Um estudo de fase 3 de pacritinibe em pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (PACIFICA)
4 de abril de 2024 atualizado por: CTI BioPharma
Um estudo randomizado e controlado de fase 3 de pacritinibe versus escolha do médico em pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia Vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial com trombocitopenia grave (contagem de plaquetas
Este estudo (estudo ID PAC203 América do Norte; PAC303 ex-América do Norte) está avaliando 200 mg BID de pacritinibe em comparação com a terapia de escolha do médico (P/C) em pacientes com MF e trombocitopenia grave (contagem de plaquetas
Condição ou doença: Mielofibrose primária/Mielofibrose pós-policitemia Vera/Mielofibrose pós-trombocitemia essencial
Intervenção/tratamento: Droga-Pacritinibe
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado e controlado de fase 3 comparando a eficácia de pacritinibe com terapia P/C em pacientes com PMF, PPV-MF ou PET-MF (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] escore de risco de Intermediário-1 a Alto -Risco), que não tiveram ou tiveram exposição limitada a qualquer inibidor de JAK2 ou nunca usaram inibidores de JAK2 e que têm trombocitopenia grave (contagem de plaquetas 28 dias consecutivos devido à toxicidade do tratamento, ou se o tratamento for descontinuado por falta de eficácia, ou a pedido do investigador principal ou do paciente.
Após a avaliação da semana 24, os pacientes que estão se beneficiando da terapia poderão continuar recebendo o tratamento designado (pacritinibe ou P/C) até que o paciente apresente doença progressiva, EAs intoleráveis, retire o consentimento ou inicie uma nova terapia direcionada a MF.
Todos os pacientes randomizados serão acompanhados para sobrevivência por 2,5 anos a partir da data da randomização, a menos que o consentimento para acompanhamento seja retirado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simran Bedi Singh
- Número de telefone: 206-272-4454
- E-mail: simran.singh@sobi.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Retirado
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I,
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Halle, Alemanha
- Retirado
- University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
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Minden, Alemanha
- Retirado
- Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Oncology and Hematology
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Munich, Alemanha
- Retirado
- Hospital rechts der Isar, Department of Internal Medicine III, Hematology and Oncology
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Ulm, Alemanha
- Retirado
- University Hospital Ulm, Center for Internal Medicine,
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Recrutamento
- The Perth Blood Institute
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Gomel, Bielorrússia
- Recrutamento
- Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
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Grodno, Bielorrússia
- Concluído
- Grodno University Hospital
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Minsk, Bielorrússia
- Recrutamento
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
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Pleven, Bulgária
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
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Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
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Varna, Bulgária
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Recrutamento
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Recrutamento
- University Clinical Center of Sarajevo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Recrutamento
- Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
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Contato:
- Annette Erlich
- Número de telefone: 403-521-3988
- E-mail: Annette.Erlicj@albertahealthservices.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- Brent Howie
- Número de telefone: 403-521-3988
- E-mail: Brent.Howie@primesiteresearch.com
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
- Recrutamento
- Providence Hematology - Vancouver
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Contato:
- Grace Mak
- Número de telefone: 64987 604-682-2344
- E-mail: gmak1@providencehealth.bc.ca
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Recrutamento
- Eastern Regional Health Authority
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Contato:
- Esther Pope
- Número de telefone: (709) 777-2951
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
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Contato:
- Danielle Bevis
- Número de telefone: 902-473-4446
- E-mail: DanielleN.Bevis@nshealth.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Stephanie Sankar
- Número de telefone: (416) 946-4501
- E-mail: Stephanie.sankar@uhn.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
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Contato:
- Chadi Zakaria
- Número de telefone: 514-340-8222
- E-mail: chadi.zakaria.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona,, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
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Pamplona, Espanha
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ativo, não recrutando
- University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Concluído
- Mayo Clinic Hospital
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ativo, não recrutando
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Concluído
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Concluído
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- University of Colorado Cancer Center
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Concluído
- Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Concluído
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Concluído
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Concluído
- George Washington University-Medical Faculty Associates
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Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Concluído
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Concluído
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Concluído
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Concluído
- The University of Chicago Medical Center
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Concluído
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Concluído
- Ochsner Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ativo, não recrutando
- Saint Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Concluído
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Concluído
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Retirado
- Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Concluído
- Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Dana Farber Cancer Institute, Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Concluído
- Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Concluído
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Concluído
- Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Ativo, não recrutando
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ativo, não recrutando
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ativo, não recrutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ativo, não recrutando
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Concluído
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Concluído
- University of Rochester
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Concluído
- Duke University Hospital
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Concluído
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ativo, não recrutando
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Ativo, não recrutando
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Concluído
- UPMC Hillman Cancer Center
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Concluído
- The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Concluído
- Mays Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Concluído
- Texas Oncology- San Antonio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Concluído
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Concluído
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Moscow, Federação Russa
- Concluído
- City Clinical Hospital #40
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Moscow, Federação Russa
- Concluído
- City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
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Moscow, Federação Russa
- Ativo, não recrutando
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
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Pyatigorsk, Federação Russa
- Ativo, não recrutando
- Clinic UZI 4D, LLC
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Ativo, não recrutando
- Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Ativo, não recrutando
- S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Ativo, não recrutando
- V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
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Samara, Federação Russa
- Retirado
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
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Ufa, Federação Russa
- Concluído
- Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
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Volgograd, Federação Russa
- Concluído
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Hôpital Amiens Sud
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Marseille, França
- Recrutamento
- La Conception Hospital
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Nîmes, França, 30900
- Recrutamento
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Benite, França
- Recrutamento
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers, França
- Recrutamento
- University Hospital Center of Poitiers
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Strasbourg, França
- Retirado
- Hautepierre Hospital
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Toulouse, França
- Retirado
- Centre Hospitalier de Toulouse- Hôpital Purpan
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
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Tbilisi, Geórgia
- Concluído
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
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Tbilisi, Geórgia
- Retirado
- LTD National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
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Kaposvár, Hungria
- Recrutamento
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemét, Hungria
- Retirado
- Bacs-Kiskun County Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
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Nyíregyháza, Hungria
- Recrutamento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
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Székesfehérvár, Hungria
- Recrutamento
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
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Petah-Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Forlì, Itália
- Recrutamento
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Monza, Itália
- Recrutamento
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Naples, Itália
- Recrutamento
- University Hospital "Federico II"
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Novara, Itália
- Recrutamento
- University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
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Rimini, Itália
- Concluído
- Hospital "Infermi" of Rimini
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Rome, Itália
- Recrutamento
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Umberto I Polyclinic of Rome
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Varese, Itália
- Recrutamento
- ASST Sette Laghi Hospital
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Białystok, Polônia
- Recrutamento
- University Teaching Hospital in Bialystok
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Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- University Clinical Center in Gdansk
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Pratia Oncology Katowice
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- University Hospital in Krakow
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
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Nowy Sącz, Polônia
- Recrutamento
- Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
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Rzeszów, Polônia
- Concluído
- Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
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Toruń, Polônia
- Recrutamento
- Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
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Wrocław, Polônia
- Recrutamento
- Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
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Łódź, Polônia
- Recrutamento
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
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Glasgow, Reino Unido, G12 0ZD
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Gloucester, Reino Unido
- Recrutamento
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Retirado
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Braşov, Romênia
- Recrutamento
- Onco Card Srl
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
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Novi Sad, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
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Pilsen, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Plzen
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
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Cherkasy, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
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Dnipro, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Retirado
- Regional Clinical Hospital, Department of Hematology,
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Kharkiv, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
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Kyiv, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
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Kyiv, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Limited Liability Company "City Doctor"
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Kyiv, Ucrânia
- Concluído
- Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
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Lviv, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
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Poltava, Ucrânia
- Ativo, não recrutando
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
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Bengaluru, Índia
- Recrutamento
- St. John's Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Diagnóstico e Inclusão
- PMF (incluindo MF pré-fibrótica), PPV-MF ou PET-MF (Tefferi e Vandiman 2008)
- Contagem média de plaquetas de
- DIPSS Intermediário-1, Intermediário-2 ou Alto risco (Passamonti et al 2010)
- Esplenomegalia palpável ≥5 cm abaixo do rebordo costal inferior (LCM) na linha hemiclavicular avaliada por exame físico
- TSS de ≥10 no MPN-SAF TSS 2.0 ou uma pontuação de sintoma único de ≥5 ou dois sintomas de ≥3, incluindo apenas os sintomas de dor no quadrante superior esquerdo, dor óssea, coceira ou suores noturnos
Se o paciente recebeu tratamento anterior com inibidor de JAK2, esse tratamento deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de JAK2, independentemente da dose, com duração de 90 dias ou menos. O período de 90 dias começa na data da primeira administração da terapia com inibidor de JAK2 e continua por 90 dias corridos, independentemente de a terapia ser administrada de forma contínua ou intermitente durante esse intervalo.
- Tratamento prévio com ruxolitinib, numa dose diária total não superior a 10 mg em qualquer dia, com uma duração igual ou inferior a 270 dias. O período de 270 dias começa na data da primeira administração de ruxolitinibe e continua por 270 dias corridos, independentemente de a terapia ser administrada de forma contínua ou intermitente durante esse intervalo. O paciente não pode ter recebido >10 mg de ruxolitinibe em qualquer dia durante esse intervalo
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
- Contagem de explosão periférica de
- Contagem absoluta de neutrófilos de ≥500/µL
- Fração de ejeção cardíaca do ventrículo esquerdo ≥50% por ecocardiograma ou aquisição multigatada (MUGA)
- Função hepática e renal adequada, definida por transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase [AST]/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT] e alanina aminotransferase [ALT]/transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × o limite superior do normal (LSN) ) (AST/ALT ≤5 × LSN se a elevação das transaminases estiver relacionada a MF), bilirrubina total ≤4 x LSN (nos casos em que a bilirrubina total está elevada, bilirrubina direta ≤4 × LSN é necessária) e creatinina ≤2,5 mg/dL
- Coagulação adequada definida pelo tempo de protrombina/razão normalizada internacional e tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 × LSN
- Se fértil, disposto a usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo
- Disposto a se submeter e capaz de tolerar avaliações frequentes de ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante o estudo
- Capaz de entender e disposto a concluir avaliações de sintomas usando um instrumento de resultado relatado pelo paciente
- Fornecimento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Expectativa de vida
- Transplante alogênico de células-tronco concluído (alo-SCT) ou é elegível e deseja concluir outra terapia disponível aprovada, incluindo alo-SCT
- História de esplenectomia ou planejamento para se submeter a esplenectomia
- Irradiação esplênica nos últimos 6 meses
- Tratado anteriormente com pacritinibe
- Tratamento com qualquer terapia dirigida a MF dentro de 14 dias antes do tratamento Dia 1
- Qualquer tratamento anterior com mais de um inibidor de JAK2
- Tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes do tratamento Dia 1
- Tratamento sistêmico com um forte inibidor de CYP3A4 ou um forte indutor de citocromo P450 (CYP450) dentro de 14 dias antes do tratamento Dia 1. Períodos de washout mais curtos podem ser permitidos com a aprovação do Monitor Médico, desde que o período de washout seja de pelo menos cinco meias-vidas da droga antes do tratamento Dia 1
- Histórico de sangramento recente significativo definido como National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grau ≥2 dentro de 3 meses antes do tratamento Dia 1, a menos que precipitado por um evento desencadeante (por exemplo, cirurgia, trauma ou lesão)
- Tratamento sistêmico com medicamentos que aumentam o risco de sangramento, incluindo anticoagulantes, agentes antiplaquetários (exceto para dosagens de aspirina ≤ 100 mg por dia), agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-fator de crescimento endotelial vascular [anti-VEGF]), e uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) inibidores da ciclooxigenase-1 (COX-1) nos 14 dias anteriores ao tratamento Dia 1
- Tratamento sistêmico com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT dentro de 14 dias antes do tratamento Dia 1. Períodos de washout mais curtos podem ser permitidos com a aprovação do Monitor Médico, desde que o período de washout seja de pelo menos cinco meias-vidas do medicamento antes do tratamento Dia 1
- Qualquer história de condições cardíacas sem disritmia grau ≥2 CTCAE dentro de 6 meses antes do dia 1 do tratamento. afetam a segurança do paciente.
- Qualquer história de arritmias cardíacas grau ≥2 CTCAE dentro de 6 meses antes do tratamento Dia 1. Pacientes com arritmias cardíacas não QTc CTCAE grau 2 podem ser considerados para inclusão, com a aprovação do Monitor Médico, se as arritmias forem estáveis, assintomáticas, e é improvável que afete a segurança do paciente.
- QT corrigido pelo método Fridericia (QTcF) prolongamento > 450 ms ou outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT (por exemplo, hipocalemia [definido como potássio sérico
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association
- Qualquer condição gastrointestinal ou metabólica ativa que possa interferir na absorção da medicação oral
- Distúrbio intestinal inflamatório ou funcional crônico ativo ou descontrolado, como doença de Crohn, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou constipação crônica
- Outra malignidade dentro de 3 anos antes do tratamento Dia 1. Os seguintes pacientes podem ser elegíveis, apesar de terem tido uma doença maligna nos 3 anos anteriores: pacientes com carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratados curativamente; pacientes com cânceres não invasivos tratados curativamente; pacientes com câncer de próstata confinado ao órgão com antígeno específico da próstata (PSA)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa em andamento, doença psiquiátrica ou situação social que, no julgamento do médico assistente, limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana
- Infecção ativa conhecida pelos vírus da hepatite A, B ou C
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Inscrição simultânea em outro estudo intervencionista
- Trombocitopenia grave devido a deficiência de vitamina B12, deficiência de folato ou infecção viral na opinião do investigador
- Hipersensibilidade conhecida ao pacritinibe ou a qualquer um dos seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, polietilenoglicol e estearato de magnésio; qualquer contra-indicação ao medicamento de "escolha do médico" selecionado pelo investigador para ser usado como comparador ou à loperamida ou medicamento antidiarreico equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacritinibe 200 mg BID
Para receber pacritinibe 200 mg duas vezes ao dia (BID) por via oral, no mesmo horário do dia, com ou sem alimentos
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Administração oral.
Fornecido em cápsulas contendo 100 mg (como base livre) em cápsulas de gelatina dura opaca de tamanho 0 vermelho/corpo cinza.
Os ingredientes inativos são celulose microcristalina, estearato de magnésio e polietileno glicol 8000.
Cada cápsula contém 146 mg de citrato de pacritinibe, o que equivale a 100 mg de base livre de pacritinibe
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Comparador Ativo: Terapia de escolha do médico (P/C)
Terapia de escolha do médico (P/C) (limitada a medicamentos únicos da lista a seguir: corticosteroides, hidroxiureia, danazol ou ruxolitinibe em dose baixa).
O regime P/C proposto para um paciente deve ser selecionado antes da randomização.
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Medicamentos de escolha do médico serão selecionados e administrados de acordo com o julgamento do investigador.
Os investigadores podem selecionar agentes P/C individuais, mas não podem combinar agentes ou fornecê-los sequencialmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do baço
Prazo: Da linha de base em 24 semanas
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Comparar a eficácia do pacritinibe com a terapia de escolha do médico (P/C), conforme avaliado pela proporção de pacientes que atingiram uma redução do volume do baço (SVR) ≥35% conforme medido por ressonância magnética (MRI, preferencialmente) ou tomografia computadorizada (TC) varreduras
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Da linha de base em 24 semanas
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Pontuação total de sintomas (TSS) (excluindo cansaço)
Prazo: Da linha de base na semana 24
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Comparar a eficácia do pacritinibe em comparação com a terapia P/C, avaliada pela proporção de pacientes que alcançaram uma redução ≥50% na pontuação total de sintomas (TSS).
O TSS é a soma das pontuações individuais dos sintomas de cansaço, saciedade precoce, desconforto abdominal, suores noturnos, prurido, dor óssea e dor sob as costelas do lado esquerdo.
Os sintomas são classificados de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável)
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Da linha de base na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 2,5 anos após a data da randomização
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Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes tratados com pacritinibe versus aqueles tratados com P/C
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até 2,5 anos após a data da randomização
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) avaliada na Semana 24
Prazo: Fim da semana 12 a 2 anos após a visita da semana 24
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Comparar a porcentagem de pacientes que se autoavaliam como "muito melhor" ou "muito melhor" conforme medido pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) em pacientes tratados com pacritinibe versus aqueles tratados com P/C
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Fim da semana 12 a 2 anos após a visita da semana 24
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Comparar a segurança de pacritinibe versus terapia P/C
Prazo: Randomização até 30 após o último tratamento
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A segurança será avaliada com base na incidência e gravidade (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos) dos eventos adversos emergentes do tratamento desde o momento da randomização até 30 dias após o término do tratamento com pacritinibe e/ou terapia de escolha do médico.
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Randomização até 30 após o último tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SVR de ≥35%
Prazo: Até 24 semanas
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Tempo para atingir SVR de ≥35%
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Até 24 semanas
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Melhor resposta em SVR
Prazo: Com 24 semanas
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Melhor resposta em SVR por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
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Com 24 semanas
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>25% SVR
Prazo: Desde o início e na Semana 24
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Proporção de pacientes que atingem > 25% SVR
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Desde o início e na Semana 24
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Glóbulo vermelho (RBC)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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Obtenção de independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) nas semanas 12 e 24
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Linha de base até o final do tratamento
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nível de hemoglobina
Prazo: Semanas 12 e 24
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Melhora no nível de hemoglobina sem transfusão nas semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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contagem de plaquetas
Prazo: Semanas 12 e 24
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Melhora na contagem de plaquetas nas semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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transfusões de plaquetas
Prazo: Semanas 12 e 24
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Frequência de transfusões de plaquetas nas semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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PROMESSA
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Melhoria na fadiga medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v.1.0
- Fadiga da linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Sobrevida livre de leucemia (LFS) de pacientes tratados com pacritinibe versus terapia P/C
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Linha de base até a semana 24
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A porcentagem de pacientes independentes de transfusão de glóbulos vermelhos que atingem um aumento de 1 g/dL e 2 g/dL na hemoglobina
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A porcentagem de pacientes independentes de transfusão de glóbulos vermelhos na linha de base atingindo um aumento de 1 g/dL e 2 g/dL na hemoglobina na semana 24
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Linha de base para 24 semanas
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A porcentagem de pacientes independentes de transfusão de plaquetas com melhora no grau de trombocitopenia
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A porcentagem de pacientes independentes de transfusão de plaquetas no início do estudo com melhora no grau de trombocitopenia na semana 24
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Linha de base para 24 semanas
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A porcentagem de pacientes dependentes de transfusão alcançando independência de transfusão e alcançando redução de 50% na taxa de transfusão
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A porcentagem de pacientes dependentes de transfusão no início do estudo alcançando independência de transfusão e alcançando redução de 50% na taxa de transfusão na semana 24
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Linha de base para 24 semanas
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Hemaglobina A1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alterações na hemoglobina A1c
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Linha de base até a semana 24
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carga alélica mutante, expressão gênica e biomarcadores farmacodinâmicos (PD)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Alterações na carga alélica mutante, expressão gênica e biomarcadores farmacodinâmicos (PD)
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Linha de base até 24 semanas
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A proporção de pacientes que apresentam um evento cardíaco adverso maior (MACE)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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MACE é um endpoint composto que é considerado ocorrer se qualquer um dos seguintes TEAEs ocorrer:
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Simran Bedi Singh, CTI BioPharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifalciformes
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- PAC203/PAC303
- PAC303 (Outro identificador: CTI BioPharma)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pacritinibe
-
CTI BioPharmaCovanceConcluído