Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interlaminare cervicale contro iniezione di steroidi epidurale transforaminale

2 ottobre 2018 aggiornato da: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Studio prospettico randomizzato pragmatico dell'iniezione epidurale interlaminare cervicale di steroidi particolati e dell'iniezione epidurale transforaminale cervicale di steroidi non particolati in pazienti con dolore radicolare cervicale

confrontare l'iniezione epidurale interlaminare cervicale di betametasone (9 mg) e l'iniezione epidurale transforaminale cervicale di desametasone (15 mg) per il dolore radicolare cervicale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà una via di iniezione epidurale di steroidi (interlaminare) utilizzando uno steroide particolato con un'altra via di iniezione epidurale di steroidi (transforaminale) utilizzando un diverso desametasone steroideo non particolato. Possono essere consentite iniezioni ripetute.

Tutte le iniezioni saranno eseguite con guida per immagini. I pazienti saranno valutati per miglioramenti nel dolore e nella funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - di età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese, in grado di rispettare gli strumenti di esito utilizzati, in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate
  • dolore radicolare cervicale unilaterale come definito da dolore al braccio o al cingolo scapolare/dolore periscapolare con o senza dolore al collo da almeno 2 settimane.
  • Media di 7 giorni del punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS) per il dolore al braccio o al cingolo scapolare/periscapolare di almeno 5/10 alla valutazione basale
  • La risonanza magnetica (o la TC se la risonanza magnetica non è disponibile) mostra uno o due livelli di ernia del disco cervicale o complesso o complessi osteofitici del disco tra i livelli C4-T1, corrispondenti in sede a dolore radicolare unilaterale, con o senza deficit neurologici. La risonanza magnetica o la TC possono mostrare cambiamenti degenerativi ad altri livelli.
  • Il paziente acconsente al trattamento con iniezione epidurale in un processo decisionale condiviso con il medico curante.
  • Durata del dolore di almeno 2 settimane o più.

Criteri di esclusione:

  • - Il dolore al collo è maggiore del dolore al braccio o al cingolo scapolare/dolore periscapolare sulla base di una NPRS media di 7 giorni
  • Coloro che ricevono una remunerazione per il loro trattamento del dolore (ad esempio, disabilità, indennità del lavoratore).
  • Coloro che sono coinvolti in un contenzioso attivo rilevante per il loro dolore.
  • Coloro che non sono in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione.
  • Coloro che non possono partecipare agli appuntamenti di follow-up
  • Il paziente è incarcerato.
  • Spondilolistesi nei segmenti interessati o adiacenti.
  • Storia di precedente chirurgia cervicale
  • Deficit motorio progressivo e/o segni clinici di mielopatia.
  • Precedenti iniezioni di steroidi epidurali cervicali.
  • Precedente iniezione epidurale di steroidi nei 12 mesi precedenti in qualsiasi posizione all'interno della colonna vertebrale.
  • Possibile gravidanza o altro motivo che preclude l'uso della fluoroscopia.
  • Allergia ai mezzi di contrasto o agli anestetici locali.
  • IMC>35.
  • Artrite infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus).
  • Infezione attiva o trattamento dell'infezione con antibiotici negli ultimi 7 giorni.
  • Condizioni mediche che causano disabilità funzionale significativa (ad es. ictus, BPCO)
  • Dolore cronico diffuso o disturbo somatoforme (per es. fibromialgia).
  • Comportamento di dipendenza, grave depressione clinica o caratteristiche psicotiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Traforaminale
riceverà l'iniezione epidurale cervicale tramite una via transforaminale con desametasone steroide
Iniezione transforaminale epidurale di steroidi con desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Interlaminare
riceverà l'iniezione epidurale cervicale per via interlaminare con betametasone steroide
Iniezione epidurale interlaminare di steroidi con betametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio numerico del dolore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radicolopatia cervicale

3
Sottoscrivi