Цервикальная интерламинарная инъекция по сравнению с трансфораминальной эпидуральной инъекцией стероидов
2 октября 2018 г. обновлено: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Прагматическое рандомизированное проспективное исследование цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции стероида в виде частиц и цервикальной трансфораминальной эпидуральной инъекции стероида без частиц у пациентов с цервикальной корешковой болью
сравнить цервикальную интерламинарную эпидуральную инъекцию бетаметазона (9 мг) и цервикальную трансфораминальную эпидуральную инъекцию дексаметазона (15 мг) при корешковой боли в шее
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет проведено сравнение одного пути эпидуральной инъекции стероида (интерламинарного) с использованием стероида в виде частиц с другим способом эпидурального введения стероида (трансфораминального) с использованием другого стероида без частиц дексаметазона. Могут быть разрешены повторные инъекции.
Все инъекции будут делаться под визуальным контролем. Пациентов будут оценивать на предмет улучшения боли и функции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - в возрасте старше 18 лет, способный понимать и давать согласие на английском языке, способный соблюдать используемые инструменты оценки результатов, способный посещать все запланированные последующие визиты
- односторонняя шейная корешковая боль, определяемая болью в руке или плечевом поясе/перилопаточной болью с болью в шее или без нее в течение не менее 2 недель.
- Среднее числовое значение оценки боли (NPRS) за 7 дней для боли в руке или плечевом поясе/окололопаточной боли не менее 5/10 при исходной оценке
- МРТ (или КТ, если МРТ недоступна) показывает одно- или двухуровневую грыжу(и) шейного диска или комплекс(ы) остеофитов диска между уровнями C4-T1, соответствующие локализации с односторонней корешковой болью, с неврологическим дефицитом или без него. МРТ или КТ могут показать дегенеративные изменения на других уровнях.
- Пациент соглашается на лечение эпидуральной инъекцией в процессе совместного принятия решений с лечащим врачом.
- Продолжительность болей не менее 2 недель и более.
Критерий исключения:
- - Боль в шее преобладает над болью в руке или плечевом поясе/окололопаточной боли на основании среднего показателя NPRS за 7 дней.
- Те, кто получает вознаграждение за лечение боли (например, инвалидность, компенсация работникам).
- Те, кто участвует в активных судебных процессах, связанных с их болью.
- Те, кто не может читать по-английски и заполнить инструменты оценки.
- Те, кто не может посещать последующие встречи
- Больной заключен под стражу.
- Спондилолистез пораженных или смежных сегментов.
- История предшествующей операции на шейке матки
- Прогрессирующий двигательный дефицит и/или клинические признаки миелопатии.
- Предварительные цервикальные эпидуральные инъекции стероидов.
- Предшествующая эпидуральная инъекция стероидов в течение предшествующих 12 месяцев в любом месте позвоночника.
- Возможна беременность или другая причина, исключающая использование рентгеноскопии.
- Аллергия на контрастные вещества или местные анестетики.
- ИМТ>35.
- Системный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, волчанка).
- Активная инфекция или лечение инфекции антибиотиками в течение последних 7 дней.
- Медицинские состояния, вызывающие значительную функциональную инвалидность (например, инсульт, ХОБЛ)
- Хроническая распространенная боль или соматоформное расстройство (например, фибромиалгия).
- Аддиктивное поведение, тяжелая клиническая депрессия или психотические особенности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансфораминальный
получит цервикальную эпидуральную инъекцию трансфораминальным путем со стероидом дексаметазоном
|
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов с дексаметазоном
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Межслойный
получит цервикальную эпидуральную инъекцию интерламинарным путем со стероидом бетаметазоном
|
Интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов с бетаметазоном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Числовая оценка боли
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Радикулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Дексаметазон
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #170187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .