Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální interlaminární versus transforaminální epidurální steroidní injekce

2. října 2018 aktualizováno: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatická randomizovaná prospektivní studie cervikální interlaminární epidurální injekce částicového steroidu a cervikální transforaminální epidurální injekce nečásticového steroidu u pacientů s cervikální radikulární bolestí

porovnejte cervikální interlaminární epidurální injekci betamethasonu (9 mg) a cervikální transforaminální epidurální injekci dexamethasonu (15 mg) pro cervikální radikulární bolest

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná jednu cestu epidurální injekce steroidu (interlaminární) s použitím částicového steroidu s jinou cestou epidurální injekce steroidu (transforaminální) s použitím jiného nečásticového steroidu dexamethasonu. Mohou být povoleny opakované injekce.

Všechny injekce budou provedeny s obrazovým vedením. U pacientů bude hodnoceno zlepšení bolesti a funkce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - ve věku >18 let, schopný porozumět angličtině a poskytnout souhlas v angličtině, schopný dodržet použité výstupní nástroje, schopný zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv
  • jednostranná cervikální radikulární bolest definovaná bolestí paže nebo ramenního pletence/periskapulární bolestí s nebo bez bolesti krku po dobu alespoň 2 týdnů.
  • 7denní průměr číselného hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest paže nebo ramenního pletence/periskapulární bolest alespoň 5/10 při výchozím hodnocení
  • MRI (nebo CT, pokud MRI není k dispozici) ukazuje jednu nebo dvě úrovně cervikální herniace disku nebo komplexu osteofytů disku mezi úrovněmi C4-T1, odpovídající lokalizací s jednostrannou radikulární bolestí, s neurologickým deficitem nebo bez něj. MRI nebo CT mohou vykazovat degenerativní změny na jiných úrovních.
  • Pacient souhlasí s léčbou epidurální injekcí ve společném rozhodovacím procesu s ošetřujícím lékařem.
  • Trvání bolesti nejméně 2 týdny nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • - Bolest krku je větší než bolest paže nebo ramenního pletence/periskapulární bolest na základě 7denního průměru NPRS
  • Osoby, které dostávají odměnu za léčbu bolesti (např. invalidita, náhrada dělníka).
  • Ti, kteří jsou zapojeni do aktivních soudních sporů souvisejících s jejich bolestí.
  • Ti, kteří neumí číst anglicky a dokončit nástroje hodnocení.
  • Ti, kteří se nemohou zúčastnit následných schůzek
  • Pacient je uvězněn.
  • Spondylolistéza v příslušných nebo sousedních segmentech.
  • Předchozí operace na děložním čípku v anamnéze
  • Progresivní motorický deficit a/nebo klinické příznaky myelopatie.
  • Předchozí cervikální epidurální steroidní injekce.
  • Předchozí epidurální injekce steroidů během předchozích 12 měsíců do libovolného místa v páteři.
  • Možné těhotenství nebo jiný důvod, který vylučuje použití skiaskopie.
  • Alergie na kontrastní látky nebo lokální anestetika.
  • BMI > 35.
  • Systémová zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus).
  • Aktivní infekce nebo léčba infekce antibiotiky během posledních 7 dnů.
  • Zdravotní stavy způsobující významné funkční postižení (např. mrtvice, CHOPN)
  • Chronická rozšířená bolest nebo somatoformní porucha (např. fibromyalgie).
  • Návykové chování, těžká klinická deprese nebo psychotické rysy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transforaminální
dostanou cervikální epidurální injekci transforaminální cestou s dexamethason steroidem
Lék: Transforaminální epidurální steroidní injekce s dexamethasonem
Transforaminální epidurální steroidní injekce s dexamethasonem
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Interlaminární
dostanou cervikální epidurální injekci interlaminární cestou betamethason steroidu
Lék: Interlaminární epidurální steroidní injekce s betamethasonem
Interlaminární epidurální steroidní injekce s betamethasonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
Číselné hodnocení skóre bolesti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #170187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit