- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03165825
Interlaminare cervicale contro iniezione di steroidi epidurale transforaminale
Studio prospettico randomizzato pragmatico dell'iniezione epidurale interlaminare cervicale di steroidi particolati e dell'iniezione epidurale transforaminale cervicale di steroidi non particolati in pazienti con dolore radicolare cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà una via di iniezione epidurale di steroidi (interlaminare) utilizzando uno steroide particolato con un'altra via di iniezione epidurale di steroidi (transforaminale) utilizzando un diverso desametasone steroideo non particolato. Possono essere consentite iniezioni ripetute.
Tutte le iniezioni saranno eseguite con guida per immagini. I pazienti saranno valutati per miglioramenti nel dolore e nella funzione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - di età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese, in grado di rispettare gli strumenti di esito utilizzati, in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate
- dolore radicolare cervicale unilaterale come definito da dolore al braccio o al cingolo scapolare/dolore periscapolare con o senza dolore al collo da almeno 2 settimane.
- Media di 7 giorni del punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS) per il dolore al braccio o al cingolo scapolare/periscapolare di almeno 5/10 alla valutazione basale
- La risonanza magnetica (o la TC se la risonanza magnetica non è disponibile) mostra uno o due livelli di ernia del disco cervicale o complesso o complessi osteofitici del disco tra i livelli C4-T1, corrispondenti in sede a dolore radicolare unilaterale, con o senza deficit neurologici. La risonanza magnetica o la TC possono mostrare cambiamenti degenerativi ad altri livelli.
- Il paziente acconsente al trattamento con iniezione epidurale in un processo decisionale condiviso con il medico curante.
- Durata del dolore di almeno 2 settimane o più.
Criteri di esclusione:
- - Il dolore al collo è maggiore del dolore al braccio o al cingolo scapolare/dolore periscapolare sulla base di una NPRS media di 7 giorni
- Coloro che ricevono una remunerazione per il loro trattamento del dolore (ad esempio, disabilità, indennità del lavoratore).
- Coloro che sono coinvolti in un contenzioso attivo rilevante per il loro dolore.
- Coloro che non sono in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione.
- Coloro che non possono partecipare agli appuntamenti di follow-up
- Il paziente è incarcerato.
- Spondilolistesi nei segmenti interessati o adiacenti.
- Storia di precedente chirurgia cervicale
- Deficit motorio progressivo e/o segni clinici di mielopatia.
- Precedenti iniezioni di steroidi epidurali cervicali.
- Precedente iniezione epidurale di steroidi nei 12 mesi precedenti in qualsiasi posizione all'interno della colonna vertebrale.
- Possibile gravidanza o altro motivo che preclude l'uso della fluoroscopia.
- Allergia ai mezzi di contrasto o agli anestetici locali.
- IMC>35.
- Artrite infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus).
- Infezione attiva o trattamento dell'infezione con antibiotici negli ultimi 7 giorni.
- Condizioni mediche che causano disabilità funzionale significativa (ad es. ictus, BPCO)
- Dolore cronico diffuso o disturbo somatoforme (per es. fibromialgia).
- Comportamento di dipendenza, grave depressione clinica o caratteristiche psicotiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Traforaminale
riceverà l'iniezione epidurale cervicale tramite una via transforaminale con desametasone steroide
|
Iniezione transforaminale epidurale di steroidi con desametasone
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Interlaminare
riceverà l'iniezione epidurale cervicale per via interlaminare con betametasone steroide
|
Iniezione epidurale interlaminare di steroidi con betametasone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio numerico del dolore
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Radicolopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Desametasone
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #170187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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