- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03165825
Zervikale interlaminare versus transforaminale epidurale Steroidinjektion
Pragmatische randomisierte prospektive Studie zur zervikalen interlaminaren epiduralen Injektion von partikulärem Steroid und zervikaler transforaminaler epiduraler Injektion von nicht-partikulärem Steroid bei Patienten mit zervikalen radikulären Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird einen Weg der epiduralen Steroidinjektion (interlaminar) unter Verwendung eines partikulären Steroids mit einem anderen Weg der epiduralen Steroidinjektion (transforaminal) unter Verwendung eines anderen nicht-partikulären Steroids Dexamethason vergleichen. Wiederholte Injektionen können erlaubt sein.
Alle Injektionen werden bildgeführt durchgeführt. Die Patienten werden auf Verbesserungen von Schmerz und Funktion untersucht.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter > 18, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen, in der Lage, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten, in der Lage, an allen geplanten Nachsorgebesuchen teilzunehmen
- einseitiger zervikaler radikulärer Schmerz, definiert als Armschmerz oder Schultergürtelschmerz/periskapulärer Schmerz mit oder ohne Nackenschmerzen von mindestens 2 Wochen.
- 7-Tage-Durchschnitt des numerischen Schmerzbewertungs-Scores (NPRS) für Armschmerzen oder Schultergürtel-/periskapuläre Schmerzen von mindestens 5/10 bei der Ausgangsbewertung
- MRT (oder CT, falls MRT nicht verfügbar) zeigt zervikale Bandscheibenvorfälle auf einer oder zwei Ebenen oder Osteophytenkomplexe der Bandscheibe zwischen den Ebenen C4-T1, entsprechend der Lokalisation mit einseitigen radikulären Schmerzen, mit oder ohne neurologische Defizite. MRT oder CT können degenerative Veränderungen auf anderen Ebenen zeigen.
- Der Patient stimmt der Behandlung mit epiduraler Injektion in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit dem behandelnden Arzt zu.
- Schmerzdauer von mindestens 2 Wochen oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- - Nackenschmerzen sind stärker als Armschmerzen oder Schultergürtel-/periskapuläre Schmerzen, basierend auf durchschnittlichem NPRS über 7 Tage
- Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invalidität, Arbeitsunfähigkeit).
- Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
- Diejenigen, die kein Englisch lesen und die Bewertungsinstrumente nicht absolvieren können.
- Diejenigen, die an Folgeterminen nicht teilnehmen können
- Der Patient wird inhaftiert.
- Spondylolisthesis an den betroffenen oder angrenzenden Segmenten.
- Vorgeschichte früherer zervikaler Operationen
- Fortschreitendes motorisches Defizit und/oder klinische Anzeichen einer Myelopathie.
- Vorherige zervikale epidurale Steroidinjektionen.
- Vorherige epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 12 Monate an einer beliebigen Stelle innerhalb der Wirbelsäule.
- Mögliche Schwangerschaft oder andere Gründe, die die Anwendung der Fluoroskopie ausschließen.
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Lokalanästhetika.
- BMI>35.
- Systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus).
- Aktive Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
- Erkrankungen, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen (z. B. Schlaganfall, COPD)
- Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. Fibromyalgie).
- Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tranforaminal
wird eine zervikale epidurale Injektion über einen transforaminalen Weg mit Dexamethason-Steroid erhalten
|
Transforaminale epidurale Steroidinjektion mit Dexamethason
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Interlaminar
wird eine zervikale Epiduralinjektion über einen interlaminaren Weg mit Betamethason-Steroid erhalten
|
Interlaminare epidurale Steroidinjektion mit Betamethason
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Numerische Schmerzbewertung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Dexamethason
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #170187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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