Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Interlaminar Versus Transforaminal Epidural Steroid Injection

2. oktober 2018 oppdatert av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatisk randomisert prospektiv studie av cervical interlaminar epidural injeksjon av partikulær steroid og cervical transforaminal epidural injeksjon av ikke-partikkelformig steroid hos pasienter med cervical radikulær smerte

sammenlign cervikal interlaminær epidural injeksjon av betametason (9 mg) og cervikal transforaminal epidural injeksjon av deksametason (15 mg) for cervikal radikulær smerte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne en rute for epidural steroidinjeksjon (interlaminær) ved bruk av et partikkelformet steroid med en annen rute for epidural steroidinjeksjon (transforaminal) ved bruk av et annet ikke-partikkelformet steroid deksametason. Gjentatte injeksjoner kan tillates.

Alle injeksjoner vil bli gjort med bildeveiledning. Pasienter vil bli evaluert for forbedringer i smerte og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - i alderen >18, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, i stand til å overholde resultatinstrumentene som brukes, i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk
  • unilateral cervical radikulær smerte som definert av armsmerter eller skulderbeltesmerter/periskapulær smerte med eller uten nakkesmerter i minst 2 uker.
  • 7 dagers gjennomsnitt av numerisk smertevurderingsscore (NPRS) for armsmerter eller skulderbelte/periskapulær smerte på minst 5/10 ved baseline-evaluering
  • MR (eller CT hvis MR ikke er tilgjengelig) viser en eller to nivåer av cervikal skiveprolaps(er) eller skiveosteofyttkompleks(er) mellom nivåene C4-T1, tilsvarende plassering med ensidig radikulær smerte, med eller uten nevrologiske mangler. MR eller CT kan vise degenerative endringer på andre nivåer.
  • Pasienten samtykker til behandling med epidural injeksjon i en felles beslutningsprosess med behandlende lege.
  • Smertevarighet på minst 2 uker eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • - Nakkesmerter er større enn armsmerter eller skulderbelte/periskapulær smerte basert på 7 dagers gjennomsnittlig NPRS
  • De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (f.eks. uførhet, arbeidskompensasjon).
  • De som er involvert i aktive rettssaker som er relevante for deres smerte.
  • De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.
  • De som ikke kan møte følger opp avtaler
  • Pasienten er fengslet.
  • Spondylolistese ved de involverte eller tilstøtende segmentene.
  • Historie om tidligere livmorhalskirurgi
  • Progressivt motorisk underskudd og/eller kliniske tegn på myelopati.
  • Tidligere cervikale epidurale steroidinjeksjoner.
  • Tidligere epidural steroidinjeksjon innen de siste 12 månedene på et hvilket som helst sted i ryggraden.
  • Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
  • Allergi mot kontrastmidler eller lokalbedøvelse.
  • BMI>35.
  • Systemisk inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus).
  • Aktiv infeksjon eller behandling av infeksjon med antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
  • Medisinske tilstander som forårsaker betydelig funksjonshemming (f.eks. hjerneslag, KOLS)
  • Kronisk utbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  • Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transforaminal
vil motta cervikal epidural injeksjon via en transforaminal rute med deksametasonsteroid
Transforaminal epidural steroidinjeksjon med deksametason
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Interlaminær
vil få cervikal epidural injeksjon via en interlaminær rute med betametasonsteroid
Interlaminar epidural steroidinjeksjon med betametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk vurdering av smertescore
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal radikulopati

Kliniske studier på Transforaminal epidural steroidinjeksjon med deksametason

Abonnere