- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165825
Cervikal Interlaminar Versus Transforaminal Epidural Steroid Injection
Pragmatisk randomiseret prospektiv undersøgelse af cervikal interlaminær epidural injektion af partikulær steroid og cervikal transforaminal epidural injektion af ikke-partikelformigt steroid hos patienter med cervikal radikulær smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne én rute for epidural steroidinjektion (interlaminær) ved anvendelse af et partikelformigt steroid med en anden vej for epidural steroidinjektion (transforaminal) ved anvendelse af et andet ikke-partikelformigt steroid dexamethason. Gentagne injektioner kan tillades.
Alle injektioner vil blive udført med billedvejledning. Patienterne vil blive evalueret for forbedringer i smerte og funktion.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - i alderen >18, i stand til at forstå og give samtykke på engelsk, i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter, i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg
- unilaterale cervikale radikulære smerter som defineret ved armsmerter eller skulderbæltesmerter/periskapulære smerter med eller uden nakkesmerter i mindst 2 uger.
- 7 dages gennemsnit af numerisk smertevurderingsscore (NPRS) for armsmerter eller skulderbælte/periskapulær smerte på mindst 5/10 ved baseline-evaluering
- MR (eller CT, hvis MR ikke er tilgængelig) viser en eller to niveauer af cervikal diskusprolaps(er) eller diskosteofytkompleks(er) mellem niveauerne C4-T1, svarende lokaliseret med unilaterale radikulære smerter, med eller uden neurologiske underskud. MR eller CT kan vise degenerative ændringer på andre niveauer.
- Patienten giver samtykke til behandling med epidural injektion i en fælles beslutningsproces med den behandlende læge.
- Smertevarighed på mindst 2 uger eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- - Nakkesmerter er større end armsmerter eller skulderbælte/periskapulær smerte baseret på 7 dages gennemsnitlig NPRS
- Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f.eks. handicap, arbejdsskadeerstatning).
- De involverede i aktive retssager, der er relevante for deres smerte.
- De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
- De, der ikke kan deltage, følger op på aftaler
- Patienten er fængslet.
- Spondylolistese ved de involverede eller tilstødende segmenter.
- Historie om tidligere cervikal operation
- Progressivt motorisk underskud og/eller kliniske tegn på myelopati.
- Tidligere cervikale epidurale steroidinjektioner.
- Forudgående epidural steroidinjektion inden for de foregående 12 måneder på et hvilket som helst sted i rygsøjlen.
- Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af fluoroskopi.
- Allergi over for kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler.
- BMI >35.
- Systemisk inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus).
- Aktiv infektion eller behandling af infektion med antibiotika inden for de seneste 7 dage.
- Medicinske tilstande, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse (f.eks. slagtilfælde, KOL)
- Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
- Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transforaminal
vil modtage cervikal epidural injektion via en transforaminal vej med dexamethason steroid
|
Transforaminal epidural steroidinjektion med dexamethason
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Interlaminar
vil modtage cervikal epidural injektion via en interlaminær vej med betamethason-steroid
|
Interlaminar epidural steroidinjektion med betamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Numerisk vurdering af smertescore
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Radikulopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Dexamethason
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #170187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Transforaminal epidural steroidinjektion med dexamethason
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Samsung Medical CenterAfsluttetLændesmerterKorea, Republikken
-
Marmara UniversityUkendtLumbal radikulopatiKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUkendt
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Intravaskulær injektion | Lænderygsmerter (LBP)Kalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetLumbosakral radikulær smerteKorea, Republikken