Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal interlaminär kontra transforaminal epidural steroidinjektion

2 oktober 2018 uppdaterad av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatisk randomiserad prospektiv studie av cervikal interlaminär epidural injektion av partikulär steroid och cervikal transforaminal epidural injektion av icke-partikelformig steroid hos patienter med cervikal radikulär smärta

jämför cervikal interlaminär epidural injektion av betametason (9 mg) och cervikal transforaminal epidural injektion av dexametason (15 mg) för cervikal radikulär smärta

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra en väg för epidural steroidinjektion (interlaminär) med en partikelformig steroid med en annan väg för epidural steroidinjektion (transforaminal) med en annan icke-partikelformig steroid dexametason. Upprepade injektioner kan tillåtas.

Alla injektioner kommer att göras med bildvägledning. Patienterna kommer att utvärderas för förbättringar i smärta och funktion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - äldre än 18 år, kapabla att förstå och ge samtycke på engelska, kapabla att följa de resultatinstrument som används, kapabla att närvara vid alla planerade uppföljningsbesök
  • unilateral cervikal radikulär smärta som definieras av armsmärta eller smärta i axelbandet/periskapulär smärta med eller utan nacksmärta i minst 2 veckor.
  • 7 dagars medelvärde för numerisk smärtvärdering (NPRS) för armsmärta eller axelgördel/periskapulär smärta på minst 5/10 vid baslinjeutvärdering
  • MRT (eller CT om MRT inte tillgänglig) visar ett eller två nivåer av cervikal diskbråck eller diskosteofytkomplex mellan nivåerna C4-T1, motsvarande lokalisering med ensidig radikulär smärta, med eller utan neurologiska underskott. MRT eller CT kan visa degenerativa förändringar på andra nivåer.
  • Patienten samtycker till behandling med epidural injektion i en gemensam beslutsprocess med den behandlande läkaren.
  • Smärtlängd på minst 2 veckor eller mer.

Exklusions kriterier:

  • - Nacksmärta är större än armsmärta eller smärta i axelbandet/periscapular baserat på 7 dagars genomsnittlig NPRS
  • De som får ersättning för sin smärtbehandling (t.ex. funktionshinder, arbetsskadeersättning).
  • De som är involverade i aktiva rättstvister som är relevanta för deras smärta.
  • De som inte kan läsa engelska och slutföra bedömningsinstrumenten.
  • De som inte kan närvara följer upp möten
  • Patienten är fängslad.
  • Spondylolistes vid de involverade eller intilliggande segmenten.
  • Historik om tidigare livmoderhalsoperationer
  • Progressivt motoriskt underskott och/eller kliniska tecken på myelopati.
  • Tidigare cervikala epidurala steroidinjektioner.
  • Tidigare epidural steroidinjektion inom de senaste 12 månaderna på valfri plats i ryggraden.
  • Eventuell graviditet eller annan orsak som utesluter användning av fluoroskopi.
  • Allergi mot kontrastmedel eller lokalanestetika.
  • BMI >35.
  • Systemisk inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, lupus).
  • Aktiv infektion eller behandling av infektion med antibiotika under de senaste 7 dagarna.
  • Medicinska tillstånd som orsakar betydande funktionshinder (t.ex. stroke, KOL)
  • Kronisk utbredd smärta eller somatoform störning (t. fibromyalgi).
  • Beroendeframkallande beteende, allvarlig klinisk depression eller psykotiska egenskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transforaminal
kommer att få cervikal epidural injektion via en transforaminal väg med dexametasonsteroid
Läkemedel: Transforaminal epidural steroidinjektion med dexametason
Transforaminal epidural steroidinjektion med dexametason
Andra namn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Interlaminär
kommer att få cervikal epidural injektion via en interlaminär väg med betametasonsteroid
Läkemedel: Interlaminär epidural steroidinjektion med betametason
Interlaminär epidural steroidinjektion med betametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 12 månader
Numerisk värdering av smärtpoäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #170187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal radikulopati

Kliniska prövningar på Transforaminal epidural steroidinjektion med dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera