子宮頸部椎弓間対経孔硬膜外ステロイド注射
2018年10月2日 更新者：Byron Schneider、Vanderbilt University Medical Center
頸部神経根痛患者における粒子状ステロイドの子宮頸椎間層硬膜外注射および非粒子状ステロイドの子宮頸部経孔硬膜外注射に関する実用的な無作為化前向き研究
頸部神経根痛に対するベタメタゾン（9mg）の頸部椎弓間硬膜外注射とデキサメタゾン（15mg）の頸部経椎間孔硬膜外注射の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究では、粒子状ステロイドを使用した硬膜外ステロイド注射 (層間) の 1 つのルートと、別の非粒子状ステロイド デキサメタゾンを使用した硬膜外ステロイド注射 (経孔) の別のルートを比較します。 繰り返しの注射が許可される場合があります。
すべての注射は画像ガイダンスで行われます。 患者は、痛みと機能の改善について評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上、英語で理解して同意を与えることができ、使用される結果の手段を順守することができ、計画されたすべてのフォローアップ訪問に参加することができます
- -少なくとも2週間の首の痛みを伴うまたは伴わない、腕の痛みまたは肩帯の痛み/肩甲骨周囲の痛みによって定義される片側の頸部神経根の痛み。
- -ベースライン評価で少なくとも5/10の腕の痛みまたは肩帯/肩甲骨周囲の痛みの数値疼痛評価スコア（NPRS）の7日間平均
- MRI (または MRI が利用できない場合は CT) は、レベル C4 から T1 の間の 1 つまたは 2 つのレベルの頸椎椎間板ヘルニアまたは椎間板骨棘複合体を示し、神経学的欠損の有無にかかわらず、片側性の歯根痛を伴う位置に対応します。 MRIまたはCTは、他のレベルで変性変化を示す場合があります。
- 患者は、担当医と共有の意思決定プロセスで硬膜外注射による治療に同意します。
- 少なくとも2週間以上続く痛み。
除外基準:
- - 7 日間の平均 NPRS に基づくと、首の痛みは腕の痛みまたは肩帯/肩甲骨周囲の痛みよりも大きい
- 疼痛治療の対価（障害者補償、労災補償等）を受けている方。
- 彼らの痛みに関連する活発な訴訟に関与している人々。
- 英語を読むことができず、評価手段を完了することができない人。
- フォローアップの予定に参加できない方
- 患者は投獄されています。
- 関連するセグメントまたは隣接するセグメントでの脊椎すべり症。
- -以前の子宮頸部手術の歴史
- 進行性運動障害、および/または脊髄症の臨床徴候。
- 以前の子宮頸部硬膜外ステロイド注射。
- -脊椎内の任意の場所での過去12か月以内の硬膜外ステロイド注射。
- 妊娠の可能性またはX線透視の使用を妨げるその他の理由。
- 造影剤または局所麻酔薬に対するアレルギー。
- BMI>35。
- 全身性炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、強直性脊椎炎、狼瘡）。
- -過去7日以内の活動的な感染症または抗生物質による感染症の治療。
- 重大な機能障害を引き起こす病状（例：脳卒中、COPD）
- 慢性的な広範囲の痛みまたは身体表現性障害（例： 線維筋痛症）。
- 依存症の行動、重度の臨床的うつ病、または精神病の特徴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経孔
デキサメタゾンステロイドによる経孔経路を介した頸部硬膜外注射を受けます
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デキサメタゾンによる経孔硬膜外ステロイド注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：層間
-ベタメタゾンステロイドの層間経路を介して頸部硬膜外注射を受けます
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ベタメタゾンによる層間硬膜外ステロイド注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：12ヶ月
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数値評価の疼痛スコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #170187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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