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宫颈椎板间与经椎间孔硬膜外类固醇注射

2018年10月2日 更新者:Byron Schneider、Vanderbilt University Medical Center

宫颈椎板间硬膜外注射颗粒类固醇和宫颈经椎间孔硬膜外注射非颗粒类固醇治疗根性颈椎痛的实用随机前瞻性研究

比较颈椎板间硬膜外注射倍他米松 (9mg) 和颈椎椎间孔硬膜外注射地塞米松 (15mg) 治疗颈椎根性痛

研究概览

详细说明

本研究将比较一种使用颗粒类固醇的硬膜外类固醇注射途径(层间)与另一种使用不同的非颗粒类固醇地塞米松的硬膜外类固醇注射途径(经椎间孔)。 可以允许重复注射。

所有注射都将在图像引导下完成。 将评估患者的疼痛和功能改善情况。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 年龄 >18 岁,能够理解英语并提供同意书,能够遵守所使用的结果工具,能够参加所有计划的后续访问
  • 单侧颈椎根性疼痛,定义为手臂疼痛或肩带疼痛/肩胛骨周围疼痛伴或不伴颈部疼痛至少 2 周。
  • 手臂疼痛或肩带/肩胛骨周围疼痛的 7 天平均数字疼痛评分 (NPRS) 在基线评估时至少为 5/10
  • MRI(或 CT,如果 MRI 不可用)显示一个或两个节段的颈椎间盘突出症或 C4-T1 节段之间的椎间盘骨赘复合体,与单侧根性疼痛的位置相对应,伴有或不伴有神经功能缺损。 MRI 或 CT 可能显示其他层面的退行性变化。
  • 患者同意在与主治医师共同决策的过程中接受硬膜外注射治疗。
  • 疼痛持续至少 2 周或更长时间。

排除标准:

  • - 根据 7 天平均 NPRS,颈部疼痛大于手臂疼痛或肩带/肩胛骨周围疼痛
  • 因疼痛治疗而获得报酬的人(例如残疾、工伤赔偿)。
  • 那些参与与他们的痛苦相关的积极诉讼的人。
  • 那些无法阅读英语和完成评估工具的人。
  • 那些无法参加后续约会的人
  • 病人被监禁。
  • 受累节段或邻近节段的脊椎滑脱。
  • 既往颈椎手术史
  • 进行性运动障碍和/或脊髓病的临床体征。
  • 先前的颈椎硬膜外类固醇注射。
  • 在过去 12 个月内在脊柱内的任何位置进行过硬膜外类固醇注射。
  • 可能怀孕或其他妨碍使用透视的原因。
  • 对造影剂或局部麻醉剂过敏。
  • 体重指数>35。
  • 全身性炎症性关节炎(例如,类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、狼疮)。
  • 过去 7 天内有活动性感染或使用抗生素治疗感染。
  • 导致严重功能障碍的医疗状况(例如中风、慢性阻塞性肺病)
  • 慢性广泛性疼痛或躯体形式障碍(例如 纤维肌痛)。
  • 成瘾行为、严重的临床抑郁症或精神病特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经椎间孔
将通过经椎间孔途径接受地塞米松类固醇的颈硬膜外注射
地塞米松经椎间孔硬膜外类固醇注射
其他名称:
  • 十进制
有源比较器:层间
将通过层间途径接受倍他米松类固醇的宫颈硬膜外注射
倍他米松硬膜外类固醇注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:12个月
数字评分疼痛评分
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月2日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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