Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal Interlaminar Versus Transforaminal Epidural Steroid Injection

2. oktober 2018 opdateret af: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatisk randomiseret prospektiv undersøgelse af cervikal interlaminær epidural injektion af partikulær steroid og cervikal transforaminal epidural injektion af ikke-partikelformigt steroid hos patienter med cervikal radikulær smerte

sammenligne cervikal interlaminar epidural injektion af betamethason (9 mg) og cervikal transforaminal epidural injektion af dexamethason (15 mg) for cervikal radikulær smerte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne én rute for epidural steroidinjektion (interlaminær) ved anvendelse af et partikelformigt steroid med en anden vej for epidural steroidinjektion (transforaminal) ved anvendelse af et andet ikke-partikelformigt steroid dexamethason. Gentagne injektioner kan tillades.

Alle injektioner vil blive udført med billedvejledning. Patienterne vil blive evalueret for forbedringer i smerte og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - i alderen >18, i stand til at forstå og give samtykke på engelsk, i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter, i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg
  • unilaterale cervikale radikulære smerter som defineret ved armsmerter eller skulderbæltesmerter/periskapulære smerter med eller uden nakkesmerter i mindst 2 uger.
  • 7 dages gennemsnit af numerisk smertevurderingsscore (NPRS) for armsmerter eller skulderbælte/periskapulær smerte på mindst 5/10 ved baseline-evaluering
  • MR (eller CT, hvis MR ikke er tilgængelig) viser en eller to niveauer af cervikal diskusprolaps(er) eller diskosteofytkompleks(er) mellem niveauerne C4-T1, svarende lokaliseret med unilaterale radikulære smerter, med eller uden neurologiske underskud. MR eller CT kan vise degenerative ændringer på andre niveauer.
  • Patienten giver samtykke til behandling med epidural injektion i en fælles beslutningsproces med den behandlende læge.
  • Smertevarighed på mindst 2 uger eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • - Nakkesmerter er større end armsmerter eller skulderbælte/periskapulær smerte baseret på 7 dages gennemsnitlig NPRS
  • Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f.eks. handicap, arbejdsskadeerstatning).
  • De involverede i aktive retssager, der er relevante for deres smerte.
  • De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
  • De, der ikke kan deltage, følger op på aftaler
  • Patienten er fængslet.
  • Spondylolistese ved de involverede eller tilstødende segmenter.
  • Historie om tidligere cervikal operation
  • Progressivt motorisk underskud og/eller kliniske tegn på myelopati.
  • Tidligere cervikale epidurale steroidinjektioner.
  • Forudgående epidural steroidinjektion inden for de foregående 12 måneder på et hvilket som helst sted i rygsøjlen.
  • Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af ​​fluoroskopi.
  • Allergi over for kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler.
  • BMI >35.
  • Systemisk inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus).
  • Aktiv infektion eller behandling af infektion med antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  • Medicinske tilstande, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse (f.eks. slagtilfælde, KOL)
  • Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  • Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transforaminal
vil modtage cervikal epidural injektion via en transforaminal vej med dexamethason steroid
Transforaminal epidural steroidinjektion med dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Interlaminar
vil modtage cervikal epidural injektion via en interlaminær vej med betamethason-steroid
Interlaminar epidural steroidinjektion med betamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk vurdering af smertescore
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Transforaminal epidural steroidinjektion med dexamethason

Abonner