Фаза 3 исследования пакритиниба у пациентов с первичным миелофиброзом, истинным миелофиброзом после полицитемии или миелофиброзом после эссенциальной тромбоцитемии (PACIFICA)
4 апреля 2024 г. обновлено: CTI BioPharma
Рандомизированное контролируемое исследование 3 фазы пакритиниба по сравнению с выбором врача у пациентов с первичным миелофиброзом, истинным миелофиброзом после полицитемии или миелофиброзом после эссенциальной тромбоцитемии с тяжелой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов)
В этом исследовании (идентификационный номер исследования PAC203 North America; PAC303 ex-North America) оценивается пакритиниб в дозе 200 мг два раза в день по сравнению с терапией по выбору врача (P/C) у пациентов с MF и тяжелой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов
Состояние или заболевание: первичный миелофиброз/миелофиброз после истинной полицитемии/миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии
Вмешательство/лечение: препарат-пакритиниб
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, в котором сравнивается эффективность пакритиниба с П/К терапией у пациентов с PMF, PPV-MF или PET-MF (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] оценка риска от промежуточного-1 до высокого). -Риск), у которых не было или было ограниченное воздействие любого ингибитора JAK2, или которые не получали ингибитор JAK2, и у которых есть тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов 28 дней подряд из-за токсичности лечения, или если лечение прекращено из-за отсутствия эффективности, или по требованию главного исследователя или пациента.
После оценки на 24-й неделе пациентам, получающим пользу от терапии, будет разрешено продолжать назначенное лечение (пакритиниб или П/К) до тех пор, пока у пациента не возникнет прогрессирующее заболевание, непереносимые НЯ, отзыв согласия или начало новой направленной на МФ терапии.
Все рандомизированные пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости в течение 2,5 лет с даты рандомизации, если согласие на последующее наблюдение не будет отозвано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
399
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simran Bedi Singh
- Номер телефона: 206-272-4454
- Электронная почта: simran.singh@sobi.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Рекрутинг
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Gomel, Беларусь
- Рекрутинг
- Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
-
Grodno, Беларусь
- Завершенный
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Беларусь
- Рекрутинг
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Рекрутинг
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
-
Varna, Болгария
- Рекрутинг
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина
- Рекрутинг
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Sarajevo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
-
Kaposvár, Венгрия
- Рекрутинг
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemét, Венгрия
- Отозван
- Bacs-Kiskun County Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Рекрутинг
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Рекрутинг
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Отозван
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I,
-
Halle, Германия
- Отозван
- University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
-
Minden, Германия
- Отозван
- Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Oncology and Hematology
-
Munich, Германия
- Отозван
- Hospital rechts der Isar, Department of Internal Medicine III, Hematology and Oncology
-
Ulm, Германия
- Отозван
- University Hospital Ulm, Center for Internal Medicine,
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
-
Tbilisi, Грузия
- Завершенный
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
-
Tbilisi, Грузия
- Отозван
- LTD National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
-
Petah-Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия
- Рекрутинг
- St. John's Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona,, Испания
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
-
Pamplona, Испания
- Отозван
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Италия
- Рекрутинг
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- University Hospital "Federico II"
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Rimini, Италия
- Завершенный
- Hospital "Infermi" of Rimini
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Umberto I Polyclinic of Rome
-
Varese, Италия
- Рекрутинг
- ASST Sette Laghi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Рекрутинг
- Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
-
Контакт:
- Annette Erlich
- Номер телефона: 403-521-3988
- Электронная почта: Annette.Erlicj@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Brent Howie
- Номер телефона: 403-521-3988
- Электронная почта: Brent.Howie@primesiteresearch.com
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2A5
- Рекрутинг
- Providence Hematology - Vancouver
-
Контакт:
- Grace Mak
- Номер телефона: 64987 604-682-2344
- Электронная почта: gmak1@providencehealth.bc.ca
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Рекрутинг
- Eastern Regional Health Authority
-
Контакт:
- Esther Pope
- Номер телефона: (709) 777-2951
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
-
Контакт:
- Danielle Bevis
- Номер телефона: 902-473-4446
- Электронная почта: DanielleN.Bevis@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Stephanie Sankar
- Номер телефона: (416) 946-4501
- Электронная почта: Stephanie.sankar@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Chadi Zakaria
- Номер телефона: 514-340-8222
- Электронная почта: chadi.zakaria.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Рекрутинг
- University Teaching Hospital in Bialystok
-
Gdańsk, Польша
- Рекрутинг
- University Clinical Center in Gdansk
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Pratia Oncology Katowice
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Kraków, Польша
- Рекрутинг
- University Hospital in Krakow
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
-
Nowy Sącz, Польша
- Рекрутинг
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
-
Rzeszów, Польша
- Завершенный
- Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
-
Toruń, Польша
- Рекрутинг
- Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
-
Wrocław, Польша
- Рекрутинг
- Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
-
Łódź, Польша
- Рекрутинг
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Завершенный
- City Clinical Hospital #40
-
Moscow, Российская Федерация
- Завершенный
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
-
Moscow, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- Clinic UZI 4D, LLC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
-
Samara, Российская Федерация
- Отозван
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Ufa, Российская Федерация
- Завершенный
- Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
-
Volgograd, Российская Федерация
- Завершенный
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Braşov, Румыния
- Рекрутинг
- Onco Card Srl
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Рекрутинг
- Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
-
Novi Sad, Сербия
- Рекрутинг
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0ZD
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Отозван
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Активный, не рекрутирующий
- University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Завершенный
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Активный, не рекрутирующий
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Завершенный
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Завершенный
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Завершенный
- University of Colorado Cancer Center
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Завершенный
- Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Завершенный
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Завершенный
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Завершенный
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Завершенный
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Завершенный
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Завершенный
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Завершенный
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Завершенный
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Завершенный
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Активный, не рекрутирующий
- Saint Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Завершенный
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Завершенный
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Отозван
- Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Завершенный
- Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Отозван
- Dana Farber Cancer Institute, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Завершенный
- Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Завершенный
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Завершенный
- Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Активный, не рекрутирующий
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Активный, не рекрутирующий
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Активный, не рекрутирующий
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Активный, не рекрутирующий
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Завершенный
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Завершенный
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Завершенный
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Завершенный
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Активный, не рекрутирующий
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Активный, не рекрутирующий
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Завершенный
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Завершенный
- The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Завершенный
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Завершенный
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Завершенный
- Texas Oncology- San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Завершенный
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Завершенный
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Активный, не рекрутирующий
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
-
Dnipro, Украина
- Активный, не рекрутирующий
- City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Отозван
- Regional Clinical Hospital, Department of Hematology,
-
Kharkiv, Украина
- Активный, не рекрутирующий
- Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
-
Kyiv, Украина
- Активный, не рекрутирующий
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
-
Kyiv, Украина
- Активный, не рекрутирующий
- Limited Liability Company "City Doctor"
-
Kyiv, Украина
- Завершенный
- Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
-
Lviv, Украина
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
-
Poltava, Украина
- Активный, не рекрутирующий
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Hôpital Amiens Sud
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- La Conception Hospital
-
Nîmes, Франция, 30900
- Рекрутинг
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Франция
- Отозван
- Hautepierre Hospital
-
Toulouse, Франция
- Отозван
- Centre Hospitalier de Toulouse- Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Чехия
- Рекрутинг
- University Hospital Olomouc
-
Pilsen, Чехия
- Рекрутинг
- University Hospital Plzen
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Диагностика и критерии включения
- PMF (включая предфиброзный MF), PPV-MF или PET-MF (Tefferi and Vandiman 2008)
- Среднее количество тромбоцитов
- DIPSS Промежуточный-1, Промежуточный-2 или Высокий риск (Пассамонти и др., 2010 г.)
- Пальпируемая спленомегалия ≥5 см ниже края нижней реберной дуги (LCM) по среднеключичной линии по оценке при физикальном обследовании
- TSS ≥10 баллов по шкале MPN-SAF TSS 2.0, или балл одного симптома ≥5, или два симптома ≥3, включая только симптомы боли в левом верхнем квадранте, боли в костях, зуд или ночную потливость
Если пациент ранее получал лечение ингибитором JAK2, это лечение должно соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Предшествующее лечение любым ингибитором JAK2, независимо от дозы, в течение 90 дней или менее. 90-дневный период начинается с даты первого введения терапии ингибитором JAK2 и продолжается в течение 90 календарных дней, независимо от того, проводится ли терапия непрерывно или периодически в течение этого интервала.
- Предварительное лечение руксолитинибом в общей суточной дозе не более 10 мг в любой день продолжительностью 270 дней или менее. 270-дневный период начинается с даты первого введения руксолитиниба и продолжается в течение 270 календарных дней, независимо от того, проводится ли терапия постоянно или периодически в течение этого интервала. Пациент мог не получать >10 мг руксолитиниба ни в один из дней в течение этого интервала.
- Возраст ≥18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
- Количество периферийных взрывов
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥500/мкл
- Фракция выброса левого желудочка сердца ≥50% по эхокардиограмме или сканированию с множественным входом (MUGA)
- Адекватная функция печени и почек, определяемая трансаминазами печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ]/сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT] и аланинаминотрансфераза [АЛТ]/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤3 × верхний предел нормы (ВГН). ) (АСТ/АЛТ ≤5 × ВГН, если повышение уровня трансаминаз связано с МФ), общий билирубин ≤4 × ВГН (в случаях, когда общий билирубин повышен, требуется прямой билирубин ≤4 × ВГН) и креатинин ≤2,5 мг/дл
- Адекватная коагуляция, определяемая протромбиновым временем/международным нормализованным отношением и частичным тромбопластиновым временем ≤1,5 × ВГН
- Если фертильны, готовы использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования
- Желание пройти и способность переносить частые оценки МРТ или КТ во время исследования
- Способен понимать и готов выполнить оценку симптомов с использованием инструмента оценки результатов, о котором сообщает пациент.
- Предоставление подписанного информированного согласия
Критерий исключения
- Продолжительность жизни
- Завершенная аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-ТСК) или имеющие право и желание пройти другую утвержденную доступную терапию, включая алло-ТСК.
- Спленэктомия в анамнезе или планирование спленэктомии
- Облучение селезенки в течение последних 6 мес.
- Ранее лечился пакритинибом
- Лечение любой терапией, направленной на МФ, в течение 14 дней до лечения День 1
- Любое предшествующее лечение более чем одним ингибитором JAK2
- Лечение экспериментальной терапией в течение 28 дней до лечения День 1
- Системное лечение сильным ингибитором CYP3A4 или сильным индуктором цитохрома P450 (CYP450) в течение 14 дней до лечения День 1. Более короткие периоды вымывания могут быть разрешены с одобрения медицинского монитора при условии, что период вымывания составляет не менее пяти периодов полувыведения. препарата до лечения День 1
- Значительное недавнее кровотечение в анамнезе, определяемое как степень ≥2 по общим критериям терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE) в течение 3 месяцев до начала лечения в 1-й день, если оно не было вызвано провоцирующим событием (например, хирургическим вмешательством, травмой или травмой)
- Системное лечение препаратами, повышающими риск кровотечения, в том числе антикоагулянтами, антиагрегантами (за исключением аспирина в дозах ≤100 мг в сутки), средствами против фактора роста эндотелия сосудов (против фактора роста эндотелия сосудов [анти-VEGF]), и ежедневное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибирующих циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), в течение 14 дней до начала лечения День 1
- Системное лечение препаратами, которые могут удлинять интервал QT, в течение 14 дней до лечения. День 1. Более короткие периоды вымывания могут быть разрешены с одобрения медицинского монитора при условии, что период вымывания составляет не менее пяти периодов полувыведения препарата до лечения. 1 день
- Любой анамнез сердечно-сосудистых заболеваний без аритмии ≥2 степени по CTCAE в течение 6 месяцев до лечения День 1. Пациенты с бессимптомными сердечно-сосудистыми заболеваниями без аритмии 2 степени могут быть рассмотрены для включения с одобрения медицинского монитора, если они стабильны и маловероятны. влияют на безопасность пациентов.
- Любая история сердечной аритмии ≥2 степени по CTCAE в течение 6 месяцев до начала лечения. День 1. Пациенты с сердечной аритмией без QTc CTCAE степени 2 могут быть рассмотрены для включения с одобрения медицинского монитора, если аритмии стабильны, бессимптомны, и вряд ли повлияет на безопасность пациентов.
- QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF), удлинение >450 мс или другие факторы, повышающие риск удлинения интервала QT (например, гипокалиемия [определяемая как уровень калия в сыворотке крови
- Застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Любое активное желудочно-кишечное или метаболическое состояние, которое может помешать всасыванию пероральных препаратов.
- Активное или неконтролируемое воспалительное или хроническое функциональное расстройство кишечника, такое как болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея или хронический запор
- Другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до лечения День 1. Следующие пациенты могут иметь право на участие, несмотря на то, что у них было злокачественное новообразование в течение предшествующих 3 лет: пациенты с радикально вылеченным плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи; пациенты с радикально леченными неинвазивными видами рака; пациенты с ограниченным органом раком предстательной железы с простат-специфическим антигеном (ПСА)
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, психическое заболевание или социальную ситуацию, которая, по мнению лечащего врача, может ограничить соблюдение требований исследования.
- Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека
- Известная активная инфекция вируса гепатита А, В или С
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
- Тяжелая тромбоцитопения из-за дефицита витамина B12, дефицита фолиевой кислоты или вирусной инфекции по мнению исследователя
- Известная гиперчувствительность к пакритинибу или любому из следующих неактивных ингредиентов: микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль и стеарат магния; любое противопоказание к лекарственному средству «по выбору врача», выбранному исследователем для использования в качестве препарата сравнения, или к лоперамиду или эквивалентному противодиарейному лекарственному средству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакритиниб 200 мг два раза в день
Для приема пакритиниба по 200 мг два раза в день перорально, в одно и то же время дня, независимо от приема пищи.
|
Оральное введение.
Поставляется в капсулах, содержащих 100 мг (в виде свободного основания) в непрозрачных твердых желатиновых капсулах с красной крышкой и серым корпусом, размер 0.
Неактивными ингредиентами являются микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и полиэтиленгликоль 8000.
Каждая капсула содержит 146 мг цитрата пакритиниба, что эквивалентно 100 мг свободного основания пакритиниба.
|
|
Активный компаратор: Терапия по выбору врача (P/C)
Терапия по выбору врача (P/C) (ограничена отдельными препаратами из следующего списка: кортикостероиды, гидроксимочевина, даназол или руксолитиниб в низких дозах).
Предлагаемый режим ПК для пациента должен быть выбран до рандомизации.
|
Лекарства по выбору врача будут выбраны и назначены в соответствии с решением исследователя.
Исследователи могут выбирать отдельные агенты P/C, но не могут комбинировать агенты или давать их последовательно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем селезенки
Временное ограничение: От исходного уровня в 24 недели
|
Сравнить эффективность пакритиниба с терапией по выбору врача (P/C), оцениваемую по доле пациентов, достигших ≥35% уменьшения объема селезенки (SVR) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ, предпочтительнее) или компьютерной томографии. (КТ) сканирование
|
От исходного уровня в 24 недели
|
|
Общая оценка симптомов (TSS) (исключая усталость)
Временное ограничение: От исходного уровня на 24 неделе
|
Сравнить эффективность пакритиниба по сравнению с терапией ПК/К, оцененную по доле пациентов, достигших снижения общего балла симптомов (TSS) на ≥50%.
TSS представляет собой сумму оценок отдельных симптомов: усталости, раннего насыщения, дискомфорта в животе, ночной потливости, зуда, боли в костях и боли под ребрами с левой стороны.
Симптомы оцениваются по шкале от 0 (отсутствуют) до 10 (наихудшие, которые только можно себе представить).
|
От исходного уровня на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2,5 лет после даты рандомизации
|
Сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших пакритиниб, и пациентов, получавших П/К.
|
до 2,5 лет после даты рандомизации
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC), оцененное на 24-й неделе
Временное ограничение: Конец 12-й недели до 2 лет после визита на 24-й неделе
|
Сравнить процент пациентов, которые оценивают себя как «значительное улучшение» или «значительное улучшение» по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC) у пациентов, получавших пакритиниб, по сравнению с пациентами, получавшими P/C.
|
Конец 12-й недели до 2 лет после визита на 24-й неделе
|
|
Сравнить безопасность пакритиниба по сравнению с П/К терапией.
Временное ограничение: Рандомизация через 30 лет после последнего лечения
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты и тяжести (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений) нежелательных явлений, возникающих при лечении, с момента рандомизации до 30 дней после завершения лечения пакритинибом и/или терапии по выбору врача.
|
Рандомизация через 30 лет после последнего лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УВО ≥35%
Временное ограничение: До 24 недель
|
Время до достижения УВО ≥35%
|
До 24 недель
|
|
Лучший ответ в SVR
Временное ограничение: В 24 недели
|
Наилучший ответ в УВО по данным МРТ или КТ
|
В 24 недели
|
|
>25% УВО
Временное ограничение: От исходного уровня и на 24 неделе
|
Доля пациентов, достигших >25% УВО
|
От исходного уровня и на 24 неделе
|
|
Красные кровяные тельца (эритроциты)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения
|
Достижение независимости от трансфузии эритроцитов (эритроцитов) на 12-й и 24-й неделе
|
Исходный уровень до окончания лечения
|
|
уровень гемоглобина
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Улучшение уровня гемоглобина без переливания на 12-й и 24-й неделях
|
Недели 12 и 24
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Улучшение количества тромбоцитов на 12 и 24 неделе
|
Недели 12 и 24
|
|
переливание тромбоцитов
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Частота переливаний тромбоцитов на 12-й и 24-й неделе
|
Недели 12 и 24
|
|
ПРОМИС
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Снижение утомляемости, измеренное Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) v.1.0
- Усталость от исходного уровня до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Выживаемость без лейкемии (LFS) пациентов, получавших пакритиниб, по сравнению с терапией P/C
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Процент пациентов, не перенесших переливание эритроцитарной массы, достигших повышения уровня гемоглобина на 1 г/дл и 2 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Процент пациентов, не перенесших переливание эритроцитарной массы, достигших исходного уровня гемоглобина на 1 г/дл и 2 г/дл на 24-й неделе
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Процент пациентов, не перенесших переливание тромбоцитов, с улучшением степени тромбоцитопении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Процент пациентов, не перенесших трансфузию тромбоцитов, с улучшением степени тромбоцитопении на 24-й неделе
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Процент зависимых от переливания пациентов, достигших независимости от переливания крови и снижения скорости переливания на 50 %
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Процент зависимых от переливания пациентов на исходном уровне, достигших независимости от переливания крови и снижения скорости переливания на 50% на 24-й неделе
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Гемаглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изменения гемоглобина A1c
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
мутантная аллельная нагрузка, экспрессия генов и фармакодинамические (PD) биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
|
Изменения мутантной аллельной нагрузки, экспрессии генов и фармакодинамических (ФД) биомаркеров
|
Базовый уровень до 24 недель
|
|
Доля пациентов, перенесших серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
|
MACE — это составная конечная точка, которая считается наступившей, если происходит любое из следующих TEAE:
|
Базовый уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Simran Bedi Singh, CTI BioPharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Миелопролиферативные заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Первичный миелофиброз
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Полицитемия Вера
- Полицитемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антикоррозионные агенты
- Гидроксимочевина
Другие идентификационные номера исследования
- PAC203/PAC303
- PAC303 (Другой идентификатор: CTI BioPharma)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .