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원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 또는 본태혈소판증가증 골수섬유증 후 환자를 대상으로 한 파크리티닙의 3상 연구 (PACIFICA)

2026년 4월 27일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum

원발성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 또는 중증 혈소판감소증을 동반한 본태혈소판증 후 골수섬유화증(혈소판 수

이 연구(연구 ID PAC203 North America; PAC303 ex-North America)는 골수섬유화증 및 중증 혈소판 감소증(혈소판 수

상태 또는 질환: 원발성 골수 섬유증/ 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증/ 본태성 혈소판증 후 골수 섬유증

개입/치료: 약물-파크리티닙

연구 개요

상세 설명

이 연구는 PMF, PPV-MF 또는 PET-MF(Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] 위험 점수 중급-1에서 높음) 환자를 대상으로 P/C 요법과 파크리티닙의 효능을 비교하는 무작위 대조 3상 연구입니다. - 위험), JAK2 억제제에 노출된 적이 없거나 제한적이거나 JAK2 억제제에 노출되지 않았으며 중증 혈소판 감소증(치료 독성으로 인해 28일 연속 혈소판 수 또는 효능 부족으로 치료가 중단된 경우)이 있는 자, 또는 연구책임자 또는 환자의 요청에 따라. 24주차 평가 후, 요법으로부터 혜택을 받고 있는 환자는 환자가 진행성 질병, 견딜 수 없는 AE를 경험하거나 동의를 철회하거나 새로운 MF 지시 요법을 시작할 때까지 지정된 치료(파크리티닙 또는 P/C)를 계속 받을 수 있습니다. 모든 무작위 환자는 추적에 대한 동의가 철회되지 않는 한 무작위 배정 날짜로부터 2.5년 동안 생존을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, 그루지야
        • JSC K. Eristavi National Center For Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD M.Zodelava's Hematology Center, Department of Hematology
      • Tbilisi, 그루지야
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital
      • Moscow, 러시아 제국
        • City Clinical Hospital #40
      • Moscow, 러시아 제국
        • City Clinical Hospital n.a. V.V. Veresaev of the Moscow City Health
      • Moscow, 러시아 제국
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, 러시아 제국
        • Clinic UZI 4D, LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, Department and Clinic for Intermediate-Level Training in Internal Medicine, Hematology Division
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Institute of Oncology and Hematology, Scientific Department of Clinical Oncology
      • Ufa, 러시아 제국
        • Bashkiria State Medical University, Department of Internal Medicine
      • Volgograd, 러시아 제국
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
      • Brasov, 루마니아
        • Onco Card Srl
      • Bucharest, 루마니아
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, 루마니아
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, (UAB) Hospital, Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (US Oncology/McKesson)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Regional Cancer Care Associates LLC - CCBD Division
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA- Columbia
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine Hematology Clinic-Rogel Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Twain Office
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan -Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Grodno, 벨라루스
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, 벨라루스
        • Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, 벨라루스
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • University Clinical Center of Sarajevo
      • Pleven, 불가리아
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, 불가리아
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Sofia, 불가리아
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Sofia, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, part of Military Medical Academy
      • Varna, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • Integrare Therapeutics
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질
        • Hospital Sao Rafael
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질
        • Clinics Hospital, Federal University of Goias - (UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Cetus Oncology Inc.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질
        • Clinical Hospital of the Federal University of Parana (HC - UFPR)
    • Rio Grande do Norte
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        • Humane Clinic / Atena Research Institute
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Integrated Oncology Center of Rio Grande do Sul - Mother of God Hospital
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질
        • Saint Lucas Hospital of Copacabana
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질
        • Santa Catarina Health Research and Education Center (CEPEN)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • State University of Campinas (UNICAMP) - Hemocenter
      • Jaú, São Paulo, 브라질
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, 브라질
        • Jewish Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, 브라질
        • Samaritano Hospital
      • São Paulo, São Paulo, 브라질
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      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Novi Sad, 세르비아
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Hematology
      • Murcia, 스페인
        • Morales Meseguer University General Hospital, Department of Hematology and Hemotherapy
      • Salamanca, 스페인
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      • Seville, 스페인
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, 스페인
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • Gloucester, 영국
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      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital, Department of Hematology
    • United Kingdom
      • Glasgow, United Kingdom, 영국, G12 0ZD
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, United Kingdom, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipro, 우크라이나
        • City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Communal Non-profit enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Hematology
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology Department #1
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Regional Oncology Center, Department of Hematology,
      • Kyiv, 우크라이나
        • Limited Liability Company "City Doctor"
      • Lviv, 우크라이나
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology
      • Poltava, 우크라이나
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council, Department of Hematology
      • Haifa, 이스라엘
        • Lady Davis Carmel Medical Center, Department of Hematology,
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center, Department of Hematology,
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Meir Medical Center, Hematology Institute and Blood Bank
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center, Clinic for Myeloproliferative Disorders
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Internal Medicine
      • Bari, 이탈리아
        • Cancer Institute "Giovanni Paolo II", IRCCS
      • Bologna, 이탈리아
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili Brescia, Hematology Unit
      • Florence, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, 이탈리아
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS
      • Milan, 이탈리아
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, 이탈리아
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
      • Naples, 이탈리아
        • University Hospital "Federico II"
      • Novara, 이탈리아
        • University Hospital "Maggiore della Carita" of Novara
      • Palermo, 이탈리아
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Pavia, 이탈리아
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Rimini, 이탈리아
        • Hospital "Infermi" of Rimini
      • Rome, 이탈리아
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
      • Rome, 이탈리아
        • Umberto I Polyclinic of Rome
      • Turin, 이탈리아
        • City of Health and Science of Turin
      • Udine, 이탈리아
        • Santa Maria della Misericordia University Hospital of Udine
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi Hospital
      • Bengaluru, 인도
        • St. John's Medical College Hospital
      • Delhi, 인도
        • Max Super Speciality Hospital Saket (A Unit of Max Healthcare Institute Limited)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, 인도
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, 인도
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도
        • Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도
        • Shri Ram Cancer Centre, Mahatma Gandhi Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도
        • Meenakshi Mission Hospital And Research Centre (MMHRC)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도
        • Yashoda Hospitals
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, 인도
        • All India Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, 인도
        • Tata Medical Center
      • Chūō, 일본
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, 일본
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyagi, 일본
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, 일본
        • University of Miyazaki Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, 일본
        • Mie University Hospital
      • Tōon, 일본
        • Ehime University Hospital
      • Brno, 체코
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, 체코
        • University Hospital Olomouc
      • Pilsen, 체코
        • University Hospital Plzen
      • Prague, 체코
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
      • Aktobe, 카자흐스탄
        • Aktobe Medical Center, Department of Hematology
      • Almaty, 카자흐스탄
        • City Clinical Hospital #7, Hematology Department
      • Astana, 카자흐스탄
        • Center for Hematology
      • Astana, 카자흐스탄
        • National Research Oncology, Oncohematology Center
      • Karaganda, 카자흐스탄
        • Hematology Center
      • Shymkent, 카자흐스탄
        • City Oncological Center
      • Ust-Kamenogorsk, 카자흐스탄
        • Center for Hematology
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Center, Internal Medicine/Hematology
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Providence Hematology - Vancouver
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Nova Scotia Health Authority, Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital; Clinical Research Unit
      • Bialystok, 폴란드
        • University Teaching Hospital in Bialystok
      • Gdansk, 폴란드
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Katowice, 폴란드
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Katowice, 폴란드
        • Pratia Oncology Katowice
      • Krakow, 폴란드
        • University Hospital in Krakow
      • Lodz, 폴란드
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, 폴란드
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematooncology, Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy
      • Nowy Sącz, 폴란드
        • Jedrzej Sniadecki Specialist Hospital in Nowy Sacz, Department of Hematology
      • Rzeszów, 폴란드
        • Frederic Chopin Provincial Teaching Hospital No. 1 in Rzeszow, Department of Hematology,
      • Torun, 폴란드
        • Nasz Lekarz Medical Outpatient Clinics Slawomir Jeka
      • Warsaw, 폴란드
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Teaching Department of Hematology
      • Wroclaw, 폴란드
        • Jan Mikulicz Radecki University Hospital in Wroclaw, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
      • Marseille, 프랑스
        • La Conception Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, 프랑스
        • University Hospital Center of Poitiers
    • France
      • Amiens, France, 프랑스, 80054
        • CHU Hôpital Amiens Sud
      • Nîmes, France, 프랑스, 30900
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen Clinical Center (Debreceni Egyetem Klinikai Központ)
      • Kaposvár, 헝가리
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Hematology
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine I
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Alfred Hospital, Malignant Hematology and Stem Cell Transplantation Service
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • The Perth Blood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

진단 및 포함 기준

  1. PMF(섬유화 전 MF 포함), PPV-MF 또는 PET-MF(Tefferi 및 Vandiman 2008)
  2. 평균 혈소판 수
  3. DIPSS Intermediate-1, Intermediate-2 또는 고위험(Passamonti et al 2010)
  4. 신체 검사로 평가한 정중쇄골선의 하부 늑연(LCM) 아래 5cm 이상 만져지는 비장비대
  5. MPN-SAF TSS 2.0에서 TSS ≥10 또는 왼쪽 상한 사분면 통증, 뼈 통증, 가려움증 또는 식은땀의 증상만 포함하여 단일 증상 점수 ≥5 또는 ≥3인 두 가지 증상
  6. 환자가 이전에 JAK2 억제제 치료를 받은 경우 이 치료는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    1. 용량에 관계없이 90일 이하의 기간으로 JAK2 억제제를 사용한 이전 치료. 90일 기간은 JAK2 억제제 요법의 첫 번째 투여일로부터 시작하여 해당 간격 동안 요법이 지속적으로 또는 간헐적으로 투여되는지 여부에 관계없이 90일 동안 지속됩니다.
    2. 270일 이하의 기간 동안 하루 총 10mg 이하의 룩소리티닙을 사용한 사전 치료. 270일 기간은 첫 번째 룩솔리티닙 투여일에 시작하여 해당 기간 동안 요법이 지속적으로 또는 간헐적으로 투여되는지 여부에 관계없이 270일 동안 지속됩니다. 환자는 해당 간격 동안 하루에 10mg 이상의 룩솔리티닙을 투여받지 않았을 수 있습니다
  7. 연령 ≥18세
  8. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  9. 주변 폭발 수
  10. ≥500/µL의 절대 호중구 수
  11. 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 좌심실 심장박출률 ≥50%
  12. 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]/혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT])로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능 ≤3 × 정상(ULN ) (전이효소 상승이 MF와 관련된 경우 AST/ALT ≤5 × ULN), 총 빌리루빈 ≤4 x ULN(총 빌리루빈이 상승된 경우 직접 빌리루빈 ≤4 × ULN이 필요함) 및 크레아티닌 ≤2.5 mg/dL
  13. 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 응고
  14. 가임인 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
  15. 연구 기간 동안 빈번한 MRI 또는 ​​CT 스캔 평가를 받을 의향이 있고 이를 견딜 수 있는 자
  16. 환자가 보고한 결과 도구를 사용하여 증상 평가를 이해할 수 있고 완료할 의향이 있음
  17. 서명된 동의서 제공

제외 기준

  1. 기대 수명
  2. 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT)을 완료했거나 동종 SCT를 포함하여 승인된 다른 치료를 완료할 자격이 있고 완료할 의향이 있는 경우
  3. 비장 절제술의 병력 또는 비장 절제술을 받을 계획
  4. 최근 6개월 이내 비장 방사선 조사
  5. 이전에 파크리티닙으로 치료받은 적이 있음
  6. 치료 1일 전 14일 이내에 MF 지시 요법으로 치료
  7. 하나 이상의 JAK2 억제제를 사용한 이전 치료
  8. 치료 1일 전 28일 이내에 실험적 요법으로 치료
  9. 치료 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 사이토크롬 P450(CYP450) 유도제로 전신 치료. 휴약 기간이 최소 5반감기인 경우 의료 모니터의 승인을 받아 더 짧은 휴약 기간이 허용될 수 있습니다. 치료 1일 전 약물의
  10. 선동 사건(예: 수술, 외상 또는 손상)에 의해 촉발되지 않는 한, 치료 1일 전 3개월 이내에 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 등급 ≥2로 정의된 중요한 최근 출혈 이력
  11. 항응고제, 항혈소판제(하루 100mg 이하의 아스피린 투여량 제외), 항혈관 내피 성장 인자(항혈관 내피 성장 인자[항-VEGF]) 제제를 포함하여 출혈 위험을 증가시키는 약물을 사용한 전신 치료, 및 치료 1일 전 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 억제하는 시클로옥시게나제-1(COX-1)의 매일 사용
  12. 치료 1일 전 14일 이내에 QT 간격을 연장할 수 있는 약물을 사용한 전신 치료. 휴약 기간이 치료 전 약물 반감기의 최소 5배인 경우 의료 모니터의 승인을 받아 더 짧은 휴약 기간이 허용될 수 있습니다. 1일차
  13. 치료 1일 전 6개월 이내에 CTCAE 등급 ≥2 비-부정맥 심장 상태의 모든 병력. 무증상 등급 2 비-부정맥 심혈관 상태가 있는 환자는 안정적이고 가능성이 없는 경우 의료 모니터의 승인을 받아 포함을 고려할 수 있습니다. 환자의 안전에 영향을 미칩니다.
  14. 치료 1일 전 6개월 이내에 CTCAE 등급 ≥2 심장 부정맥의 병력이 있는 모든 병력. 비 QTc CTCAE 등급 2 심장 부정맥이 있는 환자는 부정맥이 안정적이고 무증상인 경우 의료 모니터의 승인을 받아 포함을 고려할 수 있습니다. 환자의 안전에 영향을 미치지 않을 것입니다.
  15. Fridericia 방법(QTcF) 연장 >450ms 또는 QT 간격 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 저칼륨혈증[혈청 칼륨으로 정의됨)]에 의해 교정된 QT
  16. New York Heart Association Class II, III 또는 IV 울혈성 심부전
  17. 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 또는 대사 상태
  18. 크론병, 염증성 장질환, 만성 설사 또는 만성 변비와 같은 활동성 또는 조절되지 않는 염증성 또는 만성 기능성 장 질환
  19. 치료 1일 전 3년 이내의 기타 악성 종양. 다음 환자는 이전 3년 이내에 악성 종양이 있었음에도 불구하고 적격일 수 있습니다: 근치적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 가진 환자; 치유적으로 치료된 비침습성 암 환자; 전립선특이항원(PSA)이 있는 장기 한정 전립선암 환자
  20. 진행 중인 활동성 감염, 정신 질환 또는 치료 의사의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
  21. 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 알려진 혈청 양성
  22. 알려진 활성 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
  23. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  24. 다른 중재적 임상시험에 동시 등록
  25. 비타민 B12 결핍, 엽산 결핍 또는 바이러스 감염으로 인한 중증 혈소판 감소증
  26. 파크리티닙 또는 다음 비활성 성분에 대해 알려진 과민증: 미정질 셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜 및 마그네슘 스테아레이트; 대조약으로 사용하기 위해 연구자가 선택한 "의사의 선택" 의약품 또는 로페라마이드 또는 동등한 지사제에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파크리티닙 200mg BID
파크리티닙 200 mg 1일 2회(BID) 경구로 하루 중 같은 시간에 음식과 함께 또는 음식 없이 복용하기 위해
경구 투여. 빨간 모자/회색 본체 크기 0 불투명 경질 젤라틴 캡슐에 100mg(유리 염기로)을 함유하는 캡슐로 제공됩니다. 비활성 성분은 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트 및 폴리에틸렌 글리콜 8000입니다. 각 캡슐에는 146mg의 파크리티닙 구연산염이 들어 있으며 이는 100mg의 파크리티닙 유리 염기에 해당합니다.
활성 비교기: P/C(Physician's Choice) 요법
The Physician's Choice(P/C) 요법(다음 목록의 단일 약물로 제한됨: 코르티코스테로이드, 수산화요소, 다나졸 또는 저용량 룩솔리티닙). 환자에 대해 제안된 P/C 요법은 무작위화 전에 선택해야 합니다.
Physician's Choice 약물은 연구자의 판단에 따라 선택되고 투여될 것입니다. 수사관은 개별 P/C 요원을 선택할 수 있지만 요원을 결합하거나 순차적으로 줄 수는 없습니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
  • 수산화요소
  • 다나졸
  • 저용량 룩소리티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 용적
기간: 기준선에서 24주
자기 공명 영상(MRI, 선호) 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 비장 부피 감소(SVR)가 35% 이상인 환자의 비율로 평가하여 파크리티닙의 효능을 의사 선택(P/C) 요법의 효능과 비교하기 위해 (CT) 스캔
기준선에서 24주
총 증상 점수(TSS)(피로감 제외)
기간: 24주차 기준선부터
전체 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 환자의 비율로 평가하여 P/C 요법과 비교하여 파크리티닙의 효능을 비교합니다. TSS는 피로감, 조기 포만감, 복부 불쾌감, 야간 발한, 가려움증, 뼈 통증, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증에 대한 개별 증상 점수를 합산한 것입니다. 증상은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지 등급이 매겨져 있습니다.
24주차 기준선부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 2.5년까지
파크리티닙 치료 환자와 P/C 치료 환자의 전체 생존(OS) 비교
무작위배정일로부터 2.5년까지
24주차에 평가된 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 24주차 방문 후 12~2년차 종료
파크리티닙으로 치료받은 환자와 P/C로 치료받은 환자에서 PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 자가 평가한 환자의 비율을 비교하기 위해
24주차 방문 후 12~2년차 종료
파크리티닙 대 P/C 요법의 안전성을 비교하기 위해
기간: 마지막 치료 후 30을 통해 무작위화
안전성은 무작위배정 시점부터 파크리티닙 및/또는 의사의 선택 요법으로 치료를 완료한 후 30일까지 치료 관련 이상반응의 발생률 및 중증도(이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따름)를 기반으로 평가됩니다.
마지막 치료 후 30을 통해 무작위화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥35%의 SVR
기간: 최대 24주
≥35%의 SVR 달성 시간
최대 24주
SVR에서 최고의 반응
기간: 24주차
MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 SVR의 최상의 반응
24주차
>25% SVR
기간: 베이스라인부터 및 24주차에
>25% SVR을 달성한 환자의 비율
베이스라인부터 및 24주차에
적혈구(RBC)
기간: 기준선에서 치료 종료까지
12주 및 24주에 적혈구(RBC) 수혈 독립 달성
기준선에서 치료 종료까지
헤모글로빈 수치
기간: 12주 및 24주차
12주 및 24주차에 수혈 없이 헤모글로빈 수치 개선
12주 및 24주차
혈소판 수
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주차에 혈소판 수치 개선
12주 및 24주
혈소판 수혈
기간: 12주 및 24주차
12주 및 24주차에 혈소판 수혈 빈도
12주 및 24주차
약속
기간: 24주차 기준선
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.0으로 측정한 피로도 개선 - 기준선부터 24주까지의 피로
24주차 기준선
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 24주차 기준선
파크리티닙 대 P/C 요법으로 치료받은 환자의 백혈병 없는 생존(LFS)
24주차 기준선
헤모글로빈이 1g/dL 및 2g/dL 증가한 적혈구 수혈 비의존 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 24주차에 헤모글로빈이 1g/dL 및 2g/dL 증가한 적혈구 수혈 비의존 환자의 비율
기준선에서 24주
혈소판 감소증 등급이 호전된 혈소판 수혈 비의존 환자 비율
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 혈소판 수혈에 의존하지 않고 24주차에 혈소판 감소증 등급이 개선된 환자의 비율
기준선에서 24주
수혈 의존 환자 중 수혈 독립성을 달성하고 수혈률 50% 감소를 달성한 비율
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 수혈 의존성을 달성하고 24주차에 수혈률이 50% 감소한 수혈 의존 환자의 비율
기준선에서 24주
돌연변이된 대립 유전자 부담, 유전자 발현 및 약력학(PD) 바이오마커
기간: 기준선 최대 24주
돌연변이된 대립 유전자 부하, 유전자 발현 및 약력학(PD) 바이오마커의 변화
기준선 최대 24주
주요 심장 부작용(MACE)을 경험한 환자의 비율
기간: 기준선 최대 24주

MACE는 다음 TEAE가 발생하는 경우 발생하는 것으로 간주되는 복합 종점입니다.

  • 급성 심근 경색으로 인한 사망, 심장 돌연사, 심부전으로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망, 심혈관 절차로 인한 사망, 심혈관 출혈로 인한 사망 또는 말초 동맥 질환으로 인한 사망으로 정의되는 심혈관 사망
  • 치명적이지 않은 심근 경색
  • 허혈 또는 출혈과 일치하는 새로운 뇌 병변의 영상 증거가 있는 가역적 국소 신경학적 결함을 포함한 모든 분류의 비치명적 뇌졸중
기준선 최대 24주
헤모글로빈 A1c
기간: 24주까지의 기준선
헤모글로빈 A1c의 변화
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Simran Singh, Sobi, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 골수 섬유증에 대한 임상 시험

파크리티닙에 대한 임상 시험

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