Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus pakritinibistä potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi, Post Polycythemia Vera Myelofibroosi tai Post-Essential Trombosytemia Myelofibroosi (PACIFICA)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus pakritinibistä verrattuna lääkärin valintaan potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi, postpolysytemia vera myelofibroosi tai post-essentiaalinen trombosytemia myelofibroosi, johon liittyy vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä)

Tässä tutkimuksessa (tutkimustunnus PAC203 Pohjois-Amerikka; PAC303 entinen Pohjois-Amerikka) arvioidaan 200 mg pakritinibia kahdesti vuorokaudessa verrattuna lääkärin valitsemaan (P/C) hoitoon potilailla, joilla on MF ja vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä).

Tila tai sairaus: Primaarinen myelofibroosi/Polysytemia Vera Myelofibrosis/ Postessential Trombosytemia Myelofibrosis

Interventio/hoito: Lääke-Pakritinibi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan pakritinibin tehoa P/C-hoitoon potilailla, joilla on PMF, PPV-MF tai PET-MF (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] riskipisteet Keskitaso 1:stä korkeaan). -Riski), jotka eivät ole altistuneet jollekin JAK2-estäjälle tai ovat saaneet vain vähän altistusta tai jotka eivät ole aiemmin saaneet JAK2-estäjää ja joilla on vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 28 peräkkäistä päivää hoidon toksisuuden vuoksi tai jos hoito keskeytetään tehon puutteen vuoksi, tai päätutkijan tai potilaan pyynnöstä. Viikon 24 arvioinnin jälkeen hoidosta hyötyvien potilaiden sallitaan jatkaa määrätyn hoidon (pakritinibi tai P/C) saamista, kunnes potilas kokee etenevän sairauden, sietämättömiä haittavaikutuksia, peruuttaa suostumuksensa tai aloittaa uuden MF-ohjatun hoidon. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen 2,5 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä, ellei suostumusta seurantaan peruuteta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • The Perth Blood Institute
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Integrare Therapeutics
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia
        • Hospital Sao Rafael
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia
        • Clinics Hospital, Federal University of Goias - (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Cetus Oncology Inc.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Clinical Hospital of the Federal University of Parana (HC - UFPR)
    • Rio Grande do Norte
      • Mossoró, Rio Grande do Norte, Brasilia
        • Humane Clinic / Atena Research Institute
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Integrated Oncology Center of Rio Grande do Sul - Mother of God Hospital
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia
        • Saint Lucas Hospital of Copacabana
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia
        • Santa Catarina Health Research and Education Center (CEPEN)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • State University of Campinas (UNICAMP) - Hemocenter
      • Jaú, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Jewish Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Samaritano Hospital
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Sao Paulo University Clinical Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
      • Murcia, Espanja
        • Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
      • Salamanca, Espanja
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Espanja
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Espanja
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Etelä -Korea, 3722
        • Severance Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
  • Intia
      • Bengaluru, Intia
        • St. John's Medical College Hospital
      • Delhi, Intia
        • Max Super Speciality Hospital Saket (A Unit of Max Healthcare Institute Limited)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Intia
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia
        • Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Meenakshi Mission Hospital And Research Centre (MMHRC)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia
        • Yashoda Hospitals
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Intia
        • Tata Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
      • Bologna, Italia
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Italia
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italia
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Italia
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia
        • University Hospital "Federico II"
      • Novara, Italia
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Palermo, Italia
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Rimini, Italia
        • Hospital "Infermi" of Rimini
      • Rome, Italia
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italia
        • Umberto I Polyclinic of Rome
      • Turin, Italia
        • City of Health and Science of Turin
      • Udine, Italia
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Japani
      • Chūō, Japani
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japani
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japani
        • University of Miyazaki Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japani
        • Mie University Hospital
      • Tōon, Japani
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Hematology - Vancouver
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
  • Kazakstan
      • Aktobe, Kazakstan
        • Aktobe Medical Center, Department of Hematology
      • Almaty, Kazakstan
        • City Clinical Hospital #7, Hematology Department
      • Astana, Kazakstan
        • Center for Hematology
      • Astana, Kazakstan
        • National Research Oncology, Oncohematology Center
      • Karaganda, Kazakstan
        • Hematology Center
      • Shymkent, Kazakstan
        • City Oncological Center
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakstan
        • Center for Hematology
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdansk, Puola
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Katowice, Puola
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Katowice, Puola
        • Pratia Oncology Katowice
      • Krakow, Puola
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, Puola
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Puola
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
      • Nowy Sącz, Puola
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
      • Rzeszów, Puola
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
      • Torun, Puola
        • Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
      • Warsaw, Puola
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
      • Wroclaw, Puola
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • La Conception Hospital
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Ranska
        • University Hospital Center of Poitiers
    • France
      • Amiens, France, Ranska, 80054
        • CHU Hôpital Amiens Sud
      • Nîmes, France, Ranska, 30900
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tšekki
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, Tšekki
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tšekki
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraina
        • City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
      • Kyiv, Ukraina
        • Limited Liability Company "City Doctor"
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
      • Kaposvár, Unkari
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Valko-Venäjä
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • City Clinical Hospital #40
      • Moscow, Venäjä
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
      • Moscow, Venäjä
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Venäjä
        • Clinic UZI 4D, LLC
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
      • Ufa, Venäjä
        • Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
      • Volgograd, Venäjä
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
    • United Kingdom
      • Glasgow, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0ZD
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Diagnoosi ja osallistumiskriteerit

  1. PMF (mukaan lukien pre-fibroottinen MF), PPV-MF tai PET-MF (Tefferi ja Vandiman 2008)
  2. Keskimääräinen verihiutaleiden määrä
  3. DIPSS Intermediate-1, Intermediate-2 tai High Risk (Passamonti et al 2010)
  4. Palpoitava splenomegalia ≥5 cm alemman kylkimarginaalin (LCM) alapuolella keskiklavikulaarisessa linjassa fyysisellä tutkimuksella arvioituna
  5. TSS ≥ 10 MPN-SAF TSS 2.0:ssa tai yksittäinen oirepistemäärä ≥ 5 tai kaksi oiretta ≥ 3, mukaan lukien vain vasemman yläkvadrantin kivun, luukipun, kutinan tai yöhikoilun oireet

  6. Jos potilas on saanut aikaisempaa JAK2-estäjähoitoa, tämän hoidon on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Aiempi hoito millä tahansa JAK2-estäjillä, annoksesta riippumatta, kesto 90 päivää tai vähemmän. 90 päivän jakso alkaa JAK2-estäjähoidon ensimmäisestä antopäivästä ja jatkuu 90 kalenteripäivää riippumatta siitä, annetaanko hoitoa jatkuvasti vai ajoittain kyseisen ajanjakson aikana.
    2. Aikaisempi ruksolitinibihoito, enintään 10 mg:n kokonaisvuorokausiannos minä tahansa päivänä, 270 päivää tai vähemmän. 270 päivän jakso alkaa ruksolitinibin ensimmäisestä antopäivästä ja jatkuu 270 kalenteripäivää riippumatta siitä, annetaanko hoitoa jatkuvasti vai ajoittain kyseisen ajanjakson aikana.
  7. Ikä ≥18 vuotta
  8. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  9. Perifeeristen räjähdysten määrä
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥500/µL
  11. Vasemman kammion sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai moniportaisen hankinnan (MUGA) skannauksen perusteella
  12. Maksan transaminaasien (aspartaattiaminotransferaasi [AST] / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT] / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]] määrittämä maksan transaminaasien (aspartaattiaminotransferaasi [AST] / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN) ) (AST/ALT ≤ 5 × ULN, jos transaminaasien nousu liittyy MF:ään), kokonaisbilirubiini ≤ 4 x ULN (tapauksissa, joissa kokonaisbilirubiini on kohonnut, vaaditaan suora bilirubiini ≤ 4 × ULN) ja kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
  13. Riittävä koagulaatio, joka määritellään protrombiiniajan/kansainvälisen normalisoidun suhteen ja osittaisen tromboplastiiniajan ≤1,5 ​​× ULN perusteella
  14. Jos olet hedelmällinen, valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  15. Halukas käymään läpi ja sietämään toistuvia MRI- tai CT-arviointeja tutkimuksen aikana
  16. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis suorittamaan oirearvioinnit potilaan raportoimalla tulosinstrumentilla
  17. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit

  1. Elinajanodote
  2. Allogeeninen kantasolusiirto (allo-SCT) on suoritettu tai he ovat oikeutettuja saamaan muita hyväksyttyjä saatavilla olevia hoitoja, mukaan lukien allo-SCT
  3. Historia pernan poisto tai pernanpoiston suunnitteleminen
  4. Pernan säteilytys viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Aiemmin hoidettu pakritinibillä
  6. Hoito millä tahansa MF-ohjatulla hoidolla 14 päivän sisällä ennen hoitoa Päivä 1
  7. Mikä tahansa aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä JAK2-estäjällä
  8. Hoito kokeellisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen hoitoa Päivä 1
  9. Systeeminen hoito vahvalla CYP3A4-estäjillä tai voimakkaalla sytokromi P450:n (CYP450) indusoijalla 14 päivän sisällä ennen hoitoa Päivä 1. Lyhyemmät poistumisjaksot voidaan sallia Medical Monitorin suostumuksella edellyttäen, että poistumisjakso on vähintään viisi puoliintumisaikaa lääkkeestä ennen hoitoa päivä 1
  10. Merkittävä viimeaikainen verenvuotohistoria, joka on määritelty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteeksi ≥2 3 kuukauden aikana ennen hoitoa päivää 1, ellei sitä ole aiheuttanut kiihottava tapahtuma (esim. leikkaus, trauma tai vamma)
  11. Systeeminen hoito lääkkeillä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, ​​mukaan lukien antikoagulantit, verihiutaleiden sytytystä estävät aineet (paitsi aspiriiniannokset ≤ 100 mg päivässä), antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä [anti-VEGF]) aineet, ja syklo-oksigenaasi-1:tä (COX-1) estävän ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) päivittäinen käyttö 14 päivän aikana ennen hoitoa Päivä 1
  12. Systeeminen hoito lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa Päivä 1. Lyhyemmät poistumisjaksot voidaan sallia Medical Monitorin suostumuksella edellyttäen, että poistumisjakso on vähintään viisi lääkkeen puoliintumisaikaa ennen hoitoa Päivä 1
  13. Kaikki CTCAE-asteen ≥2 ei-rytmihäiriöiset sydämen tilat 6 kuukauden aikana ennen hoitoa Päivä 1. Potilaiden, joilla on oireettomia asteen 2 ei-rytmihäiriöitä sisältäviä sydän- ja verisuonisairauksia, voidaan harkita ottamista mukaan Medical Monitorin suostumuksella, jos tilanne on vakaa ja epätodennäköinen vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
  14. Kaikki CTCAE-asteen ≥2 sydämen rytmihäiriöt 6 kuukauden aikana ennen hoitoa Päivä 1. Potilaiden, joilla on ei-QTc-ajan CTCAE-asteen 2 sydämen rytmihäiriöitä, voidaan harkita ottamista mukaan Medical Monitorin suostumuksella, jos rytmihäiriöt ovat vakaita, oireettomia, ja se ei todennäköisesti vaikuta potilasturvallisuuteen.
  15. Fridericia-menetelmällä (QTcF) korjattu QT-ajan pidentyminen >450 ms tai muut tekijät, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä (esim. hypokalemia [määritelty seerumin kaliumiksi
  16. New York Heart Associationin luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  17. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan tai aineenvaihduntahäiriö, joka voi häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
  18. Aktiivinen tai hallitsematon tulehduksellinen tai krooninen toiminnallinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai krooninen ummetus
  19. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen hoitoa Päivä 1. Seuraavat potilaat voivat olla kelvollisia huolimatta siitä, että heillä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana: potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä; potilaat, joilla on parantavasti hoidettuja ei-invasiivisia syöpiä; potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla on eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
  20. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen infektio, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  21. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle
  22. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-virusinfektio
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  24. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  25. B12-vitamiinin puutteesta, folaatin puutteesta tai virusinfektiosta johtuva vaikea trombosytopenia tutkijan mielestä
  26. Tunnettu yliherkkyys pakritinibille tai jollekin seuraavista inaktiivisista aineosista: mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli ja magnesiumstearaatti; kaikki vasta-aiheet "lääkärin valinnalle" lääkkeelle, jonka tutkija on valinnut käytettäväksi vertailulääkkeeksi, tai loperamidille tai vastaavalle ripulilääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pakritinibi 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Saada pakritinibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) suun kautta, samaan aikaan päivästä, ruoan kanssa tai ilman
Lääke: Pakritinibi
Suun kautta antaminen. Toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät 100 mg (vapaana pohjana) punaisella korkilla/harmaalla rungolla, koko 0 läpinäkymättömät kovat liivatekapselit. Inaktiiviset aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja polyetyleeniglykoli 8000. Jokainen kapseli sisältää 146 mg pakritinibisitraattia, mikä vastaa 100 mg pakritinibin vapaata emästä
Active Comparator: Physician's Choice (P/C) -terapia
Physician's Choice (P/C) -hoito (rajoitettu yksittäisiin lääkkeisiin seuraavasta luettelosta: kortikosteroidit, hydroksiurea, danatsoli tai pieniannoksinen ruksolitinibi). Potilaalle ehdotettu P/C-ohjelma on valittava ennen satunnaistamista.
Lääke: Physician's Choice -lääkkeet
Physician's Choice -lääkkeet valitaan ja annetaan tutkijan harkinnan mukaan. Tutkijat voivat valita yksittäisiä P/C-aineita, mutta he eivät voi yhdistää aineita tai antaa niitä peräkkäin.
Muut nimet:
  • kortikosteroidit
  • hydroksiurea
  • danatsoli
  • pieniannoksinen ruksolitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
Vertaa pakritinibin tehoa lääkärin valitsemaan (P/C) hoitoon, joka on arvioitu niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat ≥35 %:n pernan tilavuuden pienenemisen (SVR) mitattuna magneettikuvauksella (MRI, mieluiten) tai tietokonetomografialla (CT) skannaukset
Lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) (pois lukien väsymys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 24
Pakritinibin tehokkuuden vertaaminen P/C-hoitoon, joka on arvioitu niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat ≥50 %:n laskun kokonaisoirepistemäärässä (TSS). TSS on väsymyksen, varhaisen kylläisyyden, vatsakipujen, yöhikoilun, kutinan, luukipujen ja vasemman puolen kylkiluiden alla olevien kipupisteiden yksittäisten oirepisteiden summa. Oireet ovat 0 (ei ole) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva)
Lähtötilanteesta viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Pakritinibillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen P/C-hoitoa saaneisiin potilaisiin
2,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) arvioitiin viikolla 24
Aikaikkuna: Viikon 12 loppu - 2 vuotta viikon 24 vierailun jälkeen
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka arvioivat itsensä "erittäin parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change) pakritinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna P/C-hoitoa saaneisiin potilaisiin.
Viikon 12 loppu - 2 vuotta viikon 24 vierailun jälkeen
Vertaa pakritinibin turvallisuutta P/C-hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen perusteella (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti) satunnaistamisen jälkeen 30 päivään pakritinibihoidon ja/tai lääkärin valitseman hoidon päättymisen jälkeen.
Satunnaistaminen 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR ≥35 %
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika ≥35 %:n SVR:n saavuttamiseen
Jopa 24 viikkoa
Paras vastaus SVR:ssä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Paras vaste SVR:ssä MRI- tai CT-skannauksella
Viikon 24 kohdalla
>25 % SVR
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja viikolla 24
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat >25 % SVR:n
Lähtötilanteesta ja viikolla 24
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Punasolujen (RBC) siirtoriippumattomuuden saavuttaminen viikoilla 12 ja 24
Lähtötilanne hoidon loppuun
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Hemoglobiinitason paraneminen ilman verensiirtoa viikoilla 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Verihiutaleiden määrän paraneminen viikoilla 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
verihiutaleiden siirrot
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Verihiutaleiden siirtotiheys viikoilla 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
PROMIS
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Väsymyksen paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) v.1.0 - Väsymys lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Lähtötilanne viikkoon 24
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pakritinibillä hoidettujen potilaiden leukemiaton eloonjääminen (LFS) verrattuna P/C-hoitoon
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden punasolujen siirrosta riippumattomien potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemoglobiinin nousun 1 g/dl ja 2 g/dl
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Niiden punasolujen siirrosta riippumattomien potilaiden prosenttiosuus lähtötilanteessa, jotka saavuttivat hemoglobiinin nousun 1 g/dl ja 2 g/dl viikolla 24
Perustaso 24 viikkoon
Verihiutaleiden siirrosta riippumattomien potilaiden prosenttiosuus, joiden trombosytopenian aste parani
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Verihiutaleiden siirrosta riippumattomien potilaiden prosenttiosuus lähtötilanteessa trombosytopenian asteen parantuessa viikolla 24
Perustaso 24 viikkoon
Niiden verensiirrosta riippuvaisten potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verensiirrosta riippumattoman ja 50 % alentavat verensiirtonopeutta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Niiden verensiirrosta riippuvaisten potilaiden prosenttiosuus lähtötilanteessa, jotka saavuttivat verensiirrosta riippumattoman ja saavuttivat 50 prosentin laskun verensiirtonopeudessa viikolla 24
Perustaso 24 viikkoon
mutatoitunut alleelinen kuorma, geeniekspressio ja farmakodynaamiset (PD) biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoon
Muutokset mutatoidussa alleelisessa kuormassa, geenien ilmentymisessä ja farmakodynaamisissa (PD) biomarkkereissa
Perustaso jopa 24 viikkoon
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vakavan sydänkohtauksen (MACE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoon

MACE on yhdistetty päätepiste, jonka katsotaan tapahtuvan, jos jokin seuraavista TEAE-tapauksista ilmenee:

  • sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, määritellään kuolemaksi akuutin sydäninfarktin aiheuttamana, äkillisenä sydänkuolemana, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamana kuolemana, aivohalvauksen aiheuttamana kuolemana, sydän- ja verisuonitautien aiheuttamana kuolemana, sydän- ja verisuonitaudista johtuva kuolema tai ääreisvaltimotaudin aiheuttama kuolema
  • ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
  • ei-kuolemaan johtava minkä tahansa luokituksen mukainen aivohalvaus, mukaan lukien palautuvat fokaaliset neurologiset vauriot, joissa on kuvantaminen uudesta aivovauriosta, joka vastaa iskemiaa tai verenvuotoa
Perustaso jopa 24 viikkoon
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset hemoglobiinissa A1c
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Yhteistyökumppanit

PSI CRO

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simran Singh, Sobi, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAC203/PAC303
  • PAC303 (Muu tunniste: Sobi, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Pakritinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa