- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03165825
Cervical Interlaminar Versus Transforaminal Epidural Steroid Injection
Pragmatyczne, randomizowane, prospektywne badanie dotyczące międzywarstwowej iniekcji zewnątrzoponowej steroidu w odcinku szyjnym macicy i śródoponowej iniekcji zewnątrzoponowej steroidu niecząsteczkowego u pacjentów z bólem korzenia szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównana zostanie jedna droga zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (interlaminarna) przy użyciu steroidu w postaci cząstek z inną drogą zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (przez otwór) przy użyciu innego niecząsteczkowego steroidu, deksametazonu. Można zezwolić na powtarzanie wstrzyknięć.
Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane pod kontrolą obrazu. Pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy w zakresie bólu i funkcji.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - w wieku >18 lat, rozumiejący i wyrażający zgodę w języku angielskim, zdolny do zastosowania się do zastosowanych narzędzi wynikowych, zdolny do uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych
- jednostronny ból korzeniowy odcinka szyjnego, zdefiniowany jako ból ramienia lub obręczy barkowej/ból okołołopatkowy z bólem szyi lub bez, utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie.
- Średnia z 7 dni liczbowej oceny bólu (NPRS) dla bólu ramienia lub bólu obręczy barkowej/okołołopatkowej wynosząca co najmniej 5/10 przy ocenie początkowej
- MRI (lub CT, jeśli MRI nie jest dostępne) wykazuje jedno- lub dwupoziomową przepuklinę krążka międzykręgowego lub kompleks(y) osteofitów między poziomami C4-T1, co odpowiada umiejscowieniu jednostronnemu bólowi korzeniowemu, z deficytami neurologicznymi lub bez. MRI lub CT mogą wykazywać zmiany zwyrodnieniowe na innych poziomach.
- Pacjent wyraża zgodę na leczenie iniekcją zewnątrzoponową we wspólnym procesie decyzyjnym z lekarzem prowadzącym.
- Ból trwający co najmniej 2 tygodnie lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- - Ból szyi jest większy niż ból ramienia lub obręczy barkowej/okołołopatkowej w oparciu o średnią NPRS z 7 dni
- Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (np. niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze).
- Osoby zaangażowane w aktywne spory dotyczące ich bólu.
- Osoby, które nie potrafią czytać po angielsku i wypełnić narzędzi oceny.
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w kolejnych spotkaniach
- Pacjent jest uwięziony.
- Kręgozmyk w zaangażowanych lub sąsiednich segmentach.
- Historia wcześniejszej operacji szyjki macicy
- Postępujący deficyt ruchowy i/lub objawy kliniczne mielopatii.
- Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy.
- Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy w dowolnym miejscu kręgosłupa.
- Możliwa ciąża lub inny powód wykluczający zastosowanie fluoroskopii.
- Alergia na środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające.
- BMI>35.
- Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń).
- Aktywna infekcja lub leczenie infekcji antybiotykami w ciągu ostatnich 7 dni.
- Stany chorobowe powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną (np. udar, POChP)
- Przewlekły uogólniony ból lub zaburzenie pod postacią somatyczną (np. fibromialgia).
- Uzależniające zachowanie, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tranformalny
otrzyma zastrzyk zewnątrzoponowy w szyjkę macicy drogą przezotworową ze sterydem deksametazonu
|
Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa z deksametazonem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Międzywarstwowe
otrzyma zastrzyk zewnątrzoponowy w odcinku szyjnym drogą międzywarstwową ze steroidem betametazonu
|
Międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu z betametazonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Numeryczna ocena bólu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Radikulopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Deksametazon
- Betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #170187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa z deksametazonem
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)