinib con la de la terapia elegida por el médico (P/C), según lo evaluado por la proporción de pacientes que lograron una reducción del volumen del bazo (RVS) ≥35 % según lo medido por imágenes de resonancia magnética (MRI, preferida) o tomografía computarizada (CT) exploraciones
Desde el inicio a las 24 semanas
Puntuación total de síntomas (TSS) (excluyendo cansancio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 24
Comparar la eficacia de pacritinib en comparación con la terapia P/C, según la evaluación de la proporción de pacientes que lograron una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas (TSS). El TSS es la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales de cansancio, saciedad temprana, malestar abdominal, sudores nocturnos, prurito, dolor de huesos y dolor debajo de las costillas del lado izquierdo. Los síntomas se clasifican del 0 (ausente) al 10 (peor imaginable)
Desde el inicio en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años después de la fecha de aleatorización
Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes tratados con pacritinib frente a los tratados con P/C
hasta 2,5 años después de la fecha de aleatorización
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) evaluada en la semana 24
Periodo de tiempo: Fin de la semana 12 a 2 años después de la visita de la semana 24
Comparar el porcentaje de pacientes que se autoevaluaron como "muy mejorado" o "mucho mejorado" medido por la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) en pacientes tratados con pacritinib versus aquellos tratados con P/C
Fin de la semana 12 a 2 años después de la visita de la semana 24
Comparar la seguridad de pacritinib versus terapia P/C
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 después del último tratamiento
La seguridad se evaluará en función de la incidencia y la gravedad (de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos) de los eventos adversos emergentes del tratamiento desde el momento de la aleatorización hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con pacritinib y/o la terapia elegida por el médico.
Aleatorización hasta 30 después del último tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS de ≥35%
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
Tiempo para lograr una RVS de ≥35%
Hasta 24 Semanas
Mejor respuesta en SVR
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Mejor respuesta en RVS por resonancia magnética o tomografía computarizada
A las 24 semanas
>25% RVS
Periodo de tiempo: Desde el inicio y en la semana 24
Proporción de pacientes que alcanzan >25 % de RVS
Desde el inicio y en la semana 24
Glóbulo rojo (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
Logro de la independencia transfusional de glóbulos rojos (RBC) en las semanas 12 y 24
Línea de base hasta el final del tratamiento
nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Mejora en el nivel de hemoglobina sin transfusión en las semanas 12 y 24
Semanas 12 y 24
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Mejora en el recuento de plaquetas en las semanas 12 y 24
Semanas 12 y 24
transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Frecuencia de transfusiones de plaquetas en las semanas 12 y 24
Semanas 12 y 24
PROMESAS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Mejora en la fatiga según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v.1.0 - Fatiga desde el inicio hasta la semana 24
Línea de base a la semana 24
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Supervivencia libre de leucemia (LFS) de pacientes tratados con pacritinib versus terapia P/C
Línea de base a la semana 24
El porcentaje de pacientes independientes de la transfusión de glóbulos rojos que logran un aumento de 1 g/dL y 2 g/dL en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El porcentaje de pacientes independientes de transfusiones de glóbulos rojos al inicio del estudio que lograron un aumento de hemoglobina de 1 g/dL y 2 g/dL en la semana 24
Línea de base a 24 semanas
El porcentaje de pacientes independientes de la transfusión de plaquetas con mejoría en el grado de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El porcentaje de pacientes independientes de la transfusión de plaquetas al inicio con mejoría en el grado de trombocitopenia en la semana 24
Línea de base a 24 semanas
El porcentaje de pacientes dependientes de transfusiones que logran la independencia de las transfusiones y logran una reducción del 50 % en la tasa de transfusiones
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El porcentaje de pacientes dependientes de transfusiones al inicio del estudio que logran la independencia de las transfusiones y logran una reducción del 50 % en la tasa de transfusiones en la semana 24
Línea de base a 24 semanas
Hemaglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambios en la hemoglobina A1c
Línea de base a la semana 24
carga alélica mutada, expresión génica y biomarcadores farmacodinámicos (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
Cambios en la carga alélica mutada, la expresión génica y los biomarcadores farmacodinámicos (PD)
Línea de base hasta 24 semanas
La proporción de pacientes que experimentan un evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas

MACE es un criterio de valoración compuesto que se considera que se produce si se produce alguno de los siguientes TEAE:

  • muerte cardiovascular, definida como muerte por infarto agudo de miocardio, muerte súbita cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por accidente cerebrovascular, muerte por procedimientos cardiovasculares, muerte por hemorragia cardiovascular o muerte por arteriopatía periférica
  • infarto de miocardio no fatal
  • accidente cerebrovascular no fatal de cualquier clasificación, incluidos defectos neurológicos focales reversibles con evidencia de imagen de una nueva lesión cerebral compatible con isquemia o hemorragia
Línea de base hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTI BioPharma

Colaboradores

PSI CRO

Investigadores

  • Director de estudio: Simran Bedi Singh, CTI BioPharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAC203/PAC303
  • PAC303 (Otro identificador: CTI BioPharma)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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