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Zervikale interlaminare versus transforaminale epidurale Steroidinjektion

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatische randomisierte prospektive Studie zur zervikalen interlaminaren epiduralen Injektion von partikulärem Steroid und zervikaler transforaminaler epiduraler Injektion von nicht-partikulärem Steroid bei Patienten mit zervikalen radikulären Schmerzen

Vergleichen Sie die zervikale interlaminare epidurale Injektion von Betamethason (9 mg) und die zervikale transforaminale epidurale Injektion von Dexamethason (15 mg) für zervikale radikuläre Schmerzen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen Weg der epiduralen Steroidinjektion (interlaminar) unter Verwendung eines partikulären Steroids mit einem anderen Weg der epiduralen Steroidinjektion (transforaminal) unter Verwendung eines anderen nicht-partikulären Steroids Dexamethason vergleichen. Wiederholte Injektionen können erlaubt sein.

Alle Injektionen werden bildgeführt durchgeführt. Die Patienten werden auf Verbesserungen von Schmerz und Funktion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter > 18, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen, in der Lage, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten, in der Lage, an allen geplanten Nachsorgebesuchen teilzunehmen
  • einseitiger zervikaler radikulärer Schmerz, definiert als Armschmerz oder Schultergürtelschmerz/periskapulärer Schmerz mit oder ohne Nackenschmerzen von mindestens 2 Wochen.
  • 7-Tage-Durchschnitt des numerischen Schmerzbewertungs-Scores (NPRS) für Armschmerzen oder Schultergürtel-/periskapuläre Schmerzen von mindestens 5/10 bei der Ausgangsbewertung
  • MRT (oder CT, falls MRT nicht verfügbar) zeigt zervikale Bandscheibenvorfälle auf einer oder zwei Ebenen oder Osteophytenkomplexe der Bandscheibe zwischen den Ebenen C4-T1, entsprechend der Lokalisation mit einseitigen radikulären Schmerzen, mit oder ohne neurologische Defizite. MRT oder CT können degenerative Veränderungen auf anderen Ebenen zeigen.
  • Der Patient stimmt der Behandlung mit epiduraler Injektion in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit dem behandelnden Arzt zu.
  • Schmerzdauer von mindestens 2 Wochen oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • - Nackenschmerzen sind stärker als Armschmerzen oder Schultergürtel-/periskapuläre Schmerzen, basierend auf durchschnittlichem NPRS über 7 Tage
  • Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invalidität, Arbeitsunfähigkeit).
  • Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
  • Diejenigen, die kein Englisch lesen und die Bewertungsinstrumente nicht absolvieren können.
  • Diejenigen, die an Folgeterminen nicht teilnehmen können
  • Der Patient wird inhaftiert.
  • Spondylolisthesis an den betroffenen oder angrenzenden Segmenten.
  • Vorgeschichte früherer zervikaler Operationen
  • Fortschreitendes motorisches Defizit und/oder klinische Anzeichen einer Myelopathie.
  • Vorherige zervikale epidurale Steroidinjektionen.
  • Vorherige epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 12 Monate an einer beliebigen Stelle innerhalb der Wirbelsäule.
  • Mögliche Schwangerschaft oder andere Gründe, die die Anwendung der Fluoroskopie ausschließen.
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Lokalanästhetika.
  • BMI>35.
  • Systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus).
  • Aktive Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Erkrankungen, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen (z. B. Schlaganfall, COPD)
  • Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. Fibromyalgie).
  • Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranforaminal
wird eine zervikale epidurale Injektion über einen transforaminalen Weg mit Dexamethason-Steroid erhalten
Transforaminale epidurale Steroidinjektion mit Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Interlaminar
wird eine zervikale Epiduralinjektion über einen interlaminaren Weg mit Betamethason-Steroid erhalten
Interlaminare epidurale Steroidinjektion mit Betamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische Schmerzbewertung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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