Kohdunkaulan interlaminaarinen vs. transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Pragmaattinen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus kohdunkaulan interlaminaarisesta epiduraalista hiukkasmaisen steroidin injektiosta ja kohdunkaulan transforaminaalista epiduraalista ei-hiukkasmaisen steroidin injektiota potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulaarinen kipu
vertaa kohdunkaulan interlaminaarista epiduraalista betametasonin (9 mg) injektiota ja kohdunkaulan transforaminaalista deksametasonin (15 mg) epiduraaliinjektiota kohdunkaulan radikulaarikipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan yhtä epiduraalista steroidi-injektiota (interlaminaarista) käyttäen hiukkasmaista steroidia toiseen epiduraalisen steroidi-injektioreitin (transforaminaaliseen) reittiin, jossa käytetään erilaista ei-hiukkasten muotoista steroidideksametasonia. Toistuvat injektiot voidaan sallia.
Kaikki injektiot tehdään kuvaohjauksella. Potilaiden kivun ja toiminnan parannuksia arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - yli 18-vuotias, joka ymmärtää ja antaa suostumuksensa englanniksi, pystyy noudattamaan käytettyjä tulosinstrumentteja, pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin
- toispuolinen kohdunkaulan radikulaarinen kipu, joka määritellään käsivarrella tai olkavyön kivulla/periscapulaarisella kivulla niskakivulla tai ilman vähintään 2 viikkoa.
- 7 päivän numeerisen kipupisteen (NPRS) keskiarvo käsivarren tai olkavyön/periskapulaarisen kivun osalta vähintään 5/10 lähtötilanteen arvioinnissa
- MRI (tai CT, jos MRI ei ole saatavilla) osoittaa yhden tai kaksitasoista kohdunkaulan välilevytyrää tai levyn osteofyyttikompleksia tasojen C4-T1 välillä, jotka vastaavat paikaltaan yksipuolista radikulaarista kipua, neurologisilla puutteilla tai ilman. MRI tai CT voivat osoittaa rappeuttavia muutoksia muilla tasoilla.
- Potilas suostuu hoitoon epiduraaliinjektiolla yhteisessä päätöksentekoprosessissa hoitavan lääkärin kanssa.
- Kivun kesto vähintään 2 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Niskakipu on suurempi kuin käsivarsi- tai olkavyö-/periskapulaarinen kipu 7 päivän keskimääräisen NPRS:n perusteella
- Ne, jotka saavat korvausta kivunhoidostaan (esim. työkyvyttömyys, työntekijän korvaus).
- Ne, jotka ovat mukana aktiivisessa kivunsa kannalta merkityksellisissä oikeudenkäynneissä.
- Ne, jotka eivät osaa lukea englantia ja suorittaa arviointivälineitä.
- Ne, jotka eivät voi osallistua seurantatapaamisiin
- Potilas on vangittu.
- Spondylolisteesi asiaan liittyvissä tai vierekkäisissä segmenteissä.
- Aiemmat kohdunkaulan leikkaukset
- Progressiivinen motorinen vajaus ja/tai myelopatian kliiniset oireet.
- Aiemmat kohdunkaulan epiduraaliset steroidiruiskeet.
- Aikaisempi epiduraalinen steroidi-injektio edellisten 12 kuukauden aikana mihin tahansa kohtaan selkärangassa.
- Mahdollinen raskaus tai muu syy, joka estää fluoroskopian käytön.
- Allergia varjoaineille tai paikallispuudutteille.
- BMI > 35.
- Systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, selkärankareuma, lupus).
- Aktiivinen infektio tai infektion hoito antibiooteilla viimeisen 7 päivän aikana.
- Merkittäviä toimintahäiriöitä aiheuttavat sairaudet (esim. aivohalvaus, keuhkoahtaumatauti)
- Krooninen laajalle levinnyt kipu tai somatoforminen häiriö (esim. fibromyalgia).
- Riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, vakava kliininen masennus tai psykoottiset piirteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transforaminaalinen
saavat kohdunkaulan epiduraaliruiskeen transforaminaalista reittiä käyttäen deksametasonisteroidia
|
Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio deksametasonin kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interlaminaari
saavat kohdunkaulan epiduraalin injektiona interlaminaarista reittiä käyttäen beetametasonisteroidia
|
Interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio beetametasonin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numeerinen luokitus kipupisteet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Radikulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Deksametasoni
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #170187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .