Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cervical Interlaminar Versus Transforaminal Epidural Steroid Injection

2 października 2018 zaktualizowane przez: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatyczne, randomizowane, prospektywne badanie dotyczące międzywarstwowej iniekcji zewnątrzoponowej steroidu w odcinku szyjnym macicy i śródoponowej iniekcji zewnątrzoponowej steroidu niecząsteczkowego u pacjentów z bólem korzenia szyjnego

porównaj wstrzyknięcie zewnątrzoponowe betametazonu (9 mg) w odcinku szyjnym między blaszkami i zewnątrzoponowe wstrzyknięcie deksametazonu (15 mg) w odcinku szyjnym kręgosłupa szyjnego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównana zostanie jedna droga zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (interlaminarna) przy użyciu steroidu w postaci cząstek z inną drogą zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (przez otwór) przy użyciu innego niecząsteczkowego steroidu, deksametazonu. Można zezwolić na powtarzanie wstrzyknięć.

Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane pod kontrolą obrazu. Pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy w zakresie bólu i funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - w wieku >18 lat, rozumiejący i wyrażający zgodę w języku angielskim, zdolny do zastosowania się do zastosowanych narzędzi wynikowych, zdolny do uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych
  • jednostronny ból korzeniowy odcinka szyjnego, zdefiniowany jako ból ramienia lub obręczy barkowej/ból okołołopatkowy z bólem szyi lub bez, utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Średnia z 7 dni liczbowej oceny bólu (NPRS) dla bólu ramienia lub bólu obręczy barkowej/okołołopatkowej wynosząca co najmniej 5/10 przy ocenie początkowej
  • MRI (lub CT, jeśli MRI nie jest dostępne) wykazuje jedno- lub dwupoziomową przepuklinę krążka międzykręgowego lub kompleks(y) osteofitów między poziomami C4-T1, co odpowiada umiejscowieniu jednostronnemu bólowi korzeniowemu, z deficytami neurologicznymi lub bez. MRI lub CT mogą wykazywać zmiany zwyrodnieniowe na innych poziomach.
  • Pacjent wyraża zgodę na leczenie iniekcją zewnątrzoponową we wspólnym procesie decyzyjnym z lekarzem prowadzącym.
  • Ból trwający co najmniej 2 tygodnie lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • - Ból szyi jest większy niż ból ramienia lub obręczy barkowej/okołołopatkowej w oparciu o średnią NPRS z 7 dni
  • Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (np. niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze).
  • Osoby zaangażowane w aktywne spory dotyczące ich bólu.
  • Osoby, które nie potrafią czytać po angielsku i wypełnić narzędzi oceny.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w kolejnych spotkaniach
  • Pacjent jest uwięziony.
  • Kręgozmyk w zaangażowanych lub sąsiednich segmentach.
  • Historia wcześniejszej operacji szyjki macicy
  • Postępujący deficyt ruchowy i/lub objawy kliniczne mielopatii.
  • Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy.
  • Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy w dowolnym miejscu kręgosłupa.
  • Możliwa ciąża lub inny powód wykluczający zastosowanie fluoroskopii.
  • Alergia na środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające.
  • BMI>35.
  • Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń).
  • Aktywna infekcja lub leczenie infekcji antybiotykami w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Stany chorobowe powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną (np. udar, POChP)
  • Przewlekły uogólniony ból lub zaburzenie pod postacią somatyczną (np. fibromialgia).
  • Uzależniające zachowanie, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tranformalny
otrzyma zastrzyk zewnątrzoponowy w szyjkę macicy drogą przezotworową ze sterydem deksametazonu
Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa z deksametazonem
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Międzywarstwowe
otrzyma zastrzyk zewnątrzoponowy w odcinku szyjnym drogą międzywarstwową ze steroidem betametazonu
Międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z betametazonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Numeryczna ocena bólu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa z deksametazonem

Subskrybuj