Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av Pacritinib hos pasienter med primær myelofibrose, postpolycytemi Vera-myelofibrose eller postessensiell trombocytemi-myelofibrose (PACIFICA)

4. april 2024 oppdatert av: CTI BioPharma

En randomisert, kontrollert fase 3-studie av pacritinib versus leges valg hos pasienter med primær myelofibrose, postpolycytemi Vera-myelofibrose eller postessensiell trombocytemi-myelofibrose med alvorlig trombocytopeni (tall blodplater)

Denne studien (studie ID PAC203 Nord-Amerika; PAC303 ex-North America) evaluerer 200 mg to ganger daglig av pacritinib sammenlignet med legens valg (P/C) terapi hos pasienter med MF og alvorlig trombocytopeni (antall blodplater)

Tilstand eller sykdom: Primær myelofibrose/Post-polycytemi Vera Myelofibrose/ Post-essensiell trombocytemi myelofibrose

Intervensjon/behandling: Medikament-Pacritinib

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, kontrollert fase 3-studie som sammenligner effekten av pacritinib med P/C-behandling hos pasienter med PMF, PPV-MF eller PET-MF (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] risikoscore på Intermediate-1 til High -Risiko), som ikke har hatt noen eller begrenset eksponering for noen JAK2-hemmere eller er JAK2-hemmer-naive, og som har alvorlig trombocytopeni (blodplateantall 28 dager på rad på grunn av behandlingstoksisitet, eller hvis behandlingen avbrytes på grunn av manglende effekt, eller på forespørsel fra hovedetterforskeren eller pasienten. Etter vurderingen i uke 24 vil pasienter som drar nytte av behandlingen få fortsette å motta den tildelte behandlingen (pacritinib eller P/C) inntil pasienten opplever progressiv sykdom, utålelige bivirkninger, trekker tilbake samtykke eller starter ny MF-rettet behandling. Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt for overlevelse i 2,5 år fra randomiseringsdato med mindre samtykke til oppfølging trekkes tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekruttering
        • The Perth Blood Institute
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Rekruttering
        • Providence Hematology - Vancouver
        • Ta kontakt med:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Regional Health Authority
        • Ta kontakt med:
          • Esther Pope
          • Telefonnummer: (709) 777-2951
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Fullført
        • City Clinical Hospital #40
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Fullført
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinic UZI 4D, LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Tilbaketrukket
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Fullført
        • Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Fullført
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Fullført
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Fullført
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Fullført
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Fullført
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Fullført
        • Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Fullført
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Fullført
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Fullført
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Fullført
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Fullført
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Fullført
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Fullført
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Fullført
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Fullført
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Tilbaketrukket
        • Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Fullført
        • Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilbaketrukket
        • Dana Farber Cancer Institute, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Fullført
        • Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Fullført
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Fullført
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Fullført
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Fullført
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Fullført
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Fullført
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Fullført
        • The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Fullført
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Fullført
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fullført
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Hôpital Amiens Sud
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • La Conception Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Hautepierre Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Hospitalier de Toulouse- Hôpital Purpan
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
      • Tbilisi, Georgia
        • Fullført
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Tilbaketrukket
        • LTD National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Grodno, Hviterussland
        • Fullført
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • India
      • Bengaluru, India
        • Rekruttering
        • St. John's Medical College Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
      • Florence, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Italia
        • Rekruttering
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • University Hospital "Federico II"
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Rimini, Italia
        • Fullført
        • Hospital "Infermi" of Rimini
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Umberto I Polyclinic of Rome
      • Varese, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekruttering
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Pratia Oncology Katowice
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
      • Nowy Sącz, Polen
        • Rekruttering
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
      • Rzeszów, Polen
        • Fullført
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
      • Toruń, Polen
        • Rekruttering
        • Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • Rekruttering
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona,, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
      • Pamplona, Spania
        • Tilbaketrukket
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0ZD
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Gloucester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Tilbaketrukket
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I,
      • Halle, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
      • Minden, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Oncology and Hematology
      • Munich, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Hospital rechts der Isar, Department of Internal Medicine III, Hematology and Oncology
      • Ulm, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital Ulm, Center for Internal Medicine,
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Tilbaketrukket
        • Regional Clinical Hospital, Department of Hematology,
      • Kharkiv, Ukraina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
      • Kyiv, Ukraina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
      • Kyiv, Ukraina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Limited Liability Company "City Doctor"
      • Kyiv, Ukraina
        • Fullført
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
      • Lviv, Ukraina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Poltava, Ukraina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
      • Kaposvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Tilbaketrukket
        • Bacs-Kiskun County Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Diagnose- og inkluderingskriterier

  1. PMF (inkludert pre-fibrotisk MF), PPV-MF eller PET-MF (Tefferi og Vandiman 2008)
  2. Gjennomsnittlig antall blodplater på
  3. DIPSS Intermediate-1, Intermediate-2 eller High risk (Passamonti et al 2010)
  4. Palpabel splenomegali ≥5 cm under nedre costal margin (LCM) i midclavicular line som vurdert ved fysisk undersøkelse
  5. TSS på ≥10 på MPN-SAF TSS 2.0 eller en enkelt symptomscore på ≥5 eller to symptomer på ≥3, inkludert bare symptomene på smerter i venstre øvre kvadrant, beinsmerter, kløe eller nattesvette

  6. Dersom pasienten tidligere har fått behandling med JAK2-hemmer, må denne behandlingen oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. Tidligere behandling med en hvilken som helst JAK2-hemmer, uavhengig av dose, med en varighet på 90 dager eller mindre. 90-dagersperioden starter på datoen for første administrasjon av JAK2-hemmerbehandling og fortsetter i 90 kalenderdager, uavhengig av om behandlingen administreres kontinuerlig eller intermitterende i løpet av det intervallet.
    2. Tidligere behandling med ruxolitinib, ikke mer enn 10 mg total daglig dose på noen dag, med en varighet på 270 dager eller mindre. 270-dagersperioden starter på datoen for første administrasjon av ruxolitinib og fortsetter i 270 kalenderdager, uavhengig av om behandlingen administreres kontinuerlig eller intermitterende i løpet av det intervallet. Pasienten kan ikke ha fått >10 mg ruxolitinib på noen dag i løpet av det intervallet.
  7. Alder ≥18 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
  9. Antall perifere sprengninger på
  10. Absolutt nøytrofiltall på ≥500/µL
  11. Venstre ventrikkel hjerteejeksjonsfraksjon på ≥50 % ved ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning
  12. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, definert av levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST]/serumglutamin-oksaloeddikesyretransaminase [SGOT] og alaninaminotransferase [ALT]/serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) ≤3 × øvre normalgrense (ULN) ) (AST/ALT ≤5 × ULN hvis transaminaseøkning er relatert til MF), total bilirubin ≤4 x ULN (i tilfeller hvor total bilirubin er forhøyet, er direkte bilirubin ≤4 × ULN nødvendig) og kreatinin ≤2,5 mg/dL
  13. Tilstrekkelig koagulasjon definert av protrombintid/internasjonalt normalisert forhold og delvis tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN
  14. Hvis fruktbar, villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien
  15. Villig til å gjennomgå og i stand til å tolerere hyppige MR- eller CT-undersøkelser under studien
  16. Kunne forstå og villig til å fullføre symptomvurderinger ved hjelp av et pasientrapportert utfallsinstrument
  17. Levering av signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Forventet levealder
  2. Fullført allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT) eller er kvalifisert for og villige til å fullføre annen godkjent tilgjengelig terapi inkludert allo-SCT
  3. Historie om splenektomi eller planlegger å gjennomgå splenektomi
  4. Miltbestråling de siste 6 månedene
  5. Tidligere behandlet med pacritinib
  6. Behandling med en hvilken som helst MF-rettet behandling innen 14 dager før behandling Dag 1
  7. Enhver tidligere behandling med mer enn én JAK2-hemmer
  8. Behandling med en eksperimentell terapi innen 28 dager før behandling Dag 1
  9. Systemisk behandling med en sterk CYP3A4-hemmer eller en sterk cytokrom P450 (CYP450) induser innen 14 dager før behandling Dag 1. Kortere utvaskingsperioder kan tillates med godkjenning av Medical Monitor, forutsatt at utvaskingsperioden er minst fem halveringstider av legemidlet før behandling dag 1
  10. Signifikant nylig blødningshistorie definert som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥2 innen 3 måneder før behandling dag 1, med mindre det utløses av en inciterende hendelse (f.eks. kirurgi, traumer eller skade)
  11. Systemisk behandling med medisiner som øker risikoen for blødning, inkludert antikoagulantia, blodplatehemmere (unntatt aspirindoser på ≤100 mg per dag), antivaskulær endotelvekstfaktor (antivaskulær endotelvekstfaktor [anti-VEGF]) midler, og daglig bruk av cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 14 dager før behandling Dag 1
  12. Systemisk behandling med medisiner som kan forlenge QT-intervallet innen 14 dager før behandling Dag 1. Kortere utvaskingsperioder kan tillates med godkjenning av Medical Monitor, forutsatt at utvaskingsperioden er minst fem halveringstider av legemidlet før behandling. Dag 1
  13. Enhver historie med CTCAE grad ≥2 ikke-dysrhythmia hjertetilstander innen 6 måneder før behandling dag 1. Pasienter med asymptomatiske grad 2 ikke-dysrhythmia kardiovaskulære tilstander kan vurderes for inkludering, med godkjenning av Medical Monitor, hvis stabile og usannsynlige påvirke pasientsikkerheten.
  14. Enhver historie med hjerterytmeforstyrrelser av CTCAE grad ≥2 innen 6 måneder før behandling Dag 1. Pasienter med ikke-QTc CTCAE grad 2 hjerterytmeforstyrrelser kan vurderes for inkludering, med godkjenning av medisinsk monitor, hvis dysrytmiene er stabile, asymptomatiske, og vil neppe påvirke pasientsikkerheten.
  15. QT korrigert med Fridericia-metoden (QTcF) forlengelse >450 ms eller andre faktorer som øker risikoen for QT-intervallforlengelse (f.eks. hypokalemi [definert som serumkalium
  16. New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt
  17. Enhver aktiv gastrointestinal eller metabolsk tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av oral medisin
  18. Aktiv eller ukontrollert inflammatorisk eller kronisk funksjonell tarmlidelse som Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller kronisk forstoppelse
  19. Annen malignitet innen 3 år før behandling Dag 1. Følgende pasienter kan være kvalifisert til tross for at de har hatt en malignitet i løpet av de siste 3 årene: pasienter med kurativt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden; pasienter med kurativt behandlet ikke-invasiv kreft; pasienter med organbegrenset prostatakreft med prostataspesifikt antigen (PSA)
  20. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som, etter den behandlende legens vurdering, vil begrense overholdelse av studiekrav
  21. Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus
  22. Kjent aktiv hepatitt A-, B- eller C-virusinfeksjon
  23. Kvinner som er gravide eller ammer
  24. Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie
  25. Alvorlig trombocytopeni på grunn av vitamin B12-mangel, folatmangel eller virusinfeksjon etter etterforskerens mening
  26. Kjent overfølsomhet overfor pacritinib eller noen av følgende inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol og magnesiumstearat; enhver kontraindikasjon for legemiddelet "legens valg" valgt av utrederen for å brukes som komparator eller til loperamid eller tilsvarende medisin mot diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pacritinib 200 mg BID
Å få pacritinib 200 mg to ganger daglig (BID) oralt, på samme tid på dagen, med eller uten mat
Legemiddel: Pacritinib
Muntlig administrasjon. Leveres i kapsler som inneholder 100 mg (som fri base) i rød hette/grå kroppsstørrelse 0 ugjennomsiktige harde gelatinkapsler. De inaktive ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og polyetylenglykol 8000. Hver kapsel inneholder 146 mg pacritinib citrat, som tilsvarer 100 mg pacritinib fri base
Aktiv komparator: Physician's Choice (P/C) terapi
The Physician's Choice (P/C) terapi (begrenset til enkeltmedisiner fra følgende liste: kortikosteroider, hydroksyurea, danazol eller lavdose ruxolitinib). Det foreslåtte P/C-regimet for en pasient må velges før randomisering.
Legemiddel: Medisiner fra Physician's Choice
Physician's Choice-medisiner vil bli valgt og administrert i henhold til etterforskerens vurdering. Etterforskere kan velge individuelle P/C-agenter, men kan ikke kombinere agenter eller gi dem sekvensielt.
Andre navn:
  • kortikosteroider
  • hydroksyurea
  • danazol
  • lavdose ruxolitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miltvolum
Tidsramme: Fra baseline ved 24 uker
For å sammenligne effekten av pacritinib med den av legens valg (P/C) terapi, vurdert av andelen pasienter som oppnår en ≥35 % miltvolumreduksjon (SVR) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI, foretrukket) eller computertomografi (CT) skanninger
Fra baseline ved 24 uker
Total Symptom Score (TSS) (ekskludert tretthet)
Tidsramme: Fra baseline ved uke 24
For å sammenligne effekten av pacritinib sammenlignet med P/C-behandling, vurdert av andelen pasienter som oppnår en ≥50 % reduksjon i Total Symptom Score (TSS). TSS er summen av de individuelle symptomskårene for tretthet, tidlig metthet, ubehag i magen, nattesvette, kløe, beinsmerter og smerter under ribbeina på venstre side. Symptomene er rangert fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig)
Fra baseline ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 2,5 år etter randomiseringsdatoen
For å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med pacritinib versus de behandlet med P/C
inntil 2,5 år etter randomiseringsdatoen
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) vurdert ved uke 24
Tidsramme: Slutten av uke 12 til 2 år etter besøk i uke 24
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som selv vurderer som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) hos pasienter behandlet med pacritinib versus de behandlet med P/C
Slutten av uke 12 til 2 år etter besøk i uke 24
For å sammenligne sikkerheten til pacritinib versus P/C-behandling
Tidsramme: Randomisering gjennom 30 etter siste behandling
Sikkerhet vil bli vurdert basert på forekomst og alvorlighetsgrad (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events) av behandlingsoppståtte bivirkninger fra randomiseringstidspunktet til 30 dager etter fullført behandling med pacritinib og/eller legevalg.
Randomisering gjennom 30 etter siste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR på ≥35 %
Tidsramme: Opptil 24 uker
Tid til oppnåelse av SVR på ≥35 %
Opptil 24 uker
Beste respons i SVR
Tidsramme: Ved 24 uker
Beste respons i SVR ved MR eller CT-skanning
Ved 24 uker
>25 % SVR
Tidsramme: Fra baseline og ved uke 24
Andel pasienter som oppnår >25 % SVR
Fra baseline og ved uke 24
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Oppnåelse av transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC) i uke 12 og 24
Baseline til slutten av behandlingen
hemoglobinnivå
Tidsramme: Uke 12 og 24
Forbedring av hemoglobinnivået uten transfusjon i uke 12 og 24
Uke 12 og 24
antall blodplater
Tidsramme: Uke 12 og 24
Forbedring i antall blodplater i uke 12 og 24
Uke 12 og 24
blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Uke 12 og 24
Hyppighet av blodplatetransfusjoner i uke 12 og 24
Uke 12 og 24
LØFT
Tidsramme: Baseline til uke 24
Forbedring av tretthet målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) v.1.0 - Tretthet fra baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Leukemifri overlevelse (LFS) av pasienter behandlet med pacritinib versus P/C-behandling
Baseline til uke 24
Prosentandelen av transfusjonsuavhengige pasienter med røde blodlegemer som oppnår en økning i hemoglobin på 1 g/dL og 2 g/dL
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Prosentandelen av transfusjonsuavhengige pasienter med røde blodlegemer ved baseline som oppnådde 1 g/dL og 2 g/dL økning i hemoglobin ved uke 24
Baseline til 24 uker
Prosentandelen av blodplatetransfusjonsuavhengige pasienter med bedring i grad av trombocytopeni
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Prosentandelen av blodplatetransfusjonsuavhengige pasienter ved baseline med bedring i grad av trombocytopeni ved uke 24
Baseline til 24 uker
Prosentandelen av transfusjonsavhengige pasienter som oppnår transfusjonsuavhengighet og oppnår 50 % reduksjon i transfusjonshastighet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Prosentandelen av transfusjonsavhengige pasienter ved baseline som oppnår transfusjonsuavhengighet og oppnår 50 % reduksjon i transfusjonshastighet ved uke 24
Baseline til 24 uker
Hemaglobin A1c
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endringer i hemoglobin A1c
Baseline til uke 24
mutert allelbelastning, genuttrykk og farmakodynamiske (PD) biomarkører
Tidsramme: Baseline til opptil 24 uker
Endringer i mutert allelbelastning, genuttrykk og farmakodynamiske (PD) biomarkører
Baseline til opptil 24 uker
Andelen pasienter som opplever en alvorlig hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: Baseline til opptil 24 uker

MACE er et sammensatt endepunkt som anses å oppstå hvis noen av følgende TEAE oppstår:

  • kardiovaskulær død, definert som død på grunn av akutt hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, død på grunn av hjertesvikt, død på grunn av hjerneslag, død på grunn av kardiovaskulære prosedyrer, død på grunn av kardiovaskulær blødning eller død på grunn av perifer arteriesykdom
  • ikke-dødelig hjerteinfarkt
  • ikke-dødelig hjerneslag av enhver klassifisering, inkludert reversible fokale nevrologiske defekter med bildebevis på en ny cerebral lesjon forenlig med iskemi eller blødning
Baseline til opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Samarbeidspartnere

PSI CRO

Etterforskere

  • Studieleder: Simran Bedi Singh, CTI BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAC203/PAC303
  • PAC303 (Annen identifikator: CTI BioPharma)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på Pacritinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere