Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Pacritinib hos patienter med primär myelofibros, postpolycytemi Vera-myelofibros eller post-essentiell trombocytemi-myelofibros (PACIFICA)

4 april 2024 uppdaterad av: CTI BioPharma

En randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av Pacritinib kontra läkarens val hos patienter med primär myelofibros, postpolycytemi Vera-myelofibros eller post-essentiell trombocytemi-myelofibros med svår trombocytopeni (trombocytantal)

Denna studie (studie ID PAC203 North America; PAC303 ex-North America) utvärderar 200 mg två gånger dagligen av pacritinib jämfört med läkarens val (P/C) terapi hos patienter med MF och svår trombocytopeni (trombocytantal)

Tillstånd eller sjukdom: Primär myelofibros/Postpolycytemi Vera Myelofibros/Postessentiell trombocytemi Myelofibros

Intervention/behandling: Läkemedel-Pacritinib

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, kontrollerad fas 3-studie som jämför effekten av pacritinib med P/C-behandling hos patienter med PMF, PPV-MF eller PET-MF (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] riskpoäng av Intermediate-1 till High -Risk), som inte har haft någon eller begränsad exponering för någon JAK2-hämmare eller är JAK2-hämmare-naiva, och som har svår trombocytopeni (trombocytantal 28 dagar i följd på grund av behandlingstoxicitet, eller om behandlingen avbryts på grund av bristande effekt, eller på begäran av huvudutredaren eller patienten. Efter bedömningen av vecka 24 kommer patienter som drar nytta av behandlingen att tillåtas fortsätta att få den tilldelade behandlingen (pacritinib eller P/C) tills patienten upplever progressiv sjukdom, oacceptabla biverkningar, drar tillbaka samtycke eller påbörjar ny MF-inriktad behandling. Alla randomiserade patienter kommer att följas för överlevnad i 2,5 år från randomiseringsdatumet om inte samtycke för uppföljning dras tillbaka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekrytering
        • The Perth Blood Institute
  • Belarus
      • Gomel, Belarus
        • Rekrytering
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Grodno, Belarus
        • Avslutad
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Belarus
        • Rekrytering
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
        • Rekrytering
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Rekrytering
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrytering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrytering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Varna, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Hôpital Amiens Sud
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • La Conception Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike
        • Indragen
        • Hautepierre Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Hospitalier de Toulouse- Hôpital Purpan
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Avslutad
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Avslutad
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Avslutad
        • Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Avslutad
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Avslutad
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Avslutad
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Avslutad
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Avslutad
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Avslutad
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Avslutad
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Avslutad
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Avslutad
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Indragen
        • Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Avslutad
        • Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Indragen
        • Dana Farber Cancer Institute, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Avslutad
        • Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Avslutad
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Avslutad
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Avslutad
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Avslutad
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Avslutad
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Avslutad
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Avslutad
        • The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Avslutad
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Avslutad
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Avslutad
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
      • Tbilisi, Georgien
        • Avslutad
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • Indragen
        • LTD National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Rekrytering
        • St. John's Medical College Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Italien
        • Rekrytering
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • University Hospital "Federico II"
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Rimini, Italien
        • Avslutad
        • Hospital "Infermi" of Rimini
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Umberto I Polyclinic of Rome
      • Varese, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Sette Laghi Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytering
        • Eastern Regional Health Authority
        • Kontakt:
          • Esther Pope
          • Telefonnummer: (709) 777-2951
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekrytering
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrytering
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Pratia Oncology Katowice
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
      • Nowy Sącz, Polen
        • Rekrytering
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
      • Rzeszów, Polen
        • Avslutad
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
      • Toruń, Polen
        • Rekrytering
        • Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
      • Wrocław, Polen
        • Rekrytering
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
      • Łódź, Polen
        • Rekrytering
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
        • Rekrytering
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrytering
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • City Clinical Hospital #40
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinic UZI 4D, LLC
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
      • Samara, Ryska Federationen
        • Indragen
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona,, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
      • Pamplona, Spanien
        • Indragen
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0ZD
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Gloucester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Storbritannien, E1 2ES
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Indragen
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Indragen
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I,
      • Halle, Tyskland
        • Indragen
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
      • Minden, Tyskland
        • Indragen
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Oncology and Hematology
      • Munich, Tyskland
        • Indragen
        • Hospital rechts der Isar, Department of Internal Medicine III, Hematology and Oncology
      • Ulm, Tyskland
        • Indragen
        • University Hospital Ulm, Center for Internal Medicine,
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Indragen
        • Regional Clinical Hospital, Department of Hematology,
      • Kharkiv, Ukraina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
      • Kyiv, Ukraina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
      • Kyiv, Ukraina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Limited Liability Company "City Doctor"
      • Kyiv, Ukraina
        • Avslutad
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
      • Lviv, Ukraina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Poltava, Ukraina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungern
        • Rekrytering
        • University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
      • Kaposvár, Ungern
        • Rekrytering
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemét, Ungern
        • Indragen
        • Bacs-Kiskun County Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Rekrytering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Rekrytering
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Diagnos- och inklusionskriterier

  1. PMF (inklusive pre-fibrotisk MF), PPV-MF eller PET-MF (Tefferi och Vandiman 2008)
  2. Genomsnittligt antal trombocyter på
  3. DIPSS Intermediate-1, Intermediate-2 eller High risk (Passamonti et al 2010)
  4. Palpabel splenomegali ≥5 cm under den nedre costal margin (LCM) i mittklavikulära linjen, bedömd genom fysisk undersökning
  5. TSS på ≥10 på MPN-SAF TSS 2.0 eller ett enstaka symtompoäng på ≥5 eller två symtom på ≥3, inklusive endast symtomen på vänster övre kvadrantsmärta, skelettsmärta, klåda eller nattliga svettningar

  6. Om patienten tidigare har fått behandling med JAK2-hämmare måste denna behandling uppfylla minst ett av följande kriterier:

    1. Tidigare behandling med valfri JAK2-hämmare, oavsett dos, med en varaktighet på 90 dagar eller mindre. 90-dagarsperioden börjar på datumet för första administrering av behandling med JAK2-hämmare och fortsätter i 90 kalenderdagar, oavsett om behandlingen administreras kontinuerligt eller intermittent under det intervallet.
    2. Tidigare behandling med ruxolitinib, inte mer än 10 mg total daglig dos på någon dag, med en varaktighet på 270 dagar eller mindre. 270-dagarsperioden börjar på datumet för första administreringen av ruxolitinib och fortsätter i 270 kalenderdagar, oavsett om behandlingen administreras kontinuerligt eller intermittent under det intervallet. Patienten kanske inte har fått >10 mg ruxolitinib någon dag under det intervallet.
  7. Ålder ≥18 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2
  9. Antal perifera sprängningar av
  10. Absolut antal neutrofiler på ≥500/µL
  11. Vänster ventrikulär hjärtejektionsfraktion på ≥50 % genom ekokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning
  12. Adekvat lever- och njurfunktion, definierad av levertransaminaser (aspartataminotransferas [AST]/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT] och alaninaminotransferas [ALT]/serumglutamin pyrodruvtransaminas [SGPT]) ≤3 × den övre normalgränsen (ULN) ) (AST/ALT ≤5 × ULN om transaminashöjning är relaterad till MF), total bilirubin ≤4 x ULN (i de fall då totalbilirubin är förhöjt krävs direkt bilirubin ≤4 × ULN) och kreatinin ≤2,5 mg/dL
  13. Adekvat koagulation definierad av protrombintid/internationellt normaliserat förhållande och partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN
  14. Om fertil, villig att använda effektiva preventivmetoder under studien
  15. Villig att genomgå och kan tolerera frekventa MRT- eller CT-undersökningar under studien
  16. Kunna förstå och villig att slutföra symtombedömningar med hjälp av ett patientrapporterat utfallsinstrument
  17. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Förväntad livslängd
  2. Genomförd allogen stamcellstransplantation (allo-SCT) eller är berättigade till och villiga att slutföra annan godkänd tillgänglig terapi inklusive allo-SCT
  3. Historik om splenektomi eller planerar att genomgå splenektomi
  4. Mjältbestrålning under de senaste 6 månaderna
  5. Tidigare behandlad med pacritinib
  6. Behandling med valfri MF-inriktad behandling inom 14 dagar före behandling Dag 1
  7. All tidigare behandling med mer än en JAK2-hämmare
  8. Behandling med en experimentell terapi inom 28 dagar före behandling Dag 1
  9. Systemisk behandling med en stark CYP3A4-hämmare eller en stark cytokrom P450 (CYP450)-inducerare inom 14 dagar före behandling Dag 1. Kortare tvättningsperioder kan tillåtas med godkännande av Medical Monitor, förutsatt att tvättningsperioden är minst fem halveringstider av läkemedlet före behandling Dag 1
  10. Signifikant ny blödningshistoria definierad som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥2 inom 3 månader före behandlingsdag 1, såvida det inte utlösts av en uppviglande händelse (t.ex. operation, trauma eller skada)
  11. Systemisk behandling med läkemedel som ökar risken för blödning, inklusive antikoagulantia, trombocythämmande medel (förutom acetylsalicylsyradoser på ≤100 mg per dag), medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (antivaskulär endoteltillväxtfaktor [anti-VEGF]), och daglig användning av cyklooxygenas-1 (COX-1) hämmande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 14 dagar före behandling Dag 1
  12. Systemisk behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet inom 14 dagar före behandling Dag 1. Kortare tvättningsperioder kan tillåtas med godkännande av Medicinsk monitor, förutsatt att tvättperioden är minst fem halveringstider av läkemedlet före behandling Dag 1
  13. Eventuell anamnes på hjärttillstånd av CTCAE grad ≥2 icke-dysrytmi inom 6 månader före behandling Dag 1. Patienter med asymtomatiska kardiovaskulära tillstånd av grad 2 icke-dysrytmi kan övervägas för inkludering, med godkännande av medicinsk monitor, om de är stabila och osannolikt påverka patientsäkerheten.
  14. Eventuella anamnes på CTCAE grad ≥2 hjärtrytmrubbningar inom 6 månader före behandling Dag 1. Patienter med icke-QTc CTCAE grad 2 hjärtrytmrubbningar kan övervägas för inkludering, med godkännande av Medical Monitor, om dysrytmierna är stabila, asymtomatiska, och det är osannolikt att det påverkar patientsäkerheten.
  15. QT korrigerat med Fridericia-metoden (QTcF) förlängning >450 ms eller andra faktorer som ökar risken för QT-intervallförlängning (t.ex. hypokalemi [definierat som serumkalium)
  16. New York Heart Association klass II, III eller IV kronisk hjärtsvikt
  17. Alla aktiva gastrointestinala eller metabola tillstånd som kan störa absorptionen av oral medicin
  18. Aktiv eller okontrollerad inflammatorisk eller kronisk funktionell tarmsjukdom som Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré eller kronisk förstoppning
  19. Annan malignitet inom 3 år före behandling Dag 1. Följande patienter kan vara berättigade trots att de har haft en malignitet inom de senaste 3 åren: patienter med kurativt behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden; patienter med kurativt behandlade icke-invasiva cancerformer; patienter med organbunden prostatacancer med prostataspecifikt antigen (PSA)
  20. Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, pågående aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom eller social situation som, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  21. Känd seropositivitet för humant immunbristvirus
  22. Känd aktiv hepatit A-, B- eller C-virusinfektion
  23. Kvinnor som är gravida eller ammar
  24. Samtidig inskrivning i en annan interventionell prövning
  25. Allvarlig trombocytopeni på grund av vitamin B12-brist, folatbrist eller virusinfektion enligt utredaren
  26. Känd överkänslighet mot pacritinib eller någon av följande inaktiva ingredienser: mikrokristallin cellulosa, polyetylenglykol och magnesiumstearat; någon kontraindikation för det "läkarens val"-läkemedel som utredaren valt att användas som jämförelsemedel eller mot loperamid eller motsvarande läkemedel mot diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pacritinib 200 mg två gånger dagligen
Att få pacritinib 200 mg två gånger dagligen (BID) oralt, vid samma tid på dagen, med eller utan mat
Läkemedel: Pacritinib
Muntlig administration. Levereras i kapslar innehållande 100 mg (som fri bas) i röd kapsyl/grå kroppsstorlek 0 ogenomskinliga hårda gelatinkapslar. De inaktiva ingredienserna är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och polyetylenglykol 8000. Varje kapsel innehåller 146 mg pacritinibcitrat, vilket motsvarar 100 mg pacritinib fri bas
Aktiv komparator: Physician's Choice (P/C) terapi
The Physician's Choice (P/C)-terapi (begränsad till enstaka läkemedel från följande lista: kortikosteroider, hydroxiurea, danazol eller lågdos ruxolitinib). Den föreslagna P/C-regimen för en patient måste väljas före randomisering.
Läkemedel: Läkarens val mediciner
Läkemedel från Physician's Choice kommer att väljas ut och administreras enligt utredarens bedömning. Utredare kan välja individuella P/C-agenter men kan inte kombinera agenter eller ge dem sekventiellt.
Andra namn:
  • kortikosteroider
  • hydroxiurea
  • danazol
  • lågdos ruxolitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjältvolym
Tidsram: Från baslinjen vid 24 veckor
Att jämföra effekten av pacritinib med effekten av läkarens val (P/C) terapi, bedömd av andelen patienter som uppnår en ≥35 % mjältvolymminskning (SVR) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT, föredraget) eller datortomografi (CT)-skanningar
Från baslinjen vid 24 veckor
Totalt symtomresultat (TSS) (exklusive trötthet)
Tidsram: Från baslinjen vecka 24
Att jämföra effekten av pacritinib jämfört med P/C-behandling, bedömd av andelen patienter som uppnår en ≥50 % minskning av Total Symptom Score (TSS). TSS är summan av de individuella symtompoängen för trötthet, tidig mättnad, bukbesvär, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta och smärta under revbenen på vänster sida. Symtomen rankas 0 (frånvarande) till 10 (värsta tänkbara)
Från baslinjen vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: fram till 2,5 år efter datumet för randomiseringen
Att jämföra den totala överlevnaden (OS) för patienter som behandlats med pacritinib jämfört med de som behandlats med P/C
fram till 2,5 år efter datumet för randomiseringen
Patient Global Impression of Change (PGIC) utvärderad vecka 24
Tidsram: Slutet av vecka 12 till 2 år efter besök i vecka 24
Att jämföra andelen patienter som själv bedömer som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC) hos patienter som behandlats med pacritinib jämfört med de som behandlats med P/C
Slutet av vecka 12 till 2 år efter besök i vecka 24
Att jämföra säkerheten för pacritinib kontra P/C-behandling
Tidsram: Randomisering till 30 efter sista behandlingen
Säkerheten kommer att bedömas baserat på incidensen och svårighetsgraden (enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar) av behandlingsuppkomna biverkningar från tidpunkten för randomisering till 30 dagar efter avslutad behandling med pacritinib och/eller läkares val av terapi.
Randomisering till 30 efter sista behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR på ≥35 %
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid till uppnående av SVR på ≥35 %
Upp till 24 veckor
Bästa svar i SVR
Tidsram: Vid 24 veckor
Bästa svar vid SVR med MRT eller CT-skanning
Vid 24 veckor
>25 % SVR
Tidsram: Från baslinjen och vecka 24
Andel patienter som uppnår >25 % SVR
Från baslinjen och vecka 24
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
Uppnående av transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC) vid vecka 12 och 24
Baslinje till slutet av behandlingen
hemoglobinnivå
Tidsram: Vecka 12 och 24
Förbättring av hemoglobinnivån utan transfusion vid vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24
antal blodplättar
Tidsram: Vecka 12 och 24
Förbättring av trombocytantalet vid vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24
blodplättstransfusioner
Tidsram: Vecka 12 och 24
Frekvens av blodplättstransfusioner vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24
LÖFTE
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förbättring av trötthet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v.1.0 - Trötthet från Baseline till och med vecka 24
Baslinje till vecka 24
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Leukemifri överlevnad (LFS) hos patienter som behandlats med pacritinib kontra P/C-behandling
Baslinje till vecka 24
Andelen transfusionsoberoende patienter med röda blodkroppar som uppnår en ökning av hemoglobin på 1 g/dL och 2 g/dL
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Procentandelen av transfusionsoberoende patienter med röda blodkroppar vid baslinjen som uppnådde en ökning på 1 g/dL och en 2 g/dL ökning av hemoglobin vid vecka 24
Baslinje till 24 veckor
Andelen trombocyttransfusionsoberoende patienter med förbättring av graden av trombocytopeni
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Andelen trombocyttransfusionsoberoende patienter vid baslinjen med förbättring av graden av trombocytopeni vid vecka 24
Baslinje till 24 veckor
Andelen transfusionsberoende patienter som uppnår transfusionsoberoende och uppnår 50 % minskning av transfusionshastigheten
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Andelen transfusionsberoende patienter vid baslinjen som uppnår transfusionsoberoende och uppnår 50 % minskning av transfusionshastigheten vid vecka 24
Baslinje till 24 veckor
Hemaglobin A1c
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändringar i hemoglobin A1c
Baslinje till vecka 24
muterad allelbörda, genuttryck och farmakodynamiska (PD) biomarkörer
Tidsram: Baslinje till upp till 24 veckor
Förändringar i muterad allelbörda, genuttryck och farmakodynamiska (PD) biomarkörer
Baslinje till upp till 24 veckor
Andelen patienter som upplever en allvarlig hjärthändelse (MACE)
Tidsram: Baslinje till upp till 24 veckor

MACE är en sammansatt endpoint som anses inträffa om något av följande TEAE inträffar:

  • kardiovaskulär död, definierad som död på grund av akut hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, död på grund av hjärtsvikt, död på grund av stroke, död på grund av kardiovaskulära procedurer, död på grund av kardiovaskulär blödning eller död på grund av perifer artärsjukdom
  • icke-dödlig hjärtinfarkt
  • icke-dödlig stroke oavsett klassificering, inklusive reversibla fokala neurologiska defekter med avbildningsbevis på en ny cerebral lesion förenlig med ischemi eller blödning
Baslinje till upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CTI BioPharma

Samarbetspartners

PSI CRO

Utredare

  • Studierektor: Simran Bedi Singh, CTI BioPharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAC203/PAC303
  • PAC303 (Annan identifierare: CTI BioPharma)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros

Kliniska prövningar på Pacritinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera