- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165825
Cervical Interlaminar Versus Transforaminal Epidural Steroid Injection
Pragmatisk randomisert prospektiv studie av cervical interlaminar epidural injeksjon av partikulær steroid og cervical transforaminal epidural injeksjon av ikke-partikkelformig steroid hos pasienter med cervical radikulær smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne en rute for epidural steroidinjeksjon (interlaminær) ved bruk av et partikkelformet steroid med en annen rute for epidural steroidinjeksjon (transforaminal) ved bruk av et annet ikke-partikkelformet steroid deksametason. Gjentatte injeksjoner kan tillates.
Alle injeksjoner vil bli gjort med bildeveiledning. Pasienter vil bli evaluert for forbedringer i smerte og funksjon.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - i alderen >18, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, i stand til å overholde resultatinstrumentene som brukes, i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk
- unilateral cervical radikulær smerte som definert av armsmerter eller skulderbeltesmerter/periskapulær smerte med eller uten nakkesmerter i minst 2 uker.
- 7 dagers gjennomsnitt av numerisk smertevurderingsscore (NPRS) for armsmerter eller skulderbelte/periskapulær smerte på minst 5/10 ved baseline-evaluering
- MR (eller CT hvis MR ikke er tilgjengelig) viser en eller to nivåer av cervikal skiveprolaps(er) eller skiveosteofyttkompleks(er) mellom nivåene C4-T1, tilsvarende plassering med ensidig radikulær smerte, med eller uten nevrologiske mangler. MR eller CT kan vise degenerative endringer på andre nivåer.
- Pasienten samtykker til behandling med epidural injeksjon i en felles beslutningsprosess med behandlende lege.
- Smertevarighet på minst 2 uker eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- - Nakkesmerter er større enn armsmerter eller skulderbelte/periskapulær smerte basert på 7 dagers gjennomsnittlig NPRS
- De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (f.eks. uførhet, arbeidskompensasjon).
- De som er involvert i aktive rettssaker som er relevante for deres smerte.
- De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.
- De som ikke kan møte følger opp avtaler
- Pasienten er fengslet.
- Spondylolistese ved de involverte eller tilstøtende segmentene.
- Historie om tidligere livmorhalskirurgi
- Progressivt motorisk underskudd og/eller kliniske tegn på myelopati.
- Tidligere cervikale epidurale steroidinjeksjoner.
- Tidligere epidural steroidinjeksjon innen de siste 12 månedene på et hvilket som helst sted i ryggraden.
- Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
- Allergi mot kontrastmidler eller lokalbedøvelse.
- BMI>35.
- Systemisk inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus).
- Aktiv infeksjon eller behandling av infeksjon med antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
- Medisinske tilstander som forårsaker betydelig funksjonshemming (f.eks. hjerneslag, KOLS)
- Kronisk utbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
- Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transforaminal
vil motta cervikal epidural injeksjon via en transforaminal rute med deksametasonsteroid
|
Transforaminal epidural steroidinjeksjon med deksametason
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Interlaminær
vil få cervikal epidural injeksjon via en interlaminær rute med betametasonsteroid
|
Interlaminar epidural steroidinjeksjon med betametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Numerisk vurdering av smertescore
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Radikulopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Deksametason
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- IRB #170187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal radikulopati
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
Kliniske studier på Transforaminal epidural steroidinjeksjon med deksametason
-
Mersin UniversityHar ikke rekruttert ennåLumbal skiveprolaps | Lumbal radikulopatiTyrkia (Türkiye)
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtRadikulær; Nevropatisk, lumbal, lumbosakralForente stater
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Intravaskulær injeksjon | Korsryggsmerter (LBP)Tyrkia
-
Yonsei UniversityFullførtLumbosakral radikulær smerteKorea, Republikken